РЕЦЕПТУРНЫЙ
ЭНКОРАТ ХРОНО ТАБ. 200МГ №30 Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентов ЗАПРЕЩЕНО.
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации смотрите анотацию производителя.

ЭНКОРАТ ХРОНО ТАБ. 200МГ №30

Артикул: 16133
Бренд: САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД ИНДИЯ
Нет в продаже
Производитель: САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД ИНДИЯ
ATC: N03AG01
Международное название: Valproic acid
Содержание: 

натрію вальпроату 133,5 мг та кислоти вальпроєвої 58 мг, що відповідає 200 мг натрію вальпроату//


Применение: 

Генералізовані епілептичні напади; парціальні (фокальні) напади із простою і складною симптоматикою; судомний синдром при органічних захворюваннях мозку; розлади поведінки, обумовлені епілепсією; фебрильні судоми у дітей.



ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.


Склад

діючі речовини: вальпроат натрію та вальпроєва кислота;

1 таблетка містить натрію вальпроату 133,5 мг та кислоти вальпроєвої 58 мг, що відповідає 200 мг натрію вальпроату;

1 таблетка містить натрію вальпроату 200 мг та кислоти вальпроєвої 87 мг, що відповідає 300 мг натрію вальпроату;

1 таблетка містить натрію вальпроату 333 мг та кислоти вальпроєвої 145 мг, що відповідає 500 мг натрію вальпроату;

допоміжні речовини: гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, акрилатний сополімер, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110), поліетиленгліколь 6000.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості:

круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою оранжевого кольору, гладенькі з обох боків

(200 мг, 300 мг);

таблетки капсулоподібної форми, вкриті оболонкою оранжевого кольору, гладенькі з обох боків (500 мг).

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A G01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фармакологічні ефекти вальпроату спрямовані переважно на центральну нервову систему.

Препарат чинить протисудомну дію при різних видах судом у тварин та різних типах епілепсії у людини.

Дані експериментальних та клінічних досліджень вальпроату вказують на існування двох механізмів протисудомної дії препарату.

Перший механізм – це прямий фармакологічний ефект, пов’язаний з концентрацією вальпроату у плазмі крові та головному мозку.

Другий механізм, очевидно, є непрямим. Він, найімовірніше, пов’язаний з метаболітами вальпроату, які залишаються у мозку, або з модифікаціями нейромедіаторів, або з прямою дією на мембрану. Найімовірнішою є гіпотеза про те, що після застосування вальпроату підвищується рівень гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК).

Вальпроат знижує тривалість проміжної фази сну та одночасно збільшує фазу повільно-хвильового сну.

Показання

Дорослі. Як монотерапія або у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами:

  • для лікування генералізованих епілептичних нападів (клонічних, тонічних, тоніко-клонічних нападів, абсансів, міоклонічних та атонічних нападів); синдрому Леннокса-Гасто;
  • для лікування парціальних епілептичних нападів (парціальних нападів із вторинною генералізацією чи без).

Діти. Як монотерапія або у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами:

  • для лікування генералізованих епілептичних нападів (клонічних, тонічних, тоніко-клонічних нападів, абсансів, міоклонічних та атонічних нападів); синдрому Леннокса-Гасто;
  • для лікування парціальних епілептичних нападів (парціальних нападів із вторинною генералізацією чи без).

Лікування маніакального синдрому при біполярних розладах.

Протипоказання

Підвищена чутливість до вальпроату, дивальпроату, вальпроміду або до будь-якого з компонентів лікарського засобу в анамнезі.

Гострий гепатит.

Хронічний гепатит.

Випадки тяжкого гепатиту в індивідуальному або сімейному анамнезі пацієнта, особливо спричинені лікарськими препаратами.

Печінкова порфірія.

Комбінація з мефлохіном і екстрактом звіробою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування та дози

Енкорат Хроно – це препарат з уповільненим вивільненням діючої речовини, що дає змогу знизити максимальну концентрацію діючої речовини в плазмі та забезпечує більш рівномірні концентрації препарату у плазмі впродовж доби.

