Рецептурный
ПАКСИЛ ТАБ. 20МГ №28 купить в Славутиче Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ПАКСИЛ ТАБ. 20МГ №28 купить в Славутиче

Артикул: 16540
Производитель: ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН КОНСЬЮМЕР
Нет в продаже
Производитель: ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН КОНСЬЮМЕР
ATC: N06AB05
Международное название: Paroxetine
Действующие вещество: пароксетину (у формі гідрохлориду гемігідрату) 20 мг
Применение: Депресія. Обсесивно-компульсивний роз лад. Панічний розлад. Соціальні фобії/соці ально-тривожні розлади. Генералізований тривожний розлад. Посттравматичний стре совий розлад.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
Instruction

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАКСИЛ™

(РAХIL™)

 

Склад:

діюча речовина: пароксетин, 1 таблетка містить пароксетину (у формі гідрохлориду гемігідрату) 20 мг;

допоміжні речовини: кальцію фосфат двоосновний (дигідрат), натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, Opadry White YS-1R-7003 (гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь 400, полісорбат 80).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС N06A B05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі

Депресія. Лікування депресії будь-якого типу, включаючи реактивну і тяжку депресію, а також депресію, що супроводжується тривогою. У разі задовільної відповіді на лікування продовження терапії є ефективним для профілактики рецидивів депресії.

Обсесивно-компульсивний розлад. Лікування симптомів та профілактика рецидивів обсесивно-компульсивного розладу.

Панічний розлад. Лікування симптомів та профілактика рецидивів панічного розладу із супутньою агорафобією або без неї.

Соціальні фобії/соціально-тривожні розлади. Лікування соціальних фобій/соціально-тривожних станів.

Генералізований тривожний розлад. Лікування симптомів та профілактика рецидивів генералізованого тривожного розладу.

Посттравматичний стресовий розлад. Лікування посттравматичного стресового розладу.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до пароксетину або до будь-якого іншого компонента препарату.

Паксил не слід призначати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), включаючи лінезолід – антибіотик, що є зворотним неселективним інгібітором моноаміноксидази та метилтіоніну хлориду (метиленового синього), та раніше ніж через 2 тижні після припинення лікування інгібіторами МАО. Аналогічно інгібітори МАО можна застосовувати не раніше ніж через 2 тижні після припинення лікування Паксилом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Препарат не можна застосовувати у поєднанні з тіоридазином, оскільки, як і інші препарати, що пригнічують печінковий фермент CYP450 2D6, Паксил може підвищувати рівні тіоридазину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Застосування тіоридазину може спричиняти подовження інтервалу QT із асоційованою тяжкою шлуночковою аритмією (наприклад, torsades de pointes) та раптовим летальним наслідком. Паксил не можна призначати у комбінації з пімозидом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Спосіб застосування та дози.

Загальні рекомендації.

Препарат призначений для перорального застосування, рекомендується приймати 1 раз на добу – вранці під час їди. Таблетку слід ковтати, не розжовуючи.

Як і для всіх інших антидепресивних засобів, дозу необхідно ретельно добирати індивідуально протягом перших 2-3 тижнів лікування, а потім коригувати її залежно від клінічних проявів.

Курс лікування має бути досить тривалим, достатнім для того, щоб забезпечити усунення симптомів. Цей період може тривати кілька місяців при лікуванні депресії, а при обсесивно-компульсивному та панічному розладах – ще довше. Як і при застосуванні інших засобів для лікування психічних розладів, слід уникати раптової відміни препарату.

Депресія. Рекомендованою дозою є 20 мг на добу. Для лікування деяких хворих може знадобитися збільшення дози. Це слід робити поступово, збільшуючи дозу на 10 мг (максимально до 50 мг на добу) залежно від клінічної ефективності лікування.

Обсесивно-компульсивний розлад. Рекомендованою дозою є 40 мг на добу. Лікування необхідно розпочинати з дози 20 мг на добу, а потім щотижня збільшувати її на 10 мг на добу. У деяких хворих поліпшення стану спостерігається тільки при застосуванні максимальної дози 60 мг на добу.

Панічний розлад. Рекомендованою дозою є 40 мг на добу. Лікування необхідно розпочинати з дози 10 мг на добу, а потім – щотижня збільшувати її на 10 мг, залежно від клінічного ефекту. У деяких хворих поліпшення стану спостерігається тільки при застосуванні максимальної дози 60 мг на добу.

