Рецептурный
КОНВУЛЕКС СИРОП 50МГ/МЛ 100МЛ купить в Житомире Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

КОНВУЛЕКС СИРОП 50МГ/МЛ 100МЛ купить в Житомире

Артикул: 16105
Производитель: ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ГМБХ
Нет в продаже
Производитель: ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ГМБХ
ATC: N03AG01
Международное название: Valproic acid
Действующие вещество: натрію вальпроату 50 мг
Применение: Епілепсія будь-якого ґенезу; епілептичні напади (в тому числі генералізовані і парціальні, а також на тлі органічних захворювань мозку); розлади характеру і поведінки, пов*язані з епілепсією; фебрильні судоми у дітей; маніакально-депресивний синдром із б

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КОНВУЛЕКС

(CONVULEX)

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл сиропу містить натрію вальпроату 50 мг;

допоміжні речовини: мальтит рідкий, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), сахарин натрію, натрію цикламат, натрію хлорид, малиновий ароматизатор, персиковий ароматизатор, вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

 

Фармакотерапевтична група.  Протиепілептичні засоби. Кислота вальпроєва.

Код АТС. N03A G01.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

 Дорослі та діти. У вигляді монотерапії або у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами для:

– лікування генералізованої епілепсії при таких типах нападів: клонічні, тонічні, тоніко-клонічні, абсанси, міоклонічні, атонічні та синдром Леннокса-Гасто;

– лікування фокальної епілепсії: фокальні напади із вторинною генералізацією або без неї.

Діти. Профілактика повторних нападів після однієї або більше фебрильних судом відповідно до критерій ускладнених фебрильних судом, коли переривчаста профілактика бензодіазепінами неефективна.  

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до вальпроату, дивальпроату, вальпроміду або до будь-якого компонента препарату в анамнезі.

Гострий гепатит і хронічний гепатит. Тяжкий гепатит в анамнезі пацієнта або його родичів, особливо спричинений лікарськими препаратами.

Печінкова порфірія.

Комбінація з мефлохіном і звіробоєм.

Непереносимість фруктози, синдром мальтосорбції глюкози та галактози, дефіцит сахарозо-ізомальтази через наявність у складі препарату сахарози. 

Тяжкі порушення функції підшлункової залози.

 

Спосіб застосування та дози.

Слід враховувати, що добова доза препарату підбирається індивідуально, залежно від віку, маси тіла і чутливості до вальпроату.

Конвулекс сироп спеціально розроблений для лікування дітей, має приємний смак, що полегшує прийом препарату. Містить замінник цукру лікасин і не викликає карієсу.

Для індивідуальних груп пацієнтів існують інші лікарські форми, що містять натрію вальпроат.

Оптимальної дози для пацієнта, який вже застосовує протиепілептичні засоби, що замінюються препаратом Конвулекс, досягати поступово, приблизно протягом 2 тижнів. Потім, залежно від ефективності лікування, зменшувати дозу іншого протиепілептичного засобу.

Для пацієнта, який не застосовує інші протиепілептичні препарати, дозу збільшувати поступово кожні 2-3 дні, щоб досягти оптимальної дози приблизно протягом одного тижня.

У разі необхідності комбінованого лікування з іншими протиепілептичними препаратами їх додавати поступово. 

При лікуванні епілепсії, як правило, добову дозу застосовувати за кілька прийомів.

Препарат бажано приймати під час їжі, розподіливши добову дозу на 2 прийоми – для дітей віком до 1 року, на 3 прийоми – для дітей віком від 1 року.

Для дозування сиропу Конвулекс надається спеціальний шприц-дозатор.

Середня добова доза становить:

– немовлята та діти до 12 років: 30 мг/кг маси тіла;

– діти (від 12 до 18 років) та дорослі: 20-30 мг/кг маси тіла (перевагу при застосуванні слід надавати капсулам або таблеткам).

Дітям віком до 3 років застосовувати вальпроат натрію рекомендується лише у вигляді монотерапії і тільки у випадках, коли очікувана користь від лікування перевищує ризик розвитку ускладнень у вигляді уражень функції печінки та панкреатиту у пацієнтів цієї вікової групи.  

 

Побічні реакції.

Вроджені, сімейні і генетичні розлади.

