Рецептурный
МЕЛИТОР ТАБ. 25МГ №28 купить в Ирпене Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

МЕЛИТОР ТАБ. 25МГ №28 купить в Ирпене

Артикул: 19601
Производитель: СЕРВЬЕ
Выберите нужную аптеку:
Производитель: СЕРВЬЕ
ATC: N06AX22
Международное название: Agomelatine
Действующие вещество: агомелатину 25 мг
Применение: Лікування депресивних епізодів та рекурентних депресивних розладів.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МЕЛІТОР®

(MELITOR®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить агомелатину 25 мг;

допомiжнi речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон; натрію крохмальгліколят (тип А); кислота стеаринова; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; гіпромелоза; заліза оксид жовтий (E 172); гліцерин; макрогол 6000; титану діоксид (E 171).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Психоаналептики, інші антидепресанти. Код ATC N06A X22.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування великих депресивних епізодів у дорослих.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Порушення функції печінки (цироз печінки або активна фаза захворювання печінки) або підвищення рівня трансаміназ більше ніж у 3 рази від показників норми (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Застосування у комбінації з високоактивними CYP1A2 інгібіторами (ципрофлоксацин, флувоксамін) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального застосування у дорослих.

Застосовувати незалежно від приймання їжі або під час їди.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Рекомендована доза становить 1 таблетку 25 мг 1 раз на добу, перед сном. Через 2 тижні після початку терапії, при необхідності покращання клінічного стану, дозу можна підвищити до 50 мг (2 таблетки препарату Мелітор®) одноразово перед сном.

Приймаючи рішення щодо збільшення дози, слід брати до уваги, що при застосуванні лікарського засобу в дозі 50 мг збільшується ризик підвищення рівня трансаміназ. Рішення щодо збільшення дози до 50 мг має базуватися на оцінці показника користь/ризик для кожного пацієнта з обов’язковим проведенням печінкових тестів.

Усім пацієнтам необхідно проводити тести, які відображають функцію печінки: на початку лікування, а потім періодично приблизно через 3 тижні, 6 тижнів (кінець активної фази), через 12 тижнів та 24 тижні (кінець фази підтримувальної терапії) та у подальшому, коли це є клінічно необхідним (див. розділ «Особливості застосування»).

При збільшенні дози слід знову провести печінкові тести з тією ж частотою, що й на початку лікування.

Тривалість лікування. Пацієнтам з депресією слід лікуватися упродовж необхідного періоду, але не менше 6 місяців, для досягнення впевненості, що симптоми депресії зникли.

Припинення лікування. При припиненні лікування немає потреби в поступовому зниженні дози.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти похилого віку. Безпека та ефективність агомелатину (25-50 мг/добу) були доведені для пацієнтів похилого віку з депресією (< 75 років). У групі пацієнтів віком ≥ 75 років не було отримано достовірних результатів. Тому пацієнтам цієї вікової групи не рекомендується застосовувати агомелатин (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»). Відповідно до результатів фармакокінетичних досліджень потреби в корекції дози в залежності від віку немає (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з порушенням функції нирок. Значущих змін фармакокінетичних параметрів агомелатину при застосуванні пацієнтами з тяжким порушенням функції нирок не відзначалось. Однак кількість клінічних даних щодо застосування препарату Мелітор® пацієнтам з депресією та порушенням функції нирок тяжкого або помірного ступеня є обмеженою. Тому таким пацієнтам Мелітор® слід призначати з обережністю.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Застосування препарату Мелітор® протипоказано пацієнтам з порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

 

Побічні реакції.

Клінічні дослідження препарату Мелітор® (агомелатин) за участю більш ніж 7900 пацієнтів з депресією показали, що побічні явища зазвичай виникали під час перших 2 тижнів лікування та були слабко або помірно виражені.

Найчастішими побічними явищами були нудота та запаморочення. Зазначені побічні явища зазвичай мали тимчасовий характер і, як правило, не вимагали припинення лікування.

Побічні реакції наведено нижче за частотою виникнення: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); рідко (> 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними). Частота не була скоригована до плацебо.

Класифікація за системами органів

Частота

Побічна реакція

Психічні розлади

Часто

Тривога

Нечасто

Ажитація та пов’язані з нею симптоми* (такі як дратівливість та неспокій)

Агресивність*

Жахливі сновидіння*

Незвичні сновидіння*

Рідко

Манія/гіпоманія*

Ці симптоми можуть бути обумовлені захворюванням (див. розділ «Особливості застосування»)

Галюцинації*

Частота невідома

Суїцидальні думки чи поведінка (див. розділ «Особливості застосування»)

Неврологічні розлади

Часто

Головний біль

Запаморочення

Сонливість

Безсоння

Мігрень

Нечасто

Парестезія

Синдром неспокійних ніг*

Порушення з боку органів зору

Нечасто

Затуманення зору

Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату

Нечасто

Дзвін у вухах*

Шлунково-кишкові розлади

Часто

Нудота

Діарея

Запор

Біль в абдомінальній ділянці

Блювання*

Розлади гепатобіліарної системи

Часто

Підвищення рівня АЛТ (аланінамінотрансферази) та/або АСТ (аспартатамінотрансферази) більше ніж у 3 рази порівняно з показниками норми (1,4% пацієнтів, які застосовували агомелатин у дозі 25 мг на добу, та 2,5% пацієнтів, які застосовували агомелатин у дозі 50 мг на добу, порівняно з 0,6% пацієнтів, які застосовували плацебо)

