Рецептурный
КОНВУЛЕКС 300МГ КАПС. №100 купить в Славутиче Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

КОНВУЛЕКС 300МГ КАПС. №100 купить в Славутиче

Артикул: 16113
Производитель: ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ГМБХ
Нет в продаже
Производитель: ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ГМБХ
ATC: N03AG01
Международное название: Valproic acid
Действующие вещество: 300 мг вальпроєвої кислоти;////
Применение: Епілепсія у дорослих і дітей віком від 12 років - у вигляді монотерапії або у складі комбінованої терапії для лікування парціальних епілептичних нападів, у тому числі і тих, що перебігають із вторинною генералізацією. Нейропатичний біль у дорослих.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КОНВУЛЕКС 150 мг

(CONVULEX 150 mg)

КОНВУЛЕКС 300 мг

(CONVULEX 300 mg)

КОНВУЛЕКС 500 мг

(CONVULEX 500 mg)

 

Склад:

діюча речовина: 1 капсула Конвулексу 150 мг містить 150 мг вальпроєвої кислоти;

1 капсула Конвулексу 300 мг містить 300 мг вальпроєвої кислоти;

1 капсула Конвулексу 500 мг містить 500 мг вальпроєвої кислоти;

допоміжні речовини; оболонка: Каріон 83 (крохмаль гідролізований гідрогенізованний, маніт (Е 421), сорбіт (Е 420)); гліцерин 85 %, желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), кислота хлористоводнева 25 %;

ентеросолюбільне покриття: метакрилатного сополімеру дисперсія (Eudragit L30D), триетилцитрат, макрогол 6000, гліцерол моностеарат. 

 

Лікарська форма.   Капсули.

 

Фармакотерапевтична група.  Протиепілептичні засоби. Кислота вальпроєва.

Код АТС. N03А G01.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Епілептичні синдроми:

лікування первинних генералізованих, вторинних генералізованих та парціальних

епілептичних нападів.

Біполярні розлади:

лікування маніакального синдрому при біполярних розладах.  

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до вальпроату, дивальпроату, вальпроміду або до будь-якого з компонентів лікарського засобу в анамнезі.

Гострий гепатит.

Хронічний гепатит.

Випадки тяжкого гепатиту в індивідуальному або сімейному анамнезі пацієнта, особливо спричинені лікарськими препаратами.

Печінкова порфірія.

Комбінація з мефлохіном та екстрактом звіробою (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

Діти з масою тіла менше 17 кг.

Діти віком до 6 років (у зв’язку з ризиком потрапляння у дихальні шляхи при ковтанні). 

Тяжкі порушення функції підшлункової залози.

Спосіб застосування та дози.

Приймати внутрішньо.

Капсули необхідно приймати не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини, під час або після прийому їжі.

Добову дозу слід приймати за 1 або 2 рази, бажано під час прийому їжі.

Одноразовий прийом можливий у випадку добре контрольованої епілепсії.

При переході на Конвулекс рекомендується зберігати добову дозу пацієнтам, належний контроль над захворюванням яких був досягнутий при застосуванні форм препарату Конвулекс із негайним вивільненням діючої речовини.

Якщо пацієнт уже отримує терапію та приймає інші протиепілептичні препарати,

лікування Конвулексом слід розпочинати поступово, досягаючи оптимальної дози

приблизно за 2 тижні, після чого, залежно від ефективності лікування, слід зменшити дози

препаратів, які пацієнт приймає одночасно.

Якщо пацієнт не приймає будь-яких інших протиепілептичних препаратів, дозу слід

збільшувати поступово з інтервалом у 2-3 доби аби досягти оптимальної дози приблизно

через 1 тиждень.

Лікування епілепсії.

Початкова добова доза препарату зазвичай становить 10-15 мг/кг, потім її слід підвищити до

досягнення оптимальної дози (див. підрозділ «Початок лікування»).

Середня добова доза становить 20-30 мг/кг. Однак, якщо епілепсія є неконтрольованою

при таких дозах, їх можна збільшити при ретельному нагляді за станом пацієнта.

Для дітей звичайна доза становить 30 мг/кг на добу.

Для дорослих звичайна доза становить 20-30 мг/кг на добу.

Для осіб літнього віку дозу слід встановлювати залежно від рівня контролю над

епілепсією.

Добову дозу визначають залежно від віку та маси тіла пацієнта, однак слід також

враховувати широкий спектр індивідуальної чутливості до вальпроату.

Не встановлено чіткої кореляції між добовою дозою, концентрацією препарату у

сироватці крові та терапевтичним ефектом: дозу рекомендовано встановлювати на основі

клінічної відповіді. Визначення концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові може

стати доповненням до клінічного спостереження у випадках, коли епілепсію не вдається

адекватно контролювати або коли існує підозра на розвиток побічних ефектів. Діапазон

терапевтично ефективних концентрацій вальпроату у плазмі крові зазвичай становить

40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л).

Лікування маніакального синдрому при біполярних розладах.

Рекомендована початкова доза – 20 мг/кг/добу. Дозу можна коригувати залежно від

індивідуальної клінічної відповіді. Максимальна доза не має перевищувати 3000 мг на

добу. Рекомендована підтримуюча доза для лікування біполярних розладів – 1000-2000 мг

на добу.

