РЕЦЕПТУРНЫЙ
МЕЛИТОР ТАБ. 25МГ №28 Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентов ЗАПРЕЩЕНО.
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации смотрите анотацию производителя.

МЕЛИТОР ТАБ. 25МГ №28

Артикул: 19601
Бренд: СЕРВЬЕ
Выберите аптеку :
упаковка 303.00 грн.
максимум 1 шт
блист 151.50 грн.
максимум 2 шт
упаковка 329.35 грн.
максимум 5 шт
блист 164.68 грн.
максимум 2 шт
упаковка 331.50 грн.
максимум 3 шт
блист 165.75 грн.
максимум 2 шт
упаковка 337.30 грн.
максимум 1 шт
блист 168.65 грн.
максимум 2 шт
упаковка 338.70 грн.
максимум 3 шт
блист 169.35 грн.
максимум 2 шт
упаковка 338.70 грн.
максимум 2 шт
блист 169.35 грн.
максимум 2 шт
упаковка 339.55 грн.
максимум 2 шт
блист 169.78 грн.
максимум 2 шт
упаковка 339.55 грн.
максимум 3 шт
блист 169.78 грн.
максимум 2 шт
упаковка 340.45 грн.
максимум 26 шт
блист 170.23 грн.
максимум 2 шт
упаковка 340.45 грн.
максимум 4 шт
блист 170.23 грн.
максимум 2 шт
Производитель: СЕРВЬЕ
ATC: N06AX22
Международное название: Agomelatine
Содержание: агомелатину 25 мг
Применение: Лікування депресивних епізодів та рекурентних депресивних розладів.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.


Склад

діюча речовина: agomelatine;

1 таблетка містить: 25 мг агомелатину;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон; натрію крохмальгліколят (тип А); кислота стеаринова; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; гіпромелоза; заліза оксид жовтий (E 172); гліцерин; макрогол 6000; титану діоксид (E 171).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: оранжево-жовтого кольору, довгастої форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з голубим тисненням «» з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Психоаналептики. Інші антидепресанти. Код ATX N06A X22.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Агомелатин – мелатонінергічний агоніст MT1- та MT2-рецепторів та антагоніст 5-HT2c-рецепторів. Дослідження, в рамках яких вивчали зв’язування агомелатину з рецепторами, продемонстрували, що агомелатин не впливає на захоплення моноамінів і не має спорідненості з α- та β-адренергічними, гістамінергічними, холінергічними, допамінергічними та бензодіазепіновими рецепторами.

В експериментальних дослідженнях на тваринах із розладами циркадних ритмів було продемонстровано, що агомелатин ресинхронізує циркадні ритми.

Агомелатин збільшує вивільнення допаміну та норадреналіну, особливо у фронтальних відділах кори головного мозку, та не впливає на екстрацелюлярний рівень серотоніну.

Показання

Лікування великих депресивних епізодів у дорослих.

Протипоказання

  • Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини препарату.
  • Порушення функції печінки (цироз печінки або активна фаза захворювання печінки) або підвищення рівня трансаміназ більше ніж у 3 рази від верхньої межі показників норми (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
  • Застосування у комбінації з сильнодіючими інгібіторами CYP1A2 (флувоксамін, ципрофлоксацин) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Можливі види взаємодії агомелатину

Агомелатин метаболізується переважно цитохромами P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) та CYP2C9/19 (10 %). Лікарські засоби, які взаємодіють із цими ізоферментами, можуть знижувати або підвищувати біодоступність агомелатину.

Флувоксамін, сильнодіючий інгібітор CYP1A2 та помірний інгібітор CYP2C9, значно інгібує метаболізм агомелатину, що призводить до 60-кратного (у діапазоні 12-412) збільшення концентрації агомелатину. Таким чином, одночасне застосування Мелітору® із сильнодіючими інгібіторами CYP1A2 (флувоксамін, ципрофлоксацин) протипоказане.

