Рецептурный
ДЕПАКИН ХРОНО ТАБ. 300МГ №100 купить в Киеве Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ДЕПАКИН ХРОНО ТАБ. 300МГ №100 купить в Киеве

Артикул: 16122
Производитель: САНОФИ-АВЕНТИС
Выберите нужную аптеку:
Производитель: САНОФИ-АВЕНТИС
ATC: N03AG01
Международное название: Valproic acid
Действующие вещество: вальпроату натрію 199,8 мг, вальпроєвої кислоти 87,0 мг, що відповідає вальпроату натрію 300 мг
Применение: У дорослих: як монотерапія або в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами: для лікування генералізованих епілептичних нападів (клонічних, тонічних, тоніко-клонічних нападів, абсансів, міоклонічних та атонічних нападів); синдрому Леннокса-Гасто; для лікування парціальних епілептичних нападів (парціальних нападів із вторинною генералізацією чи без). У дітей: як монотерапія або в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами: для лікування генералізованих епілептичних нападів (клонічних, тонічних, тоніко-клонічних нападів, абсансів, міоклонічних та атонічних нападів); синдрому Леннокса-Гасто; для лікування парціальних епілептичних нападів (парціальних нападів із вторинною генералізацією чи без). Лікування маніакального синдрому при біполярних розладах.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДЕПАКІН ХРОНО 300 мг

(DEPAKINEÒ CHRONO 300 mg)

 

 

Склад:

діючі речовини: вальпроат натрію та вальпроєва кислота;

1 таблетка містить вальпроату натрію 199,8 мг, вальпроєвої кислоти 87,0 мг, що відповідає вальпроату натрію 300 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза 4000 (3000 мПа.с), етилцелюлоза 20 мПа.с, кремнію діоксид колоїдний водний, сахарин натрію; оболонка: гіпромелоза (6 мПа.с), поліетиленгліколь 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), поліакрилатна дисперсія або сухий екстракт.

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.

 

Фармакотерапевтична група.

Протиепілептичні засоби. Код АТС N03A G01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

У дорослих: як монотерапія або у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами:

- для лікування генералізованих епілептичних нападів (клонічних, тонічних, тоніко-клонічних нападів, абсансів, міоклонічних та атонічних нападів); синдрому Леннокса-Гасто;

- для лікування парціальних епілептичних нападів (парціальних нападів із вторинною генералізацією чи без).

У дітей: як монотерапія або у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами:

- для лікування генералізованих епілептичних нападів (клонічних, тонічних, тоніко-клонічних нападів, абсансів, міоклонічних та атонічних нападів); синдрому Леннокса-Гасто;

- для лікування парціальних епілептичних нападів (парціальних нападів із вторинною генералізацією чи без).

Лікування маніакального синдрому при біполярних розладах.

 

 

 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до вальпроату, дивальпроату, вальпроміду або до будь-якого з компонентів лікарського засобу в анамнезі.

Гострий гепатит.

Хронічний гепатит.

Випадки тяжкого гепатиту в індивідуальному або сімейному анамнезі пацієнта, особливо спричинені лікарськими препаратами.

Печінкова порфірія.

Комбінація з мефлохіном і екстрактом звіробою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Діти з масою тіла менше 17 кг.

Діти віком до 6 років (у зв`язку з ризиком потрапляння таблетки у дихальні шляхи при ковтанні).

 

Спосіб застосування та дози.

Депакін Хроно – це форма препарату Депакін з уповільненим вивільненням діючої речовини, яка дає змогу знизити максимальну концентрацію діючої речовини у плазмі крові та забезпечує більш рівномірні концентрації препарату у плазмі крові впродовж доби.

Обираючи дозу, слід враховувати, що цей лікарський засіб призначають дорослим і дітям з масою тіла більше 17 кг.

Цю лікарську форму не застосовують дітям віком до 6 років (існує ризик потрапляння таблетки у дихальні шляхи при ковтанні).

Дозування.

Лікування епілепсії.

Початкова добова доза препарату зазвичай становить 10-15 мг/кг, потім її підвищують до досягнення оптимальної дози (див. підрозділ «Початок лікування»).

Середня добова доза становить 20-30 мг/кг. Однак, якщо епілепсія є неконтрольованою при таких дозах, їх можна збільшити при ретельному спостереженні за станом пацієнта.

Для дітей звичайна доза становить 30 мг/кг на добу.

