Рецептурный
РЕКСЕТИН ТАБ. 20МГ №30 купить в Киеве Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

РЕКСЕТИН ТАБ. 20МГ №30 купить в Киеве

Артикул: 16539
Производитель: ГЕДЕОН РИХТЕР
Выберите нужную аптеку:
Производитель: ГЕДЕОН РИХТЕР
ATC: N06AB05
Международное название: Paroxetine
Действующие вещество: 20 мг пароксетина (у вигляді 22,76 мг пароксетину гідрохлориду гемігідрату)
Применение: Депресія різної етіології, в т.ч. стани, що супроводжуються занепокоєнням; обсесивно-компульсивні розлади; панічні розлади; синдром соціофобії

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

РЕКСЕТИН®

(REXETIN®)

 

Склад:

діюча речовина: пароксетин;

1 таблетка містить 20 мг пароксетина (у вигляді 22,76 мг пароксетину гідрохлориду гемігідрату);

допоміжні речовини:

склад ядра таблетки: магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), гіпромелоза, кальцію гідрофосфат дигідрат;

склад оболонки: полісорбат 80; макрогол 400; макрогол 6000; титану діоксид (Е 171); гіпромелоза.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Код ATC N06A B05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування:

– епізодів глибокої депресії;

– обсесивно-компульсивних розладів (ОКР);

– панічних розладів з і без агорафобії;

– соціального тривожного розладу/соціальної фобії;

– генералізованого тривожного розладу;

– посттравматичних стресових розладів.

 

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до пароксетину або до будь-якої допоміжної речовини препарату. Протипоказане застосування пароксетину у комбінації з інгібіторами моноамінооксидази (MAO), включаючи лінезолід – антибіотик, що є оборотним неселективним інгібітором МАО та метилтіоніну хлорид (метиленовий синій).

У виняткових випадках, коли є можливості чітко визначити ознаки серотонінового синдрому і контролювати артеріальний тиск, можливе комбіноване застосування пароксетину з лінезолідом (антибіотик, який є неселективним інгібітором МАО оборотної дії) (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).

Лікування пароксетином може бути розпочато:

– через два тижні після припинення прийому інгібіторів МАО необоротного дії або

принаймні через 24 години після відміни інгібіторів МАО оборотної дії (наприклад, моклобемід, лінезолід).

Інтервал між початком відміни пароксетину та початком терапії інгібіторами моноамінооксидази повинен бути не менше одного тижня.

Пароксетин не слід застосовувати у комбінації з тіоридазином, оскільки, як і всі інші ліки, які інгібують печінкові ферменти CYP450 2D6, пароксетин може підвищити плазмовий рівень тіоридазину (див. розділ „Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”).

Призначення самого тіоридазину може призвести до подовження інтервалу QT з розвитком тяжких вентрикулярних аритмій, таких як тріпотіння-мерехтіння шлуночків і раптовий літальний налідок.

Пароксетин не слід призначати у комбінації з пімозидом (див. розділ „Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”).

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендується приймати пароксетин один раз на добу вранці разом з прийомом їжі. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи.

Епізод глибокої депресії.

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Зазвичай поліпшення стану пацієнтів починається після 1 тижня, але явне поліпшення спостерігається лише з другого тижня лікування.Як і при застосуванні всіх інших антидепресантів, залежно від клінічного стану хворого режим дозування необхідно переглядати і якщо необхідно – коригувати на 3-4 тижні від початку терапії. У пацієнтів, у яких не досягнуто бажаний терапевтичний ефект при добовій дозі 20 мг, дозу можна поступово збільшити залежно від реакції хворого на терапію по 10 мг до максимальної добової дози 50 мг.

Період лікування пацієнтів з депресією має бути тривалим, принаймні 6 місяців, щоб домогтися у них відсутності симптомів депресії.

Обсессивно-компульсивний розлад (ОКР).

Рекомендована доза становить 40 мг на добу. Слід розпочинати з дози 20 мг на добу і, поступово підвищуючи дозу по 10 мг, досягати рекомендованої дози. При недостатній клінічній реакції пацієнта через кілька тижнів терапії з рекомендованою дозою у деяких пацієнтів може бути клінічно ефективним поступове підвищення дози до максимальної добової дози 60 мг. Період лікування пацієнтів з ОКР має бути тривалим, щоб домогтися у них відсутності симптомів. Тривалість лікування може становити кілька місяців або навіть більше (див. розділ „Фармакодинаміка”).

 

Панічні розлади.

