Рецептурный
КЛОФРАНИЛ ТАБ. 0,025Г №50 купить в Житомире Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

КЛОФРАНИЛ ТАБ. 0,025Г №50 купить в Житомире

Артикул: 16456
Производитель: САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД ИНДИЯ
Нет в продаже
Производитель: САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД ИНДИЯ
ATC: N06AA04
Международное название: Clomipramine
Действующие вещество: кломіпраміну гідрохлориду 25 мг
Применение: Епілепсія; больовий синдром нейрогенного генезу; діабетична невропатія; нецукровий діабет; депресивний синдром різної етіології; фобії, нав'язливі стани; нічне нестримання сечі та ін.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КЛОФРАНІЛ

(CLOFRANIL)

 

 

Склад:

діючі речовини: clomipramine;

1 таблетка містить кломіпраміну гідрохлориду 25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят, гіпромелоза, титану діоксид (Е 117), поліетиленгліколь 6000, діамантовий синій (Е 133).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична группа.

Антидепресанти. Неселективні інгібітори зворотного нейронального захоплення моноамінів.

Код АТС N06A A04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі.

Депресивні стани різної етіології, що перебігають з різною симптоматикою:

– ендогенні, реактивні, невротичні, органічні, замасковані, інволюційні форми депресії;

– депресія у хворих на шизофренію і психопатії;

– депресивні синдроми, що виникають в осіб літнього віку; депресивні стани, зумовлені хронічним больовим синдромом або хронічними соматичними захворюваннями;

– депресивні порушення настрою реактивної, невротичної або психопатичної природи.

Фобії і панічні розлади (напади).

Обсесивно-компульсивні синдроми.

Катаплексія, що супроводжує нарколепсію.

Хронічний больовий синдром (специфічний больовий синдром при захворюванні на рак, нейропатичний та ідіопатичний больові синдроми).

 

Діти.

Обсесивно-компульсивні синдроми.

Нічний енурез (тільки у пацієнтів старше 6 років і за умови виключення органічних причин захворювання).

Дотепер що немає достатніх доказів безпеки та ефективності Клофранілу при лікуванні дітей з депресивними станами різної етіології, фобіями, панічними розладами, катаплексією, що супроводжує нарколепсію, та з хронічним больовим синдромом. Тому Клофраніл не слід застосовувати при цих показаннях дітям.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кломіпраміну або до будь-яких інших інгредієнтів препарату, перехресна підвищена чутливість до трициклічних антидепресантів групи дибензазепіну.

Антиаритмічні препарати, наприклад, гінідин та пропафенон, які потенціюють інгібіцію CYP2D6, не слід призначати у комбінації з трициклічними антидепресантами.

Одночасне застосування інгібіторів МАО, а також період менше 14 днів до і після їх застосування. Протипоказане також одночасне застосування селективних інгібіторів МАО-А оборотної дії, таких як моклобемід.

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда, уроджений синдром подовженого інтервалу QT, гостра інтоксикація депресантами центральної нервової системи (снодійні, аналгетики або психотропні засоби) або алкоголем, гостра затримка сечі, гострий делірій, нелікована закритокутова глаукома, гіпертофія простати з остаточною затримкою сечі, пілоростеноз, паралітична кишкова непрохідність.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі.

Дозу препарату підбирають індивідуально, з урахуванням стану пацієнта. Тактика лікування полягає у досягненні оптимального ефекту на тлі застосування найменших доз препарату, а також в обережному їх збільшенні, особливо для пацієнтів літнього віку і дітей, чутливіших до Клофранілу, ніж пацієнти проміжних вікових груп. Як попередження подовження інтервалу QT та появи серотонінергічної токсичності необхідно притримуватися рекомендованих доз Клофранілу, а у разі необхідності збільшення дози слід робити це з обережністю, особливо коли одночасно пацієнт приймає препарати, які пролонгують інтервал QT.

