Рецептурный
ТОПАМАКС КАПС. 50МГ №28 купить в Киеве Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ТОПАМАКС КАПС. 50МГ №28 купить в Киеве

Артикул: 32313
Производитель: ЯНССЕН
Выберите нужную аптеку:
Производитель: ЯНССЕН

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ТОПАМАКС®

ТOPAMAX®

 

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить топірамату 25 мг або 50 мг;

допоміжні речовини: сахароза, повідон, целюлози ацетат.

тверді желатинові капсули: желатин, вода очищена, сорбітанларуат, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), чорнила Opacode Black S-1-17822/23 чорні.

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні засоби. Код АТС N03A X11.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Як монотерапія для лікування дорослих та дітей віком від 6 років з парціальними нападами з або без вторинно генералізованих нападів та первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів.

Як додаткова терапія для лікування дорослих та дітей віком від 2 років з парціальними нападами з або без вторинно генералізованих нападів або первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів та лікування нападів, асоційованих із синдромом Lennox-Gastaut.

 

Для профілактики нападів мігрені у дорослих, після ретельної оцінки можливостей альтернативного лікування.

 

Топірамат не рекомендовано для лікування гострих станів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Профілактика мігрені у вагітних та жінок репродуктивного віку, якщо тільки вони не застосовують ефективні методи контрацепції.

 

Спосіб застосування та дози.

Для оптимального контролю лікування як дорослих, так і дітей рекомендується розпочинати з низької дози з подальшим поступовим добором ефективної дози. Дозу та рівень її підвищення слід підбирати відповідно до ефекту лікування.

Топамакс® у формі капсул показаний пацієнтам, які не можуть ковтати таблетки, наприклад дітям та пацієнтам літнього віку.

Капсули Топамакс® можна ковтати цілими або обережно відкрити капсулу і висипати її вміст на невелику кількість (чайна ложка) м’якої їжі. Лікарський засіб/суміш слід негайно проковтнути і не жувати. Не слід зберігати суміш вмісту капсули з їжею для подальшого застосування.

Моніторинг концентрацій топірамату у плазмі крові не є необхідним для оптимізації лікування Топамаксом®. У рідкісних випадках для досягнення оптимального клінічного

ефекту лікування супровідна терапія фенітоїном з топіраматом може потребувати коригування дози фенітоїну. Додавання або відміна фенітоїну або карбамазепіну під час супровідної терапії Топамаксом® може потребувати коригування дози препарату.

Препарат можна приймати незалежно від вживання їжі.

Відміну протиепілептичних препаратів, включно з топіраматом, слід здійснювати поступово з метою мінімізації можливості виникнення нападів або збільшення їх частоти незалежно від того, чи мали пацієнти випадки нападів епілепсії в анамнезі. Під час клінічних досліджень добові дози зменшували на 50-100 мг зі щотижневим інтервалом у дорослих, хворих на епілепсію, та на 25-50 мг у дорослих, які приймали топірамат у дозуванні до 100 мг на добу з метою профілактики мігрені. У ході клінічних досліджень за участю дітей відміну топірамату проводили поступово, за 2-8 тижнів.

Монотерапія епілепсії.

Застосування монотерапії топіраматом слід базувати на спостереженнях за проявами судомних нападів при відміні супутньої терапії протиепілептичними засобами.

Якщо міркування безпеки не вимагають термінової відміни супутніх протиепілептичних лікарських засобів, рекомендується послідовне зменшення їх прийому приблизно на одну третину від попередньої дози протягом 2 тижнів.

Після припинення прийому лікарських засобів, які мають властивості індукторів ферментів, що відповідають за метаболізм лікарських засобів, рівні топірамату збільшуються. Стан здоров’я хворого може потребувати зменшення доз топірамату.

Дорослі.

Добір дози слід розпочинати з прийому 25 мг на ніч протягом 1 тижня. У подальшому дозу можна збільшувати на 25-50 мг з тижневим або двотижневим інтервалом та застосовувати її за 2 прийоми. Якщо пацієнт не встигає адаптуватися до збільшення дози, можна застосувати менш значне збільшення дози або більш тривалі інтервали між збільшенням. При доборі дози слід керуватися терапевтичною ефективністю.

