Рецептурный
ЗОЛОФТ ТАБ. 50МГ №28 купить в Киеве Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ЗОЛОФТ ТАБ. 50МГ №28 купить в Киеве

Артикул: 16544
Производитель: ПФАЙЗЕР
Выберите нужную аптеку:
Производитель: ПФАЙЗЕР
ATC: N06AB06
Международное название: Sertralin
Действующие вещество: сертраліну гідрохлориду в кількості, еквівалентній 50 мг сертраліну
Применение: Депресія, що супроводжується почуттям тривоги, при присутньості або відсутньості манії в анамнезі; панічні розлади з агрофобією або без неї; посттравматичні стресові розлади; соціальні фобії (соціальний тривожний розлад)

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
009

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЗОЛОФТ®

(ZOLOFT®)

 

Склад:

діюча речовина: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить сертраліну гідрохлориду в кількості, еквівалентній 50 мг сертраліну;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, Opadry білий (гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, полісорбат 80), Opadry прозорий (гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Код АТС N06A B06.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Сертралін показаний для лікування наступних розладів:

Великі депресивні епізоди. Запобігання рецидиву великих депресивних епізодів.

Панічні розлади з наявністю або відсутністю агорафобії.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) у дорослих та дітей віком 6-17 років.

Соціальний тривожний розлад.

Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Протипоказане застосування сертраліну разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) незворотної дії у зв’язку з ризиком розвитку серотонінового синдрому з проявами таких симптомів як збудження, тремор та гіпертермія. Розпочинати терапію сертраліном не можна щонайменше протягом 14 днів після припинення курсу лікування інгібітором МАО незворотної дії. Застосування сертраліну слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії інгібітором МАО незворотної дії. Протипоказане одночасне застосування сертраліну та пімозиду (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Спосіб застосування та дози.

Сертралін приймати 1 раз на добу (вранці або ввечері).

Таблетки сертраліну можна приймати незалежно від вживання їжі.

Початок лікування

Депресія та ОКР

Лікування сертраліном слід розпочинати з дози 50 мг/добу.

Панічні розлади, ПТСР та соціальний тривожний розлад

Лікування слід розпочинати з дози 25 мг/добу. Через 1 тиждень дозу слід підвищити до 50 мг 1 раз на добу. Було показано, що такий режим дозування знижує частоту розвитку на початковому етапі лікування побічних ефектів, характерних для панічних розладів.

Титрування дози

Депресія, ОКР, панічні розлади, соціальний тривожний розлад та ПТСР

У пацієнтів, які не відповідають на дозу 50 мг, ефект може бути досягнутий при підвищенні дози. Корекцію дози слід розпочинати не раніше, ніж через 1 тиждень лікування, збільшуючи її поступово по 50 мг з проміжками тривалістю принаймні в один тиждень. Максимальна доза не має перевищувати 200 мг/добу. Корекцію дози слід проводити не частіше, ніж 1 раз на тиждень, зважаючи на період напіввиведення сертраліну, що становить 24 години.

Перші прояви терапевтичного ефекту можуть спостерігатися протягом 7 днів лікування. Однак, для досягнення терапевтичної відповіді, зазвичай, потрібен довший період часу, особливо у хворих з ОКР.

Підтримуюча доза

Дозування протягом довготривалої терапії слід утримувати на найнижчому ефективному рівні з наступним коригуванням залежно від терапевтичної відповіді.

Депресія

Довготривалу терапію можна також застосовувати для запобігання рецидиву великих депресивних епізодів (ВДЕ). У більшості випадків рекомендована доза для профілактики рецидиву ВДЕ є такою ж, як доза, що застосовувалася протягом лікування цього депресивного епізоду. Пацієнтам з депресією слід отримувати терапію протягом достатнього часу, щонайменше протягом 6 місяців, щоб упевнитися у повній відсутності симптомів.

Панічні розлади та ОКР

При тривалій терапії у пацієнтів з панічними розладами та ОКР слід проводити регулярну оцінку терапії, оскільки для цих розладів не було продемонстровано ефективності препарату у запобіганні рецидивів.