• Ризик тератогенних ефектів (див. розділ «Застосування у період вагітності абогодування груддю»).

Розлади з боку крові і лімфатичної системи.

• Повідомлялося про випадки дозозалежної тромбоцитопенії, що, як правило, проявляєтьсясистематично і без жодних клінічних наслідків.

У пацієнтів з асимптомною тромбоцитопенією по можливості показане просте зменшення дози препарату з урахуванням рівнів тромбоцитів і ступеня контролю захворювання, що, як правило, призводить до зникнення тромбоцитопенії.

Повідомлялося про випадки зменшення рівнів фібриногену або збільшення тривалості часу кровотечі (особливо при застосуванні високих доз препарату) – як правило, без клінічних наслідків. Вальпроат інгібує другу фазу агрегації тромбоцитів. Рідше повідомлялося про випадки виникнення анемії, макроцитозу, лейкопенії і у виняткових випадках – панцитопенії.

Аплазія червоного кісткового мозку або істинна еритроцитарна аплазія.

Агранулоцитоз.

Зниження концентрації VIII фактора коагуляції, лімфоцитоз.

Гіперамоніємія (клінічні прояви: нудота, атаксія, неврологічні симптоми, набряки).

Транзиторне збільшення рівня трансаміназ, ЛДГ, лужної фосфатази, амілази.

Розлади з боку нервової системи.

Повідомлялося про випадки таких тимчасових і/або дозозалежних побічних ефектів як дрібноамплітудний постуральний тремор і сонливість.

Повідомлялося про випадки атаксії, що спостерігалися нечасто.

Повідомлялося про випадки оборотних екстрапірамідних розладів, включаючи паркінсонізм.

Були описані дуже рідкісні випадки порушення когнітивної функції з поступовим виникненням і прогресуючим розвитком, що можуть прогресувати до повної деменції і які є оборотними, зникаючи після припинення лікування за період часу тривалістю від кількох тижнів до кількох місяців.

Сплутаність свідомості або судоми: при застосуванні вальпроату спостерігалося кілька випадків ступору або летаргії, що іноді призводили до тимчасової коми (енцефалопатії), ізольованої або у поєднанні з парадоксальним посиленням судом, які проходили після припинення лікування або зменшення дози препарату. Ці стани найчастіше виникають при терапії кількома лікарськими засобами (зокрема фенобарбіталом або топіраматом) або після різкого підвищення дози вальпроату.

• Часто спостерігаються випадки ізольованої і помірної гіперамоніємії без змін з бокупоказників функції печінки, особливо при терапії кількома лікарськими засобами, і це немає призводити до припинення лікування.

Однак також повідомлялося про випадки гіперамоніємії, що супроводжувалася неврологічними симптомами (що навіть можуть прогресувати до розвитку коми), які вимагають проведення додаткових аналізів (див. розділ «Особливості застосування»).

Також повідомлялося про головні болі.

Ангіоневротичний набряк, васкуліт.

Розлади з боку органів слуху і рівноваги.

У виняткових випадках повідомлялося про оборотну або необоротну втрату слуху.

Розлади з боку травного тракту.

На початку лікування у деяких осіб можуть мати місце розлади з боку травного тракту (нудота, блювання, біль у ділянці шлунка, діарея), що, як правило, зникають через кілька днів без припинення лікування.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки розвитку панкреатиту, при яких вимагається відміна препарату. Наслідки іноді можуть бути летальними (див. розділ «Особливості застосування»).

Анорексія, закрепи, гіперсалівація.

Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів.

У виняткових випадках повідомлялося про ураження нирок.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки енурезу і нетримання сечі.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки оборотного синдрому Фанконі, але механізм виникнення досі невідомий.

Розлади з боку шкіри і підшкірної клітковини.

• Повідомлялося про тимчасове і/або дозозалежне випадання волосся.

• Спостерігалися такі шкірні реакції як екзантематозні висипання. Повідомлялося такожпро окремі випадки розвитку синдрому Лайєлла, синдрому Стівенса-Джонсона ібагатоформної еритеми. Можливі алергічні реакції, включаючи висип, реакції гіперчутливості.

Медикаментозне висипання з еозинофілією та системними проявами (DRESS синдром).

Судинні розлади

• Васкуліт.