Для дорослих звичайна доза становить 20-30 мг/кг на добу.

Для осіб літнього віку дозу слід встановлювати залежно від рівня контролю над епілепсією.

Добову дозу визначають залежно від віку та маси тіла пацієнта, однак слід також враховувати широкий спектр індивідуальної чутливості до вальпроату.

Не встановлено чіткої кореляції між добовою дозою, концентрацією препарату у сироватці крові та терапевтичним ефектом: дозу рекомендовано встановлювати на основі клінічної відповіді. Визначення концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові може стати доповненням до клінічного спостереження у випадках, коли епілепсію не вдається адекватно контролювати або коли існує підозра на розвиток побічних ефектів. Діапазон терапевтично ефективних концентрацій вальпроату у плазмі крові зазвичай становить 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л).

Лікування маніакального синдрому при біполярних розладах.

Рекомендована початкова доза – 20 мг/кг/добу. Дозу можна коригувати залежно від індивідуальної клінічної відповіді. Максимальна доза не має перевищувати 3000 мг на добу. Рекомендована підтримуюча доза для лікування біполярних розладів – 1000-2000 мг на добу. Дози необхідно коригувати залежно від індивідуальної клінічної відповіді.

Профілактичне лікування необхідно встановлювати індивідуально, розпочинати лікування з мінімально ефективної дози.

 

 

 

Спосіб застосування.

Приймають внутрішньо.

Добову дозу слід приймати за 1 або 2 рази, бажано під час прийому їжі.

Одноразовий прийом можливий у випадку добре контрольованої епілепсії.

Таблетку ковтають цілою, не подрібнюючи та не розжовуючи її.

Початок лікування.

При переході на Депакін Хроно рекомендується зберігати добову дозу пацієнтам, належний контроль над захворюванням яких був досягнутий при застосуванні форм препарату Депакін із негайним вивільненням діючої речовини.

Якщо пацієнт уже отримує терапію та приймає інші протиепілептичні препарати, лікування Депакін Хроно слід розпочинати поступово, досягаючи оптимальної дози приблизно через 2 тижні, після чого, залежно від ефективності лікування, зменшують дози препаратів, що приймаються одночасно.

Якщо пацієнт не приймає будь-яких інших протиепілептичних препаратів, дозу слід збільшувати поступово з інтервалом у 2-3 доби аби досягти оптимальної дози приблизно через 1 тиждень.

Якщо необхідно, то комбіноване лікування із застосуванням інших протиепілептичних препаратів слід розпочинати поступово (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Побічні реакції.

Вроджені, сімейні і генетичні розлади.

• Ризик тератогенних ефектів (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Розлади з боку крові і лімфатичної системи.

• Повідомлялося про випадки дозозалежної тромбоцитопенії, що, як правило, виявляється систематично і без жодних клінічних наслідків.

У пацієнтів з асимптомною тромбоцитопенією, по можливості показане просте зменшення дози препарату з урахуванням рівнів тромбоцитів і ступеню контролю захворювання, що, як правило, призводить до зникнення тромбоцитопенії.

• Повідомлялося про випадки зменшення рівнів фібриногену або збільшення тривалості часу кровотечі (особливо при застосуванні високих доз препарату) - як правило, без клінічних наслідків. Вальпроат інгібує другу фазу агрегації тромбоцитів. Рідше повідомлялося про випадки виникнення анемії, макроцитозу, лейкопенії і, у виняткових випадках - панцитопенії.

• Аплазія червоного кісткового мозку або істинна еритроцитарна аплазія.

• Агранулоцитоз.

Розлади з боку нервової системи.

• Повідомлялося про випадки таких тимчасових і/або дозозалежних побічних ефектів, як дрібноамплітудний постуральний тремор і сонливість.

• Повідомлялося про випадки атаксії, що спостерігалися нечасто.

• Повідомлялося про випадки екстрапірамідних розладів, що можуть бути необоротними, включаючи оборотний паркінсонізм.

• Були описані дуже рідкісні випадки порушення когнітивної функції з поступовим виникненням і прогресуючим розвитком, що можуть прогресувати до повної деменції і які є оборотними, зникаючи після припинення лікування за період часу тривалістю від кількох тижнів до кількох місяців.