Депресія, обсесивно-компульсивні синдроми і фобії. Рекомендована початкова доза – 1 таблетка (25 мг) 2-3 рази на добу. Потім протягом 1-го тижня лікування дозу препарату поступово підвищують, наприклад на 25 мг через кожні кілька днів (залежно від переносимості) до досягнення добової дози, що становить 4-6 таблеток по 25 мг. У тяжких випадках добову дозу можна підвищити до максимальної, що дорівнює 250 мг. Після того, як буде досягнуто чітко виражене поліпшення, підбирають підтримуючу дозу препарату, що становить 2-4 таблетки по 25 мг.

Панічні розлади, агорафобія. Початкова доза – 10 мг кломіпраміну на добу, можливо, у комбінації з препаратом групи бензодіазепінів. Потім, залежно від переносимості Клофранілу, його дозу підвищують до досягнення бажаного ефекту; після цього поступово відміняють препарат групи бензодіазепінів. Необхідна у цих випадках добова доза Клофранілу значною мірою варіює від пацієнта до пацієнта і знаходиться у діапазоні 25-100 мг. У разі необхідності вона може бути збільшена до 150 мг. Не рекомендується припиняти лікування протягом 6 місяців, підтримуючу дозу протягом цього періоду слід повільно знижувати.

Катаплексія, що супроводжує нарколепсію. Добова доза Клофранілу становить 25-75 мг.

Хронічні больові синдроми. Дозу Клофранілу слід підбирати індивідуально (10-150 мг на добу), з урахуванням супутнього прийому аналгетичних засобів (а також з урахуванням можливості зменшення їх застосування).

Пацієнти літнього віку. Початкова доза – 10 мг на добу. Потім поступово, приблизно протягом

10 днів, добову дозу препарату підвищують до оптимального рівня, що становить 30-50 мг, і зберігають її на цьому рівні до закінчення лікування.

 

Діти.

Обсесивно-компульсивні синдроми: початкова доза – 25 мг на добу зі збільшенням в індивідуальному графіку до 3 мг/кг або 100 мг протягом перших 2 тижнів. Доза може бути збільшена протягом наступних кількох тижнів до 3 мг/кг або 200 мг.

Нічний енурез: початкова доза Клофранілу для дітей віком 6-8 років становить 20-30 мг; для дітей віком 9-12 років – 1-2 таблетки по 25 мг; для дітей старше 12 років – 1-3 таблетки по 25 мг. Застосування вищих доз показано тим пацієнтам, у яких відсутній клінічний ефект після 1-го тижня лікування. Зазвичай уся добова доза препарату призначається в один прийом після вечері, але у тих випадках, коли мимовільне сечовипускання відзначається у ранні нічні години, частину дози Клофранілу застосовують раніше, о 16-й годині. Після досягнення бажаного ефекту лікування слід продовжити протягом 1-3 місяців, поступово знижуючи дозу Клофранілу.

Дотепер відсутній досвід лікування дітей віком до 6 років.

Немає достатньо підтверджених даних щодо ефективності лікування дітей та підлітків із депресивним статусом різної етіології, фобіями, панічними нападами, катаплексією, що супроводжує нарколепсію, та хронічним больовим синдромом. Таким чином, Клофраніл не призначають дітям із вищезазначеними показниками.

 

Побічні реакції.

Небажані явища, що виникають, як правило, є слабковираженими і транзиторними, зникають у ході продовження лікування або після зниження дози Клофранілу. Вони не завжди пов’язані з рівнем активної речовини препарату у плазмі крові або з його дозою. Деякі небажані явища, такі як загальна слабкість, порушення сну, хвилювання, відчуття тривоги, запор, сухість у роті, часто буває важко відрізнити від проявів депресії.

У разі розвитку тяжких побічних реакцій з боку нервової системи або психічного статусу Клофраніл слід відмінити.

Особи літнього віку особливо чутливі до змін з боку нервової, серцево-судинної системи, психічної сфери, а також до антихолінергічної дії Клофранілу. Метаболізм і виведення лікарських засобів у цьому віці можуть уповільнюватися, що призводить до підвищення концентрацій препаратів у плазмі крові навіть при застосуванні середніх терапевтичних доз.

Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 01/1000), дуже рідко (< 1/10 000), включаючи поодинокі випадки.

Психічні порушення: дуже часто – сонливість, загальна слабкість, занепокоєння, підвищення апетиту; часто – розгубленість, дезорієнтація, галюцинації (особливо у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із хворобою Паркінсона), відчуття тривоги, збудження, порушення сну, маніакальний стан, гіпоманіакальний стан, агресивність, порушення пам’яті, деперсоналізація, посилення депресії, порушення концентрації уваги, безсоння, нічні кошмари, позіхання; нечасто – активація симптомів психозу.

З боку нервової системи: дуже часто – запаморочення, тремор, головний біль, міоклонус;

часто – делірій, порушення мови, парестезії, м’язова слабкість, підвищення тонусу м’язів; нечасто – судоми, атаксія; дуже рідко – зміни на електроенцефалограмі, гіперпірексія, екстрапірамідні симптоми (включаючи дискінезію), медикаментозна гарячка, нейролептичний злоякісний синдром.

З боку серцево-судинної системи: часто – синусова тахікардія, відчуття серцебиття, ортостатична гіпотензія, клінічно незначущі зміни на ЕКГ (наприклад інтервалу ST або зубця Т) у пацієнтів, які не мають захворювань серця; іноді – аритмії, підвищення артеріального тиску; дуже рідко – порушення внутрішньосерцевої провідності (наприклад розширення комплексу QRS, збільшення інтервалу QT, зміни інтервалу PQ, блокада ніжок пучка Гіса, двонаправлена шлуночкова тахікардія, особливо у пацієнтів із гіпокаліємією).

З боку травного тракту: дуже часто – сухість у роті, запор; часто – нудота; рідко – блювання, дискомфорт у животі, діарея, анорексія, дисгевзія.

З боку гепатобіліарної системи: часто – підвищення рівня трансаміназ у крові; дуже рідко – гепатит із жовтяницею чи без неї.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто – підвищене потовиділення; часто – алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янка), фотосенсибілізація, свербіж; дуже рідко – локальні реакції (тромбофлебіт, лімфангіт, відчуття жару та алергічні шкірні реакції), набряки (місцеві або загальні), випадання волосся.

З боку сечовидільної системи: дуже часто – порушення сечовипускання; дуже рідко – затримка сечі та затримка рідини в організмі.

З боку ендокринної системи та обміну речовин: дуже часто – збільшення маси тіла, порушення лібідо і потенції; сухість у роті, підвищена пітливість, порушення сечовиділення; часто – галакторея, збільшення молочних залоз, припливи, мідріаз; дуже рідко – синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормона.

З боку імунної системи: дуже рідко – алергічний альвеоліт (пневмоніт) з еозинофілією або без неї, системні анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи артеріальну гіпотензію.

З боку системи крові: дуже рідко – лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, еозинофілія, пурпура.

З боку органів чуття: часто – порушення смакових відчуттів, шум у вухах, порушення акомодації, нечіткість зору, мідріаз, глаукома.

Після раптової відміни або швидкого зниження дози Клфранілу іноді виникають такі симптоми як нудота, блювання, біль у животі, діарея, безсоння, головний біль, дратівливість, відчуття тривоги.

 

Передозування.

Симптоми і скарги, що розвиваються при передозуванні Клофранілу, прийнятого внутрішньо, схожі на ті, що описані при передозуванні інших трициклічних антидепресантів. Головними ускладненнями є порушення з боку діяльності серця і неврологічні розлади. У дітей випадковий прийом препарату внутрішньо необхідно розцінювати як дуже серйозний випадок, який може мати летальний наслідок, незалежно від прийнятої дози.

Симптоми. Симптоми зазвичай виникають протягом 4 годин після прийому препарату і досягають максимальної вираженості через 24 години. Унаслідок повільного всмоктування (антихолінергічна дія препарату) тривалість періоду напіввиведення і гепатоентеральної рециркуляції активної речовини, період, протягом якого пацієнт залишається у «зоні ризику», досягає 4-6 днів.

