Рецептурный
КАРБАМАЗЕПИН-ФС ТАБ. 200МГ №20 купить в Харькове Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

КАРБАМАЗЕПИН-ФС ТАБ. 200МГ №20 купить в Харькове

Артикул: 73338
Производитель: ФАРМА СТАРТ ООО
Выберите нужную аптеку:
Производитель: ФАРМА СТАРТ ООО
ATC: N03AF01
Международное название: Carbamazepine
Действующие вещество: 200 мг карбамазепіну
Применение: Епілепсія. Парціальні, генералізовані су домні напади. Змішані судомні напади. Гост рі маніакальні стани, біполярні афективні розлади. Невралгії трійчастого нерва, ідіо патична невралгії язикоглоткового нерва, діабетична нейропатія. Нецукровий діабет.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КАРБАМАЗЕПІН-ФС

(CARBAMAZEPINE-PS)

 

 

Склад:

діюча речовина: карбамазепін;

1 таблетка містить 200 мг карбамазепіну;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, желатин, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні засоби. Похідні карбоксаміду.

Код АТС N03A F01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Епілепсія:

складні або прості парціальні судомні напади (із втратою або без втрати свідомості) із вторинною генералізацією або без неї;

генералізовані тоніко-клонічні судомні напади;

змішані форми судомних нападів.

Застосовується як монотерапія, так і в складі комбінованої терапії.

 

Гострі маніакальні стани; підтримуюча терапія при біполярних афективних розладах з метою профілактики загострень або для ослаблення клінічних проявів загострення.

Синдром алкогольної абстиненції.

Ідіопатична невралгія трійчастого нерва і невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі (типова та атипова).

Ідіопатична невралгія язикоглоткового нерва.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до карбамазепіну або до подібних у хімічному відношенні лікарських препаратів (наприклад, трициклічних антидепресантів) або до будь-якого іншого компонента препарату;

атріовентрикулярна блокада;

наявність в анамнезі епізодів пригнічення кісткового мозку;

печінкова порфірія (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія, змішана порфірія, пізня порфірія шкіри) в анамнезі;

у комбінації з інгібіторами моноамінооксидази (МАО).

 

Спосіб застосування та дози.

Карбамазепін-ФС призначати перорально, зазвичай добову дозу препарату розподіляти на два-три прийоми. Приймати препарат можна під час їди, після їди або у проміжках між прийомами їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Перед початком лікування пацієнти, які належать до китайської етнічної групи Хан, або пацієнти тайського походження повинні, у разі можливості, пройти обстеження на наявність HLA-B*1502, оскільки цей алель може спровокувати розвиток тяжкого карбамазепін-асоційованого синдрому Стівенcа-Джонсона.

Епілепсія.

Лікування розпочинати із застосування низької добової дози, яку у подальшому повільно підвищувати (коригувати враховуючи потреби кожного конкретного пацієнта) до досягнення оптимального ефекту.

У випадках, коли це можливо, Карбамазепін-ФС слід призначати у вигляді монотерапії, але у випадку застосування з іншими лікарськими засобами рекомендується режим такого ж поступового підвищення дози препарату. Якщо Карбамазепін-ФС додати до вже існуючої протиепілептичної терапії, дозу препарату слід підвищувати поступово, при цьому дози препаратів, що застосовуються, не змінювати або у разі необхідності коригувати.

Дорослі і діти старше 15 років.

Рекомендована початкова доза – по 100-200 мг 1-2 рази на добу, потім поступово збільшувати дозу до досягнення оптимального ефекту; зазвичай добова доза становить 800-1200 мг. Деяким пацієнтам може знадобитися доза Карбамазепіну-ФС, що досягає 1600 мг або навіть 2000 мг/добу.

Пацієнти літнього віку.

Враховуючи лікарські взаємодії і різну фармакокінетику протиепілептичних препаратів, пацієнтам літнього віку дози Карбамазепіну-ФС слід підбирати з обережністю.

Діти від 5 років.

