Рецептурный
ДЕПАКИН ЭНТЕРИК ТАБ. 300МГ №100 купить в Харькове Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ДЕПАКИН ЭНТЕРИК ТАБ. 300МГ №100 купить в Харькове

Артикул: 16137
Производитель: САНОФИ-АВЕНТИС
Нет в продаже
Производитель: САНОФИ-АВЕНТИС
ATC: N03AG01
Международное название: Valproic acid
Действующие вещество: вальпроату натрію 300 мг
Применение: Генералізована або фокальна епілепсія

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДЕПАКІН ЕНТЕРІК 300

(DEPAKINEÒ ENTERIC 300)

Склад:

діюча речовина: вальпроат натрію;

1 таблетка містить вальпроату натрію 300 мг;

допоміжні речовини: повідон (К 90), кальцію силікат, тальк, магнію стеарат; оболонка: метакрилатний сополімер (тип А), тальк, опаспрі білий типу К1-7000 (містить титану діоксид (Е 171) і гідроксипропілцелюлозу), діетилфталат, целюлози ацетилфталат.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

 

Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні препарати. Код АТС N03A G01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Як монотерапія:

первинної генералізованої епілепсії: клоніко-тонічних нападів з міоклонічними судомами або без них, абсансів, міоклонічних нападів, комбінованих тоніко-клонічних нападів та абсансів;

доброякісної парціальної епілепсії, зокрема роландичної епілепсії.

Як монотерапія або у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами:

- вторинній генералізованій епілепсії;

- простих або складних парціальних епілептичних нападах.

Якщо монотерапія не є достатньо ефективною, показане комбіноване застосування препарату Депакін Ентерік 300 з іншим протисудомним препаратом.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до вальпроату, дивальпроату, вальпроміду або до будь-якого з компонентів лікарського засобу в анамнезі.

Гострий гепатит.

Хронічний гепатит.

Випадки тяжкого гепатиту в індивідуальному або сімейному анамнезі пацієнта, особливо спричинені лікарськими препаратами.

Печінкова порфірія.

Комбінація з мефлохіном і екстрактом звіробою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована середня добова доза вальпроату натрію становить 20-30 мг/кг для дітей та дорослих. Добові дози понад 35 мг/кг для дітей та 30 мг/кг для дорослих дуже рідко є необхідними при монотерапії препаратом.

Терапевтичний ефект, як правило, спостерігається, коли концентрація препарату у плазмі крові досягає 40-100 мг/л (278-694 мкмоль/л).

Дозу слід зменшити, якщо концентрації препарату у плазмі крові залишаються вище 200 мг/л (1388 ммоль/л). Рівень препарату у плазмі також рекомендується визначати при застосуванні дози 50 мг/кг на добу або вище.

Зразки крові для визначення концентрації вальпроєвої кислоти бажано брати вранці перед прийманням першої дози препарату.

Монотерапія першої лінії.

Незалежно від віку пацієнта лікування вальпроатом натрію слід розпочинати поступово: початкова добова доза повинна становити приблизно 10 мг/кг з подальшим підвищенням на 5 мг/кг кожні 2-3 дні, щоб досягти оптимальної дози впродовж приблизно 1 тижня.

Комбінація з іншими протиепілептичними засобами.

Дозу вальпроату титрують поступово, впродовж, приблизно, 2 тижнів до досягнення оптимальної дози, яка, як правило, є аналогічною дозі, що застосовується при монотерапії, або дещо вищою. Тому застосовують початкову дозу 10 мг/кг, яку поступово збільшують на 5 мг/кг кожні 2-3 дні.

При додаванні вальпроату до лікувальної схеми дози інших протиепілептичних засобів слід зменшити принаймні на чверть з двох причин: внаслідок індукції ферментів ці препарати збільшують швидкість метаболізму, а, отже, і кліренс вальпроєвої кислоти, а також через те, що вальпроєва кислота уповільнює метаболізм інших протиепілептичних засобів.

Заміна інших протиепілептичних засобів вальпроатом натрію або заміна вальпроату натрію іншими протиепілептичними засобами.

Якщо планується замінити протиепілептичний препарат, що застосовувався раніше, на вальпроат, то попередній засіб слід відміняти поступово. Така заміна повинна здійснюватися впродовж 2-4 тижнів, але тривалість періоду, коли йде заміна, збільшується у випадку, якщо пацієнт вже давно хворіє на епілепсію, епілептичні напади належним чином не контролюються або попередня терапія проводилася впродовж тривалого періоду часу чи схема лікування включала фенобарбітал, примідон та/або фенітоїн.

