Рецептурный
МИРАЗЕП ТАБ. 30МГ №30 купить в Житомире Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

МИРАЗЕП ТАБ. 30МГ №30 купить в Житомире

Артикул: 16566
Производитель: МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД
Нет в продаже
Производитель: МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД
ATC: N06AX11
Международное название: Mirtazapine
Действующие вещество: 30 мг міртазапіну
Применение: Депресивні стани.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

МІРАЗЕП

(MIRAZEP)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг або 30 мг міртазапіну;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, заліза оксид жовтий (Е 172) (таблетки 15 мг), заліза оксид червоний (Е 172) (таблетки 30 мг).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевнична група. Антидепресанти. Код АТС N06A X11.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування станів глибокої депресії.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.

Одночасне застосування міртазапіну з інгібіторами моноаміноксидази (МАО).

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Цей препарат слід застосовувати одноразово ввечері перед сном. Міразеп також можна приймати у менших дозах, рівномірно розподілених протягом доби (вранці та ввечері).

Лікування необхідно продовжувати до повного зникнення симптомів – протягом щонайменше 6 місяців. У подальшому припинення застосування препарату слід проводити поступово, щоб уникнути симптомів відміни.

Дорослі

Ефективна добова доза зазвичай становить від 15 до 45 мг; початкова доза – 15 або 30 мг. Якщо початкова доза становить – 15 мг, а добова 15 або 45 мг, застосовують таблетки відповідного дозування. Міртазапін розпочинає проявляти ефект загалом після 1-2 тижнів лікування. Лікування відповідною дозою має викликати позитивну відповідь протягом 2-4 тижнів. При недостатній відповіді дозу можна збільшити. Якщо протягом наступних 2-4 тижнів ефекту не спостерігається, препарат слід відмінити.

Пацієнти літнього віку

Рекомендована доза така ж сама, як і для дорослих. З метою досягнення задовільного та безпечного результату збільшення дози для пацієнтів літнього віку здійснюють під суворим наглядом лікаря.

Ниркова недостатність

Кліренс міртазапіну може зменшуватися у пацієнтів із нирковою недостатністю помірного або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 40 мл/хв). Призначаючи Міразеп цій категорії пацієнтів, слід контролювати кліренс креатиніну.

Печінкова недостатність

Кліренс міртазапіну може зменшуватися у пацієнтів з печінковою недостатністю. Цей факт слід брати до уваги, призначаючи Міразеп цій категорії пацієнтів, особливо з печінковою недостатністю тяжкого ступеня. Призначають Міразеп, розпочинаючи з найменшої дози та контролюючи кліренс міртазапіну, особливо у разі підвищення дози.

 

Побічні реакції.

У пацієнтів, хворих на депресію, було виявлено симптоми, що можуть бути пов'язані із самим захворюванням. Однак інколи важко визначити, які саме симптоми є проявом захворювання, а які – результатом лікування препаратом

Найпоширенішими побічними реакціями є сонливість, седатація, сухість у роті, збільшення маси тіла, підвищення апетиту, запаморочення та підвищена втомлюваність.

 

Клас

системи

органів

Дуже часті (>1/10)

Часті (>1/100 до <1/10)

Нечасті (>1/1000 до <1/100)

Рідкі

(>1/10000 до <1/1000)

Частота невідома

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

 

 

 

 

Пригнічення

кісткового мозку

(гранулоцитопенія,

агранулоцитоз,

апластична анемія,

тромбоцитопенія),

еозинофілія

Метаболізм та

порушення харчування

Збільшення маси тіла, підвищення апетиту

 

 

 

Гіпонатріємія

Психічні порушення

 

Порушення сну,

сплутаність свідомості, неспокій, безсоння

Нічні

кошмари,

манія,

ажитація,

галюцинації,

психомоторна

збудженість

(у т.ч.

акатизія,

гіперкінезія)

 

Суїцидальні настрої, суїцидальна поведінка

Порушення з боку нервової системи

Сонливість, седатація, головний біль

Летаргія,

запаморочення,

тремор

Парестезії, втомленість ніг, синкопе

Міоклонія

Судоми (крововиливи), серотоніновий синдром,

парестезії слизової оболонки порожнини рота

Судинні порушення

 

Ортостатична гіпотензія

Артеріальна гіпотензія

 

 

Шлунково-кишкові порушення

Сухість у роті

Нудота, діарея, блювання

Гіпестезія слизової оболонки порожнини рота

 

Набряк слизової оболонки порожнини рота

Порушення з боку гепато-біліарної системи

 

 

 

Підвищення активності трансаміназ у сироватці крові

 

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

 

Екзантема

 

 

синдром Стівенса-

Джонсона;

Бульозний дерматит;

мультиформна

еритема; токсичний

епідермальний некроліз

Порушення з боку кістково-м'язової та сполучної тканини

 

Артралгія, міалгія, біль у спині

 

 

 

Порушення з боку ендокринної системи

 

 

 

 

Порушення секреції антидіуретичного гормона

Загальні порушення

 

Периферичні набряки, підвищена втомлюванність

 

 

 

Зниження дози зазвичай не призводить до зменшення сонливості/седатації, але може загрожувати ефективності антидепресанта.