Застосування дітям

Діти з обсесивно-компульсивним розладом

Діти віком 13-17 років: початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу.

Діти віком 6-12 років: початкова доза становить 25 мг 1 раз на добу. Через 1 тиждень дозу можна збільшити до 50 мг 1 раз на добу.

При необхідності, у випадку відсутності бажаного ефекту на тлі прийому препарату у дозі50 мг/добу, можливе її подальше підвищення зі збільшенням дози на 50 мг на добу за один раз протягом кількох тижнів. Максимальна доза становить до 200 мг/добу.

Однак, при підвищенні дози понад 50 мг у педіатрії слід враховувати загалом нижчу масу тіла дітей порівняно з дорослими. Не слід змінювати дозу частіше, ніж 1 раз на тиждень.

Ефективність препарату у дітей з великим депресивним розладом продемонстрована не була.

Дані щодо застосування препарату дітям до 6 років відсутні (див. «Особливості застосування»).

Застосування пацієнтам літнього віку

Пацієнтам літнього віку препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки ці пацієнти можуть мати підвищений ризик розвитку гіпонатріємії (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування при печінковій недостатності

Слід бути обережними при застосуванні сертраліну хворим з патологією печінки. При порушеннях функції печінки необхідно зменшити дозу або частоту прийому препарату. Сертралін не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, оскільки клінічні дані щодо застосування препарату таким хворим відсутні (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування при нирковій недостатності

При порушеннях функції нирок коригування дози препарату не потрібне (див. розділ «Особливості застосування»).

Симптоми відміни, які спостерігаються при припиненні терапії сертраліном

Слід уникати раптового припинення застосування препарату. При припиненні лікування сертраліном, щоб зменшити ризик розвитку реакцій синдрому відміни, дозу слід поступово зменшувати щонайменше протягом 1-2 тижнів (див. розділ «Особливості застосування» і «Побічні реакції»). Якщо, після зменшення дози препарату або припинення його застосування, з’являються нестерпні симптоми, може бути розглянуте відновлення застосування препарату у раніше призначеній дозі. У подальшому лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.

 

Побічні реакції.

Найчастіше спостерігається такий побічний ефект як нудота. При лікуванні соціального тривожного розладу сертраліном у 14 % чоловіків відзначалася статева дисфункція (порушення еякуляції) порівняно з 0 % пацієнтів, які отримували плацебо. Ці побічні ефекти є дозозалежними і вони часто самостійно зникають при продовженні терапії.

Профіль побічних ефектів, що часто спостерігалися у ході проведення подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень за участю пацієнтів з ОКР, панічними розладами, ПТСР та соціальними тривожними розладами, був подібним до такого у пацієнтів з депресією, які брали участь у клінічних дослідженнях.

Нижче наведено дані про побічні реакції, що спостерігалися у період постреєстраційного нагляду (частота їх розвитку невідома) і в ході проведення плацебо-контрольованих клінічних досліджень (у яких у цілому взяли участь 2542 пацієнти, які отримували сертралін, і 2145 пацієнтів, які отримували плацебо) за участю хворих з депресією, ОКР, панічними розладами, ПТСР та соціальними тривожними розладами.

Деякі з нижче наведених побічних реакцій можуть зменшуватися за інтенсивністю та частотою за умови тривалого лікування та не призводять до припинення терапії.

Нижче наведена частота розвитку побічних реакцій, що спостерігалися у ході проведення плацебо-контрольованих клінічних досліджень у пацієнтів з депресією, ОКР, панічними розладами, ПТСР та соціальними тривожними розладами. Наведено об’єднані дані клінічних досліджень і післяреєстраційного нагляду (частота невідома).

Інфекції та інвазії. Часто: фарингіт; нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт; рідко: дивертикуліт, гастроентерит, середній отит.

Пухлини доброякісні та злоякісні (у тому числі кісти та поліпи). Рідко: новоутворення (повідомлялося про один випадок новоутворення в одного пацієнта, який отримував сертралін, порівняно з відсутністю таких випадків у групі пацієнтів, які отримували плацебо).