Початкова доза вальпроату натрію становить 5 мг/кг з подальшим підвищенням на 5 мг/кг кожні 4-5 днів, щоб досягти оптимальної дози впродовж приблизно 2-3 тижнів.

Якщо здійснюють заміну вальпроату натрію іншим протиепілептичним засобом, то перехід слід здійснювати шляхом поступового зменшення дози одного препарату та поступового збільшення дози іншого. Добові дози зменшують поступово на 5-10 мг/кг/на добу кожні 2-3 дні.

Добову дозу препарату розподіляють на 3-4 прийоми.

Пацієнти із добре контрольованою епілепсією можуть приймати препарат одноразово у добовій дозі від 20 до 30 мг/кг.

Препарат бажано приймати під час вживання їжі, таблетки необхідно ковтати цілими.

Якщо лікування вальпроатом натрію необхідно тимчасово призупинити, добову дозу слід знижувати поступово на 5-10 мг/кг/на добу кожні 2-3 дні.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Може знадобитися зниження дози через збільшення концентрації вальпроєвої кислоти у крові. Це збільшення викликане зниженням концентрації альбуміну у плазмі крові та ниркової екскреції незв’язаних метаболітів, що обов’язково слід враховувати та відповідним чином зменшувати дози препарату.

Пацієнти з печінковою недостатністю. У пацієнтів, які отримували вальпроат, описані випадки порушення функції печінки, в тому числі тяжка печінкова недостатність (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Пацієнти літнього віку. Зміни фармакокінетичних показників (збільшення об’єму розподілу та зменшення зв’язування з альбумінами плазми крові, що призводить до збільшення концентрації вальпроєвої кислоти у крові). Однак ці зміни, як правило, мають обмежене клінічне значення. Дозу слід визначати залежно від клінічного ефекту (контроль епілептичних нападів) та концентрації препарату у крові.

 

Побічні реакції.

Вроджені, сімейні і генетичні розлади

Ризик тератогенних ефектів (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

З боку шлунково-кишкового тракту.

У деяких пацієнтів на початку лікування часто виникають нудота, гастралгія, спазми у верхній частині живота, діарея, блювання. Ці явища зазвичай минають протягом декількох днів та не вимагають відміни препарату, хоча у деяких випадках вони можуть потребувати симптоматичного лікування (застосування шлункових цитопротекторів та/або спазмолітиків).

 

Спостерігалися зміни апетиту, які переважно полягали у посиленні апетиту та збільшенні маси тіла.

Дуже рідко спостерігалися випадки панкреатиту (<0,01%), при яких вимагається рання відміна препарату. Наслідки іноді можуть бути летальними (див. розділ «Особливості застосування»).

Гепатобіліарні розлади.

Рідко (≥0,01% та <0.1%) спостерігалося ураження печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи.

Нечасто (≥0,1% та <1%): атаксія.

Повідомлялося про випадки минущого синдрому Паркінсона (рідко).

Сплутаність свідомості або судоми: при застосуванні вальпроату спостерігалося декілька випадків ступору або летаргії, які іноді призводили до тимчасової коми (енцефалопатії), ізольованої або в поєднанні з парадоксальним посиленням судом, і які проходили після припинення лікування або зменшення дози препарату. Ці стани найчастіше виникають при терапії кількома лікарськими засобами (зокрема фенобарбіталом або топіраматом) або після різкого підвищення дози вальпроату.

Були описані дуже рідкісні випадки порушення когнітивної функції з поступовим виникненням і прогресуючим розвитком, які можуть прогресувати до повної деменції і які є зворотними, зникаючи після припинення лікування за період часу тривалістю від кількох тижнів до кількох місяців.

Спостерігалися також й інші транзиторні та/або дозозалежні неврологічні ефекти, до яких належать: дрібноамплітудний постуральний тремор, вертиго, сонливість, седативний ефект, екстрапірамідні розлади. Також спостерігалося психічне та емоційне збудження, зокрема у дітей на початку лікування, у виняткових випадках - розлади мовлення.

Часто спостерігаються випадки ізольованої і помірної гіперамоніємії без змін з боку показників функції печінки, особливо при терапії кількома лікарськими засобами, і це не повинно призводити до припинення лікування.

Однак також повідомлялося про випадки гіперамоніємії, що супроводжувалася неврологічними симптомами (які навіть можуть прогресувати до розвитку коми), які вимагають додаткових аналізів (див розділ «Особливості застосування»).

Також повідомлялося про головний біль.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Спостерігалися часті випадки тромбоцитопенії (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів із асимптомною тромбоцитопенією по можливості показане просте зменшення дози препарату із врахуванням рівнів тромбоцитів і ступеня контролю захворювання, що, як правило, призводить до зникнення тромбоцитопенії.