Комбінація агомелатину з естрогенами (помірні інгібітори CYP1A2) призводить до підвищення концентрації агомелатину в декілька разів. Незважаючи на те, що при одночасному застосуванні агомелатину з естрогенами у 800 пацієнтів не було виявлено будь-якого особливого сигналу з безпеки, призначати агомелатин з іншими помірними інгібіторами CYP1A2 (пропранолол, еноксацин) слід з обережністю до одержання більшого досвіду застосування вищезазначеної комбінації (див. розділ «Особливості застосування»).

Рифампіцин, індуктор усіх трьох цитохромів, що беруть участь у метаболізмі агомелатину, може зменшувати біодоступність агомелатину.

Паління стимулює індукцію CYP1A2 та зменшує біодоступність агомелатину, особливо у затятих курців (≥ 15 сигарет/добу) (див. розділ «Фармакокінетика»).

Здатність агомелатину впливати на інші лікарські засоби

In vivo агомелатин не активує ізоферменти системи CYP450. Агомелатин не інгібує ані CYP1A2 in vivo, ані інші ферменти CYP450 in vitro. Як наслідок, він не впливає на концентрацію лікарських засобів, які метаболізуються за допомогою CYP450.

Лікарські засоби з високим ступенем зв’язування з білками плазми крові

Агомелатин не впливає на концентрацію в крові вільної фракції речовин із високим ступенем зв’язування з білками плазми крові та навпаки.

Інші лікарські засоби

У клінічних дослідженнях І фази в цільовій групі пацієнтів не було одержано даних щодо фармакокінетичної та фармакодинамічної взаємодій із лікарськими засобами, які можна одночасно призначати з Мелітором®: бензодіазепіни, літій, пароксетин, флуконазол і теофілін.

Алкоголь

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом Мелітор®.

Електрошокова терапія (ЕШТ)

Досвід застосування агомелатину одночасно з ЕШТ відсутній. Дослідження на тваринах не виявили властивостей агомелатину підвищувати судомну готовність. Таким чином, малоймовірно, що ЕШТ у комбінації з Мелітором® може призвести до будь-якого клінічно значущого ускладнення.

Особливості застосування

Моніторинг функції печінки

При застосуванні Мелітору® у післяреєстраційному періоді повідомлялося про виникнення у пацієнтів випадків порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність (повідомлялося про поодинокі випадки з летальними наслідками або трансплантацією печінки у пацієнтів із факторами ризику порушення функції печінки), підвищення рівня печінкових ферментів більше ніж у 10 разів порівняно з верхньою межею норми, гепатит і жовтяницю (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість із них виникла протягом перших місяців лікування. Пошкодження печінки носить переважно гепатоцелюлярний характер з поверненням до норми рівня сироваткових трансаміназ при припиненні застосування Мелітору®.

Мелітор® слід призначати з обережністю та ретельно наглядати за всіма пацієнтами протягом періоду лікування, особливо при наявності факторів ризику порушення функції печінки або в разі одночасного застосування лікарських засобів, що можуть зумовити виникнення порушень функції печінки.

До початку лікування

Пацієнтам із такими факторами ризику порушення функції печінки як ожиріння/надлишкова маса тіла/неалкогольний жировий гепатоз печінки, цукровий діабет, порушення, пов’язані з вживанням алкоголю, та/або зловживання алкоголем або пацієнтам, які застосовують супутні лікарські засоби, що можуть зумовити виникнення порушень функції печінки, лікування Мелітором® призначати тільки після ретельної оцінки користі та ризику від застосування.

До початку лікування всім пацієнтам необхідно проводити печінкові проби та терапію не слід розпочинати для пацієнтів із початковим рівнем аланінамінотрансферази (АЛТ) та/або аспартатамінотрансферази (АСТ), що перевищує верхню межу норми в 3 рази (див. розділ «Протипоказання»). Пацієнтам із підвищеним рівнем трансаміназ до початку лікування (за умови підвищення рівня трансаміназ не більше, ніж у 3 рази від верхньої межі норми) Мелітор® слід застосовувати з обережністю.

Частота проведення печінкових проб:

  • до початку лікування;
  • та потім:
  • приблизно через 3 тижні;
  • приблизно через 6 тижнів (наприкінці гострої фази);
  • приблизно через 12 тижнів та 24 тижні (наприкінці фази підтримувальної терапії);
  • і надалі у разі наявності клінічних показань.
  • при збільшенні дози слід знову провести печінкові тести з тією ж частотою, що й на початку лікування.