 

Побічні реакції.

Вроджені, сімейні і генетичні розлади.

• Ризик тератогенних ефектів (див. розділ «Застосування у період вагітності абогодування груддю»).

Розлади з боку крові і лімфатичної системи.

• Повідомлялося про випадки дозозалежної тромбоцитопенії, що, як правило, проявляєтьсясистематично і без жодних клінічних наслідків.

У пацієнтів з асимптомною тромбоцитопенією по можливості показане просте зменшення дози препарату з урахуванням рівнів тромбоцитів і ступеня контролю захворювання, що, як правило, призводить до зникнення тромбоцитопенії.

Повідомлялося про випадки зменшення рівнів фібриногену або збільшення тривалості часу кровотечі (особливо при застосуванні високих доз препарату) – як правило, без клінічних наслідків. Вальпроат інгібує другу фазу агрегації тромбоцитів. Рідше повідомлялося про випадки виникнення анемії, макроцитозу, лейкопенії і у виняткових випадках – панцитопенії.

Аплазія червоного кісткового мозку або істинна еритроцитарна аплазія.

Агранулоцитоз.

Зниження концентрації VIII фактора коагуляції, лімфоцитоз.

Транзиторне збільшення рівня трансаміназ, ЛДГ, лужної фосфатази, амілази.

Розлади з боку нервової системи.

Повідомлялося про випадки таких тимчасових і/або дозозалежних побічних ефектів як дрібноамплітудний постуральний тремор і сонливість.

Повідомлялося про випадки атаксії, що спостерігалися нечасто.

Повідомлялося про випадки оборотних екстрапірамідних розладів, включаючи паркінсонізм.

Були описані дуже рідкісні випадки порушення когнітивної функції з поступовим виникненням і прогресуючим розвитком, що можуть прогресувати до повної деменції і які є оборотними, зникаючи після припинення лікування за період часу тривалістю від кількох тижнів до кількох місяців.

Сплутаність свідомості або судоми: при застосуванні вальпроату спостерігалося кілька випадків ступору або летаргії, що іноді призводили до тимчасової коми (енцефалопатії), ізольованої або у поєднанні з парадоксальним посиленням судом, які проходили після припинення лікування або зменшення дози препарату. Ці стани найчастіше виникають при терапії кількома лікарськими засобами (зокрема фенобарбіталом або топіраматом) або після різкого підвищення дози вальпроату.

Також повідомлялося про головні болі.

Ангіоневротичний набряк, васкуліт.

Парестезії.

Дезорієнтація. Вертиго, екстрапірамідні розлади, включаючи паркінсонізм, седативний ефект, психічне та емоційне збудження, зокрема у дітей на початок лікування, розлади мовлення, деменція з церебральною атрофією, яка минає після припинення лікування, гіперактивність, ністагм, дзвін у вухах, зміни апетиту, які переважно полягали у посиленні апетиту та збільшенні маси тіла.

Розлади з боку органів слуху і рівноваги.

У виняткових випадках повідомлялося про оборотну або необоротну втрату слуху.

Розлади з боку травного тракту.

На початку лікування у деяких осіб можуть мати місце розлади з боку травного тракту (нудота, блювання, біль у ділянці шлунка, діарея), що, як правило, зникають через кілька днів без припинення лікування.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки розвитку панкреатиту, при яких вимагається відміна препарату. Наслідки іноді можуть бути летальними (див. розділ «Особливості застосування»).

Анорексія, закрепи, гіперсалівація.

Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів.

У виняткових випадках повідомлялося про ураження нирок.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки енурезу і нетримання сечі.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки оборотного синдрому Фанконі, але механізм виникнення досі невідомий.

Розлади з боку шкіри і підшкірної клітковини.

• Порфірія, гірсутизм, акне.

• Повідомлялося про тимчасове і/або дозозалежне випадання волосся.

• Спостерігалися такі шкірні реакції як екзантематозні висипання. Повідомлялося такожпро окремі випадки розвитку синдрому Лайєлла, синдрому Стівенса-Джонсона ібагатоформної еритеми. Можливі алергічні реакції, включаючи висип, реакції гіперчутливості.

Медикаментозне висипання з еозинофілією та системними проявами (DRESS синдром).

Судинні розлади

• Васкуліт.

Метаболічні та аліментарні розлади.

Гіперамоніємія (клінічні прояви: нудота, атаксія, неврологічні симптоми, набряки).

• Часто спостерігаються випадки ізольованої і помірної гіперамоніємії без змін з бокупоказників функції печінки, особливо при терапії кількома лікарськими засобами, і це не маєпризводити до припинення лікування.

Однак також повідомлялося про випадки гіперамоніємії, що супроводжувалася неврологічними симптомами (що навіть можуть прогресувати до розвитку коми), які вимагають проведення додаткових аналізів (див. розділ «Особливості застосування»).

• Дуже рідкісні випадки гіпонатріємії.

• Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормона (СНСАГ).

• Дефіцит карнітину (прояви – втомлюваність, астенія, міалгія).

