Рецептурный
ВАЛЬПРОАТ ОРИОН ТАБ. 300МГ №100 купить в Киеве Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ВАЛЬПРОАТ ОРИОН ТАБ. 300МГ №100 купить в Киеве

Артикул: 16117
Производитель: ОРИОН КОРПОРЕЙШН ФИНЛЯНДИЯ
Нет в продаже
Производитель: ОРИОН КОРПОРЕЙШН ФИНЛЯНДИЯ
ATC: N03AG01
Международное название: Valproic acid
Действующие вещество: 300 мг натрію вальпроату
Применение: Епілепсія (генералізовані напади у вигляді абсансів, міоклонічні, фокальні і вторинно генералізовані напади).

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВАЛЬПРОАТ ОРІОН

(VALPROATE ORION)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 300 мг або 500 мг натрію вальпроату;

допоміжні речовини: коповідон, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, плівкове покриття Опадрай В-28920 (спирт полівініловий, титану діоксид E 171, тальк, лецитин, камедь ксантанова).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії.

 

Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні засоби. Код АТС N03A G01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

У дорослих: як монотерапія або у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами:

– для лікування генералізованих епілептичних нападів (клонічних, тонічних, тоніко-клонічних нападів, абсансів, міоклонічних та атонічних нападів); синдрому Леннокса-Гасто;

– для лікування парціальних епілептичних нападів (парціальних нападів із вторинною генералізацією чи без).

У дітей як монотерапія або у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами:

– для лікування генералізованих епілептичних нападів (клонічних, тонічних, тоніко-клонічних нападів, абсансів, міоклонічних та атонічних нападів); синдрому Леннокса-Гасто;

– для лікування парціальних епілептичних нападів (парціальних нападів із вторинною генералізацією чи без неї).

Лікування маніакального синдрому при біполярних розладах.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до вальпроату, дивальпроату, вальпроміду або до будь-якого з компонентів лікарського засобу в анамнезі.

Гострий гепатит.

Хронічний гепатит.

Випадки тяжкого гепатиту в індивідуальному або сімейному анамнезі пацієнта, особливо спричинені лікарськими препаратами.

Печінкова порфірія.

Комбінація з мефлохіном і екстрактом звіробою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти з масою тіла менше 17 кг.

Діти віком до 6 років (у зв`язку з ризиком потрапляння таблетки у дихальні шляхи при ковтанні).

 

Спосіб застосування та дози.

Вальпроат Оріон, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії – це лікарська форма з уповільненим вивільненням діючої речовини, яка дає змогу знизити максимальну концентрацію діючої речовини у плазмі крові та забезпечує більш рівномірні концентрації препарату у плазмі крові впродовж доби.

Обираючи дозу, слід враховувати, що цей лікарський засіб призначають дорослим і дітям з масою тіла більше 17 кг.

Цю лікарську форму не застосовують дітям віком до 6 років (існує ризик потрапляння таблетки у дихальні шляхи при ковтанні).

Дозування.

Лікування епілепсії.

Початкова добова доза препарату зазвичай становить 10-15 мг/кг, потім її слід підвищити до досягнення оптимальної дози (див. підрозділ «Початок лікування»).

Середня добова доза становить 20-30 мг/кг. Однак, якщо епілепсія є неконтрольованою при таких дозах, їх можна збільшити при ретельному спостереженні за станом пацієнта.

Для дітей звичайна доза становить 30 мг/кг на добу.

Для дорослих звичайна доза становить 20-30 мг/кг на добу.

Для осіб літнього віку дозу слід встановлювати залежно від рівня контролю над епілепсією.

Добову дозу визначають залежно від віку та маси тіла пацієнта, однак слід також враховувати широкий спектр індивідуальної чутливості до вальпроату.

Не встановлено чіткої кореляції між добовою дозою, концентрацією препарату у сироватці крові та терапевтичним ефектом: дозу рекомендовано встановлювати на основі клінічної відповіді. Визначення концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові може стати доповненням до клінічного нагляду у випадках, коли епілепсію не вдається адекватно контролювати або коли існує підозра на розвиток побічних ефектів. Діапазон терапевтично ефективних концентрацій вальпроату у плазмі крові зазвичай становить 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л).

Лікування маніакального синдрому при біполярних розладах.

