Рецептурный
РИСПОЛЕПТ РАСТВОР ОР. 1МГ/МЛ 30МЛ купить в Ирпене Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

РИСПОЛЕПТ РАСТВОР ОР. 1МГ/МЛ 30МЛ купить в Ирпене

Артикул: 16324
Производитель: ЯНССЕН
Нет в продаже
Производитель: ЯНССЕН
ATC: N05AX08
Международное название: Risperidone
Действующие вещество: 1 мг рисперидону
Применение: Купірування гострих нападів та тривала підтримуюча терапія: гострої та хронічної шизофренії та інших психотичних розладів з продуктивною та негативною симптоматикою. Для лікування аутизму у дітей та підлітків; маніакальних епізодів при біполярних розладах

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

РИСПОЛЕПТ®

(RISPOLEPT®)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить 1 мг рисперидону;

допоміжні речовини: кислота винна, кислота бензойна (Е 210), натрію гідроксид, вода очищена.

 

Лікарська форма. Розчин оральний.

 

Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Код АТС N05А Х08.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

- Лікування шизофренії та інших психічних розладів, у тому числі підтримуюча терапія, у пацієнтів, у яких спостерігалася відповідь на терапію, з метою запобігання рецидиву хвороби;

- короткочасне лікування вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією при існуванні загрози заподіяння шкоди собі чи іншим;

- лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах (допоміжна терапія у комбінації з нормотиміками як початкове лікування або як монотерапія на період тривалістю до 12 тижнів);

- симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки, зухвалих опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки у дітей, підлітків та дорослих з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, які мають прояви деструктивної поведінки (імпульсивність, аутоагресія);

- симптоматичне лікування аутичних розладів у дітей віком від 5 років, у яких симптоми варіюють від гіперактивності до роздратованості (включаючи агресію, завдання собі тілесних ушкоджень, тривожність та патологічні циклічні дії).

 

Протипоказання.

Виражена гіперчутливість до діючої або будь-якої з допоміжних речовин препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Звичайна доза

Рисполепт® можна застосовувати один або два рази на добу. Дози більше ніж 8 мг слід розділяти на два прийоми (вранці та ввечері).

Шизофренія

Дорослі (віком до 65 років)

Рисполепт® можна призначати один або два рази на добу.

Розпочинати прийом слід з 2 мг Рисполепту® на добу, на другий день дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або, за необхідності, продовжувати індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4-6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова доза.

Максимальна добова доза препарату становить 10 мг.

Дози, які перевищують 10 мг на добу, не виявили вищої ефективності порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів. Оскільки безпека доз, що перевищують 16 мг на добу, не вивчалась, дози, що перевищують цей рівень, застосовувати не можна.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років).

Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1-2 мг два рази на добу шляхом підвищення на 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідності додаткової седації можна одночасно застосовувати бензодіазепін.

Короткочасна терапія вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією

Рекомендована початкова доза – 0,25 мг два рази на добу. За необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози 0,25 мг два рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг два рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до 1 мг двічі на добу. Після досягнення оптимальної дози можна розглянути можливість прийому добової дози один раз на день.

Відміна лікування Рисполептом® повинна відбутися не пізніше ніж через три місяці від початку терапії, терапію можна поновити лише у разі, якщо поведінкові розлади з’являються знову.

Маніакальні епізоди при біполярних розладах (дорослі та діти віком від 10 років).

Рекомендована початкова доза Рисполепт® – 2 мг один раз на добу, ввечері. Дозу можна індивідуально збільшити додаванням 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години. Рекомендований діапазон доз – від 2 до 6 мг на добу.

Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні Рисполепту® необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії. Немає даних щодо ефективності Рисполепту® при лікуванні гострої біполярної манії тривалістю понад 12 тижнів. Якщо Рисполепт® застосовують у комбінації з нормотиміками, терапію можна припинити раніше, оскільки початок ефекту від лікування можна очікувати у перші тижні терапії. Навіть після появи першої відповіді на лікування слід враховувати можливість повторного виникнення симптомів депресії через особливості перебігу хвороби та побічні реакції лікарських засобів, що застосовувались для лікування, у тому числі Рисполепту®.

Симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки

Пацієнти з масою тіла >50 кг

Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг один раз на день. За необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг один раз на день. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг один раз на день, тоді як інші можуть потребувати 1,5 мг один раз на день.

Пацієнти (діти віком від 5 років та дорослі) з масою тіла < 50 кг

Рекомендована початкова доза – 0,25 мг один раз на день. За необхідності дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5 мг один раз на день. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше ніж 0,25 мг один раз на день для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть потребувати 0,75 мг один раз на день.

Як і при інших видах симптоматичного лікування, довготривале застосування Рисполепту® необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії.

Аутизм (діти віком від 5 років)

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та клінічної відповіді.

Пацієнти з масою тіла <50 кг

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг один раз на день. З 4 дня дозу можна збільшити на 0,25 мг. Слід підтримувати дозу 0,5 мг та на 14 день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,25 мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.

Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг

Рекомендована початкова доза – 0,5 мг один раз на день. З 4 дня дозу можна збільшити на 0,5 мг. Слід підтримувати дозу 1 мг та на 14 день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,5 мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.

 

Дози Рисполепту® для дітей з аутизмом (добова доза в мг/день)

Маса тіла

Початкова доза

(дні 1-3)

Рекомендована підтримуюча доза

(дні 4-14+)

Збільшення дози (за необхідності)

Діапазон доз

< 50 кг

0,25 мг

0,5 мг

+0,25 мг з інтервалом ≥ 2 тижні

< 20 кг: 0,5-1,25 мг

≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг*

≥ 50 кг

0,5 мг

1,0 мг

+0,5 мг з інтервалом ≥ 2 тижні

1,0-2,5 мг*

* Пацієнти з масою тіла більше 45 кг можуть потребувати більших доз; максимальна доза, яка застосовувалася під час клінічних досліджень, становила 3,5 мг/день.

 

Відповідність доз Рисполепту® в мг та мл:

Рекомендована доза в мг

Рекомендована доза в мл

0,25

0,25

0,5

0,5

0,75

0,75

1,0

1,0

Рисполепт® можна застосовувати один або два рази на добу.

 

Пацієнтам, у яких виникає сонливість після прийому препарату, краще застосовувати добову дозу Рисполепту® перед сном. Під час клінічних досліджень приблизно дві третини дітей з аутизмом скаржилися на слабкість, що особливо відмічалося протягом початкової фази лікування.

Як тільки досягнута адекватна клінічна відповідь, слід розглянути можливість поступового зменшення дози задля досягнення оптимального відношення клінічної ефективності та безпечності.

Інформації, отриманої протягом контрольованих клінічних досліджень, недостатньо для визначення рекомендованої тривалості лікування Рисполептом® пацієнтів з аутизмом. Тому досвідчений спеціаліст повинен проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.

При виникненні тяжких побічних реакцій (наприклад екстрапірамідних розладів, пізньої дискінезії або неконтрольованого збільшення маси тіла) слід зменшити дозу Рисполепту® або припинити лікування.

 

Інструкція для самостійного відкриття флакона та використання піпетки-дозатора:

Флакон 30 мл

Для відкриття флакона та використання піпетки необхідно виконати такі дії (див. рис. 1-4):

 

Рис. 1. Флакон має кришечку із захистом від дітей і відкривається у такий спосіб: натисніть пластикову кришку вниз до упору і поверніть проти годинникової стрілки. Зніміть кришечку.

Рис. 2. Вийміть піпетку-дозатор з футляра і вставте її у флакон. Притримуючи нижній обідок піпетки-дозатора, витягніть поршень піпетки-дозатора до відповідно необхідної позначки в мілілітрах або міліграмах.