Рекомендована доза – 40 мг на добу. Лікування необхідно розпочинати з 10 мг на добу і залежно від клінічної реакції пацієнта поступово підвищувати дозу по 10 мг на добу до досягнення рекомендованої дози. Щоб звести до мінімуму потенційне погіршення симптомів паніки, яке розвивається зазвичай на самому початку лікування панічного розладу, рекомендується розпочинати з низької початкової дози. При недостатній клінічній реакції пацієнта через кілька тижнів терапії з рекомендованою дозою у деяких пацієнтів може бути клінічно ефективним поступове підвищення дози до максимальної добової дози 60 мг. Період лікування пацієнтів з панічним розладом повинен бути досить тривалим, щоб домогтися у них відсутності симптомів. Тривалість лікування може становити кілька місяців або навіть більше (див. розділ „Фармакодинаміка”).

 

 

 

Соціальний тривожний розлад/соціальна фобія.

Рекомендована доза – 20 мг на добу. При незадовільній клінічній відповіді протягом кількох тижнів терапії з рекомендованою дозою у деяких пацієнтів клінічний ефект може спостерігатися при поступовому підвищенні дози по 10 мг на добу до максимальної добової дози 50 мг. При тривалому застосуванні препарату клінічний стан пацієнта має бути під регулярним контролем (див. розділ „Фармакодинаміка”).

 

Генералізований тривожний розлад.

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. При незадовільній клінічній відповіді протягом кількох тижнів терапії з рекомендованою дозою у деяких пацієнтів клінічний ефект може спостерігатися при поступовому підвищенні дози по 10 мг на добу до максимальної добової дози 50 мг. При тривалому застосуванні препарату клінічний стан пацієнта має бути під регулярним контролем (див. розділ „Фармакодинаміка”).

 

Посттравматичні стресові розлади.

Рекомендована добова доза – 20 мг. При незадовільній клінічній відповіді протягом кількох тижнів терапії з рекомендованою дозою у деяких пацієнтів клінічний ефект може спостерігатися при поступовому підвищенні дози по 10 мг на добу до максимальної добової дози 50 мг. При тривалому застосуванні препарату клінічний стан пацієнта має бути під регулярним контролем (див. розділ „Фармакодинаміка”).

 

Загальна інформація.

Синдром відміни при припиненні прийому пароксетину.

При проведенні терапії пароксетином необхідно уникати раптового припинення прийому препарату (див. розділ „Особливості застосування” і розділ „Побічні реакцї”). У клінічних дослідженнях добову дозу препарату знижували поступово по 10 мг на тиждень. При розвитку ознак погіршення стану в результаті зниження дози або припинення лікування необхідно розглянути відновлення лікування з раніше рекомендованою дозою. У подальшому лікар може продовжувати знижувати дозу, але дуже повільно.

 

Особливі групи пацієнтів.

Хворі літнього віку.

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищення плазмової концентрації пароксетину, але межі концентрації частково збігаються з концентрацією, яка спостерігається у молодших пацієнтів. Дозування слід розпочинати з початкової дози для дорослих. Збільшення дози може бути ефективним у деяких пацієнтів, але не слід перевищувати максимальну дозу 40 мг на добу.

 

Діти.

Пароксетин не показаний для лікування дітей та підлітків (див. розділ Особливості застосування і розділ Побічна дія).

 

Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю.

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) або печінковою недостатністю спостерігається підвищення концентрації пароксетину у плазмі крові. Отже, дозування має бути обмежене до мінімальної дози.

 

 

 

Побічні реакції.

У період терапії пароксетином або незабаром після його відміни повідомлялося про випадки суїцидальних думок і суїцидальної поведінки (див. розділ „Особливості застосування”).

Вираженість і частота деяких побічних реакцій може знижуватися у продовж терапії і загалом не вимагає припинення лікування. Перелік побічних реакцій наводиться по органах і системах і по частоті. Частота визначена як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000 ), дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі випадки.

Порушення крові та лімфатичної системи: аномальні кровотечі, переважно шкірних покривів і слизових оболонок, в основному екхімози (нечасто); тромбоцитопенія (дуже рідко).

Порушення імунної системи: гіперчутливість (включаючи кропив'янку та ангіоневротичний набряк) (дуже рідко).

Ендокринні порушення: порушення секреції антидіуретичного гормону, гіперпролактинемія (дуже рідко).

Порушення обміну речовин: знижений апетит (часто); гіпонатріємія, (гіпонатріємія в основному повідомлялося у пацієнтів літнього віку) (рідко).