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи. Рідко: лімфаденопатія; невідомо: лейкопенія, тромбоцитопенія.

Порушення з боку імунної системи. Нечасто: підвищена чутливість; рідко: анафілактоїдна реакція; невідомо: алергія.

Порушення з боку ендокринної системи. Нечасто: гіпотиреоз; невідомо: гіперпролактинемія, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

Метаболічні та аліментарні розлади. Часто: зниження апетиту, посилення апетиту*; рідко: цукровий діабет, гіперхолестеринемія, гіпоглікемія; невідомо: гіпонатріємія, гіперглікемія.

Психічні порушення. Дуже часто: безсоння (19 %); часто: депресія*, деперсоналізація, нічні жахи, відчуття тривоги*, збудження*, нервозність, зниження лібідо*, бруксизм; нечасто: галюцинації*, агресія*, ейфоричний настрій*, апатія, патологічне мислення; рідко: конверсійний розлад, залежність від ліків, психотичний розлад*, паранойя, суїцидальне мислення/суїцидальна поведінка (лише для пацієнтів з ОКР, при короткочасному застосуванні препарату, у дослідженнях тривалістю 1-12 тижнів: були зареєстровані випадки наявності суїцидальних думок і суїцидальної поведінки під час терапії сертраліном чи невдовзі після припинення терапії (див. розділ «Особливості застосування»)), сомнамбулізм, передчасна еякуляція; невідомо: паронірія.

Порушення з боку нервової системи. Дуже часто: запаморочення (11 %), сонливість (13 %), головний біль (21 %)*; часто: парестезії*, тремор, гіпертонус, дисгевзія, порушення уваги; нечасто: судоми*, мимовільні м’язові скорочення*, порушення координації рухів, гіперкінезія, амнезія, гіпестезія*, порушення мовлення, постуральне запаморочення, синкопе, мігрень*; рідко: кома*, хореоатетоз, дискінезія, гіперестезія, сенсорні порушення; невідомо: рухові розлади (включаючи екстрапірамідні симптоми, в тому числі гіперкінезія, гіпертонус, спазми щелепи або порушення ходи). Також були зареєстровані ознаки і симптоми серотонінового синдрому чи злоякісного нейролептичного синдрому, у деяких випадках пов’язаних із супутнім прийомом серотонінергічних засобів, а саме: збудження, сплутаність свідомості, посилене потовиділення, діарея, підвищення температури тіла, артеріальна гіпертензія, ригідність та тахікардія. Акатизія і психомоторне збудження (див. розділ «Особливості застосування»). Спазм церебральних судин (у тому числі синдром скороминущої церебральної вазоконстрикції або синдром Колла-Флемінга).

Порушення з боку органів зору. Часто: порушення зору; нечасто: мідріаз; рідко: глаукома, розлади сльозовиділення, скотома, диплопія, фотофобія, гіфема; невідомо: розлади зору, зіниці різного розміру.

Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату. Часто: дзвін у вухах*; нечасто: біль у вусі.

Кардіальні порушення: Часто: відчуття серцебиття*; нечасто: тахікардія; рідко: інфаркт міокарда, брадикардія, порушення серцевої діяльності.

Судинні порушення. Часто: припливи*; нечасто: артеріальна гіпертензія*, гіперемія; рідко: периферична ішемія, гематурія; невідомо: патологічні геморагічні явища (такі як, шлунково-кишкова кровотеча).

Розлади з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння. Часто: позіхання*; нечасто: бронхоспазм*, диспное, носова кровотеча; рідко: ларингоспазм, гіпервентиляція, гіповентиляція, стридор, дисфонія, гикавка; невідомо: інтерстиціальне захворювання легенів.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часто: діарея (18 %), нудота (24 %), сухість у роті (14 %); часто: біль у животі*, блювання*, запор*, диспепсія, метеоризм; нечасто: езофагіт, дисфагія, геморой, гіперсалівація, зміни язика, відрижка; рідко: мелена, гематохезія, стоматит, виразки на язиці, патології з боку зубів, глосит, виразки на слизовій оболонці рота; невідомо: панкреатит.