Лікування можна розпочинати із застосування 100 мг/добу; дозу підвищувати поступово – кожного тижня на 100 мг.

Зазвичай лікування проводити дозою 10–20 мг/кг маси тіла на добу (за кілька прийомів).

Діти віком від 5 до 10 років – 400-600 мг/добу (за 2-3 прийоми).

Діти віком від 10 до 15 років – 600–1000 мг/добу (за 3-5 прийомів).

Гострі маніакальні стани і підтримуюче лікування афективних (біполярних) розладів Діапазон доз становить від 400 до 1600 мг/добу. Загалом терапію проводити у дозі 400-600 мг/добу за 2-3 прийоми.

При лікуванні гострих маніакальних станів дозу Карбамазепіну-ФС слід підвищувати досить швидко. У разі підтримуючої терапії біполярних розладів з метою забезпечення оптимальної переносимості рекомендується поступове збільшення малими дозами.

Алкогольний абстинентний синдром.

Середня доза становить по 200 мг 3 рази на добу. У тяжких випадках протягом перших кількох днів дозу можна підвищити (наприклад, до дози по 400 мг 3 рази на добу). При тяжких проявах алкогольної абстиненції лікування розпочинати комбінацією Карбамазепіну-ФС із седативно-снодійними препаратами (наприклад, з клометіазолом, хлордіазепоксидом), дотримуючись вищевказаних рекомендацій щодо дозувань. Після завершення гострої фази лікування Карбамазепіном-ФС можна продовжувати у вигляді монотерапії.

Ідіопатична невралгія трійчастого нерва і невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі (типова та атипова). Ідіопатична невралгія язикоглоткового нерва.

Початкова доза Карбамазепіну-ФС становить 200-400 мг на добу (100 мг 2 рази на добу для пацієнтів літнього віку). Її слід повільно підвищувати до зникнення больових відчуттів (зазвичай до дози по 200 мг 3-4 рази на добу). Для більшості пацієнтів доза препарату по 200 мг 3-4 рази на добу достатня для підтримки безболісного стану. У деяких випадках може бути необхідною добова доза препарату 1600 мг. Після припинення больових відчуттів дозу поступово знижувати до мінімальної підтримуючої.

 

Побічні реакції.

Певні типи небажаних реакцій, наприклад, з боку центральної нервової системи (ЦНС) (запаморочення, головний біль, атаксія, сонливість, загальна слабкість, диплопія), травної системи (нудота, блювання) або алергічні шкірні реакції, виникають дуже часто або часто, особливо на початку лікування карбамазепіном, при застосуванні надто великої початкової дози препарату або при лікуванні хворих літнього віку.

Дозозалежні побічні реакції зазвичай минають протягом кількох днів як спонтанно, так і після тимчасового зниження дози карбамазепіну. Розвиток побічних реакцій з боку ЦНС може бути наслідком відносного передозування препарату або значних коливань концентрацій активної речовини у плазмі крові. У таких випадках рекомендується контролювати рівень активної речовини у плазмі крові або розподілити добову дозу на більш дрібні (наприклад, на 3-4) окремі дози.

З боку нервової системи: запаморочення, атаксія, седативний ефект, сонливість, загальна слабкість, головний біль, диплопія, порушення акомодації зору (наприклад, затуманення зору), аномальні мимовільні рухи (наприклад, тремор, «пурхаючий» тремор, дистонія, тик), ністагм, орофаціальна дискінезія, порушення руху очей, порушення мовлення (наприклад, дизартрія або нерозбірливе мовлення), погіршення пам’яті, хореоатетоїдні розлади, периферична невропатія, парестезії, м’язова слабкість та симптоми парезу, порушення смакових відчуттів, злоякісний нейролептичний синдром.

Психічні розлади: галюцинації (зорові або слухові), депресія, втрата апетиту, неспокій, агресивна поведінка, ажитація, сплутаність свідомості, активація психозу.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний дерматит, кропив’янка, іноді у тяжкій формі, ексфоліативний дерматит, еритродермія, системний червоний вовчак, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, фоточутливість, мультиформна та вузликова еритема, порушення пігментації шкіри, пурпура, акне, підвищена пітливість, випадання волосся, гірсутизм, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ліхеноїдний кератоз, оніхомадезис.