Рекомендований рівень початкової цільової дози Топамаксу® при монотерапії у дорослих – від 100 до 200 мг на добу, розподілених на 2 прийоми, а максимальна рекомендована доза дорівнює 500 мг на добу, розподілених на 2 прийоми. Деякі пацієнти з рефрактерними формами епілепсії добре переносять монотерапію Топамаксом® у дозі 1000 мг на добу. Зазначені рекомендації щодо дозування можуть бути придатними для всіх дорослих пацієнтів, включаючи людей літнього віку за відсутності у них захворювань нирок.

Діти.

Лікування дітей віком від 6 років слід розпочинати з прийому 0,5-1 мг/кг на ніч протягом

1 тижня. У подальшому дозу можна збільшувати на 0,5-1 мг/кг на добу з тижневим або двотижневим інтервалом; добову дозу можна розділяти 2 прийоми. Якщо дитина не може адаптуватися до режиму підбору дози, можна застосувати менш значне збільшення дози або більш тривалі інтервали між збільшенням. При доборі дози слід керуватися терапевтичною ефективністю.

Рекомендований рівень початкової цільової дози Топамаксу® при монотерапії для дітей віком від 6 років становить 100 мг на добу залежно від клінічної відповіді (це близько 2 мг/кг маси тіла на добу для дітей 6-16 років).

Додаткова терапія (парціальні напади з наявністю або відсутністю вторинної генералізації, первинні генералізовані тоніко-клонічні напади чи напади, асоційовані з синдромом Lennox-Gastaut).

Дорослі.

Лікування розпочинають з добору дози шляхом прийому 25-50 мг на ніч протягом тижня. Були повідомлення про нижчі початкові дози, однак вони не вивчалися систематично. У подальшому з тижневим або двотижневим інтервалом дозу можна збільшувати на 25-50 мг і розподіляти її на 2 прийоми. При доборі дози необхідно керуватися терапевтичним ефектом. У деяких хворих ефект може бути досягнутий при прийомі препарату 1 раз на добу.

Під час клінічних досліджень з додаткової терапії мінімальна ефективна доза становила

200 мг. Зазвичай підтримуюча доза становить від 200 до 400 мг на добу та приймається за 2 прийоми.

Зазначені рекомендації щодо дозування можуть бути придатними для всіх дорослих хворих, включаючи людей літнього віку за умови відсутності у них захворювань нирок.

Діти (віком від 2 років).

Рекомендована загальна добова доза Топамаксу® (топірамату) для додаткової терапії становить у середньому 5-9 мг/кг маси тіла на добу, розподілених на 2 прийоми. Лікування розпочинають з добору дози шляхом прийому 25 мг (або менше, беручи за основу дозування 1-3 мг/кг маси тіла на добу) на ніч протягом тижня. У подальшому з тижневим або двотижневим інтервалом дозу можна збільшувати на 1-3 мг/кг маси тіла на добу та приймати її за 2 прийоми до досягнення терапевтичного ефекту. При доборі дози слід керуватися терапевтичним ефектом.

У ході клінічних досліджень добре зарекомендувала себе доза 30 мг/кг маси тіла на добу.

Мігрень.

Дорослі.

Рекомендована добова доза топірамату для профілактики нападів мігрені становить 100 мг, розділених на 2 прийоми. Добір дози слід розпочинати з прийому 25 мг ввечері протягом 1 тижня. У подальшому дозу збільшують на 25 мг на добу з інтервалом 1 тиждень після кожного підвищення дози. Якщо пацієнт погано переносить зазначений режим добору дози, можна застосувати менш значне збільшення дози або більш тривалі інтервали між збільшенням.

У деяких пацієнтів позитивний результат досягається при добовій дозі топірамату 50 мг. Під час клінічних досліджень пацієнти отримували добові дози топірамату до 200 мг на добу. Таке дозування може бути ефективним для деяких пацієнтів, однак рекомендовано призначати його з обережністю з метою попередження підвищення частоти виникнення побічних реакцій.

Діти.

Топамакс® не рекомендовано для лікування чи профілактики мігрені у дітей через недостатність даних з безпеки та ефективності.

Загальні рекомендації з дозування Топамаксу® для особливих груп пацієнтів.

Порушення функції нирок.

З огляду на те, що плазматичний та нирковий кліренси топірамату знижені у пацієнтів з порушеною функцією нирок (CLCR ≤ 70 мл/хв), таким хворим топірамат слід призначати з обережністю. Особам з відомою порушеною функцією нирок може знадобитися більше часу для досягнення стійкого стану після прийому кожної дози. Рекомендується половина звичайної початкової та підтримуючої дози.