Обираючи дозу, слід враховувати, що цей лікарський засіб призначають дорослим і дітям з масою тіла понад 17 кг.

Цю лікарську форму не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років (існує ризик потрапляння у дихальні шляхи при ковтанні).

Дозування.

Початкова добова доза препарату зазвичай становить 10-15 мг/кг, потім її підвищують до досягнення оптимальної дози (див. «Початок лікування»).

Середня добова доза становить 20-30 мг/кг. Однак якщо епілепсія є неконтрольованою при таких дозах, їх можна збільшити при ретельному спостереженні за станом пацієнта.

Для дітей звичайна доза становить 30 мг/кг на добу.

Для дорослих звичайна доза становить 20-30 мг/кг на добу.

Для осіб літнього віку дозу слід встановлювати залежно від рівня контролю над епілепсією.

Добову дозу визначають залежно від віку та маси тіла пацієнта, однак слід також враховувати широкий спектр індивідуальної чутливості до вальпроату.

Встановлено кореляцію між добовою дозою, концентрацією препарату в сироватці крові та терапевтичним ефектом: дозу слід встановлювати на основі клінічної відповіді. Визначення концентрації вальпроєвої кислоти в плазмі може стати доповненням до клінічного спостереження у випадках, коли епілепсію не вдається адекватно контролювати або коли існує підозра на розвиток побічних ефектів. Діапазон терапевтично ефективних концентрацій вальпроату в плазмі крові зазвичай становить 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л).

Спосіб застосування.

Приймають внутрішньо.

Добову дозу слід приймати за 1 або 2 рази, бажано під час вживання їжі.

Одноразове приймання можливе у випадку добре контрольованої епілепсії.

Таблетку ковтають цілою, не подрібнюючи та не розжовуючи її.

Початок лікування.

  • При переході на Енкорат Хроно рекомендується зберігати добову дозу у пацієнтів, належний контроль над захворюванням у яких був досягнутий при застосуванні форм вальпроату із негайним вивільненням діючої речовини.
  • Якщо пацієнт вже отримує терапію та приймає інші протиепілептичні препарати, лікування препаратом Енкорат Хроно слід починати поступово, досягаючи оптимальної дози приблизно через 2 тижні, після чого, залежно від ефективності лікування, зменшують дози препаратів, що приймаються одночасно.
  • Якщо пацієнт не приймає будь-які інші протиепілептичні препарати, то дозу слід збільшувати поступово з інтервалом у 2-3 доби, щоб досягти оптимальної дози приблизно через тиждень.
  • Якщо необхідно, то комбіноване лікування із застосуванням інших протиепілептичних препаратів слід розпочинати поступово (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти.

Препарат призначають дітям з масою тіла понад 17 кг. Цю лікарську форму не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років (існує ризик потрапляння у дихальні шляхи при ковтанні).

Дітям віком до 3 років рекомендується застосування вальпроату як монотерапії, але до початку терапії слід ретельно оцінити терапевтичну користь вальпроату відносно ризику ураження печінки або розвитку панкреатиту (див. розділ «Особливості застосування»).

Необхідно уникати одночасного застосування саліцилатів для лікування дітей віком до 3 років через ризик розвитку гепатотоксичності.

Передозування

При плазмових концентраціях, вищих у 5-6 разів від терапевтичного максимуму, можливе виникнення нудоти, блювання та запаморочення.

Ознаки гострого масивного передозування зазвичай включають: поверхневу або глибоку кому, м’язову гіпотонію, гіпорефлексію, міоз, розлади дихальної функції, метаболічний ацидоз, артеріальну гіпотензію, циркуляторний колапс/шок.

Спостерігалися летальні випадки масивного передозування. Однак прогноз при передозуванні зазвичай сприятливий.

Симптоми при передозуванні можуть варіюватися, і за наявності дуже високих рівнів діючої речовини в плазмі крові можливе виникнення судом.