Психічні порушення: сонливість, інсомнія, ажитація (часто); сплутаність свідомості, галюцинації (нечасто); манія, тривожність, деперсоналізація, панічні напади, акатизія (рідко); схильність до суїциду, суїцидальна поведінка і самокалічення (не може бути оцінено при наявних даних), аномальні сни (включаючи кошмарні сновидіння).

Порушення нервової системи: запаморочення, тремор, головний біль (часто); екстрапірамідні порушення (нечасто); судоми (рідко); серотоніновий синдром (симптоми можуть включати ажитацію, сплутаність свідомості, гіпергідроз, галюцинації, гіперрефлексію, міоклонус, озноб, тахікардію, тремор) (дуже рідко); повідомлялися про екстрапірамідні порушення, в тому числі орофасціальна дискінезія у пацієнтів з тимчасовими порушеннями нижніх кінцівок або у тих, хто приймав нейролептики (не відомо (не може бути оцінений при наявних даних), синдром неспокійних ніг.

Порушення зору: розпливчастий зір (часто); мідріаз (нечасто); закритокутова глаукома (дуже рідко).

Порушення слуху і лабіринтні порушення: дзвін у вухах (не відомо (не може бути оцінений при наявних даних).

Порушення з боку серця: синусова тахікардія (нечасто); брадикардія (рідко).

Порушення з боку дихальної системи: позіхання (часто).

Порушення з боку травної системи: нудота (дуже часто); запор, діарея, сухість у роті (часто); шлунково-кишкові кровотечі (дуже рідко), блювання.

Порушення з боку гепатобіліарної системи: порушення печінки (такі як гепатити, іноді супроводжуються жовтяницею та/або печінковою недостатністю) (дуже рідко).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: гіпергідроз (часто); висип, свербіж (нечасто); реакція фотосенсибілізації, (дуже рідко).

Порушення з боку скелетних м'язів і сполучної тканини: артралгія, міалгія (рідко).

Порушення з боку нирок і сечовидільної системи: затримка сечі, нетримання сечі (нечасто).

Порушення з боку репродуктивної системи і молочних залоз: сексуальна дисфункція (дуже рідко); галакторея (рідко), пріапізм (дуже рідко).

Загальні порушення і порушення в місці введення/застосування препарату: астенія (часто); периферичний набряк (дуже рідко).

Лабораторні аналізи, обстеження: підвищення холестеролу в крові, підвищення маси тіла (часто); транзиторне підвищення або підвищення артеріальноготиску (зазвичай спостерігається у пацієнтів з наявною артеріальною гіпертензією або тривогою) (нечасто); підвищення рівня печінкових ферментів (рідко).

Синдром відміни при зупиненні терапії Рексетином.

Часто: запаморочення, порушення чутливості, порушення сну, тривожність, головний біль.

Нечасто: ажитація, нудота, тремор, порушення свідомості, підвищена пітливість, емоційна нестабільність, порушення зору, відчуття серцебиття, діарея, дратівливість.

Припинення прийому пароксетину (особливо раптове) призводить до розвитку синдрому відміни. Повідомляли про запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезії, почуття електрошоку, дзвін у вухах), порушення сну (включаючи глибокий сон), ажитацію або тривожність, нудоту, тремор, сплутаність свідомості, підвищену пітливість, головний біль, діарею, відчуття серцебиття, емоційну нестабільність і порушення зору.

Загалом ці явища є легкої та середньої тяжкості і проходять самостійно, проте у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими і/або тривалими. Тому рекомендується, щоб лікування пароксетином не тривало довше, ніж це потрібно, слід послідовно переходити до відміни терапії, поступово знижуючи дозу (див. розділ „Спосіб застосування та дози” і розділ „Особливості застосування”).

 

Передозування.

Симптоми.

Наявна інформація про передозування пароксетину свідчить про його широкі межі безпеки.

При передозуванні пароксетином, крім тих симптомів, згаданих у розділі „Побічні реакції”, також повідомлялося про підвищення температури тіла, блювання, розширені зіниці, зміну артеріального тиску, головний біль, мимовільні м'язові скорочення, ажитацію, тривожність і тахікардію.

У цілому пацієнти одужували без серйозних наслідків, навіть коли прийнята разова доза досягала 2000 мг. Іноді повідомлялося про кому або зміни в ЕКГ і дуже рідко – про летальні випадки, але в основному у випадках, коли пароксетин приймали одночасно з іншими психотропними препаратами, з алкоголем або без.

Лікування

Нет аналогов