З боку центральної нервової системи: сонливість, ступор, кома, атаксія, занепокоєння, збудження, посилення рефлексів, ригідність м’язів, хореоатетоїдні рухи, судоми. Крім того, можуть спостерігатися симптоми, пов’язані із серотоніновим синдромом (наприклад гіперпірексія, міоклонус, делірій та кома).

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія, аритмія, подовження інтервалу QT та аритмії з двонаправленою шлуночковою тахікардією, порушення внутрішньосерцевої провідності, шок, серцева недостатність; дуже рідко – зупинка серця.

Крім того, можливі пригнічення дихання, ціаноз, блювання, пропасниця, мідріаз, підвищення потовиділення, олігурія або анурія.

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Лікування – переважно симптоматичне і підтримуюче.

При підозрі на передозування Клофранілу, особливо у дітей, пацієнта слід госпіталізувати і уважно спостерігати за ним протягом 72 годин.

Якщо пацієнт не втратив свідомості, слід якнайшвидше зробити промивання шлунка або спровокувати блювання. Якщо пацієнт є непритомним, перед початком промивання шлунка слід для профілактики аспірації провести інтубацію трахеї за допомогою трубки з манжетою, блювання у цьому випадку не викликають. Вказані заходи рекомендується проводити у тому випадку, якщо з моменту передозування пройшло 12 годин і навіть більше, оскільки антихолінергічна дія Клофранілу може сповільнювати випорожнення шлунка. Для сповільнення всмоктування препарату доцільним є застосування активованого вугілля.

Лікування грунтується на застосуванні сучасних методів інтенсивної терапії з постійним моніторуванням функцій серця, газового складу та електролітів крові, а також на вживанні за необхідності таких невідкладних заходів як протисудомна терапія, штучна вентиляція легенів і методи реанімації. Відтоді як з’явилися повідомлення про те, що фізостигмін може спричиняти виражену брадикардію, асистолію та судоми, застосовувати цей препарат для лікування передозування Клофранілу не рекомендується. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз неефективні, оскільки концентрації кломіпраміну у плазмі крові незначні.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування кломіпраміну гідрохлориду у період вагітності обмежений. Оскільки відомі окремі повідомлення про можливий зв’язок між прийомом трициклічних антидепресантів і порушеннями розвитку плода, слід уникати застосування Клофранілу у період вагітності, за винятком тих випадків, коли очікуваний ефект від лікування матері безсумнівно перевищує потенційний ризик для плода.

У випадках, коли трициклічні антидепресанти застосовувалися у період вагітності і до настання пологів, у новонароджених протягом перших кількох годин або днів розвивався синдром відміни, що проявлявся у вигляді задишки, сонливості, колік, дратівливості, артеріальної гіпотензії або гіпертензії, тремору або спастичних явищ. Щоб уникнути розвитку цього синдрому, препарат необхідно у разі можливості поступово відмінити, приблизно за 7 тижнів до очікуваних пологів. Оскільки активна речовина препарату проникає у грудне молоко, слід або припинити годування груддю, або поступово відмінити Клофраніл.

 

Діти.

Препарат застосовують дітям старше 6 років. Досвіду застосування кломіпраміну гідрохлориду для лікування дітей віком до 6 років немає. Також немає достатньо підтверджених даних щодо ефективності лікування дітей із депресивним статусом різної етіології, фобіями, панічними нападами, катаплексією, що супроводжує нарколепсію, та хронічним больовим синдромом. Таким чином, кломіпраміну гідрохлорид не призначають дітям із вищезазначеними показаннями.

 

Особливості застосування.

Ризик суїциду.

При виражених депресіях зростає ризик суїцидальних дій, який може зберігатися до досягнення істотної ремісії. У зв’язку з цим на початку лікування може бути показана комбінація Клофранілу з препаратами групи бензодіазепінів або з нейролептичними засобами. Є повідомлення про те, що на тлі прийому Клофранілу відзначається менша кількість летальних випадків через передозування, ніж на тлі прийому інших трициклічних антидепресантів.