Порушення з боку гепатобіліарної системи. Рідко: порушення функції печінки; невідомо: печінкова недостатність, що рідко може призвести до летального наслідку, фульмінантний гепатит, некротичний гепатит, холестатична жовтяниця.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини. Часто: висипання*, гіпергідроз; нечасто: периорбітальний набряк*, набряк обличчя*, пурпура*, алопеція*, холодний піт, сухість шкіри, кропив’янка*, свербіж; рідко: дерматит, бульозний дерматит, везикульозне висипання, патологічні зміни з боку текстури волосся, нетиповий запах шкіри; невідомо: зареєстровані рідкісні випадки тяжких побічних реакцій з боку шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), ангіоневротичний набряк , реакції фоточутливості, шкірні реакції.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини. Часто: артралгія, міалгія; нечасто: остеоартрит, м’язова слабкість, біль у спині, посмикування м’язів; рідко: ураження кісток; невідомо: м’язові спазми.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи. Нечасто: ніктурія, затримка сечі*, поліурія, полакіурія, порушення сечовипускання, нетримання сечі*; рідко: олігурія, утруднений початок сечовипускання.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз**. Дуже часто: порушення еякуляції (14 %); часто: еректильна дисфункція; нечасто: вагінальна кровотеча, статева дисфункція, статева дисфункція у жінок, нерегулярний менструальний цикл; рідко: менорагія, атрофічний вульвовагініт, баланопостит, виділення зі статевих органів, пріапізм*, галакторея*; невідомо: гінекомастія.

Загальні порушення. Дуже часто: підвищена втомлюваність (10 %)*; часто: біль у грудній клітці*, загальне нездужання*; нечасто: периферичний набряк, озноб, пірексія*, астенія*, спрага; рідко: грижа, зниження переносимості препарату, порушення ходи.

Дослідження. Нечасто: підвищення рівня аланінамінотрасферази*, підвищення рівня аспартатамінотрансферази*, зниження маси тіла*, збільшення маси тіла*; рідко: порушення якості сперми; підвищення рівня холестерину в крові; невідомо: відхилення від норми результатів клінічних лабораторних аналізів, зміна функції тромбоцитів.

Травми та отруєння. Рідко: травма.

Хірургічні втручання та медичні процедури. Рідко: вазодилатація.

Якщо побічне явище спостерігалося у пацієнтів з депресією, ОКР, панічним розладом, ПТСР і соціальним тривожним розладом, застосовувані терміни, що характеризують побічні явища, перекласифіковані за термінами, що застосовувалися стосовно пацієнтів з депресією.

* ці побічні реакції також були зареєстровані у період постреєстраційного нагляду

** частота цих побічних реакцій визначалася для кількості пацієнтів у конкретній групі за статтю: сертралін (1118 чоловіків, 1424 жінки), плацебо (926 чоловіків, 1219 жінок).

Синдроми відміни, що спостерігаються при припиненні терапії сертраліном

Припинення терапії сертраліном (особливо у випадку різкого припинення терапії) зазвичай призводить до розвитку симптомів відміни. Найчастіше повідомлялося про такі побічні явища як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння і яскраві сновидіння), збудження чи відчуття тривоги, нудота та/чи блювання, тремор і головний біль. Як правило, ці побічні явища були легкого чи помірного ступеня та минали самостійно; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/або тривалими. У зв’язку з цим, у випадках, коли більше немає необхідності у терапії сертраліном, рекомендується поступова відміна препарату шляхом поетапного зниження дози (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Застосування пацієнтам літнього віку

Застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) чи інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (ІЗЗНС), включаючи сертралін, асоціювалося з клінічно значущими випадками гіпонатріємії у пацієнтів літнього віку, в яких може спостерігатися підвищений ризик розвитку цього побічного явища (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування дітям

У понад 600 дітей, які отримували сертралін, загальний профіль побічних реакцій був у цілому подібний до такого, що спостерігався у дослідженнях за участю дорослих пацієнтів. У ході клінічних контрольованих досліджень були зареєстровані наступні побічні реакції (кількість пацієнтів, які приймали сертралін, становила 281):