Рідко

Гепатит

Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази* (ГГТ) більше ніж у 3 рази порівняно з показниками норми

Підвищення рівня лужної фосфатази* більше ніж у 3 рази порівняно з показниками норми

Печінкова недостатність* (1)

Жовтяниця*

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини

Часто

Гіпергідроз

Нечасто

Екзема

Свербіж*

Кропив’янка*

Рідко

Еритематозні висипання

Набряк обличчя та ангіоедема*

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

Часто

Біль у спині

Загальні розлади

Часто

Підвищена втомлюваність

Дослідження

Рідко

Збільшення маси тіла*, зменшення маси тіла*

* Частота проявів побічних реакцій, виявлених за допомогою спонтанних повідомлень, розрахована за даними клінічних досліджень.

(1) Повідомлялося про поодинокі летальні випадки або випадки трансплантації печінки у пацієнтів з факторами ризику порушення функції печінки.

 

Звіт про підозрювані побічні реакції.

Звіт про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційному періоді лікарського засобу є важливим. Це дозволяє вести безперервний моніторинг балансу показника користь/ризик препарату. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через національну систему звітності про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.

 

Передозування.

Існує обмежена кількість даних щодо випадків передозування агомелатину.

При передозуванні агомелатину виникали симптоми, що включали: біль в епігастрії, сонливість, підвищену втомлюваність, ажитацію, тривогу, напруженість, запаморочення, ціаноз або нездужання. В одному випадку людина прийняла 2450 мг агомелатину. Одужання настало спонтанно без кардіоваскулярних та біологічних відхилень.

Будь-які специфічні антидоти агомелатину невідомі. У разі передозування (прийому великої кількості препарату) рекомендоване спостереження за пацієнтом в умовах спеціалізованого відділення та симптоматична терапія.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. З метою попередження будь-яких ризиків бажано уникати застосування Мелітору® під час вагітності. Дані щодо застосування агомелатину вагітними жінками відсутні або обмежені (менше 300 випадків). Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих ефектів агомелатину на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає агомелатин/метаболіти в грудне молоко. Наявні фармакодинамічні/токсикологічні дані, одержані при проведенні досліджень на тваринах, довели, що агомелатин/метаболіти проникають у грудне молоко. Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання від застосування лікарського засобу Мелітор® слід приймати, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.

Фертильність. Дослідження з репродуктивності на щурах та кролях показали відсутність впливу агомелатину на фертильність.

 

Діти.

Не рекомендується призначати Мелітор® для лікування депресії у дітей через відсутність даних щодо застосування препарату в цій групі пацієнтів. Клінічні дослідження за участю дітей не проводилися.

 

Особливості застосування.

Моніторинг функції печінки. При застосуванні Мелітору® у післяреєстраційному періоді повідомлялося про виникнення у пацієнтів випадків порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність (повідомлялося про поодинокі летальні випадки або випадки трансплантації печінки у пацієнтів з факторами ризику порушення функції печінки), підвищення рівня печінкових ферментів більше ніж у 10 разів порівняно з показниками норми, гепатит та жовтяницю (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість з них було зафіксовано впродовж перших місяців лікування. Характер пошкодження печінки переважно був гепатоцелюлярним. При припиненні застосування Мелітору® показники плазмових трансаміназ зазвичай поверталися до норми. Всім пацієнтам слід проводити тести, що відображають функцію печінки (печінкові тести): на початку лікування, а потім періодично, приблизно через 3 тижні, 6 тижнів (наприкінці гострої фази), 12 та 24 тижні (наприкінці фази підтримувальної терапії), та у подальшому, коли це є клінічно необхідним. При збільшенні дози слід знову провести печінкові тести з тією ж частотою, що й на початку лікування. Будь-який пацієнт, в якого розвинулося та було виявлено підвищення рівня трансаміназ у плазмі крові, має пройти повторний тест на визначення функції печінки впродовж 48 годин. Лікування слід припинити, якщо підвищення рівня трансаміназ у плазмі досягне показників, втричі вищих за норму, і печінкові тести слід проводити регулярно, доки показники не нормалізуються.

При наявності симптомів потенційного порушення функції печінки (таких як темна сеча, випорожнення світлого кольору, пожовтіння шкіри/очей, біль у верхній правій частині живота, виникнення тривалої втоми нез’ясованої етіології) лікування препаратом Мелітор® слід негайно припинити.

Мелітор® слід призначати з обережністю пацієнтам з підвищеним рівнем трансаміназ до початку лікування (препарат можна призначати за умови підвищення рівня трансаміназ не більше ніж у 3 рази від показників норми).

З обережністю призначають Мелітор® пацієнтам з такими факторами ризику порушення функції печінки, як ожиріння/надлишкова вага/неалкогольний жировий гепатоз печінки, цукровий діабет, зловживання алкоголем або застосування лікарських засобів, що можуть зумовити виникнення порушень функції печінки.

Пацієнти похилого віку. При застосуванні агомелатину в групі пацієнтів віком ≥ 75 років достовірних результатів отримано не було, тому пацієнтам цієї вікової групи не рекомендується застосовувати агомелатин (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Фармакодинаміка»).

Нет аналогов