Рідкісні випадки (≥ 0,01% та <0,1%) анемії, макроцитозу, лейкопенії або панцитопенії.

Аплазія червоного кісткового мозку, в тому числі істинна еритроцитарна аплазія.

Агранулоцитоз.

Часто спостерігалися випадки ізольованого зниження рівня фібриногену або збільшення протромбінового часу (особливо при застосуванні високих доз препарату), зазвичай без пов’язаних з ними клінічних проявів, особливо при застосуванні високих доз (вальпроат натрію пригнічує другу стадію агрегації тромбоцитів) (див. підрозділ «Вагітність»).

Метаболічні та аліментарні розлади.

Дуже рідко (<0,01%): гіпонатріємія.

Синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ).

Часто спостерігалася ізольована та помірна гіпонатріємія, яка не супроводжувалася змінами показників функціональних печінкових проб, що не вимагало припинення лікування. Однак повідомлялося також і про випадки гіперамоніємії з неврологічними симптомами, яка може прогресувати навіть до виникнення порушень свідомості. У таких випадках необхідно провести обстеження хворого (див. розділ «Особливості застосування»).

Збільшення маси тіла є фактором ризику виникнення синдрому полікістозу яєчників, що вимагає ретельного контролю за станом таких хворих (див. розділ «Особливості застосування»).

Після застосування вальпроєвої кислоти описані випадки виникнення дефіциту карнітину. Проявами цього дефіциту є переважно втомлюваність, астенія та міалгія. У випадку виникнення подібних симптомів слід запідозрити виникнення дефіциту карнітину, спричиненого вальпроєвою кислотою.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Дуже рідко (<0,01%): токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема та екзантематозні висипання.

Часто спостерігалася минуща та/або дозозалежна алопеція.

З боку репродуктивної системи та молочної залози.

Аменорея та дисменорея.

Безпліддя чоловіків.

З боку психіки.

Сплутаність свідомості.

Судинні розлади.

Васкуліт.

Лабораторні дослідження.

Спостерігалися також і деякі інші зміни лабораторних показників, які полягали у зміні активності певних ферментів: АСТ, АЛТ, ЛДГ, лужної фосфатази, амілази. Ці зміни лабораторних показників можуть бути дозозалежними та транзиторними, вимагають здійснення контролю та корекції лікування (зменшення дози або відміни препарату) залежно від їх характеру та ступеня інтенсивності (наприклад припинення лікування, якщо рівні печінкових трансаміназ більше ніж втричі перевищують верхню межу норми).

З боку імунної системи.

Ангіоневротичний набряк, реакція на препарат, яка супроводжується еозинофілією та системними симптомами (DRESS), алергічні реакції.

У виняткових випадках повідомлялося про виникнення несистемного або системного червоного вовчака.

З боку нирок та сечовивідних шляхів.

Дуже рідко (<0,01%): енурез і нетримання сечі.

У виняткових випадках повідомлялося про ураження нирок.

У дітей спостерігалися ізольовані випадки оборотного синдрому Фанконі, які супроводжувалися наступними симптомами: поліурія з аміноацидурією, рахіт та затримка розвитку. Основний механізм виникнення цих явищ поки що не з’ясований.

З боку органа слуху та лабіринту.

Рідко (≥0,01% та >0,1%): оборотна або необоротна втрата слуху.

Загальні розлади і реакції у місці введення препарату.

Дуже рідко (<0,01%): нетяжкі периферичні набряки.

Збільшення маси тіла. Оскільки це є фактором ризику виникнення синдрому полікістозу яєчників, необхідно ретельно контролювати стан хворого (див. розділ «Особливості застосування»).

Дуже рідко у дітей, чиї матері хворіють на епілепсію, спостерігалася затримка психомоторного розвитку. Однак не можна чітко вказати на причинно-наслідковий зв'язок між генетичними, соціальними, екологічними факторами, захворюваннями матері та протиепілептичною терапією.

 

Передозування.

Ознаки та симптоми.

Клінічна картина передозування може бути дуже різноманітною, починаючи від помірно-тяжких симптомів (сонливість, седативний ефект і та ін.) до тяжкого отруєння (кома різного ступеня, гіпотонія м’язів, гіпорефлексія, міоз, рідко - втрата дихального автоматизму) і метаболічного ацидозу.

При значному передозуванні спостерігалися летальні випадки. Однак прогноз при такому отруєнні, як правило, сприятливий.

У дітей найпоширенішим симптомом при помірно-тяжкому передозуванні є сонливість.

