Рецептурный
НИВАЛИН АМП.10МГ/1МЛ #10 купить в Ирпене Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

НИВАЛИН АМП.10МГ/1МЛ #10 купить в Ирпене

Артикул: 19130
Производитель: СОФАРМА АТ БОЛГАРИЯ
Нет в продаже
Производитель: СОФАРМА АТ БОЛГАРИЯ
ATC: N06DA04
Международное название: Galantamine
Действующие вещество: 10 мг галантаміну гідроброміду
Применение: Поліомієліт, неврити, міопатії, міастенія, прогресивна дистрофія м'язів, дитячий церебральний параліч, пологовий параліч, нічне нетримання сечі, олігофренія, як антидот при отруєнні морфіном та його аналогами та ін.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

НІВАЛІНÒ

(NIVALIN®)

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: галантамін; 1,2,3,4,6,7,7a,11c-октагідро-9метокси-2-метилбензофуро[3a,3,2-ef][2]-бензазепін-6-ол гідробромід;

основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина;

склад: 1 мл розчину містить 1 мг або 2,5 мг, або 5 мг, або 10 мг галантаміну гідроброміду;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при деменції. Інгібітори холінестерази, Галантамін. Код АТС N06DA04.

 

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Галантамін є вегетотропним лікарським засобом групи парасимпатикоміметиків непрямої дії. Він є селективним зворотним інгібітором ацетилхолінестерази. Стимулює нікотинові рецептори і підвищує чутливість постсинаптичних рецепторів до ацетилхоліну. Полегшує проведення збудження у нервово-м’язових синапсах і відновлює нервово-м’язову провідність у випадках її блокади міорелаксантами недеполяризуючого типу дії. Галантамін проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр, полегшує проведення імпульсів у ЦНС і посилює процеси збудження. Підвищує тонус гладкої мускулатури і посилює секрецію травних і потових залоз, викликає звуження зіниці. Антагонізує пригнічуючу дію морфіну і його структурних аналогів на центр дихання.

Фармакокінетика. Галантамін швидко резорбується після його введення під шкіру. Терапевтичні плазмові концентрації спостерігаються через 30 хв. після введення.

Не спостерігаються статистично значущі відмінності у середніх величинах площин під фармакокінетичною кривою (AUC) при введенні однієї і тієї ж дози 10 мг одноразово перорально і парентерально. Максимальна плазмова концентрація при застосуванні Ніваліну дозою 10 мг становить 1,20 мг/мл і досягається через 2 год. Період напіввиведення становить 5 год. Незначною мірою зв’язується з білками крові. Проходить через гематоенцефалічний бар’єр і значною мірою концентрується у мозковій тканині.

Біотрансформація галантаміну у печінці повільна і незначною мірою деметильована – до 5-6%. Метаболіти галантаміну – епігалантамін і галантамінон, встановлюються у плазмі і сечі – менше 10% самого галантаміну.

Виводиться в основному у незміненому вигляді через гломерулярну фільтрацію, із сечею до 74% до 72 год. Нирковий кліренс галантаміну становить 100 мл/хв, що відповідає кліренсу інсуліну/креатиніну.

У хворих на хворобу Альцгеймера плазмова концентрація галантаміну може підвищитись. При помірному і складному порушенні функції печінки і нирок плазмові концентрації галантаміну підвищуються.

 

Показання для застосування. Для лікування центральних паралічів (при гострому порушенні мозкового кровообігу, травмах центральної нервової системи (ЦНС), дитячому церебральному паралічі); периферичних паралічів після перенесеного поліомієліту, спинної м’язової атрофії та інших захворювань з локалізацією у передніх рогах спинного мозку; для лікування захворювань периферичної нервової системи – радикулітів, плекситів, невритів, поліневритів і поліневропатій; захворювань нервово-м’язового синапсу – myastenia gravis; захворювань м’язової тканини – м’язової дистрофії, міопатій, міозитів; нічний енурез; деяких форм імпотенції; когнітивних порушень при різних захворюваннях центральної нервової системи – травмі, інтоксикації, множинному склерозі, аутизмі; для полегшення функціональної діагностики шлунково-кишкового тракту і жовчного міхура. Зняття ефекту міорелаксантів недеполяризуючого типу при наркозі; для лікування післяопераційних парезів кишечнику і сечового міхура; як антидот при отруєнні холінолітичними засобами, морфіном та іншими опіатами.

 

Спосіб застосування та дози. НівалінÒ розчин для ін’єкцій застосовується парентерально: під шкіру, внутрішньом’язово, внутрішнньовенно. Лікування починається з найнижчої ефективної дози, яку постійно підвищують. Вища одноразова доза для дорослих становить 10 мг під шкіру, а вища добова – 20 мг.

Дітям призначається підшкірно у нижченаведених добових дозах:

Від 1 до 2 років – 0,25 - 1,0 мг.

Від 3 до 5 років – 0,50 - 5,0 мг.

Від 6 до 8 років – 0,75 - 7,5 мг.

Від 9 до 11 років – 1,00 - 10,0 мг.

Від 12 до 15 років – 1,25 - 12,5 мг.

Старше 15 років – 12,5 - 20,0 мг.