Для зменшення ризику можливого посилення симптоматики панічного розладу, що часто спостерігається на початку лікування цього захворювання, рекомендується розпочинати лікування з невисокої дози препарату.

Соціально-тривожні розлади/соціальні фобії. Рекомендованою дозою є 20 мг на добу. Для деяких хворих дозу можна поступово збільшувати на 10 мг на добу – залежно від клінічного ефекту лікування, аж до 50 мг на добу. Інтервал між збільшенням доз має бути не менше 1 тижня.

Генералізований тривожний розлад. Рекомендованою дозою є 20 мг на добу. Для деяких хворих з недостатньою ефективністю при прийомі 20 мг дозу можна поступово збільшувати на 10 мг на добу, залежно від клінічного ефекту, аж до 50 мг на добу.

Посттравматичний стресовий розлад. Рекомендованою дозою є 20 мг на добу. Для деяких хворих з недостатньою ефективністю при прийомі 20 мг дозу можна поступово збільшувати на 10 мг на добу, залежно від клінічного ефекту, аж до 50 мг на добу.

Відміна Паксилу.

Як і при застосуванні інших препаратів, для лікування психічних захворювань слід уникати раптової відміни препарату. Під час клінічних досліджень використовувався режим поступового зменшення дози препарату, що включав зменшення добової дози на 10 мг на добу з інтервалом у 1 тиждень. Після досягнення режиму дозування у 20 мг на добу хворі ще тиждень приймали препарат у такій дозі перед повною його відміною. У разі появи сильно виражених симптомів під час зменшення дози або після відміни лікування необхідно вирішувати питання щодо відновлення лікування у попередній дозі. Пізніше можна продовжувати зменшувати дозу, але у повільнішому темпі.

Пацієнти літнього віку. Лікування розпочинати із застосування звичайної початкової дози для дорослих, яку потім можна поступово збільшити до 40 мг на добу. Зафіксовані випадки підвищених концентрацій пароксетину в плазмі крові пацієнтів літнього віку, але діапазон концентрацій у цієї групи пацієнтів збігається з відповідним діапазоном у пацієнтів молодшого віку.

Діти. Паксил не показаний для лікування дітей.

Ниркова та печінкова недостатність. У хворих із вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – менше 30 мл/хв) або печінковою недостатністю спостерігається підвищення концентрації пароксетину у плазмі крові. Тому для таких хворих дозу необхідно зменшувати до нижньої межі діапазону дозування.

 

Побічні реакції.

Побічні ефекти, наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення. Частота визначається: дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100,<1/10), непоширені (≥1/1000, <1/100), рідко поширені (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.

Кров і лімфатична система.

Непоширені: підвищена кровоточивість переважно шкіри та слизових оболонок (включаючи екхімози та гінекологічні кровотечі).

Дуже рідко поширені: тромбоцитопенія.

Імунна система.

Дуже рідко поширені: тяжкі та потенційно летальні алергічні реакції (включаючи анафілактоїдні реакції та ангіоневротичний набряк).

Ендокринна система.

Дуже рідко поширені: синдром, зумовлений недостатньою секрецією антидіуретичного гормону.

Метаболізм і розлади травлення.

Поширені: збільшення рівня холестерину, зниження апетиту.

Непоширені: є повідомлення щодо зміненого глікемічного профіля у пацієнтів з діабетом (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко поширені: гіпонатріємія. Гіпонатріємія головним чином спостерігається у хворих літнього віку та інколи пов’язана із синдромом, зумовленим недостатньою секрецією антидіуретичного гормону.

Психічні розлади.

Поширені: сонливість, безсоння, ажитація, аномальні сни (включаючи кошмарні сновидіння).

Непоширені: сплутаність свідомості, галюцинації.

Рідко поширені: маніакальні реакції, неспокій, деперсоналізація, панічні атаки, акатизія.

Частота невідома: суїцидальні ідеї, суїцидальна поведінка та агресія.

Ці симптоми можуть бути також зумовлені основною хворобою.

Нервова система.

Поширені: запаморочення, тремор, головний біль.

Непоширені: екстрапірамідні розлади.

Рідко поширені: судоми, акатизія, синдром неспокійних ніг.

