Рецептурный
КАРБАМАЗЕПИН ТАБ. 200МГ №20 купить в Харькове Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

КАРБАМАЗЕПИН ТАБ. 200МГ №20 купить в Харькове

Артикул: 20273
Производитель: АСТРАФАРМ ООО
Нет в продаже
Производитель: АСТРАФАРМ ООО
ATC: N03AF01
Международное название: Carbamazepine
Действующие вещество: карбамазепіну 200 мг
Применение: Епілепсія, гіперкінези, невралгія трійчастого нерва, діабетична полінейропатія, профілактика нападів при синдромі алкогольної абстиненції, афективні та шизоафективні психози, тощо.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ

(СARBAMAZEPIN-ASTRAPHARM)

 

 

Склад:

діюча речовина: carbamazepine;

1 таблетка містить карбамазепіну 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, натрію кроскармелоза.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Протиепілептичні засоби. Код АТС N03A F01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Епілепсія:

– складні або прості парціальні судомні напади (із втратою або без втрати свідомості) із вторинною генералізацією або без неї;

– генералізовані тоніко-клонічні судомні напади;

– змішані форми судомних нападів.

Карбамазепін-Астрафарм можна застосовувати як монотерапію, а також у складі комбінованої терапії.

Гострі маніакальні стани; підтримувальна терапія при біполярних афективних розладах з метою профілактики загострень або для ослаблення клінічних проявів загострення.

Синдром алкогольної абстиненції.

Ідіопатична невралгія трійчастого нерва і невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі (типова та атипова).

Ідіопатична невралгія язикоглоткового нерва.

 

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до карбамазепіну, до подібних у хімічному відношенні лікарських засобів (таких як трициклічні антидепресанти) або до будь-якого іншого компонента препарату;

– атріовентрикулярна блокада;

– пригнічення кісткового мозку в анамнезі;

– печінкова порфірія (наприклад гостра інтермітуюча порфірія, змішана порфірія, пізня порфірія шкіри) в анамнезі;

– одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази (MAO).

 

Спосіб застосування і дози.

Карбамазепін-Астрафарм призначають перорально; зазвичай добову дозу препарату розподіляють на 2 або 3 прийоми. Препарат можна приймати під час, після їди або у проміжках між прийомами їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини, наприклад склянкою води.

Перед початком лікування пацієнти, які за походженням потенційно є носіями алеля HLA-А*3101 по можливості повинні пройти обстеження на наявність алеля, оскільки у цьому випадку може бути спровоковано розвиток тяжких побічних реакцій, таких як тяжкі шкірні реакції.

Епілепсія

Лікування розпочинають із застосування низької добової дози, поступово підвищуючи і коригуючи дозу з урахуванням потреб кожного пацієнта.

Для підбору оптимальної дози препарату визначають рівень карбамазепіну у плазмі крові.

Особливо у випадку комбінованої терапії терапевтичні дози слід розрахувати на основі рівня карбамазепіну у плазмі крові та ефективності.

Дорослі: рекомендована початкова доза препарату становить по 100-200 мг 1-2 рази на добу. Потім дозу повільно підвищують до досягнення оптимального ефекту; часто добова доза становить 800-1200 мг. Деяким пацієнтам може бути потрібна доза карбамазепіну 1600 мг або навіть 2000 мг на добу.

Пацієнти літнього віку: пацієнтам літнього віку через можливу лікарську взаємодію дозу препарату слід підбирати зважено.

Діти: лікування можна розпочинати із застосування 100 мг/добу; дозу підвищують поступово – кожного тижня на 100 мг.

Звичайна доза препарату становить 10-20 мг/кг маси тіла на добу (за кілька прийомів).

 

Вік дитини

Добова доза

5-10 років

400-600 мг (за 2-3 прийоми)

10-15 років

600-1000 мг (за 2-5 прийомів)

 

Для дітей віком від 15 років призначають дози як для дорослих.

Якщо можливо, Карбамазепін-Астрафарм слід призначати як монотерапію, а у разі застосування з іншими лікарськими засобами рекомендується режим такого ж самого поступового підвищення дози препарату.

При призначенні карбамазепіну додатково до поточної протиепілептичної терапії дозу препарату слід поступово підвищувати, не змінюючи дози застосованих протиепілептичних препаратів або, у разі необхідності, коригуючи її.

Гострі маніакальні стани та підтримуюча терапія при біполярних афективних розладах

Діапазон доз – приблизно від 400 до 1600 мг на добу; зазвичай – від 400 до 600 мг на добу, розподілених на 2-3 прийоми. При гострому маніакальному стані рекомендується достатньо швидке підвищення дози, тоді як з метою забезпечення оптимальної толерантності у рамках підтримувальної терапії при біполярних розладах рекомендоване поступове підвищення малими дозами.