Будь-який пацієнт, у якого розвинулося та було виявлено підвищення рівня трансаміназ у плазмі крові, має пройти повторний тест на визначення функції печінки впродовж 48 годин.

Протягом періоду лікування

Застосування препарату Мелітор® слід негайно припинити, якщо:

  • у пацієнта розвинулися симптоми потенційного порушення функції печінки (такі як темна сеча, випорожнення світлого кольору, пожовтіння шкіри/очей, біль у верхній правій частині живота, нові випадки виникнення тривалої втоми нез’ясованої етіології);
  • рівень сироваткових трансаміназ перевищує верхню межу норми у 3 рази.

Після припинення прийому Мелітору® необхідно повторити проведення печінкових тестів, доки показники сироваткових трансаміназ не нормалізуються.

Люди віком від 75 років

Ефекту від застосування агомелатину у пацієнтів віком ≥ 75 років доведено не було, тому пацієнтам цієї вікової групи не слід застосовувати агомелатин (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакодинаміка»).

Пацієнти літнього віку з деменцією

Мелітор® не слід застосовувати для лікування великих депресивних епізодів у пацієнтів літнього віку з деменцією, оскільки безпеку та ефективність Мелітору® у цій групі пацієнтів встановлено не було.

Біполярний розлад/манія/гіпоманія

Мелітор® слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів із наявністю в анамнезі біполярного розладу, манії або гіпоманії, та його необхідно відмінити в разі виникнення в пацієнта маніакальних симптомів (див. розділ «Побічні реакції»).

Суїцид/суїцидальні думки

Депресія супроводжується підвищенням ризику виникнення суїцидальних думок, заподіянням собі шкоди та суїциду (суїцидальні прояви). Цей ризик зберігається до досягнення клінічно значущої ремісії. Оскільки стан пацієнта може не покращитись у перші декілька або більше тижнів лікування, необхідно здійснювати ретельне спостереження за пацієнтом до покращення стану. Загальний клінічний досвід свідчить про те, що ризик суїциду може підвищуватися на ранніх стадіях покращення стану.

Пацієнти із наявністю в анамнезі суїцидальних проявів, а також пацієнти, у яких відзначається високий рівень суїцидального мислення перед початком лікування, є групою підвищеного ризику суїцидальних думок або суїцидальних спроб і їм слід перебувати під ретельним наглядом під час лікування. Мета-аналіз плацебо-контрольованих клінічних досліджень антидепресантів з участю дорослих пацієнтів із психічними розладами показав підвищення ризику суїцидальної поведінки при застосуванні антидепресантів порівняно з плацебо у групі пацієнтів віком до 25 років.

Під час лікування, особливо на ранніх етапах та після зміни дозування, необхідно здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами, зокрема тими, які відносяться до групи високого ризику. Пацієнтів (та осіб, які піклуються про них) слід попередити про необхідність відстеження будь-яких ознак клінічного погіршення, виникнення суїцидальної поведінки або думок і незвичних змін у поведінці, а також негайного звернення до лікаря при наявності цих симптомів.

Застосування в комбінації з інгібіторами CYP1А2 (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)

Мелітор® слід з обережністю призначати в комбінації з помірними інгібіторами CYP1А2 (пропранолол, еноксацин), що може призвести до підвищення концентрації агомелатину.

Непереносимість лактози

До складу Мелітору® входить лактоза. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

З метою попередження будь-яких ризиків бажано уникати застосування Мелітору® у період вагітності. Дані щодо застосування агомелатину вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків). Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів агомелатину на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає агомелатин/метаболіти у грудне молоко. Наявні фармакодинамічні/токсикологічні дані, одержані при проведенні досліджень на тваринах, продемонстрували, що агомелатин/метаболіти проникають у грудне молоко. Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії Мелітором® слід приймати, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.

Фертильність

Дослідження з репродуктивності на тваринах показали відсутність впливу агомелатину на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень щодо впливу агомелатину на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не проводили. Однак ураховуючи, що запаморочення та сонливість є частими побічними реакціями препарату, пацієнтам слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Мелітор®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Дозування

Рекомендована доза становить 25 мг 1 раз на добу, перед сном.