Топірамат видаляється з плазми крові під час гемодіалізу, тому пацієнтам з останньою стадією ниркової недостатності рекомендовано призначати додаткову дозу Топамаксу®, яка дорівнює приблизно половині добової дози, у ті дні, коли пацієнт перебуває на гемодіалізі. Додаткову дозу слід розподілити на 2 прийоми та застосовувати на початку та після завершення процедури гемодіалізу. Додаткову дозу можна змінювати залежно від характеристик обладнання для гемодіалізу, що використовується .

Порушення функції печінки.

Пацієнтам, які мають порушення функції печінки від помірного до тяжкого ступеня, Топамакс® слід призначати з обережністю, зважаючи на знижений кліренс топірамату.

Пацієнти літнього віку.

Для лікування пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне, якщо вони не мають порушень функції нирок.

 

Побічні реакції.

Безпечність топірамату оцінювалася на основі бази даних клінічних досліджень, що включали 4111 пацієнтів (3182 – на топіраматі і 929 – на плацебо), які брали участь у 20 подвійних сліпих дослідженнях, та 2847 пацієнтів, які брали участь у 34 відкритих дослідженнях відповідно. У даних дослідженнях проводилося оцінювання топірамату як додаткової терапії для лікування первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів, вперше діагностованих часткових нападів, нападів, пов’язаних із синдромом Lennox-Gastaut, монотерапії для вперше чи нещодавно діагностованої епілепсії чи профілактики мігрені. Більшість побічних реакцій були від помірного до середнього ступеня тяжкості. За частотою небажані реакції, які спостерігалися, класифіковані таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 < 1/1000).

Найчастішими небажаними реакціями з частотою появи > 5 % та більше, ніж у групі, в якій застосовували плацебо, у щонайменше одному показанні у ході подвійних сліпих контрольованих досліджень із застосуванням топірамату були: анорексія, зниження апетиту, брадифренія, депресія, порушення мовлення, безсоння, порушення координації рухів, порушення концентрації уваги, запаморочення, дизартрія, спотворення смаку, гіпестезія, летаргія, порушення пам’яті, ністагм, парестезії, сонливість, тремор, диплопія, помутніння зору, діарея, нудота, підвищена втомлюваність, дратівливість та зменшення маси тіла.

Інфекції та інвазії:

дуже часто – назофарингіт*.

З боку крові та лімфатичної системи

часто – анемія;

нечасто – лейкопенія, тромбоцитопенія, лімфаденопатія, еозинофілія;

рідко – нейтропенія*;

З боку імунної системи:

часто – гіперчутливість;

невідомо – алергічний набряк*, набряк кон’юнктиви*;

Порушення метаболізму:

часто – анорексія, зниження апетиту;

нечасто – метаболічний ацидоз, гіпокаліємія, підвищення апетиту, полідипсія;

рідко – гіперхлоремічний ацидоз.

Психічні порушення:

дуже часто – депресія;

часто – брадифренія, безсоння, порушення мовлення, тривожність, сплутаність свідомості, дезорієнтація, агресія, зміни настрою, схвильованість, коливання настрою, депресивний настрій, злість, незвична поведінка;

нечасто – суїцидальні думки, спроба самогубства, галюцинації, психотичні порушення, слухові галюцинації, зорові галюцинації, апатія, недостатність спонтанного мовлення, порушення сну, вплив на лабільність, зниження лібідо, відчуття занепокоєння, плач, дисфемія, ейфорічний настрій, параноя, персеверація мислення, напади паніки, плаксивість, порушення здатності читати, первинне безсоння, сплощення емоційного афекту, незвичне мислення, втрата лібідо, байдужість, безсоння середнього ступеня, порушення концентрації уваги, раннє пробудження, панічні реакції, піднесений настрій;

рідко – манія, розлади панічного типу, відчуття відчаю*, гіпоманія.