Метаболічні та аліментарні розлади.

• Дуже рідкісні випадки гіпонатріємії.

• Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормона (СНСАГ).

• Порфірія, гірсутизм, акне, парестезії, дефіцит карнітину (прояви – втомлюваність, астенія, міалгія).

Загальні розлади і реакції у місці введення.

• Спостерігалися випадки збільшення маси тіла. Збільшення маси тіла є фактором ризикурозвитку синдрому полікістозу яєчників, тому маса тіла пацієнтів має ретельномоніторуватися (див. розділ «Особливості застосування»).

• Повідомлялося про дуже рідкісні випадки появи периферичних набряків (нетяжких).Розлади з боку імунної системи.

• Ангіоневротичний набряк, синдром DRESS (медикаментозне висипання з еозинофілієюі системними проявами [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms]) абосиндром підвищеної чутливості до лікарського засобу.

• Системний червоний вовчак.

Гепатобіліарні розлади.

• Захворювання печінки (див. розділ «Особливості застосування»).Розлади з боку репродуктивної системи і молочних залоз.

Повідомлялося також про випадки аменореї і порушення менструального циклу.

Безпліддя у чоловіків. Гінекомастія, дисменорея, збільшення рівня тестостерону, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормона (СНСАГ).

Психічні розлади.

• Дезорієнтація. Депресія, вертиго, екстрапірамідні розлади, включаючи паркінсонізм, седативний ефект, психічне та емоційне збудження, зокрема у дітей на початок лікування, розлади мовлення, деменція з церебральною атрофією, яка минає після припинення лікування, гіперактивність, ністагм, дзвін у вухах, зміни апетиту, які переважно полягали у посиленні апетиту та збільшенні маси тіла.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини.

Зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенія, остеопороз, переломи.  

 

Передозування.

Клінічна картина передозування може бути різноманітною, від помірно тяжких симптомів (сонливість, седативний ефект тощо) до тяжкого отруєння. Збільшення рівня концентрації препарату у плазмі крові у 5-6 разів вище терапевтичного рівня може проявлятися симптоматикою, такою як нудота, блювання, запаморочення. У дітей найпоширенішим симптомом при помірно тяжкому передозуванні є сонливість.

Клінічним проявом гострого масивного передозування є кома, більш або менш глибока, що супроводжується гіпотонією м'язів, гіпорефлексією, міозом, пригніченням дихання та явищами метаболічного ацидозу.

Описані також кілька випадків підвищення внутрішньочерепного тиску, пов'язані з набряком головного мозку.

Невідкладна допомога в умовах стаціонару має включати промивання шлунка, якщо є показання, підтримання ефективного діурезу, ретельний нагляд за станом серцево-судинної та дихальної системи. У дуже серйозних випадках проводять діаліз.

При передозуванні (при 10- або 20-кратній концентрації вальпроату) може спостерігатися пригнічення ЦНС та дихання, зареєстровані епілептичні напади. Ефективним є застосування внутрішньовенно налоксону.

Прогноз при передозуванні зазвичай сприятливий, однак описані кілька випадків передозування з летальним наслідком.  

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат призначений для лікування дітей. Що стосується вальпроєвої кислоти, можна зазначити наступне.

Даний препарат протипоказаний жінкам у період вагітності або її планування, окрім випадків, коли препарат призначений лікарем (наприклад у ситуаціях, коли інші лікарські засоби виявилися неефективними). Жінкам репродуктивного віку слід користуватися контрацептивами у період терапії.

З досвіду лікування вальпроатом матерів, які страждають на епілепсію, потенційними є такі ризики:

Ризики, пов’язані з епілепсією та з застосуванням протисудомних препаратів.

При застосуванні протиепілептичних препаратів жінкам, хворим на епілепсію, загальна частота народження ними дітей із фізичними вадами спостерігалась у 2-3 рази вище, ніж серед загальної популяції (близько 3 %). Незважаючи на те, що збільшення кількості дітей з уродженими вадами спостерігалося при застосуванні комбінованої терапії, формально не була встановлена причина тератогенного ефекту лікування. Найчастіше спостерігалися такі вади як заяча губа та пороки серця.