Рис. 3. Притримуючи нижній обідок, вийміть піпетку-дозатор із флакона. Вилийте вміст піпетки-дозатора у будь-який безалкогольний напій, окрім чаю, шляхом натискання поршня піпетки-дозатора. Закрийте флакон і промийте піпетку-дозатор водою. Покладіть піпетку-дозатор в призначене для неї місце.

Рис. 4. Звільніть тримач від паперу. Прикріпіть тримач до флакона, так щоб язичок був спрямований вниз.

Флакон по 100 мл

Для відкриття флакона та використання піпетки необхідно виконати такі дії (див. рис. 1-3):

 

Рис. 1. Флакон має кришечку із захистом від дітей і відкривається у такий спосіб: натисніть пластикову кришку вниз до упору і поверніть проти годинникової стрілки. Зніміть кришечку.

Рис. 2. Вийміть піпетку-дозатор з футляра і вставте її у флакон. Притримуючи нижній обідок піпетки-дозатора, витягніть поршень піпетки-дозатора до відповідно необхідної позначки в мілілітрах або міліграмах.

Рис. 3. Притримуючи нижній обідок, вийміть піпетку-дозатор із флакона. Вилийте вміст піпетки-дозатора в будь-який безалкогольний напій, окрім чаю, шляхом натискання поршня піпетки-дозатора.

Закрийте флакон і промийте піпетку-дозатор водою. Покладіть піпетку-дозатор в призначене для неї місце.

 

Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок активна антипсихотична фракція виводиться з організму повільніше, ніж у пацієнтів із здоровими нирками. У пацієнтів із порушеннями функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові збільшується.

Незалежно від показання, цим пацієнтам призначається половина початкової та підтримуючої доз, титрування дози повинно бути повільнішим.

Рисполепт® потрібно застосовувати з обережністю даній категорії пацієнтів.

Перехід з терапії іншими антипсихотичними засобами.

Якщо це клінічно виправдано, під час терапії препаратом Рисполепт® рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому, якщо пацієнт переводиться з терапії антипсихотичними препаратами у формі «депо», лікування препаратом Рисполепт® рекомендується розпочати застосування замість наступної запланованої ін’єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження поточної терапії антипаркінсонічними препаратами.

 

Побічні реакції.

Найбільш частими побічними реакціями, про які повідомляється (частота ≥ 10 %), є паркінсонізм, головний біль та безсоння.

Побічні реакції, наведені нижче, включають ті, про які повідомлялося під час клінічних випробувань та у постмаркетинговому періоді. Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та невідомо (частоту не можна встановити з доступних даних).

У кожній групі побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня тяжкості.

Інфекції та інвазії

Часто – пневмонія, грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів.

Нечасто – синусит, вірусна інфекція, інфекції, інфекція вуха, тонзиліт, целюліт, отит середнього вуха, інфекція ока, локалізована інфекція, акродерматит, інфекції дихальних шляхів, цистит, оніхомікоз.

Рідко – хронічний отит середнього вуха.

З боку крові та лімфатичної системи

Нечасто – нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія.

Рідко – гранулоцитопенія.

Невідомо – агранулоцитоз.

З боку імунної системи

Нечасто – гіперчутливість.

Рідко – гіперчутливість до препарату.

Невідомо – анафілактична реакція.

З боку ендокринної системи

Рідко – порушення секреції антидіуретичного гормону.

З боку метаболізму

Часто – підвищення апетиту, зниження апетиту.

Нечасто – цукровий діабетс, анорексія, полідипсія, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, зменшення маси тіла.

Рідко – гіпоглікемія, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня гаммаглутамілтранферази.

Дуже рідко – діабетичний кетоацидоз.

Невідомо – водна інтоксикація.

З боку психіки

Дуже часто – безсоння.

Часто

Нет аналогов