Нівалін у дитячому віці дуже добре переноситься.

Тривалість лікування залежить від особливостей і складності захворювання. У неврології при поліневропатіях різного походження, особливо у поєднанні з аміотрофічним синдромом, периферичними монопарезами або периферичними множинними парезами та іншими ураженнями периферичної нервової системи – тривалість курсу лікування найчастіше становить 40 - 60 днів. Курс можна повторювати 2 - 3 рази з інтервалом 1 - 2 місяці. Більш високі лікувальні дози, як правило, розподіляються на 2 прийоми на добу.

Як антикурарний засіб і антидот при передозуванні периферичних недеполяризуючих міорелаксантів НівалінÒ призначається внутрішньовенно по 10 - 20 мг/24 год.

При рентгенологічних дослідженнях застосовується внутрішньом’язово у дозі 1,0 - 5,0 мг для лікування дорослих.

Іонофоретично НівалінÒ призначають при захворюваннях периферичної нервової системи і для лікування нічного енурезу у дітей.

 

Побічна дія. Побічна дія НівалінуÒ зумовлена наявністю М- і Н-холіноміметичного ефекту галантаміну. При застосуванні високих доз і індивідуальній гіперчутливості можуть виникнути такі побічні дії: нудота, блювання, пронос, болі у животі, підвищене виділення слини, пітливість, анорексія, відчуття стомленості, запаморочення, головний біль, сонливість і зменшення маси тіла. Зрідка може спостерігатися безсоння, риніт, брадикардія, порушення зору і інфекція сечових шляхів.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до однієї із складових частин НівалінуÒ, бронхіальна астма, брадикардія, AV-блокада, стенокардія, тяжка серцева недостатність, епілепсія, гіперкінези, тяжка печінкова та ниркова недостатність.

 

Передозування. Симптомами передозування є прояви холінергічної кризи: нудота, блювання, колікоподібні спазми в животі, пронос, гіпотензія, брадикардія, бронхоспазм, а у більш складних випадках – судоми і кома. При передозуванні НівалінуÒ необхідно контролювати функції дихальної і серцево-судинної систем. Як антидот застосовується атропін у дозі 0,5 – 1,0 мг внутрішньовенно, дозу можна повторити залежно від клінічної відповіді.

 

Особливості застосування. Препарат не слід застосовувати в період вагітності і годування груддю.

Через ризик виникнення таких побічних дій, як порушення зору, запаморочення і сонливість, водіям автотранспортних засобів і операторам автоматизованих механізмів слід призначати Нівалін з обережністю.

При лікуванні хворих з легкою формою ниркової недостатності слід застосовувати НівалінÒ у нижчих дозах, відповідно до показників кліренсу креатиніну.

Лікування холінестеразними інгібіторами, включно і галантаміном, може супроводжуватися зменшенням маси тіла, тому необхідно періодично контролювати масу тіла пацієнтів, особливо при тривалому застосуванні НівалінуÒ.

НівалінÒ слід з обережністю призначати пацієнтам з утрудненим сечовипусканням або після нещодавно перенесеної операції на передміхуровій залозі, а також після операцій під загальним наркозом.

При виникненні побічних дій добову дозу слід зменшити або припинити лікування на 2-3 дні, після чого продовжити нижчими дозами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. НівалінÒ антагонізує дію морфіну та його аналогів щодо їх пригнічуючої дії на дихальний центр. Між НіваліномÒ і М-холінолітиками (атропіном, гематропіном), гангліоблокаторами (бензогексонієм, пентаміном, пахікарпіном), недеполяризуючими міорелаксантами (турбокурарином), хініном і новокаїнамідом існують антагоністичні фармакодинамічні взаємодії. Аміноглікозидні антибіотики (гентаміцин, амікацин) можуть зменшити терапевтичний ефект НівалінуÒ. Дія деполяризуючих міорелаксантів (суксаметонію) може посилитись при одночасному застосуванні з Ніваліном. Циметидин може посилити біонаявність галантаміну. Лікарські засоби, які пригнічують ферменти, що метаболізують ліки CYP2D6 (хінідин, пароксетин, флуоксетин) і CYP3А4 (кетоконазол, ритонавір, еритроміцин), можуть уповільнити метаболізм галантаміну і призвести до підвищення його плазмової концентрації.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, у сухому і захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступних для дітей місцях. Не заморожувати! Термін придатності – 5 років.

 

Умови відпуску. За рецептом.

 

Упаковка. Розчин для ін’єкцій в ампулах із безбарвного скла І-го гідролітичного класу місткістю 1 мл.

Ампули 1 мг/мл по 10 штук у блістерній упаковці. 1 або 10 блістерних упаковок у картонній коробці.

Ампули 2,5 мг/мл по 10 штук у блістерній упаковці. 1 або 10 блістерних упаковок у картонній коробці.

Ампули 5 мг/мл по 10 штук у блістерній упаковці. 1 або 10 блістерних упаковок у картонній коробці.

Ампули 10 мг/мл по 10 штук у блістерній упаковці. 1 або 10 блістерних упаковок у картонній коробці.

 

Виробник. АТ “Софарма”.

 

Адреса. Болгарія, м. Софія, Ілієнське шосе,16.

Нет аналогов