РЕЦЕПТУРНЫЙ
МИРАПЕКС ПД ТАБ. 0,375МГ №30 Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации смотрите анотацию производителя.

МИРАПЕКС ПД ТАБ. 0,375МГ №30

Артикул: 29110
Бренд: БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ
Выбрать аптеку:
(выбрать другой город)
Производитель: БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ
ATC: N04BC05
Международное название: Pramipexole
Содержание: 0,375 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що відповідає праміпексолу 0,26 мг

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.


Склад

діюча речовина: праміпексол;

1 таблетка пролонгованої дії містить:

0,375 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що відповідає праміпексолу 0,26 мг або

0,75 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що відповідає праміпексолу 0,52 мг або

1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що відповідає праміпексолу 1,05 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза 2208, крохмаль кукурудзяний, карбомер 941, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості:

Для таблеток по 0,375 мг – білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки зі скошеними краями, з видавленим з одного боку логотипом компанії «ВІ», а з іншого боку – «P1».

Для таблеток по 0,75 мг – білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки зі скошеними краями, з видавленим з одного боку логотипом компанії «ВІ», а з іншого боку – «P2».

Для таблеток по 1,5 мг – білі або майже білі, овальні, двоопуклі таблетки з видавленим з одного боку логотипом компанії «ВІ», а з іншого боку – «P3».

Фармакотерапевтична група

Допамінергічні засоби. Агоністи допаміну.

Код ATХ N04B C05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Праміпексол є агоністом дофаміну, що з високою селективністю і специфічністю зв’язується з підродиною дофамінових рецепторів D2; серед них він має переважну схожість з рецепторами D3, а також повну притаманну їм активність.

Праміпексол пом’якшує порушення моторної функції, властиві хворобі Паркінсона, шляхом стимуляції дофамінових рецепторів у смугастому тілі.

Фармакокінетика.

Праміпексол повністю всмоктується після перорального прийому. Абсолютна біодоступність перевищує 90 %. Під час дослідження першої фази, в якій праміпексол з негайним вивільненням і таблетки пролонгованої дії оцінювалися при їх прийомі натще, мінімальна і максимальна концентрації в плазмі крові (Cmin, Cmax), а також дія (площа під фармакокінетичною кривою (AUC)) однієї й тієї добової дози таблеток пролонгованої дії МІРАПЕКС ПД, яку застосовували 1 раз на добу, і таблеток МІРАПЕКС, що застосовували 3 рази на добу, були еквівалентними.

Прийом таблеток пролонгованої дії МІРАПЕКС ПД 1 раз на добу рідше спричиняє коливання концентрації праміпексолу у плазмі крові протягом 24 годин порівняно з прийомом таблеток праміпексолу з негайним вивільненням 3 рази на добу. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 6 годин після прийому таблеток пролонгованої дії МІРАПЕКС ПД 1 раз на добу. Стабільна дія досягається щонайбільше через 5 днів постійного застосування дози.

Одночасний прийом разом з їжею загалом не впливає на біодоступність праміпексолу. Вживання їжі з високим вмістом жиру спричиняло підвищення максимальної концентрації (Cmax) приблизно на 24 % після одноразового прийому дози і приблизно на 20 % після багаторазового прийому дози, а також затримку досягнення максимальної концентрації препарату у здорових добровольців приблизно на 2 години. Одночасний прийом їжі не впливав на загальну дію препарату (AUC). Підвищення максимальної концентрації (Cmax) не вважається клінічно значущим.

Маса тіла не впливає на площу під фармакокінетичною кривою (AUC), однак було виявлено, що вона впливає на об’єм розподілу, а тому і на максимальну концентрацію (Cmax). Маса тіла, підвищена на 30 кг, спричиняє підвищення максимальної концентрації (Cmax) на 45 %. Проте у ході досліджень III фази у пацієнтів з хворобою Паркінсона не було виявлено клінічно значущого впливу маси тіла на терапевтичний ефект і переносимість таблеток пролонгованої дії МІРАПЕКС ПД. Праміпексол демонструє лінійну кінетику і невелику мінливість рівнів препарату у плазмі крові у різних пацієнтів. У людини здатність праміпексолу зв’язуватися з білком дуже низька (< 20 %), а об’єм розподілу - великий (400 л).

У людини праміпексол метаболізується лише незначною мірою.

Виведення праміпексолу у незміненому вигляді нирками є основним шляхом виведення препарату. Приблизно 90 % 14C міченої дози виводиться нирками, тоді як менше 2 % було виявлено у калі. Загальний кліренс праміпексолу становить приблизно 500 мл/хв, а нирковий кліренс – приблизно 400 мл/хв. Період напіввиведення (t½) варіює від 8 годин у молодих людей до 12 годин у літніх людей.

Показання

МІРАПЕКС ПД показаний дорослим для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона як окремо (без леводопи), так і в комбінації з леводопою, тобто протягом всього захворювання. Для лікування розгорнутих стадій, коли ефект леводопи послаблюється або стає нестійким, а також спостерігаються коливання терапевтичного ефекту (припинення дії дози або коливання за принципом «діє – не діє»).

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Вплив на вагітність і лактацію у людини не досліджувався. МІРАПЕКС ПД не слід застосовувати у період вагітності, якщо у цьому немає безумовної потреби, тобто коли потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.

Період годування груддю. Оскільки лікування праміпексолом пригнічує секрецію пролактину у людини, очікується пригнічення лактації. Проникнення праміпексолу у грудне молоко жінок не досліджувалося. Через відсутність відповідних даних відносно людини МІРАПЕКС ПД не слід застосовувати при годуванні груддю. Але якщо застосування цього препарату не можна уникнути, годування груддю слід припинити.