Епідеміологічні дослідження показали, що застосування вальпроату у період вагітності викликає ризик затримки розвитку плода. Безліч факторів, у тому числі й епілептичний синдром матері, сприяють ризику, проте досі не встановлено, що саме і якою мірою спричиняє подібні проблеми. Незважаючи на вищеописані ризики, протисудомне лікування не можна переривати раптово, оскільки це може викликати напади із серйозними наслідками як для матері, так і для плода.

Ризики, пов’язані з застосуванням вальпроату.

У дітей, народжених у матерів, які під час вагітності приймали вальпроат, спостерігалася підвищена частота розвитку вроджених аномалій (у тому числі дисморфія обличчя, анаспадія, а також будь-які інші вроджені аномалії, особливо кінцівок). Застосування вальпроату може спричиняти дефекти нервової трубки, такі як мієломенінгоцеле та щілина хребта. Частота подібних ускладнень становить 1 %-2 %.

Висновки, з урахуванням вищеописаних даних.

Жінкам, які проходять лікування протиепілептичними препаратами, при плануванні вагітності необхідно переглянути подальше лікування. Жінок репродуктивного віку необхідно проінформовувати про ризики та переваги продовження лікування у період вагітності.

Додатковий прийом фолієвої кислоти перед початком вагітності знижує частоту виникнення дефектів нервової трубки у дітей, народжених жінками групи ризику. Хоча прямі докази такого ефекту не були виявлені у жінок, які приймають протиепілептичні препарати, вагітним жінкам рекомендовано почати прийом фолієвої кислоти (5 мг) після припинення користування контрацептивами.

Виходячи з вищенаведеного, при лікуванні вагітних жінок протиепілептичними препаратами варто надавати перевагу монотерапії. Дозування слід встановити до зачаття, при цьому оптимальним є використання найнижчої ефективної дози у кілька прийомів, оскільки аномальні результати перебігу вагітності, як правило, пов'язані з прийомом завищеної загальної добової чи індивідуальної дози. Частота розвитку дефектів нервової трубки зростає при збільшенні дози препарату, особливо при вживанні більше 1000 мг на добу.

Для запобігання утворення надмірно високої концентрації препарату у плазмі крові зазвичай застосовують монотерапію мінімальною ефективною дозою, розподіленою на кілька прийомів протягом доби чи використання форм препарату пролонгованого вивільнення. Вагітним жінкам не слід припиняти лікування препаратом, якщо терапія виявилася ефективною. Також спеціаліст з пренатальної діагностики має уважно слідкувати за можливою появою перших ознак виникнення дефектів невральної трубки плода або будь-яких інших вад. Під час вагітності жінці слід проходити ретельні ультразвукові та інші дослідження.

Маніакальні епізоди біполярних розладів.

Препарат не слід застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку (застосовувати, якщо необхідно, наприклад у ситуаціях, коли інші методи лікування неефективні або не переносяться). Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективну контрацепцію під час лікування.

Ризики у новонароджених.

Досліджені дуже рідкісні випадки розвитку геморагічного сидрому у новонароджених, матері яких лікувалися вальпроатом у період вагітності, пов'язаного із гіпофібриногенемією. Також є ризик розвитку афібріногенемії, що може призвести до летального наслідку. Ці ефекти, можливо, пов'язані зі зменшенням рівня факторів згортання крові. Тим не менше, цей синдром слід відрізняти від ефекту зниження рівня факторів вітаміну К, індукованих фенобарбіталом та інших ферментовмісними протиепілептичними препаратами.

Виходячи з вищезазначеного, у новонароджених необхідно регулярно проводити аналіз на кількість тромбоцитів, рівень фібриногену у плазмі, а також на фактори згортання крові.

Годування груддю.

При лікуванні вальпроатом немає протипоказань до грудного годування, адже у грудному молоці міститься дуже низька концентрація препарату (1 %-10 %), що не має клінічного ефекту.

 

Діти.

Для дітей Конвулекс є препаратом вибору, коли потенційна користь перевищує ризик ускладнень. Конвулекс слід застосовувати з обережністю, тільки після виваженого рішення щодо застосування та переваг користі над ризиками ускладнень, переважно у монотерапії.

Для дітей слід уникати одночасного призначення похідних саліцилатів, оскільки при цьому зростає ри

Нет аналогов