З боку системи кровотворення: недостатність кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, лейкоцитоз, лімфаденопатія, дефіцит фолієвої кислоти, агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія, істинна еритроцитарна аплазія, анемія, мегалобластна анемія, гостра інтермітуюча порфірія, змішана порфірія, пізня порфірія шкіри, ретикулоцитоз і, можливо, гемолітична анемія.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (внаслідок індукції цього ферменту у печінці), що зазвичай не має клінічного значення; підвищення рівня лужної фосфатази крові, підвищення рівня трансаміназ, гепатит холестатичного, паренхіматозного (гепатоцелюлярного) або змішаного типів, жовтяниця, гранулематозний гепатит, печінкова недостатність.

З боку травної системи: нудота, блювання, сухість у роті, діарея або запор, біль у животі, глосит, стоматит, панкреатит, коліт.

З боку імунної системи: медикаментозне висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS); мультиорганна гіперчутливість уповільненого типу з пропасницею, шкірними висипаннями, васкулітом, лімфаденопатією; ознаками, що нагадують лімфому; артралгіями, лейкопенією, еозинофілією, гепатоспленомегалією та зміненими показниками функції печінки та синдромом зникнення жовчних протоків (деструкція та зникнення внутрішньопечінкових протоків), що зустрічаються у різних комбінаціях. Можуть бути порушення з боку інших органів (наприклад, легені, нирки, підшлункова залоза, міокард, товста кишка), асептичний менінгіт з міоклонусом і периферичною еозинофілією; анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк.

З боку серцево-судинної системи: порушення внутрішньосерцевої провідності, артеріальна гіпертензія або гіпотензія, брадикардія, аритмії, AV-блокада з непритомністю, циркуляторний колапс, застійна серцева недостатність, загострення ішемічної хвороби, тромбофлебіт, тромбоемболія (наприклад, емболія судин легень).

З боку ендокринної системи та обміну речовин: набряки; затримка рідини; збільшення маси тіла; гіпонатріємія і зниження осмолярності плазми внаслідок ефекту, подібного за дією до антидіуретичного гормону, що рідко призводить до гіпергідратації, яка супроводжується летаргією, блюванням, головним болем, сплутаністю свідомості та неврологічними порушеннями; підвищення рівня пролактину, що супроводжується або не супроводжується такими проявами як галакторея, гінекомастія; зміни показників функції щитовидної залози – зниження рівня L-тироксину (FT4, T4, T3) і підвищення рівня тиреостимулюючого гормону, що, як правило, не супроводжується клінічними проявами; порушення метаболізму кісткової тканини (зниження рівня кальцію і 25-ОН-холекальциферолу у плазмі крові), що призводить до остеомаляції/остеопорозу, зниження мінеральної щільності кісткової тканини; в окремих випадках – підвищення концентрації холестерину, включаючи холестерин ліпопротеїдів високої щільності і тригліцеридів.

З боку сечостатевої системи: інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність, порушення функції нирок (наприклад, альбумінурія, гематурія, олігурія, підвищення рівня сечовини/азотемія), часте сечовипускання, затримка сечі, статева дисфункція/імпотенція, порушення сперматогенезу (зі зниженням кількості/рухливості сперматозоїдів).

З боку органів зору: помутніння кришталика, кон’юнктивіт, підвищення внутрішньо- очного тиску.

З боку органів слуху та рівноваги: розлади слуху, у т. ч. шум/дзвін у вухах, гіперакузія, гіпоакузія, зміна сприйняття висоти звуку.

З боку скелетно-м’язової системи: артралгії, м’язовий біль або спазми м’язів, переломи.

З боку органів дихання: реакції гіперчутливості з боку легенів, що характеризуються пропасницею, задишкою, пневмонітом або пневмонією.