Дуже рідко поширені: серотоніновий синдром (може включати в себе ажитацію, сплутаність свідомості, діафорез, галюцинації, гіперрефлексію, міоклонус, тахікардію і тремор).

Екстрапірамідні розлади, включаючи орофаціальну дистонію, спостерігаються у пацієнтів з руховими порушеннями або у хворих, які лікуються нейролептиками.

Органи зору.

Поширені: нечіткість зору.

Непоширені: мідріаз (див. розділ «Особливості застосування»).

Дуже рідко поширені: гостра глаукома.

Органи слуху

Частота невідома: дзвін у вухах.

Серцево-судинна система.

Непоширені: синусова тахікардія, постуральна гіпотензія, транзиторне підвищення або зниження артеріального тиску.

Рідко поширені: брадикардія.

Дихальна система.

Поширені: позіхання.

Шлунково-кишковий тракт.

Дуже поширені: нудота.

Поширені: запори, діарея, блювання, сухість у роті.

Дуже рідко поширені: шлунково-кишкові кровотечі.

Гепатобіліарна система.

Рідко поширені: підвищення рівня печінкових ферментів.

Дуже рідко поширені: розлади з боку печінки (такі як гепатити, інколи з жовтяницею та/або печінковою недостатністю).

Шкіра та підшкірні тканини.

Поширені: підвищене потовиділення.

Непоширені: шкірні висипання, свербіж.

Дуже рідко поширені: тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи поліморфну еритему, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), кропив’янка, реакції фоточутливості.

Сечовидільна система.

Непоширені: затримка сечовиділення, нетримання сечі.

Репродуктивна система.

Дуже поширені: статева дисфункція.

Рідко поширені: гіперпролактинемія/галакторея, менструальні порушення (включаючи менорагії, метрорагії, аменореї, відстрочені та нерегулярні менструації).

Дуже рідко поширені: приапізм.

Скелетно-м’язова система

Рідко поширені: артралгія, міалгія.

Загальні розлади.

Поширені: астенія, збільшення маси тіла.

Дуже рідко поширені: периферичні набряки.

Симтоми, зумовлені відміною препарату.

Поширені: запаморочення, розлади чутливості, розлади сну, тривожність, головний біль.

Непоширені: ажитація, нудота, тремор, сплутаність свідомості, пітливість, діарея, емоційна нестабільність, розлади зору, посилене серцебиття, збудженість.

Як і при застосуванні інших препаратів для лікування психічних розладів, відміна Паксилу (особливо раптова) може призвести до виникнення таких симптомів як запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії, відчуття електрошоку та дзвін у вухах), порушення сну (включаючи інтенсивні сновидіння), ажитація або тривожність, нудота, головний біль, тремор, сплутаність свідомості, діарея, пітливість, посилене серцебиття, збудженість, емоційна лабільність, розлади зору. У більшості пацієнтів ці симптоми є легкого або помірного ступеня та минають без лікування. Особливої групи ризику з виникнення цих симптомів не існує, тому у разі необхідності відміни лікування Паксилом дозу слід зменшувати поступово (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Побічні дії, отримані при проведенні клінічних досліджень щодо застосування препарату дітям.

При проведенні клінічних досліджень щодо застосування препарату дітям були отримані такі побічні ефекти (з частотою не менш ніж у 2 % пацієнтів, і з частотою виникнення вдвічі вищою порівняно з плацебо-групою): емоційна лабільність (включаючи заподіяння собі шкоди, суїцидальні думки, плач з погрозами самогубства і зміни настрою), ворожість, зниження апетиту, тремор, підвищене потовиділення, гіперкінезія та ажитація. Суїцидальні думки та спроби самогубства спостерігалися головним чином у клінічних дослідженнях при лікуванні підлітків з депресивними розладами. Ворожість спостерігалася переважно у дітей з обсесивно-компульсивними розладами, особливо у дітей віком до 12 років.

При проведенні досліджень із застосуванням режиму поступового зменшення дози (зменшення добової дози на 10 мг/добу з інтервалом у тиждень до дози у 10 мг/добу протягом тижня) або після відміни препарату спостерігалися такі симптоми (з частотою не менш ніж у 2 % пацієнтів, і з частотою виникнення вдвічі вищою порівняно з плацебо-групою): емоційна лабільність, нервозність, запаморочення, нудота та біль у животі (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Передозування.