Рекомендована початкова доза – 20 мг/кг/добу. Дозу можна коригувати залежно від індивідуальної клінічної відповіді. Максимальна доза не має перевищувати 3000 мг на добу. Рекомендована підтримуюча доза для лікування біполярних розладів – 1000-2000 мг на добу. Дози необхідно коригувати залежно від індивідуальної клінічної відповіді.

Профілактичне лікування необхідно встановлювати індивідуально, розпочинати лікування з мінімально ефективної дози.

Спосіб застосування.

Приймати внутрішньо.

Добову дозу слід приймати за 1 або 2 рази, бажано під час прийому їжі.

Одноразовий прийом можливий у випадку добре контрольованої епілепсії.

Таблетку ковтати цілою, не подрібнюючи та не розжовуючи її.

Початок лікування.

При переході з препарату, що містить натрію вальпроат у лікарській формі негайного вивільнення, на Вальпроат Оріон, таблетки пролонгованої дії, необхідно упевнитися, що у сироватці підтримується рівень діючої речовини, який забезпечує належний контроль над захворюванням.

Якщо пацієнт уже отримує терапію та приймає інші протиепілептичні препарати, лікування препаратом Вальпроат Оріон слід розпочинати поступово, досягаючи оптимальної дози приблизно через 2 тижні, після чого, залежно від ефективності лікування, зменшують дози препаратів, що приймаються одночасно.

Якщо пацієнт не приймає будь-яких інших протиепілептичних препаратів, дозу слід збільшувати поступово з інтервалом у 2-3 доби, щоб досягти оптимальної дози приблизно через 1 тиждень.

Якщо необхідно, то комбіноване лікування із застосуванням інших протиепілептичних препаратів слід розпочинати поступово (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Побічні реакції.

Побічні реакції часто дозозалежні та швидкоминучі.

Вроджені, сімейні та генетичні розлади.

Ризик тератогенних ефектів.

Порушення з боку системи кровотворення та лімфатичної системи.

Легка, повністю оборотна мієлосупресія, тромбоцитопенія, геморагія, знижений рівень фібриногену; зазвичай без клінічних симптомів, особливо при прийомі високих доз (натрію вальпроат виявляє інгібуючу дію на другу фазу реакції агрегації тромбоцитів). Мієлосупресія іноді приймає важкі форми, що переходить в агранулоцитоз, анемія та панцитопенія, лімфопенія, тромбоцитопенія, лейкопенія, лімфоцитоз, подовжений час кровотечі у результаті пригнічення агрегації тромбоцитів та/або тромбоцитопатія, зумовлена дефіцитом фактора VIII/фон Віллебранда, аплазія червоного кісткового мозку або істинна еритроцитарна аплазія. У пацієнтів з асимптомною тромбоцитопенією, по можливості, показане просте зменшення дози препарату з урахуванням рівнів тромбоцитів і ступеню контролю захворювання, що, як правило, призводить до зникнення тромбоцитопенії.

Порушення з боку імунної системи.

Системний червоний вовчак, реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк, синром DRESS (медикаментозне висипання з еозинофілією і системними проявами) або синдром підвищеної чутливості до лікарського засобу.

Порушення метаболізму та аліментарні розлади.

Ізольована гіперамоніємія без симптомів дисфункції печінки. Немає необхідності у відміні препарату. Синдром Фанконі (механізм виникнення досі невідомий), підвищений рівень тестостерону. Дуже рідкісні випадки гіпонатріємії (з або без синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ)), гіперамоніємії, що супроводжувалася клінічними симптомами (енфефалопатія, блювання, атаксія).

Психічні розлади.

Дезорієнтація, гіперактивність, агресія, дратівливість, збентеження, психічні розлади, включаючи психози, розлади поведінки, депресії та неспокій.

Порушення з боку нервової системи.

Тремор, парестезія, головний біль. При комбінованій терапії з іншими протиепілептичними засобами спостерігалися втомлюваність, сонливість, апатія та атаксія. Гіперактивність, дратівливість. Сплутаність свідомості, кілька випадків ступору та летаргії, що прогресують до тимчасової коми (енцефалопатії), були описані при лікуванні натрію вальпроатом. Це були поодинокі окремі випадки або асоційовані з виникненням судом під час лікування. Симптоми зникали після зниження дози або відміни терапії. Більшість із цих випадків були зареєстровані при комбінованій терапії (особливо з фенобарбіталом) або після різкого збільшення дози.

Ністагм і вертиго. Описані також випадки гіпераммоніємії з неврологічними симптомами. У таких випадках необхідне подальше дослідження.