Синдром алкогольної абстиненції

Середня доза – по 200 мг 3 рази на добу. У тяжких випадках протягом перших кількох днів дозу можна підвищити (наприклад до дози по 400 мг 3 рази на добу). При тяжких проявах алкогольної абстиненції лікування розпочинають комбінацією карбамазепіну із седативно-снодійними препаратами (наприклад із клометіазолом, хлордіазепоксидом), дотримуючись вищенаведених вказівок щодо дозування. Після завершення гострої фази препарат Карбамазепін-Астрафарм можна застосовувати як монотерапію.

Ідіопатична невралгія трійчастого нерва і невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі (типова та атипова). Ідіопатична невралгія язикоглоткового нерва

Початкова доза препарату Карбамазепін-Астрафарм становить 200-400 мг на добу (100 мг 2 рази на добу для пацієнтів літнього віку). Її повільно підвищують до зникнення больових відчуттів (зазвичай до дози по 200 мг 3-4 рази на добу). Для більшості пацієнтів доза препарату 200 мг 3 або 4 рази на добу є достатньою для підтримки безболісного стану. У деяких випадках може бути необхідною добова доза препарату Карбамазепін-Астрафарм 1600 мг. Після зникнення больових відчуттів дозу поступово знижують до мінімальної підтримувальної.

 

Побічні реакції.

На початку лікування карбамазепіном або при застосуванні надто великої початкової дози препарату, а також при лікуванні пацієнтів літнього віку дуже часто виникають небажані реакції з боку центральної нервової системи (ЦНС) (запаморочення, головний біль, атаксія, сонливість, загальна слабкість, диплопія), з боку травного тракту (нудота, блювання) або алергічні шкірні реакції.

Дозозалежні небажані реакції зазвичай минають протягом кількох днів як спонтанно, так і після тимчасового зниження дози препарату. Розвиток небажаних реакцій з боку ЦНС може бути наслідком відносного передозування препарату або значних коливань концентрації крабамазепіну у плазмі крові. У таких випадках рекомендується проводити моніторинг рівня карбамазепіну у плазмі крові та розподілити добову дозу препарату на більш дрібні (наприклад на 3-4) окремі дози.

З боку системи крові: лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, лейкоцитоз, лімфоаденопатія, дефіцит фолієвої кислоти, агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія, еритроцитарна аплазія, анемія, мегалобластна анемія, гостра інтермітуюча порфірія, змішана порфірія, пізня порфірія шкіри, ретикулоцитоз, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: мультиорганна гіперчутливість уповільненого типу з гарячкою, шкірними висипаннями, васкулітом, лімфаденопатією; ознаками, що нагадують лімфому; артралгіями, лейкопенією, еозинофілією, гепатоспленомегалією і зміненими показниками функції печінки та синдромом зникнення жовчних проток (деструкція та зникнення внутрішньопечінкових жовчних проток), що зустрічаються у різних комбінаціях. Можуть бути порушення з боку інших органів (наприклад печінки, легень, нирок, підшлункової залози, міокарда, товстої кишки); асептичний менінгіт з міоклонусом і периферичною еозинофілією; анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, гіпогаммаглобулінемія.

З боку ендокринної системи: набряки, затримка рідини, збільшення маси тіла, гіпонатріємія і зниження осмолярності плазми внаслідок ефекту, подібного до дії антидіуретичного гормону, що у поодиноких випадках призводить до гіпергідратації, яка супроводжується летаргією, блюванням, головним болем, сплутаністю свідомості і неврологічними розладами; підвищення рівня пролактину крові, яке може супроводжуватись або не супроводжуватися такими проявами, як галакторея, гінекомастія, порушення метаболізму кісткової тканини (зниження рівня кальцію і 25-гідроксихолекальциферолу у плазмі крові), що призводить до остеомаляції/остеопорозу; підвищення концентрації холестерину, включаючи холестерин ліпопротеїдів високої щільності і тригліцериди.

З боку обміну речовин: недостатність фолатів, зниження апетиту, гостра порфірія (гостра інтермітуюча порфірія та змішана порфірія), негостра порфірія (пізня порфірія шкіри).

З боку психіки: галюцинації (зорові або слухові), депресія, втрата апетиту, неспокій, агресивність, ажитація, сплутаність свідомості, активація психозу.

З боку нервової системи: запаморочення, атаксія, сонливість, загальна слабкість, головний біль, диплопія, аномальні мимовільні рухи (наприклад тремор, «тріпотливий» тремор, дистонія, тик), ністагм, орофаціальна дискінезія, порушення руху очей, порушення мовлення (наприклад дизартрія або нерозбірлива мова), хореоатетоз, периферична невропатія, парестезії, м’язова слабкість, парез, порушення смакових відчуттів, злоякісний нейролептичний синдром, асептичний менінгіт з міоклонією та периферичною еозинофілією, дисгевзія.