Дуже часто (≥1/10): головний біль (22 %), безсоння (21 %), діарея (11 %) і нудота (15 %). Часто: (від ≥1/100 до <1/10): біль у грудній клітці, манія, пірексія, блювання, відсутність апетиту, афективна лабільність, агресія, збудження, нервозність, порушення уваги, запаморочення, гіперкінезія, мігрень, сонливість, тремор, порушення зору, сухість у роті, диспепсія, нічні жахи, підвищена втомлюваність, нетримання сечі, висипання, акне, носова кровотеча, метеоризм. Нечасто: (від ≥1/1000 до <1/100): подовження інтервалу QT на ЕКГ, суїцидальні спроби, судоми, екстрапірамідний розлад, парестезія, депресія, галюцинації, пурпура, гіпервентиляція, анемія, порушення функцій печінки, підвищення рівня аланінамінотрансферази, цистит, простий герпес, отит зовнішнього вуха, біль у вусі, біль в оці, мідріаз, загальне нездужання, гематурія, пустульозне висипання, риніт, травма, зниження маси тіла, посмикування м’язів, незвичайні сновидіння, апатія, альбумінурія, полакіурія, поліурія, біль у молочних залозах, порушення менструального циклу, алопеція, дерматит, ураження шкіри, нетиповий запах шкіри, кропив’янка, бруксизм, гіперемія. Частота невідома: енурез.

Ефекти, характерні для цього класу лікарських засобів

У результаті проведення епідеміологічних досліджень, що переважно проводилися за участю пацієнтів віком 50 років та старше, був виявлений підвищений ризик виникнення переломів кісток у пацієнтів, які отримували СІЗЗС та трициклічні антидепресанти. Механізм, що обумовлює підвищення цього ризику, невідомий.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період є важливим заходом. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні препарату. Лікарям пропонується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

 

 

Передозування.

Токсичність

Сертралін має діапазон безпеки, що залежить від популяції пацієнтів та/або супутнього застосування лікарських засобів. Повідомлялося про летальні випадки передозування сертраліном як при окремому застосуванні (без супутніх препаратів), так і у комбінації з іншими лікарськими засобами та/або алкоголем. У зв’язку з цим кожен випадок передозування потребує інтенсивної терапії.

Симптоми

Симптоми передозування включають серотонін-опосередковані побічні ефекти, зокрема сонливість, шлунково-кишкові порушення (у тому числі такі як нудота та блювання), тахікардія, тремор, збудження і запаморочення. Менш часто повідомлялося про випадки коми.

Терапія

Специфічних антидотів сертраліну не існує. Необхідно забезпечити і підтримувати прохідність дихальних шляхів та достатній рівень оксигенації і вентиляції. Прийом активованого вугілля, що може застосовуватися разом із проносним засобом, може бути не менш ефективним за промивання шлунка та має бути взятим до уваги у випадку терапії передозування. Викликання блювання не рекомендоване. Рекомендований моніторинг серцевої діяльності та інших основних життєвих показників разом із симптоматичною та підтримуючою терапією. Враховуючи значний об’єм розподілу сертраліну, такі заходи як форсований діурез, діаліз, гемоперфузія або замінна гемотрансфузія навряд чи можуть бути корисними.

Передозування сертраліну може призвести до подовження інтервалу QT, тому рекомендується проводити ЕКГ-моніторинг в усіх випадках передозування препарату.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Не існує добре контрольованих вивчень препарату за участю вагітних жінок. Однак суттєва кількість даних не виявляє доказів щодо виникнення вроджених вад розвитку плода через застосування сертраліну. У дослідженнях на тваринах було виявлено вплив на репродуктивну функцію, вірогідно, у зв’язку з токсичною дією препарату на організм матері, викликаною фармакодинамічною дією препарату і/або прямою фармакодинамічною дією препарату на плід.

Повідомлялося, що застосування сертраліну у період вагітності викликає у деяких новонароджених (матері яких приймали сертралін), симптоми, подібні до реакцій відміни. Цей феномен також спостерігався при застосуванні

Нет аналогов