Енурез, галюцинації. Повідомлялося про оборотну деменцію, пов’язану з оборотною мозковою атрофією, та ізольований оборотний паркінсонізм.

Повідомлялося про випадки екстрапірамідних розладів, включаючи оборотний паркінсонізм.

Порушення з боку органів слуху і рівноваги.

Втрата слуху (оборотна і необоротна, причинно-наслідковий зв’язок не встановлений), шум у вухах.

Порушення з боку травного тракту.

Нудота, блювання, гіперсалівація та шлунково-кишкові розлади, що виникають, як правило, на початку лікування і носять тимчасовий характер, панкреатит (іноді з летальними наслідками), біль у ділянці шлунку, діарея.

Порушення з боку гепатобіліарної системи.

Дисфункція печінки, що іноді супроводжується гіперамоніємією і сонливістю. Особливо у дітей, вони можуть бути дуже важкими, навіть з летальними наслідками. Це може статися протягом перших шести місяців лікування. Захворювання печінки.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Короткочасне випадання волосся, стоншення волосся, шкірні реакції, такі як екзантематозний висип, шкірний васкуліт, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, зміни кольору волосся.

Порушення з боку скелетно-м'язової системи і сполучної тканини.

Зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенія, остеопороз, переломи.

Порушення з боку репродуктивної системи і молочних залоз.

Нерегулярні менструації, аменорея, полікістоз яєчників, безпліддя у чоловіків, гірсутизм.

Загальні порушення і реакції у місці введення.

Збільшення ваги або втрата ваги, підвищення або втрата апетиту, випадки периферичних набряків (несерйозних), стоматит, порфірія, гіпотермія.

 

Передозування.

При оцінці кожного випадку інтоксикації необхідно враховувати можливість множинної інтоксикації (внаслідок прийому кількох лікарських засобів, наприклад із суїцидальним наміром). Час досягнення пікової концентрації у сироватці крові може складати більше 10 годин після прийому, особливо при прийомі лікарської форми пролонгованої дії .

Симптоми. При незначному передозуванні (концентрація у сироватці крові перевищує максимальний терапевтичний рівень у 5 разів) найпоширеніші симптоми включають сонливість, летаргію, нудоту, блювання, запаморочення та тахікардію. При сильному передозуванні симптоми можуть включати кому, пригнічення дихання, метаболічний ацидоз, тромбоцитопенію та лейкопенію, артеріальну гіпотензію, судоми, гіпоглікемію, підвищений внутрішньочерепний тиск та порушення електролітного балансу, м’язову слабкість, гіпорефлексію, арефлексію, дисфункцію серцево-судинної системи. Мали місце летальні наслідки.

Терапія. Специфічного антидоту не існує. Клінічні заходи мають бути націлені на лікування симптомів, що спостерігаються. Слід вдатися до багаторазового застосування активованого вугілля та інших заходів, що знижують абсорбцію. Слід стежити за життєвими показниками та, у разі потреби, вдатися до підтримуючих заходів. При незначному передозуванні цих заходів, як правило, достатньо. При сильному передозуванні успішно застосовували гемодіаліз. Іноді також застосовували налоксон внутрішньовенно. Примусовий діурез також ефективний. Після передозування абсорбція, як правило, повільна, тому застосування активованого вугілля для зниження абсорбції або промивання шлунка ефективне навіть через 6-12 годин після прийому препарату.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

За наявними даними не рекомендується застосовувати вальпроат натрію під час усього періоду вагітності, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції.

Ризик виникнення вроджених вад розвитку плода, спричинених вальпроатом натрію, у вагітних жінок, які приймають цей препарат, у 3-4 рази вище, ніж серед загальної популяції, в якій він становить 3 %. Найчастіше спостерігаються вади, пов’язані із порушенням закриття ембріональної нервової трубки (приблизно 2-3 %), лицьова дисморфія, щілини губи та піднебіння, краніостеноз, вади розвитку серця, нирок та органів сечостатевої системи, а також деформації кінцівок.

Найважливішими факторами ризику виникнення подібних вроджених вад розвитку є прийом препарату у дозах, що перевищують 1000 мг на добу, та комбіноване застосування з іншими протисудомними засобами.

Наявні епідеміологічні дані не вказують на зниження загального коефіцієнта розумового розвитку у дітей, матері яких приймали вальпроат натрію у період вагітності. Однак у цих дітей зафіксовано незначне уповільнення розвитку мови та/або значно частіше виникає необхідність у відвіданні логопеда чи застосуванні коригувальних заходів. Крім цього, описано кілька випадків аутизму та пов’язаних з цим розладів у дітей, матері яких у період вагітності приймали вальпроат натрію. Необхідно проводити додаткові дослідження для того, щоб підтвердити чи спростувати усі ці дані.