Інфекції та інвазії: реактивація вірусу герпесу людини VI типу.

Загальні порушення: втомлюваність.

Лабораторні дослідження: гіпогаммаглобулінемія.

 

Передозування.

Симптоми.

Симптоми і скарги, що виникають при передозуванні, зазвичай відображають ураження центральної нервової, серцево-судинної і дихальної систем.

Центральна нервова система: пригнічення функцій центральної нервової системи; дезорієнтація, пригнічений рівень свідомості, сонливість, збудження, галюцинації, кома; затуманення зору, нерозбірливе мовлення, дизартрія, ністагм, атаксія, дискінезія, гіперрефлексія (спочатку), гіпорефлексія (пізніше); судоми, психомоторні розлади, міоклонус, гіпотермія, мідріаз.

Дихальна система: пригнічення дихання, набряк легенів.

Серцево-судинна система: тахікардія, гіпотензія, іноді гіпертензія, порушення провідності з розширенням комплексу QRS; зупинка серця, що супроводжується втратою свідомості.

Травна система: блювання, затримка проходження їжі зі шлунка, зниження моторики товстої кишки.

Скелетно-мязова система: рабдоміоліз, що пов’язано з токсичним впливом карбамазепіну.

Сечовидільна система: затримка сечі, олігурія або анурія; затримка рідини; гіпонатріємія розведення, зумовлена ефектом карбамазепіну, подібним за дією до антидіуретичного гормону.

Зміни з боку лабораторних показників: гіпонатріємія, можливий метаболічний ацидоз, гіперглікемія, підвищення м’язової фракції креатинінфосфокінази.

Лікування.

Специфічний антидот відсутній. Спочатку лікування має ґрунтуватися на клінічному стані хворого; показана госпіталізація. Проводити визначення концентрації карбамазепіну у плазмі крові для підтвердження отруєння цим засобом та оцінки ступеня передозування.

Здійснювати евакуацію вмісту шлунка, промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Пізня евакуація шлункового вмісту може призвести до відстроченого всмоктування і повторної появи симптомів інтоксикації у період одужання. Застосовувати симптоматичне підтримуюче лікування у відділенні інтенсивної терапії, моніторування функцій серця, пильна корекція електролітних розладів.

Особливі рекомендації.

При розвитку гіпотензії показане внутрішньовенне введення дофаміну або добутаміну; при розвитку порушень ритму серця лікування підбирати індивідуально; при розвитку судом – введення бензодіазепінів (наприклад, діазепаму) або інших протисудомних засобів, наприклад, фенобарбіталу (з обережністю, у зв’язку з підвищеним ризиком розвитку пригнічення дихання) або паральдегіду; при розвитку гіпонатріємії (водної інтоксикації) – обмеження введення рідини, повільна обережна внутрішньовенна інфузія 0,9 % розчину натрію хлориду. Ці заходи можуть бути корисними для запобігання набряку мозку.

Рекомендується проведення гемосорбції на вугільних сорбентах. Повідомлялося про неефективність форсованого діурезу, гемодіалізу і перитонеального діалізу.

Необхідно передбачити можливість повторного посилення симптомів передозування на 2-й і 3-й день після її початку, що зумовлено уповільненим всмоктуванням препарату.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікування Карбамазепіном-ФС вагітних жінок, хворих на епілепсію, слід здійснювати з особливою обережністю.

Для жінок репродуктивногодного віку Карбамазепін-ФС слід, при можливості, застосовувати у режимі монотерапії, оскільки частота вроджених аномалій плода у жінок, яким проводили комбіновану терапію протиепілептичними засобами, вища, ніж у тих, які отримували кожен із цих засобів у вигляді монотерапії.

Слід призначати мінімальну ефективну дозу Карбамазепіну-ФС. Рекомендується регулярний контроль рівня активної речовини у плазмі крові.

Якщо жінка, яка приймає Карбамазепін-ФС, завагітніла, планує вагітність або якщо питання про призначення Карбамазепіну-ФС постає у період вагітності, необхідно ретельно зважити очікувані переваги терапії порівняно з можливим ризиком, особливо у перші три місяці вагітності.