Фертильність. Досліджень щодо впливу на фертильність у людини не проводилось.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

МІРАПЕКС ПД може мати значний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з машинним обладнанням. Можуть виникати галюцинації або сонливість.

Пацієнтів, які лікуються препаратом МІРАПЕКС ПД і у яких при такому лікуванні з’являється сонливість та/або раптові напади сну, потрібно поінформувати про те, що їм слід утримуватися від керування транспортними засобами або займатися діяльністю, під час якої через ослаблену пильність вони можуть наражати себе або інших на небезпеку отримання серйозної травми або смерті (наприклад, при управлінні машинним обладнанням), доти, доки не перестануть виникати рецидивні випадки і сонливість.

Спосіб застосування та дози

Таблетки пролонгованої дії МІРАПЕКС ПД є лікарською формою праміпексолу, призначеною для перорального прийому 1 раз на добу.

Початкова терапія.

Дози слід підвищувати поступово, починаючи з дози 0,375 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату на добу, науступні підвищення слід проводити кожні 5-7 днів. Якщо у пацієнтів немає непереносимих небажаних реакцій, то для досягнення максимального терапевтичного ефекту необхідно провести титрування дози.

Схема підвищення дози таблеток пролонгованої дії МІРАПЕКС ПД
Тиждень Добова доза (мг) праміпексолу дигідрохлориду моногідрату
1 0,375
2 0,75
3 1,5

У разі необхідності добову дозу потрібно підвищувати з тижневими інтервалами на 0,75 мг до максимальної дози, що становить 4,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату на добу.

Але слід взяти до уваги, що ймовірність появи сонливості підвищується при прийомі доз, які перевищують 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату на добу (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнти, які вже приймають таблетки МІРАПЕКС, можуть бути переведені на прийом таблеток пролонгованої дії МІРАПЕКС ПД. Це краще робити на ніч зі збереженням тієї ж самої добової дози. Після переведення на таблетки пролонгованої дії МІРАПЕКС ПД доза може бути скоригована залежно від реакції пацієнта на лікування (див. підрозділ «Фармакодинаміка»).

Підтримуюче лікування.

Максимальна доза праміпексолу повинна бути у межах від 0,375 мг до максимум 4,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату на добу. При збільшенні дози в пілотних дослідженнях ефективність препарату спостерігалася із введення добової дози 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату. Подальше коригування дози потрібно здійснювати з урахуванням клінічної реакції та побічних реакцій. Під час клінічних досліджень приблизно 5 % пацієнтів лікувалися дозами, що не перевищували 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату. При прогресуючій хворобі Паркінсона для пацієнтів можуть бути корисними дози праміпексолу, що перевищують 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату на добу, якщо планується терапія зі зниженням дози леводопи. Рекомендується зменшувати дозу леводопи під час збільшення дози таблеток МІРАПЕКС ПД, а також при підтримуючій терапії цим препаратом залежно від реакцій у окремих пацієнтів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пропущений прийом таблетки.

Якщо прийом дози пропущено, необхідно прийняти таблетку пролонгованої дії МІРАПЕКС ПД впродовж 12 годин від звичного часу прийому. Якщо після пропуску прийому препарату пройшло більше 12 годин, таблетку не приймають, а наступну дозу потрібно прийняти наступного дня у звичний час прийому.

Припинення лікування.

Раптове переривання дофамінергічної терапії може призвести до розвитку злоякісного нейролептичного синдрому. Тому дозу праміпексолу слід зменшувати поступово, зі швидкістю 0,75 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату на добу доти, доки добова доза не буде зменшена до 0,75 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату. Після цього дозу слід зменшувати до 0,375 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю.

Виведення праміпексолу залежить від функції нирок. Пропонується такий режим дозування:

  • пацієнтам із кліренсом креатиніну понад 50 мл/хв не потрібно знижувати добову дозу або частоту введення доз;
  • пацієнтам із кліренсом креатиніну від 30 до 50 мл/хв лікування потрібно розпочинати з прийому дози 0,375 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату через день. Перед підвищенням добової дози, що здійснюється через 1 тиждень лікування, слід дотримуватися обережності і провести ретельну оцінку реакції на лікування та переносимості лікування. При необхідності дозу слід підвищувати з тижневими інтервалами на 0,375 мг до максимальної дози, що становить 2,25 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату на добу;
  • не рекомендується проводити лікування таблетками пролонгованої дії МІРАПЕКС ПД пацієнтів, у яких кліренс креатиніну становить менше 30 мл/хв, оскільки даних для цієї категорії пацієнтів немає. Слід обміркувати можливість застосування таблеток МІРАПЕКС ПД.

При погіршенні функції нирок під час підтримуючої терапії слід дотримуватися наведених вище рекомендацій.

Дозування для пацієнтів з печінковою недостатністю.

Ймовірно, немає потреби в коригуванні дози для пацієнтів з печінковою недостатністю, оскільки приблизно 90 % абсорбованої активної речовини виводиться нирками. Проте потенційний вплив печінкової недостатності на фармакокінетику препарату не досліджувався.

Спосіб застосування.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, не розжовувати, не розділяти на частини і не роздавлювати. Прийом їжі не впливає на прийом препарату. МІРАПЕКС ПД слід приймати кожного дня приблизно в один і той же час.

Діти

Безпечність та ефективність застосування препарату МІРАПЕКС ПД дітям (віком до 18 років) не встановлені. Немає обґрунтування можливості застосування препарату МІРАПЕКС ПД дітям при хворобі Паркінсона.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці в сухому місці для захисту від вологи, при температурі не вище 25 °C. Зберігати у місці, недоступному для дітей!

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Нет аналогов