Збудження та безсоння (які можуть бути симптомами депресії) можуть розвинутися або погіршитися внаслідок лікування антидепресантами. При лікуванні міртазапіном були повідомлення про розвиток або погіршення збудження та безсоння.

Були повідомлення про випадки суїцидального мислення та суїцидальної поведінки протягом терапії міртазапіном або одразу після припинення лікування. Спостерігалося тимчасове збільшення рівня трансамінази та γ-глютамілтрансферази.

 

Передозування.

Спостерігалися симптоми зазвичай легкого ступеня тяжкості. Повідомлялося про пригнічення центральної нервової системи з дезорієнтацією та тривалою седатацією, що супроводжувалося тахікардією та незначною артеріальною гіпотензією/гіпертензією. Однак є можливість серйозніших наслідків (включаючи летальні) при застосуванні дози, набагато більшої від терапевтичної, особливо при змішаних передозуваннях.

У випадках передозування пацієнти мають отримувати відповідну симптоматичну терапію та підтримку життєвих функцій. Можна застосовувати активоване вугілля або зробити промивання шлунка.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Обмежені дані щодо застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказують на збільшений ризик розвитку вроджених вад.

Необхідно з особливою обережністю, враховуючи співвідношення користь/потенціальний ризик для плода, призначати препарат вагітним жінкам. Якщо Міразеп застосовують до народження дитини або безпосередньо перед пологами, рекомендується проводити постнатальне спостереження новонародженого, щоб врахувати можливі ефекти відміни.

Міртазапін екскретується у грудне молоко у дуже малій кількості. Рішення щодо того, продовжувати/припинити годування груддю або продовжувати/припинити терапію препаратом Міразеп приймають з урахуванням переваг від терапії препаратом Міразеп для жінки та потенційного ризику для дитини.

 

Діти.

Міразеп не застосовують дітям. Поведінка, пов'язана з суїцидом (спроби самогубства та суїцидальні думки), та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) найчастіше спостерігалися серед дітей, яких лікували антидепресантами, порівняно з дітьми, яких лікували плацебо. Дані з довготривалої безпеки у дітей щодо росту, дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку відсутні.

 

Особливості застосування.

Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення.

Депресія, пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, завдавання собі шкоди та суїциду (випадки, пов'язані з суїцидом). Цей ризик триває до виникнення вираженої ремісії. Оскільки покращення може не настати протягом перших кількох тижнів лікування або більше, пацієнти мають перебувати під ретельним спостереженням до настання такого покращення. Ризик суїциду може підвищуватися на ранніх стадіях одужання.

Відомо, що пацієнти з суїцидальними випадками в анамнезі, або пацієнти, які проявляють виражений ступінь суїцидального мислення ще до початку лікування, мають вищий ризик виникнення суїцидальних думок або спроб самогубства та мають перебувати під ретельним контролем протягом усього лікування.

Ретельне спостереження за пацієнтами, особливо з високим ризиком до суїцидальної поведінки, має супроводжуватися терапією антидепресантами, особливо при початковій терапії та після зміни дозування. Пацієнтів (та доглядачів пацієнтів) необхідно попереджати про необхідність звертати увагу на будь-які клінічні прояви, суїцидальну поведінку або думки та незвичайні зміни у поведінці, та звертатися по медичні рекомендації негайно, якщо такі симптоми присутні. Беручи до уваги можливість самогубства, особливо на початку лікування, пацієнту необхідно давати мінімально необхідну кількість таблеток Міразеп.

Пригнічення діяльності кісткового мозку.

Протягом лікування препаратом Міразеп повідомлялося про пригнічення діяльності кісткового мозку, що зазвичай проявляється гранулоцитопенією або агранулоцитозом. Про оборотний агранулоцитоз повідомлялось як про випадок, що трапляється рідко.

Повідомлялося про поодинокі випадки агранулоцитозу, у більшості випадків оборотні, але у деяких випадках з летальним наслідком. Летальні наслідки переважно спостерігалися у пацієнтів старше

65 років. Лікар має звертати увагу на такі симптоми, як гарячка, біль у горлі, стоматит або інші ознаки інфекції. Коли виникають такі симптоми, лікування слід припинити та зробити аналіз крові.

Нет аналогов