Повідомлялося про випадки внутрішньочерепної артеріальної гіпертензії, спричиненої набряком головного мозку.

Наявність натрію у складі вальпроату може призвести до гіпернатріємії при передозуванні.

Стаціонарні заходи при передозуванні мають бути наступними: промивання шлунка може бути корисним протягом періоду до 10-12 годин після прийому препарату; необхідний контроль серцевої діяльності та дихальної функції.

У декількох окремих випадках успішно застосовували налоксон. У разі масивного передозування успішно застосовували гемодіаліз та гемоперфузію.

Побічні реакції

Вроджені, родинні та генетичні розлади (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

З боку системи крові: анемія, тромбоцитопенія (див. розділ «Особливості застосування»); панцитопенія, лейкопенія; ураження кісткового мозку, включаючи істинну еритроцитарну аплазію, агранулоцитоз; макроцитарна анемія, макроцитоз.

Повідомлялося про випадки зменшення рівнів фібриногену або збільшення тривалості часу кровотечі (особливо при застосуванні високих доз препарату), як правило, без клінічних наслідків. Вальпроат інгібує другу фазу агрегації тромбоцитів.

Аплазія червоного кісткового мозку або істинна еритроцитарна аплазія.

Існують повідомлення про розлади з боку зсідання крові, які відповідали хворобі Віллебранда I типу. Необхідно виконувати аналіз крові (загальний клінічний аналіз крові з підрахунком кількості тромбоцитів, часу кровотечі та проведенням тестів на зсідання крові, включаючи визначення рівня фактора VIII) перед початком терапії, а також якщо у пацієнта планується хірургічне втручання або у разі виникнення гематоми чи спонтанної кровотечі.

Результати обстежень. У результаті застосування препарату кількість тромбоцитів у крові може зменшуватися до 10 000-­30 000/мм3. Часто цей ефект є дозозалежним і тимчасовим. Рекомендується визначати кількість тромбоцитів перед початком лікування та через 3-6 місяців після його початку, а також перед будь-яким хірургічним втручанням, особливо якщо застосовувати дози вище 30 мг/кг/добу.

Зниження рівня факторів коагуляції (щонайменше одного), патологічні результати тестів на коагуляцію(наприклад подовження протромбінового часу, подовження активованого часткового тромбопластинового часу, подовження тромбінового часу, підвищення показника міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС)) (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»), дефіцит біотину/дефіцит біотинідази.

Метаболічні та аліментарні розлади: підвищення апетиту, збільшення маси тіла (слід ретельно спостерігати за збільшенням маси тіла, оскільки воно є причиною ризику розвитку полікістозного синдрому яєчників (див. розділ «Особливості застосування»)); гіпонатріємія; гіперамоніємія, повідомлялося про поодинокі випадки гіперамоніємії без значущих уражень печінки, що підтверджувалося за результатами стандартних печінкових проб. Якщо клінічні прояви відсутні, то немає необхідності відміняти терапію. Однак якщо гіперамоніємія супроводжується неврологічними симптомами, слід провести додаткові обстеження (див. також розділ «Особливості застосування»).

З боку психіки: дезорієнтація, стан сплутаності свідомості, галюцинації, агресія*, збудження*, порушення уваги*; анормальна поведінка*, психомоторна гіперактивність*, труднощі з навчанням*.

* Ці побічні реакції головним чином спостерігаються у дітей.

З боку нервової системи: тремор; екстрапірамідні розлади, ступор*, сонливість, судоми*, погіршення пам’яті, головний біль, ністагм, запаморочення може спостерігатися через кілька хвилин після внутрішньовенної ін’єкції; спонтанно зникає протягом декількох хвилин; кома*, енцефалопатія*, летаргія* (див. нижче), оборотний паркінсонізм, атаксія, парестезія, дрібноамплітудний постуральний тремор (у першу чергу, верхніх кінцівок, він може бути лише тимчасовим; може бути потрібне зменшення дози); оборотна деменція, пов’язана з оборотною мозковою атрофією, когнітивний розлад.