Якщо жінка планує вагітність

Якщо жінка планує вагітність, необхідно розглянути можливість застосування інших методів лікування.

Незважаючи на потенційні ризики, натрію вальпроат не слід відміняти без консультації спеціаліста, оскільки раптове припинення лікування або зниження дози можуть викликати тяжкі напади, які можуть бути небезпечними і для матері, і для плода.

Якщо не можна уникнути застосування вальпроату натрію (або немає альтернативи), рекомендується приймати препарат у мінімальній ефективній добовій дозі та надавати перевагу застосуванню форм пролонгованої дії, а якщо це неможливо, то розподілити дозу на кілька прийомів, щоб уникнути досягнення максимальних концентрацій вальпроєвої кислоти у плазмі крові.

До цього часу не отримано доказів, що підтверджують ефективність додаткового застосування фолієвої кислоти жінками, які під час вагітності приймали вальпроат натрію. Однак з урахуванням її позитивного впливу в інших клінічних ситуаціях фолієву кислоту можна призначати у дозі 5 мг/на добу за 1 місяць до та протягом перших 2 місяців після зачаття. Незалежно від того, приймає пацієнтка фолієву кислоту чи ні, спеціальне обстеження на наявність вад розвитку плода буде однаковим.

У період вагітності

Якщо немає іншої можливості, крім продовження лікування вальпроатом натрію (або не існує альтернативи), рекомендується приймати препарат у мінімальній ефективній добовій дозі та, за можливості, уникати доз, що перевищують 1000 мг/на добу.

Незалежно від того, приймає пацієнтка фолієву кислоту чи ні, спеціальне обстеження на наявність вад розвитку плода буде однаковим.

Перед пологами

У жінок перед пологами слід провести коагуляційні тести, зокрема визначити кількість тромбоцитів, рівень фібриногену у плазмі крові та час згортання крові (активований частковий тромбопластиновий час (аЧТЧ)).

У новонароджених

У новонароджених, матері яких приймали натрію вальпроат у період вагітності, може виникати геморагічний синдром, не пов’язаний із дефіцитом вітаміну К.

Нормальні показники гемостазу у матері не виключають можливості порушення гемостазу у новонародженого. Тому у новонародженого обов’язково визначають кількість тромбоцитів, рівень фібриногену у плазмі крові та аЧТЧ.

Крім цього, повідомлялося про випадки гіпоглікемії у новонароджених протягом першого тижня життя.

Годування груддю

Екскреція вальпроату натрію у грудне молоко є досить низькою. Однак з урахуванням питань, які постають у зв’язку із наявними даними про уповільнення розвитку мови у дітей, матері яких у період вагітності приймали цей препарат (дивіться вище), пацієнткам краще припинити годування груддю.

 

Діти.

Препарат призначають дітям з масою тіла більше 17 кг.

Цю лікарську форму не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років (існує ризик потрапляння таблетки у дихальні шляхи при ковтанні).

 

Особливості застосування.

Застереження.

Початок застосування протиепілептичного препарату іноді може супроводжуватися поновленням епілептичних нападів або виникненням тяжчих нападів чи розвитком у хворого нових типів нападів незалежно від спонтанних флуктуацій, що спостерігаються при деяких епілептичних станах. У випадку застосування дивальпроату це насамперед стосується внесення змін у схему комбінованої терапії протиепілептичними препаратами або фармакокінетичної взаємодії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»), токсичності (захворювань печінки або енцефалопатії – див. розділ «Побічні реакції») або передозування.

В організмі людини діюча речовина препарату перетворюється на вальпроєву кислоту, тому не слід застосовувати одночасно інші препарати, які піддаються такій же трансформації, щоб уникнути передозування вальпроєвої кислоти (наприклад дивальпроат, вальпромід).

Порушення функції печінки.

Умови виникнення.

Існують поодинокі повідомлення про тяжкі, а іноді й летальні випадки ураження печінки.

Групу підвищеного ризику становлять немовлята та діти віком до 3 років із тяжкою епілепсією, особливо епілепсією, пов’язаною з ушкодженням головного мозку, затримкою психічного розвитку та/або вродженим метаболічним чи дегенеративним захворюванням нервової системи. У дітей в

Нет аналогов