З боку органів зору: порушення акомодації (наприклад затуманення зору), помутніння кришталика, кон’юнктивіт, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку органів слуху: розлади слуху, наприклад дзвін у вухах, підвищення слухової чутливості, зниження слухової чутливості, порушення сприйняття висоти звуку.

З боку серцево-судинної системи: порушення внутрішньосерцевої провідності; артеріальна гіпертензія або артеріальна гіпотензія, брадикардія, аритмії, атріовентрикулярна блокада із синкопе, циркуляторний колапс, застійна серцева недостатність, загострення ішемічної хвороби, тромбофлебіт, тромбоемболія (наприклад емболія судин легень).

З боку дихальної системи: реакції гіперчутливості з боку легенів, що характеризуються гарячкою, задишкою, пневмонітом або пневмонією.

З боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті, діарея, запор, абдомінальний біль, глосит, стоматит, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (внаслідок індукції ферменту печінки), що зазвичай не має клінічного значення; підвищення рівня лужної фосфатази крові; підвищення рівня трансаміназ; гепатит холестатичного, паренхіматозного (гепатоцелюлярного) або змішаного типів; синдром зникнення жовчних шляхів; жовтяниця; гранулематозний гепатит; печінкова недостатність.

З боку шкіри: алергічний дерматит, кропив’янка, іноді у тяжкій формі; ексфоліативний дерматит; еритродермія; системний червоний вовчак; свербіж; синдром Стівенса-Джонсона (у деяких країнах Азії також повідомлялося про це небажане явище (рідко)); токсичний епідермальний некроліз; фоточутливість; мультиформна та вузликова еритема; порушення пігментації шкіри; пурпура; акне; підвищена пітливість; посилене випадання волосся; гірсутизм.

З боку кістково-м’язової системи: м’язова слабкість, артралгії, м’язовий біль, спазми м’язів, порушення кісткового метаболізму (зниження кальцію та 25-гідроксихолекальциферолу у плазмі крові, що може призвести до остеомаляції або остеопорозу).

З боку сечовидільної системи: тубулоінтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність, порушення функції нирок (наприклад альбумінурія, гематурія, олігурія, підвищення рівня сечовини в крові/азотемія), часте сечовипускання, затримка сечі.

З боку репродуктивної системи: статева дисфункція/імпотенція/еректильна дисфункція, порушення сперматогенезу (зі зниженням кількості/рухливості сперматозоїдів).

Загальні порушення: загальна слабкість.

Лабораторні показники: підвищення рівня гамма-глютамілтрансферази (спричинене індукцією печінкових ферментів), яке зазвичай не має клінічної значимості; збільшення рівня лужної фосфатази в крові; збільшення рівня трансаміназ; збільшення внутрішньоочного тиску; збільшення рівня холестерину у крові; збільшення рівнів ліпопротеїнів високої щільності; збільшення рівнів тригліцеридів у крові; зміна показників функції щитовидної залози: зниження рівня L-тироксину (FT4, T4, T3) і підвищення рівня тиреостимулювального гормону, що, як правило, не супроводжується клінічними проявами; збільшення рівня пролактину в крові, гіпогаммаглобулінемія.

Побічні реакції, виявлені у постреєстраційний період.

Інформація про нижчезазначені побічні реакції була отримана при постреєстраційному застосуванні препарату зі спонтанних повідомлень та спеціальної літератури. Оскільки повідомлення спонтанні, неможливо встановити точну кількість пацієнтів та достовірно оцінити частоту виникнення побічних реакцій.

Інфекції та інвазії: реактивація вірусу герпесу людини VI типу.

З боку системи крові: недостатність кісткового мозку.

З боку нервової системи: седативний ефект, погіршення пам’яті.

З боку травного тракту: коліт.

З боку імунної системи: медикаментозне висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

З боку шкіри: гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP), ліхеноїдний кератоз, оніхомадез.

З боку кістково-м’язової системи: переломи.

Лабораторні показники: зниження мінеральної щільності кісткової тканини.

 

 

Передозування.

Симптоми:

– з боку центральної нервової системи: пригнічення функцій ЦНС, дезорієнтація, пригнічений рівень свідомості, сонливість, збудження, галюцинації, кома, затуманення зору, нерозбірлива мова, дизартрія, ністагм, атаксія, дискінезія, гіперрефлексія (спочатку), гіпорефлексія (пізніше), судоми, психомоторні розлади, міоклонус, гіпотермія, мідріаз;

– з боку дихальної системи: пригнічення дихання, набряк легенів;

– з боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія, іноді – артеріальна гіпертензія, порушення провідності з розширенням комплексу QRS; синкопе, зв’язане з зупинкою серця, що супроводжується втратою свідомості;

– з боку травного тракту: блювання, затримка їжі у шлунку, зниження моторики товстої кишки;

– з боку кістково-м’язової системи: повідомлялося про окремі випадки рабдоміолізу, пов’язаного з токсичним впливом карбамазепіну;

– з боку сечовидільної системи: затримка сечі, олігурія або анурія; затримка рідини; гіпергідратація, зумовлена ефектом карбамазепіну, подібним за дією до антидіуретичного гормону;

– лабораторні показники: гіпонатріємія, метаболічний ацидоз, гіперглікемія, підвищення м’язової фракції креатинінфосфокінази.