*Ступор та летаргія, що можуть призвести до транзиторної коми/енцефалопатії; вони можуть бути ізольованими або пов’язаними зі збільшенням частоти нападів енцефалопатії під час терапії, їх прояви зменшуються після припинення прийому або зменшення дози препарату. Найчастіше такі ефекти виникають при комплексному лікуванні (особливо з фенобарбіталом або топіраматом) або після різкого підвищення дози вальпроату.

Повідомлялося про випадки седації (особливо при прийомі з іншими протисудомними препаратами).

Повідомлялося про випадки минущого синдрому Паркінсона.

З боку органів слуху: глухота.

З боку серцево-судинної системи: кровотеча (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»); васкуліт.

З боку травного тракту: нудота, блювання, захворювання ясен (в основному гіперплазія ясен), стоматит, біль у верхній частині живота, діарея, які часто спостерігаються у деяких пацієнтів на початку лікування, але вони зазвичай зникають через кілька днів без відміни лікування Частоту виникнення цих розладів можна значно зменшити, якщо збільшувати дози препарату дуже повільно, застосовувати таблетки, вкриті оболонкою, сповільненого вивільнення (Хроно) та приймати препарат на початку прийому їжі. В цих випадках може бути призначена симптоматична терапія; панкреатит, іноді летальний (див. розділ «Особливості застосування»). Усім пацієнтам, які скаржаться на гострий біль у животі на тлі прийому вальпроату натрію/вальпроєвої кислоти, необхідно негайно проводити медичне обстеження (аналіз ферментів підшлункової залози, інші належні лабораторні дослідження).

З боку гепатобіліарної системи: ураження печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлялося про випадки виникнення тяжкого ураження печінки, включаючи печінкову недостатність, іноді летальну. Підвищення рівня печінкових ферментів, особливо на початку терапії, яке зазвичай є транзиторним.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: гіперчутливість, транзиторна та/або дозозалежна алопеція; ангіоневротичний набряк, висипання, проблеми з волоссям (наприклад патологічна текстура волосся, зміна кольору волосся, патологічний ріст волосся); токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, синдром лікарської гіперчутливості з еозинофілією і системними симптомами (DRESS). Спостерігалися такі шкірні реакції, як екзантематозні висипання.

З боку сечовидільної системи: ниркова недостатність, ураження нирок; енурез, нетримання сечі, тубулоінтерстиціальний нефрит, оборотний синдром Фанконі, але механізм дії поки ще не ясний.

З боку репродуктивної системи: дисменорея; аменорея; чоловіче безпліддя, полікістоз яєчників; гінекомастія.

З боку дихальної системи: плевральний випіт.

З боку ендокринної системи: синдром неадекватної секреції АДГ (СНС АДГ), гіперандрогенія (гірсутизм, вірилізм, акне, облисіння у чоловіків та/або збільшення андрогену); гіпотиреоз (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (в тому числі кісти та поліпи): мієлодиспластичний синдром.

З боку кістково-м’язової системи: зменшення мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенія, остеопороз і переломи у пацієнтів, які отримують тривалу терапію із застосуванням вальпроату. Механізм, за допомогою якого вальпроат впливає на метаболізм кісткової тканини, не визначений; системний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»), рабдоміоліз (див. розділ «Особливості застосування»).

Загальні розлади. Повідомлялося про випадки гіпотермії. Повідомлялося про випадки виникнення нетяжких периферичних набряків.

Допоміжна речовина жовтий захід FCF (E 110), що є у складі препарату, може спричиняти алергічні реакції.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

Таблетки по 200 мг: по 10 таблеток у стрипі, по 3 стрипи в картонній коробці.

Таблетки по 300 мг або 500 мг: по 10 таблеток у стрипі, по 1 або по 3 стрипи в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд, Індія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Сурвей № 214, Гавернмент Індастріал Ерія, Фаза ІІ, Сільвасса – 396230 (У.Т. Дадра & Нагар Хавелі), Індія.

Нет аналогов