• Сплутаність свідомості або судоми: при застосуванні вальпроату спостерігалося кілька випадків ступору або летаргії, що іноді призводили до тимчасової коми (енцефалопатії), ізольованої або у поєднанні з парадоксальним посиленням судом, і які проходили після припинення лікування або зменшення дози препарату. Ці стани найчастіше виникають при терапії кількома лікарськими засобами (зокрема фенобарбіталом або топіраматом) або після різкого підвищення дози вальпроату.

• Часто спостерігаються випадки ізольованої і помірної гіперамоніємії без змін з боку показників функції печінки, особливо при терапії кількома лікарськими засобами, і це не повинно призводити до припинення лікування.

Однак також повідомлялося про випадки гіперамоніємії, що супроводжувалася неврологічними симптомами (що навіть можуть прогресувати до розвитку коми), які вимагають додаткових аналізів (див. розділ «Особливості застосування»).

• Також повідомлялося про головні болі.

Розлади з боку органів слуху і рівноваги.

• У виняткових випадках повідомлялося про оборотну або необоротну втрату слуху.

Розлади з боку травного тракту.

• На початку лікування у деяких осіб можуть мати місце розлади з боку травного тракту (нудота, блювання, біль у ділянці шлунку, діарея), що, як правило, зникають через кілька днів без припинення лікування.

• Повідомлялося про дуже рідкісні випадки розвитку панкреатиту, при яких вимагається рання відміна препарату. Наслідки іноді можуть бути летальними (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів.

• У виняткових випадках повідомлялося про ураження нирок.

• Повідомлялося про дуже рідкісні випадки енурезу і нетримання сечі.

• Повідомлялось про дуже рідкісні випадки оборотного синдрому Фанконі, але механізм виникнення досі невідомий.

Розлади з боку шкіри і підшкірної клітковини.

• Повідомлялося про тимчасове і/або дозозалежне випадіння волосся.

• Спостерігалися такі шкірні реакції, як екзантематозні висипання. Повідомлялося також про окремі випадки розвитку синдрому Лайєлла, синдрому Стівенса-Джонсона і багатоформної еритеми.

Судинні розлади

• Васкуліт

Метаболічні та аліментарні розлади.

• Дуже рідкісні випадки гіпонатріємії.

• Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ).

Загальні розлади і реакції у місці введення.

• Спостерігалися випадки збільшення маси тіла. Збільшення маси тіла є фактором ризику розвитку синдрому полікистозу яєчників, тому маса тіла пацієнтів має ретельно моніторуватися (див. розділ «Особливості застосування»).

• Повідомлялося про дуже рідкісні випадки появи периферичних набряків (не тяжких).

Розлади з боку імунної системи.

• Ангіоневротичний набряк, синдром DRESS (медикаментозне висипання з еозинофілією і системними проявами [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms]) або синдром підвищеної чутливості до лікарського засобу.

Гепатобіліарні розлади.

• Захворювання печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади з боку репродуктивної системи і молочних залоз.

• Повідомлялося також про випадки аменореї і порушення менструального циклу.

• Безпліддя у чоловіків.

Психічні розлади

• Дезорієнтація.

 

 

 

Передозування.

Клінічним проявом гострого масивного передозування є кома, більш або менш глибока, що супроводжується гіпотонією м’язів, гіпорефлексією, міозом, пригніченням дихання та явищами метаболічного ацидозу.

Описані також кілька випадків підвищення внутрішньочерепного тиску, пов’язані з набряком головного мозку.

Невідкладна допомога в умовах стаціонару має включати промивання шлунка, якщо є показання, підтримання ефективного діурезу, ретельне спостереження за станом серцево-судинної та дихальної системи. У дуже серйозних випадках проводять діаліз.

Прогноз при передозуванні зазвичай сприятливий. Однак описані кілька випадків передозування з летальним наслідком.

 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

За наявними даними не рекомендується застосовувати вальпроат натрію під час усього періоду вагітності, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції.

Ризик виникнення вроджених вад розвитку плода, спричинених вальпроатом натрію, у вагітних жінок, які приймають цей препарат, у 3-4 рази вище, ніж серед загальної популяції, в якій він становить 3 %. Найчастіше спостерігаються вади, пов’язані із порушенням закриття ембріональної нервової трубки (приблизно 2-3 %), лицьова дисморфія, щілини губи та піднебіння, краніостеноз, вади розвитку серця, нирок та органів сечостатевої системи, а також деформації кінцівок.