Психічні ефекти.

У багатьох пацієнтів із панічними нападами на початку лікування Клофранілом посилюється тривожність. Таке парадоксальне посилення тривожності є найвираженішим у перші дні терапії і зазвичай затихає протягом 2 тижнів.

У хворих на шизофренію, які отримують трициклічні антидепресанти, іноді відзначається активація психозу.

Відомо, що у пацієнтів із циклічними афективними розладами, які приймають трициклічні антидепресанти, у період депресивної фази можуть розвиватися маніакальні або гіпоманіакальні стани. У таких випадках може виникнути необхідність знизити дозу Клофранілу або його відмінити і призначити антипсихотичний засіб. Після купірування зазначених станів, якщо є показання, лікування Клофранілом у низьких дозах можна відновлювати.

У пацієнтів, схильних до психічних розладів, і пацієнтів літнього віку трициклічні антидепресанти можуть провокувати розвиток лікарських психозів, переважно вночі. Після відміни лікарського препарату зазначені розлади зникають протягом кількох днів.

Серцево-судинні ефекти.

З особливою обережністю слід призначати Клофраніл пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, перш за все із серцево-судинною недостатністю, порушеннями внутрішньосерцевої провідності (наприклад, з атріовентрикулярною блокадою І-ІІІ ступеня) або аритміями. У таких пацієнтів, як і у пацієнтів літнього віку, необхідно регулярно контролювати показники функції серцево-судинної системи та ЕКГ.

Можливий ризик збільшення інтервалу QT при вищих терапевтичних дозах або терапевтичних концентраціях кломіпраміну, а також у випадку сумісного призначення з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну чи інгібіторами зворотного захоплення серотонін-норадреналіну. Тому одночасного призначення препаратів, які можуть спричинювати накопичення кломіпраміну, потрібно уникати. Також необхідно уникати одночасного призначення препаратів, які можуть подовжувати інтервал QTс. В основі цих явищ – гіпокаліємія. Тому перед призначенням кломіпраміну гідрохлорид або кломіпраміну гідрохлорид у поєднанні з інгібіторами серотоніну, серотонін-норадренергічними інгібіторами чи діуретиками необхідно оцінити рівень калію в сироватці крові.

 

 

 

Перед початком терапії Клофранілом слід оцінити рівень калію в сироватці крові та при його зменшенні треба його скоригувати.

Перед початком терапії Клофранілом рекомендується виміряти артеріальний тиск, оскільки у хворих на ортостатичну гіпотензію або з лабільністю судинної системи може відзначатися різке зниження артеріального тиску.

Серотонінергічний синдром.

Через ризик серотонінергічної токсичності необхідно дотримуватися рекомендованих доз і з обережністю збільшувати дозу, якщо одночасно призначений інший серотонінергічний препарат. Синдром серотоніну з такими ознаками як гіперпірексія, міоклонус, ажитація, напади, делірій і кома, може виникати, коли кломіпрамін застосовувати одночасно з серотонінергічними препаратами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори зворотного захоплення серотонін-норадреналіну, трициклічні антидепресанти чи препарати літію. Для флуоксетину період напіввиведення становить 2-3 тижні, який рекомендується витримати до та після лікування флуоксетином.

Судоми.

Відомо, що трициклічні антидепресанти знижують поріг судомної готовності, тому Клофраніл слід призначати з особливою обережністю хворим на епілепсію, а також у разі наявності інших факторів, що спричиняють виникнення судомного синдрому, наприклад, при ушкодженнях головного мозку будь-якої етіології, одночасному застосуванні нейролептичних засобів, у період відмови від алкоголю або відміни препаратів, які мають протисудомні властивості (наприклад бензодіазепінів). Вважається, що виникнення судом під час прийому Клофранілу залежить від величини дози препарату. У зв’

Нет аналогов