Лікування. Специфічний антидот відсутній. Спочатку лікування повинно ґрунтуватися на клінічному стані хворого; показана госпіталізація. Проводиться визначення концентрації карбамазепіну у плазмі крові для підтвердження отруєння цим засобом та оцінки ступеня передозування.

Промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Пізня евакуація шлункового вмісту може призвести до відстроченого всмоктування і повторної появи симптомів інтоксикації у період одужання. Застосовується симптоматичне підтримувальне лікування у відділенні інтенсивної терапії, моніторинг функцій серця, корекція електролітних розладів.

Особливі рекомендації. При розвитку артеріальної гіпотензії показане внутрішньовенне введення допаміну або добутаміну; при розвитку порушень ритму серця лікування слід підбирати індивідуально; при розвитку судом – введення бензодіазепінів (наприклад діазепаму) або інших протисудомних засобів, наприклад фенобарбіталу (з обережністю через підвищений ризик розвитку пригнічення дихання) або паральдегіду; при розвитку гіпонатріємії (водної інтоксикації) – обмеження введення рідини, повільна внутрішньовенна інфузія 0,9 % розчину натрію хлориду. Ці заходи можуть запобігти набряку мозку.

Рекомендується проведення гемосорбції на вугільних сорбентах. Повідомлялося про неефективність форсованого діурезу і перитонеального діалізу.

Необхідно передбачити можливість повторного посилення симптомів передозування на 2-й і 3-й день, що зумовлено уповільненим всмоктуванням препарату.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У тварин пероральне застосування карбамазепіну спричиняло розвиток дефектів.

У дітей, матері яких страждають на епілепсію, відзначається схильність до порушень внутрішньоутробного розвитку, у тому числі вроджених вад розвитку. Повідомлялося про імовірність того, що карбамазепін, як і більшість протиепілептичних засобів, підвищує частоту таких порушень, однак переконливі докази у рамках контрольованих досліджень монотерапії карбамазепіном відсутні. Разом з тим повідомлялося про асоційовані із застосуванням карбамазепіну порушення внутрішньоутробного розвитку та вроджені вади розвитку, у тому числі про щілину хребта та інші вроджені аномалії, наприклад; щелепно-лицьові дефекти, кардіоваскулярні вади розвитку, гіпоспадія та аномалії розвитку різних систем організму.

Слід взяти до уваги такі рекомендації.

– Застосування препарату Карбамазепін-Астрафарм вагітним, хворим на епілепсію потребує особливої уваги.

– Якщо жінка, яка отримує Карбамазепін-Астрафарм, завагітніла, планує вагітність або з’являється необхідність застосування карбамазепіну під час вагітності, слід ретельно зважити потенційну користь застосування препарату порівняно з ризиком (особливо у I триместрі вагітності).

– Жінкам репродуктивного віку по можливості карбамазепін слід призначати як монотерапію.

– Рекомендується призначати мінімальні ефективні дози та здійснювати моніторинг рівня карбамазепіну у плазмі крові.

– Пацієнток потрібно поінформувати про підвищений ризик розвитку вроджених вад у дітей та слід надавати їм можливість антенатального скринінгу.

– У період вагітності не слід переривати ефективну протиепілептичну терапію, оскільки загострення захворювання загрожуватиме здоров’ю як матері, так і дитини.

Спостереження та профілактика. Відомо, що у період вагітності можливий розвиток недостатності фолієвої кислоти. Протиепілептичні препарати можуть підвищувати рівень недостатності фолієвої кислоти, тому рекомендується додаткове призначення фолієвої кислоти до вагітності та у період вагітності.

Новонароджені. З метою профілактики порушень згортання крові у новонароджених рекомендовано призначати вітамін К1 матерям протягом останніх тижнів вагітності та новонародженим.

Відомі кілька випадків судом та/або пригнічення дихання у новонароджених, кілька випадків блювання, діареї та/або поганого апетиту у новонароджених, що пов’язують із прийомом карбамазепіну та інших протисудомних препаратів.

Годування груддю. Карбамазепін проникає у грудне молоко (25-60 % концентрації у плазмі крові). Переваги годування груддю та імовірність розвитку побіч

Нет аналогов