Найважливішими факторами ризику виникнення подібних вроджених вад розвитку є прийом препарату у дозах, що перевищують 1000 мг/на добу, та комбіноване застосування з іншими протисудомними засобами.

Наявні епідеміологічні дані не вказують на зниження загального коефіцієнта розумового розвитку у дітей, матері яких приймали вальпроат натрію у період вагітності. Однак у цих дітей зафіксовано незначне уповільнення розвитку мови та/або значно частіше виникає необхідність у відвіданні логопеда чи застосуванні коригувальних заходів. Крім цього, описано кілька випадків аутизму та пов’язаних з цим розладів у дітей, матері яких у період вагітності приймали вальпроат натрію. Необхідно проводити додаткові дослідження для того, щоб підтвердити чи спростувати усі ці дані.

Якщо жінка планує вагітність

Якщо жінка планує вагітність, необхідно розглянути можливість застосування інших методів лікування.

Якщо не можна уникнути застосування вальпроату натрію (або немає альтернативи), рекомендується приймати препарат у мінімальній ефективній добовій дозі та надавати перевагу застосуванню форм пролонгованої дії, а якщо це неможливо, то розподілити дозу на кілька прийомів, щоб уникнути досягнення максимальних концентрацій вальпроєвої кислоти у плазмі крові.

До цього часу не отримано доказів, що підтверджують ефективність додаткового застосування фолієвої кислоти жінками, які під час вагітності приймали вальпроат натрію. Однак з урахуванням її позитивного впливу в інших клінічних ситуаціях фолієву кислоту можна призначати у дозі 5 мг/на добу за 1 місяць до та протягом перших 2 місяців після зачаття. Незалежно від того, приймає пацієнтка фолієву кислоту чи ні, спеціальне обстеження на наявність вад розвитку плода буде однаковим.

У період вагітності

Якщо немає іншої можливості, крім продовження лікування вальпроатом натрію (або не існує альтернативи), рекомендується приймати препарат у мінімальній ефективній добовій дозі та, за можливості, уникати доз, що перевищують 1000 мг/на добу.

Незалежно від того, приймає пацієнтка фолієву кислоту чи ні, спеціальне обстеження на наявність вад розвитку плода буде однаковим.

Перед пологами

У жінок перед пологами слід провести коагуляційні тести, зокрема визначити кількість тромбоцитів, рівень фібриногену у плазмі крові та час згортання крові (активований частковий тромбопластиновий час (аЧТЧ)).

У новонароджених

У новонароджених, матері яких приймали цей лікарський засіб у період вагітності, може виникати геморагічний синдром, не пов’язаний із дефіцитом вітаміну К.

Нормальні показники гемостазу у матері не виключають можливості порушення гемостазу у новонародженого. Тому у новонародженого обов’язково визначають кількість тромбоцитів, рівень фібриногену у плазмі крові та аЧТЧ.

Крім цього, повідомлялося про випадки гіпоглікемії у новонароджених протягом першого тижня життя.

Годування груддю

Екскреція вальпроату натрію у грудне молоко є досить низькою. Однак з урахуванням питань, які постають у зв’язку із наявними даними про уповільнення розвитку мови у дітей, матері яких у період вагітності приймали цей препарат (дивіться вище), пацієнткам краще припинити годування груддю.

 

Діти.

Препарат призначають дітям з масою тіла більше 17 кг.

Цю лікарську форму не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років (існує ризик потрапляння таблетки у дихальні шляхи при ковтанні).

 

Особливості застосування.

Застереження.

Початок застосування протиепілептичного препарату іноді може супроводжуватися поновленням епілептичних нападів або виникненням тяжчих нападів чи розвитком у хворого нових типів нападів незалежно від спонтанних флуктуацій, що спостерігаються при деяких епілептичних станах. У випадку застосування дивальпроату це насамперед стосується внесення змін у схему комбінованої терапії протиепілептичними препаратами або фармакокінетичної взаємодії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»), токсичності (захворювань печінки або енцефалопатії – див. розділ «Побічні реакції») або передозування.

В організмі людини діюча речовина препарату перетворюється на вальпроєву кислоту, тому не слід застосовувати одночасно інші препарати, які піддаються такій же трансформації, щоб уникнути передозування вальпроєвої кислоти (наприклад дивальпроат, вальпромід).

Порушення функції печінки.

Умови виникнення.

Існують поодинокі повідомлення про тяжкі, а іноді й летальні випадки

Нет аналогов