Загальні розлади і реакції у місці введення.

• Спостерігалися випадки збільшення маси тіла. Збільшення маси тіла є фактором ризикурозвитку синдрому полікістозу яєчників, тому масу тіла пацієнтів слід ретельномоніторувати (див. розділ «Особливості застосування»).

• Повідомлялося про дуже рідкісні випадки появи периферичних набряків (нетяжких).Розлади з боку імунної системи.

• Ангіоневротичний набряк, синдром DRESS (медикаментозне висипання з еозинофілієюі системними проявами [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms]) абосиндром підвищеної чутливості до лікарського засобу.

• Системний червоний вовчак.

Гепатобіліарні розлади.

• Захворювання печінки (див. розділ «Особливості застосування»).Розлади з боку репродуктивної системи і молочних залоз.

Повідомлялося також про випадки аменореї і порушення менструального циклу.

Безпліддя у чоловіків. Гінекомастія, дисменорея, збільшення рівня тестостерону, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормона (СНСАГ).

Психічні розлади.

• Депресія.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини.

Зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенія, остеопороз, переломи.  

 

Передозування.

Клінічна картина передозування може бути різноманітною, від помірно тяжких симптомів (сонливість, седативний ефект тощо) до тяжкого отруєння. Збільшення рівня концентрації препарату у плазмі крові у 5-6 разів вище терапевтичного рівня може проявлятися симптоматикою, такою як нудота, блювання, запаморочення. У дітей найпоширенішим симптомом при помірно тяжкому передозуванні є сонливість.

Клінічним проявом гострого масивного передозування є кома, більш або менш глибока, що супроводжується гіпотонією м'язів, гіпорефлексією, міозом, пригніченням дихання та явищами метаболічного ацидозу.

Описані також кілька випадків підвищення внутрішньочерепного тиску, пов'язані з набряком головного мозку.

Невідкладна допомога в умовах стаціонару має включати промивання шлунка, якщо є показання, підтримання ефективного діурезу, ретельний нагляд за станом серцево-судинної та дихальної системи. У дуже серйозних випадках проводять діаліз. Для відновлення свідомості ефективним є застосування внутрішньовенно налоксону.

Прогноз при передозуванні зазвичай сприятливий, однак описані кілька випадків передозування з летальним наслідком.  

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даний препарат протипоказаний жінкам у період вагітності або її планування, окрім випадків, коли препарат призначений лікарем (наприклад у ситуаціях, коли інші лікарські засоби виявилися неефективними). Жінкам репродуктивного віку слід користуватися контрацептивами у період терапії.

З досвіду лікування вальпроатом матерів, які страждають на епілепсію, потенційними є такі ризики:

Ризики, пов’язані з епілепсією та з застосуванням протисудомних препаратів.

При застосуванні протиепілептичних препаратів жінкам, хворим на епілепсію, загальна частота народження ними дітей із фізичними вадами спостерігалась у 2-3 рази більше, ніж серед загальної популяції (близько 3 %). Незважаючи на те, що збільшення кількості дітей з уродженими вадами спостерігалося при застосуванні комбінованої терапії, формально не була встановлена причина тератогенного ефекту лікування. Найчастіше спостерігалися такі вади як заяча губа та пороки серця.

Епідеміологічні дослідження показали, що застосування вальпроату у період вагітності викликає ризик затримки розвитку плода. Безліч факторів, у тому числі й епілептичний синдром матері, сприяють ризику, проте досі не встановлено що саме і якою мірою спричиняє подібні проблеми. Незважаючи на вищеописані ризики, протисудомне лікування не можна переривати раптово, оскільки це може викликати напади із серйозними наслідками як для матері, так і для плода.

Ризики, пов’язані із застосуванням вальпроату.

У дітей, народжених у матерів, які під час вагітності приймали вальпроат, спостерігалася підвищена частота розвитку вроджених аномалій (у тому числі дисморфія обличчя, анаспадія, а також будь-які інші вроджені аномалії, особливо кінцівок). Застосування вальпроату може спричиняти дефекти нервової трубки, такі як мієломенінгоцеле та щілина хребта. Частота подібних ускладнень становить 1-2 %.

Висновки з урахуванням вищеописаних даних.

Жінкам, які проходять лікування протиепілептичними препаратами, при плануванні вагітності необхідно переглянути подальше лікування. Жінок репродуктивного віку слід проінформувати про ризики та переваги продовження лікування у період вагітності.

Додатковий прийом фолієвої кислоти перед початком вагітності знижує частоту виникнення дефектів нервової трубки у дітей, народжених жінками групи ризику. Хоча прямі докази такого ефекту не були виявлені у жінок, які приймають протиепілептичні препарати, вагітним жінкам рекомендовано розпочати прийом фолієвої кислоти (5 мг) після припинення користування контрацептивами.

Виходячи з вищенаведеного, при лікуванні вагітних жінок протиепілептичними препаратами варто надавати перевагу монотерапії. Дозування необхідно встановити до зачаття, при цьому оптимальним є використання найнижчої ефективної дози у кілька прийомів, оскільки аномальні результати перебігу

Нет аналогов