Якщо через 2 тижні після початку терапії покращання клінічного стану є недостатнім, дозу можна підвищити до 50 мг 1 раз на добу, тобто 2 таблетки по 25 мг, які необхідно приймати одночасно перед сном.

При прийнятті рішення щодо збільшення дози слід ураховувати зростання ризику підвищення рівня трансаміназ. Збільшення дози до 50 мг необхідно проводити на індивідуальній основі для кожного пацієнта після оцінки показника «користь/ризик» із обов’язковим проведенням печінкових проб.

Усім пацієнтам необхідно проводити печінкові проби до початку лікування. Лікування не слід розпочинати, якщо рівень трансаміназ перевищує верхню межу норми у 3 рази (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Під час лікування необхідно періодично контролювати рівень трансаміназ: приблизно через 3 тижні, 6 тижнів (завершення гострої фази), через 12 тижнів та 24 тижні (завершення фази підтримувальної терапії) і надалі у разі наявності клінічних показань (див. розділ «Особливості застосування»). Лікування слід припинити, якщо рівень трансаміназ втричі перевищить верхню межу норми (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

При збільшенні дози слід знову провести печінкові тести з тією ж частотою, що і на початку лікування.

Тривалість лікування

Пацієнтам із депресією слід проходити лікування впродовж щонайменше 6 місяців для забезпечення зникнення у них симптомів.

Перехід від терапії антидепресантами групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну/інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (СІЗЗС/ІЗЗСН) до агомелатину

У пацієнтів можуть спостерігатися симптоми відміни після припинення прийому антидепресантів групи СІЗЗС/ІЗЗСН. З метою уникнення цих симптомів необхідно враховувати рекомендації щодо припинення лікування, що містяться в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, який застосовує пацієнт. Терапію агомелатином можна розпочати одразу паралельно зі зниженням дози антидепресанта (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Припинення лікування

У разі прийняття рішення щодо припинення лікування потреби у поступовому зниженні дози немає.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Безпека та ефективність агомелатину (25-50 мг/добу) були доведені для пацієнтів літнього віку з депресією (< 75 років). У групі пацієнтів віком ≥ 75 років не було отримано достовірних результатів. Тому пацієнтам цієї вікової групи не слід застосовувати агомелатин (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»). Потреби в корекції дози залежно від віку немає (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з порушенням функції нирок

У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок релевантних змін фармакокінетичних параметрів агомелатину не спостерігалось. Однак кількість клінічних даних щодо застосування препарату Мелітор®у пацієнтів із депресією та порушенням функції нирок тяжкого або помірного ступеня є обмеженою. Отже таким пацієнтам Мелітор® слід призначати з обережністю.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Застосування препарату Мелітор® протипоказано пацієнтам із порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Діти

Не рекомендується призначати Мелітор® для лікування депресії в дітей, оскільки безпека та ефективність даного препарату не були встановлені в цій групі пацієнтів. Дані відсутні. У клінічних дослідженнях з участю дітей і підлітків при застосуванні інших антидепресантів виникнення суїцидальної поведінки (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) і ворожого ставлення (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) спостерігалось частіше порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо.

Передозування

Симптоми

Існує обмежена кількість даних щодо випадків передозування агомелатином. При передозуванні агомелатином повідомлялося про виникнення болю в епігастральній ділянці, сонливості, втоми, ажитації, тривожного стану, напруженості, запаморочення, ціанозу або нездужання. Було зафіксовано 1 випадок прийому 2450 мг агомелатину − одужання настало спонтанно без кардіоваскулярних та біологічних відхилень.

Лікування

Будь-які специфічні антидоти агомелатину невідомі. Лікування при передозуванні має складатись із симптоматичної терапії та звичайного нагляду за станом пацієнта. Медичне спостереження рекомендується проводити у спеціалізованому закладі.

Умови зберігання

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ‑плівки.

По 1 або 2, або 4 блістери в коробці з картону пакувального.

Категорія відпуску

За рецептом.

Нет аналогов