Рівні препарату у плазмі або сироватці крові не завжди відповідають тяжкості симптомів отруєння. При дуже високих рівнях препарату у плазмі спостерігалися епілептичні напади. Повідомлялося про випадки внутрішньочерепної гіпертензії, пов’язаної з набряком головного мозку.

Лікування.

Лікування передозування в умовах стаціонару має бути симптоматичним: промивання шлунка, яке є ефективним впродовж 10-12 годин після прийому препарату, спостереження за станом серцево-судинної та дихальної системи.

При значному передозуванні з успіхом застосовується обмінне переливання крові та гемодіаліз. Однак при цьому слід пам’ятати, що за допомогою діалізу виводиться лише вільна фракція, яка становить приблизно 10%.

У декількох ізольованих випадках ефективним виявився налоксон.

Після того, як гостра фаза отруєння минула, лікування вальпроатом слід відновити у найнижчій ефективній дозі, щоб уникнути ризику розвитку епілептичного статусу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Депакін Ентерік 300 не слід призначати під час вагітності або жінкам дітородного віку, за винятком випадків, коли це є абсолютно необхідним (наприклад, у випадку неефективності або непереносимості інших лікарських засобів). Під час лікування цим препаратом жінки дітородного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.

Ризики, пов’язані з епілептичними нападами.

Клоніко-тонічні судоми та епілептичний статус, що супроводжується гіпоксією, у матері під час вагітності є фактором ризику смерті матері та її ненародженої дитини.

Ризики, пов’язані із застосуванням вальпроату натрію.

У тварин: під час досліджень на мишах, щурах і кроликах була продемонстрована тератогенна дія препарату.

У людини: ризик виникнення вродженних вад плода, спричинених вальпроатом натрію, у вагітних жінок, які приймають цей препарат, у 3-4 рази вище, ніж серед загальної популяції, в якій він становить 3 %. Найчастіше спостерігаються вади, пов’язані з порушенням закриття ембріональної нервової трубки (приблизно 2-3 %), лицьова дисморфія, щілини губи та піднебіння, краніостеноз, вади розвитку серця, нирок та органів сечостатевої системи, а також деформація кінцівок.

Найважливішими факторами ризику виникнення подібних вроджених вад розвитку є приймання препарату у дозах, що перевищують 1000 мг/добу, та комбіноване застосування з іншими протисудомними засобами.

Існуючі дані вказують на те, що при політерапії протиепілептичними препаратами, включаючи вальпроат, збільшується ризик виникнення тератогенних ефектів, порівняно з таким при монотерапії вальпроатом.

Деякі дані вказують на існування зв’язку між внутрішньоутробним впливом препарату Депакін Ентерік 300 та ризиком затримки розвитку, зокрема вербального інтелекту у немовлят, чиї матері отримували лікування вальпроатом з приводу епілепсії. Затримка розвитку часто супроводжується незначним уповільненням розвитку мови та/або значно частішим відвіданням логопеда чи застосування коригувальних заходів, вадами розвитку та/або явищами дисморфізму. Однак дуже важко встановити причинно-наслідковий зв'язок між такими потенційними сторонніми факторами впливу, як низький показник IQ матері чи батька або ж генетичні, соціальні фактори чи фактори зовнішнього середовища, та недостатнім контролем епілепсії у матері під час вагітності. Описано декілька випадків аутизму та пов’язаних з цим розладів у дітей, матері яких під час вагітності приймали вальпроат натрію. Необхідно проводити додаткові дослідження для того, щоб підтвердити чи спростувати усі ці дані.

З урахуванням вищенаведеного жінок дітородного віку необхідно детально інформувати про ризик та користь застосування препарату Депакін Ентерік 300 під час вагітності. У подібному випадку необхідно порадитися зі спеціалістом, а лікарям наполегливо рекомендується обговорювати із пацієнтками питання, пов’язані з репродуктивною функцією, перед тим, як вперше призначати Депакін Ентерік 300, або якщо жінка, що вже отримує Депакін Ентерік 300, планує вагітність.

Якщо жінка планує вагітність, слід переглянути лікування препаратом Депакін Ентерік 300, незалежно від показання, за яким він призначався. Якщо, при будь-якому показанні для застосування, лікування препаратом Депакін Ентерік 300 продовжується після ретельної оцінки його користі та ризиків, бажано приймати Депакін Ентерік 300 у найнижчій можливій ефективній добовій дозі, розподіливши її на декілька приймань. Застосування препарату у формі із пролонгованою дією може бути більш прийнятним, порівняно із застосуван

Нет аналогов