У період вагітності не слід переривати ефективну протиепілептичну терапію, оскільки загострення захворювання буде загрожувати здоров’ю як матері, так і плода.

Пацієнткам слід надавати інформацію про можливе підвищення ризику вад розвитку та можливість пройти антенатальну діагностику.

Відомо, що діти, які народжуються у матерів, хворих на епілепсію, частіше від інших схильні до порушень внутрішньоутробного розвитку, включаючи вади розвитку.

Повідомлялося про те, що карбамазепін, як і всі інші протиепілептичні засоби, здатний підвищувати ризик виникнення цих порушень, хоча остаточного підтвердження до цього часу немає. Є поодинокі повідомлення про випадки уроджених захворювань і вад розвитку, включаючи розщеплення хребта (spina bifida), та інші аномалії розвитку, такі як краніофаціальні дефекти, кардіоваскулярні мальформації, гіпоспадія та аномалії розвитку різних систем організму, асоційовані із застосуванням карбамазепіну.

Нагляд та профілактика. Відомо, що у період вагітності розвивається дефіцит фолієвої кислоти. Протиепілептичні засоби можуть посилювати цей дефіцит. Це може сприяти збільшенню частоти вроджених дефектів у дітей, які народилися у жінок, які приймали протиепілептичні засоби. Тому до і під час вагітності рекомендується додаткове приймання фолієвої кислоти.

Новонароджені. З метою профілактики підвищеної кровоточивості у новонароджених жінкам в останні тижні вагітності, а також новонародженим рекомендується призначати вітамін К1.

Описано кілька випадків судомних нападів та/або пригнічення дихання у новонароджених, матері яких приймали карбамазепін та інші протисудомні препарати. Крім того, у зв’язку з прийомом препаратів карбамазепіну матерями, повідомлялося також рідко про випадки блювання, діареї та/або зниженого апетиту у новонароджених. Можливо, ці реакції є проявом у новонароджених синдрому відміни.

Годування груддю. Карбамазепін проникає у грудне молоко (25-60 % від концентрації у плазмі крові). Тому слід співставити переваги і можливі небажані наслідки грудного годування при терапії Карбамазепіном-ФС. Матері, які приймають Карбамазепін-ФС, можуть годувати своїх дітей груддю, але за умови, що за дитиною буде встановлено нагляд щодо розвитку можливих побічних реакцій (наприклад, надмірної сонливості, алергічних шкірних реакцій).

 

Діти.

Дітям з огляду на більш швидку елімінацію карбамазепіну може бути необхідним застосування вищих доз препарату (із розрахунку на кілограм маси тіла) порівняно з дорослими. Карбамазепін-ФС можна застосовувати дітям з 5 років.

 

Особливості застосування.

Карбамазепін-ФС слід застосовувати тільки за умови забезпечення медичного нагляду і лише після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик, а також при забезпеченні уважного і регулярного моніторингу пацієнтів, в анамнезі яких є відомості про захворювання серця, печінки, нирок, побічні гематологічні реакції на інші лікарські засоби або про відміну лікування, яке проводилося раніше Карбамазепіном-ФС.

Карбамазепін-ФС зазвичай неефективний при малих нападах (petit mal, абсанс) та міоклонічних нападах. Окремі випадки свідчать про те, що посилення нападів може виникнути у пацієнтів з атиповими абсансами.

Слід з обережністю застосовувати Карбамазепін-ФС для лікування пацієнтів зі змішаними формами судомних нападів, включаючи абсанси (типові та атипові). За таких обставин Карбамазепін-ФС може провокувати напади. Якщо це станеться, препарат необхідно відмінити.

Збільшення частоти нападів може мати місце під час переходу від пероральних форм препарату до супозиторіїв.

Гематологічні ефекти. Із застосуванням карбамазепіну пов’язують розвиток агранулоцитозу та апластичної анем

Нет аналогов