З боку центральної нервової системи:

дуже часто – парестезії, сонливість, запаморочення;

часто – порушення концентрації уваги, порушення пам’яті, амнезія, когнітивні розлади, порушення мислення, розлади психомоторних функцій, судоми, порушення координації, тремор, летаргія, гіпестезія, ністагм, дисгевзія, порушення рівноваги, дизартрія, інтенційний тремор, седація;

нечасто – пригнічення свідомості, великий епілептичний напад, дефект поля зору, комплексні часткові напади, порушення мовлення, психомоторна гіперактивність, синкопе, розлади сенсорної системи, слинотеча, гіперсомнія, афазія, повторюваність мовлення, гіпокінезія, дискінезія, постуральне запаморочення, порушення сну, відчуття печіння, втрата чутливості, паросмія, мозочковий синдром, дизестезія, гіпогезія, ступор, незграбність, аура, агезія, дизграфія, дисфазія, периферична нейропатія, пресинкопе, дистонія, відчуття «повзання мурашок»;

рідко – апраксія, порушення циркадного ритму, гіперестезія, гіпосмія, аносмія, есенціальний тремор, акінезія, відсутність реакції на подразники.

З боку органів зору:

часто – помутніння зору, диплопія, розлади зору;

нечасто – зниження гостроти зору, скотома, міопія*, незвичні відчуття в очах*, порушення поля зору, сухість очей, фотофобія, блефароспазм, посилення сльозовиділення, фотопсія, мідріаз, пресбіопія;

рідко – одностороння сліпота, короткочасна сліпота, глаукома, порушення акомодації, змінене візуальне сприйняття глибини, мерехтлива скотома, набряк повік*, нічна сліпота, амбліопія;

невідомо – закритокутова глаукома*, макулопатія*, розлади руху очей*.

Порушення слуху та вестибулярного апарату:

часто – вертиго, дзвін у вухах, біль у вухах;

нечасто – глухота, однобічна глухота, нейросенсорна глухота, відчуття дискомфорту у вухах, порушення слуху.

З боку серцево-судинної системи:

нечасто – брадикардія, синусова брадикардія, пальпітація, артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи;

рідко – феномен Рейно.

Респіраторні порушення:

часто – диспное, епістаксис, закладеність носа, ринорея;

нечасто – диспное при фізичному напруженні, параназальна синусова гіперсекреція, дистонія.

З боку шлунково-кишкового тракту:

дуже часто – нудота, діарея;

часто – блювання, запор, верхній абдомінальний біль, диспептичні явища, абдомінальний біль, сухість у роті, відчуття дискомфорту у шлунку, парестезія слизової оболонки порожнини рота, гастрит, абдомінальний дискомфорт;

нечасто – панкреатит, метеоризм, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, нижній абдомінальний біль, гіпестезія у порожнині рота, гінгівальна кровотеча, здуття живота, відчуття дискомфорту в епігастрії, абдомінальна чутливість, гіперсекреція слини, біль у порожнині рота, запах з рота, глосодинія.

З боку гепатобіліарної системи:

невідомо – гепатит, печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

часто – алопеція, висипання, свербіж;

нечасто – ангідроз, гіпестезія обличчя, кропив’янка, еритема, генералізований свербіж, макулярні висипання, знебарвлення шкіри, алергічний дерматит, набряк обличчя;

рідко – синдром Стівенса-Джонсона*, мультиформна еритема*, незвичний запах шкіри, періорбітальний набряк*, локалізована кропив’янка;

невідомо – токсичний епідермальний некроліз*.

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини:

часто – артралгія, м’язові спазми, міалгія, м’язові посмикування, м’язова слабкість, м’язово-скелетний біль у грудях;

нечасто – набряк суглобів*, м’язово-скелетна нееластичність, біль у боці, м’язова втомленість;

рідко – відчуття дискомфорту у кінцівках*.

З боку сечовидільної системи:

часто – нефролітіаз, полакіурія, дизурія;

нечасто – камені у сечі, нетримання сечі, гематурія, біль при сечовипусканні, ниркова коліка, нирковий біль;

рідко – камені в сечовивідних шляхах, нирковоканальцевий ацидоз*.

З боку репродуктивної системи:

нечасто – еректильна дисфункція, статева дисфункція.

Загальні порушення:

дуже часто – втома;

часто – пірексія, астенія, дратівливість, розлади ходи, незвичні відчуття, нездужання;

нечасто – гіпертермія, відчуття спраги, грипоподібна хвороба*, повільність, відчуття периферичного холоду, відчуття сп’яніння, відчуття тривоги;

рідко – набряк обличчя, кальциноз.

Дослідження:

дуже часто – зниження маси тіла;

часто – збільшення маси тіла;

Нет аналогов