У разі передозування Паксилу, крім симптомів, зазначених у розділі «Побічні реакції», спостерігалися підвищення температури тіла, зміни артеріального тиску, мимовільні скорочення м’язів, тривожність і тахікардія.

Усі ці ефекти у пацієнтів здебільшого минали без тяжких наслідків навіть після застосування дози 2000 мг. Іноді спостерігалися кома або зміни параметрів ЕКГ, дуже рідко відзначали летальні випадки, але в основному в таких випадках Паксил приймали разом з іншими психотропними засобами та іноді з алкоголем.

Специфічний антидот невідомий.

Лікування передозування має включати загальні терапевтичні заходи, такі ж, як і при передозуванні іншими антидепресантами. Показане проведення підтримуючого лікування при контролі життєво важливих показників і ретельному спостереженні за станом хворого.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність.

За даними деяких клінічних досліджень було продемонстровано, що селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, включаючи Паксил, можуть мати вплив на якість сперми. Вважається, що ці явища минають після припинення лікування. Зміна якісних характеристик сперми може впливати на фертильність деяких чоловіків.

Вагітність.

За даними досліджень на тваринах, тератогенного або ембріотоксичного ефекту виявлено не було.

За даними епідеміологічних досліджень щодо спостереження за результатами вагітності у жінок, які лікувались антидепресантами у І триместрі вагітності, повідомлялося про збільшення ризику уроджених порушень розвитку, головним чином серцево-судинних (наприклад, дефекту передсердної або міжшлуночкової перегородки), пов’язаних із прийомом пароксетину. Відповідно до цих даних можна припустити, що ризик народження немовляти із серцево-судинним дефектом у жінки, яка лікувалася пароксетином у період вагітності, становить приблизно 1 на 50 порівняно з очікуваним ризиком виникнення такого дефекту в загальній популяції, що становить приблизно 1 на 100.

Лікар повинен зважити на можливість застосування альтернативного лікування вагітної або жінки, яка планує завагітніти, і призначати пароксетин лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У разі прийняття рішення про припинення лікування вагітної слід за додатковою інформацією звернутися до відповідних розділів Інструкції для медичного застосування препарату, де описано дози та симптоми, що виникають при припиненні лікування пароксетином (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Є повідомлення про передчасне народження дітей у жінок, які лікувалися Паксилом або іншими селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, хоча причинних взаємозв’язків з прийомом препарату встановлено не було.

Слід обстежувати новонароджених, якщо вагітна продовжувала приймати Паксил у ІІІ триместрі вагітності, оскільки є повідомлення про розвиток ускладнень у новонароджених при лікуванні матері Паксилом або іншими селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну у цей період, хоча причинний взаємозв’язок з прийомом препарату не встановлений. Повідомлялося про такі ефекти: респіраторний дистрес, ціаноз, апное, судоми, коливання температури, труднощі при годуванні, блювання, гіпоглікемія, гіпертонія, гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, тремтіння, збудливість, летаргія, постійний плач і сонливість. У деяких повідомленнях симптоми були описані як неонатальні прояви синдрому відміни. У більшості випадків вони виникають одразу або невдовзі (< 24 години) після пологів.

За даними епідеміологічних досліджень, застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (включаючи пароксетин) вагітним, особливо на пізніх термінах вагітності, асоціювалося зі збільшеним ризиком розвитку персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених. У жінок, які застосовували інгібітори зворотного захоплення серотоніну на пізніх термінах вагітності, такий ризик збільшувався у 4-5 разів порівняно з загальною групою пацієнтів (1-2 випадки на 1000 вагітних у загальній групі пацієнтів).

Годування груддю.

Невелика кількість Паксилу екскретується у грудне молоко. Ніяких ознак впливу препарату на новонароджених виявлено не було, однак Паксил не слід застосовувати у період годування груддю, крім випадків, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для дитини.

 

Діти.

Паксил не показаний для лікування дітей.

За результатами контрольованих клінічних досліджень не була продемонстрована ефективність і не отримано підтверджуючих даних щодо застосування Паксилу для лікування дітей, хворих на депресію. Безпека та ефективність препарату для дітей віком до 7 років не досліджувалась.

 

Особливості застосування.

Діти та підлітки.

Нет аналогов