РЕЦЕПТУРНЫЙ
ЗОЛОФТ ТАБ. 50МГ №28 Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации смотрите анотацию производителя.

ЗОЛОФТ ТАБ. 50МГ №28

Артикул: 16544
Бренд: ПФАЙЗЕР
Нет в продаже
Производитель: ПФАЙЗЕР
ATC: N06AB06
Международное название: Sertralin
Содержание: сертраліну гідрохлориду в кількості, еквівалентній 50 мг сертраліну
Применение: Депресія, що супроводжується почуттям тривоги, при присутньості або відсутньості манії в анамнезі; панічні розлади з агрофобією або без неї; посттравматичні стресові розлади; соціальні фобії (соціальний тривожний розлад)

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.


Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить сертраліну гідрохлориду в кількості, еквівалентній 50 мг сертраліну;

допоміжні речовини: кальцію гідрогенфосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, крохмальгліколят натрію, магнію стеарат, Опадри® Білий (гідроксипропілцелюлоза (Ph.Eur), поліетиленгліколь(NF), полісорбат 80 (NF), титана діоксин (Ph.Eur)) та Опадри® Прозорий (гідроксипропілцелюлоза (Ph.Eur), поліетиленгліколь(NF), полісорбат 80 (NF)), вода очищена.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Код АТС N06A B06.

Клінічні характеристики.

Показання

Депресія, в тому числі та її форма, яка супроводжується відчуттям тривоги, за наявності чи відсутності манії в анамнезі.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) у дорослих та дітей.

Панічні розлади з наявністю або відсутністю агорафобії.

Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР).

Соціальна фобія (соціальний тривожний розлад).

При задовільному результаті на лікування продовження терапії сертраліном є ефективним засобом запобігання рецидиву початкового епізоду депресії та його появи в майбутньому; рецидиву початкового епізоду ОКР; панічного розладу, початкового епізоду ПТСР, соціальної фобії.

Протипоказання

Підвищена чутливість до сертраліну.

Протипоказане застосування сертраліну разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАОІ) та сумісне застосування сертраліну й пімозиду.

Спосіб застосування та дози

Сертралін приймають один раз на добу (вранці по можливості або ввечері), незалежно від вживання їжі.

Початок лікування.

Депресія та ОКР. Лікування сертраліном слід розпочинати з дози 50 мг/добу.

Панічні розлади, ПТСР та соціальна фобія. Лікування слід починати із застосування відповідної дози сертраліну гідрохлориду 25 мг/добу. Через 1 тиждень дозу слід підвищити до 50 мг один раз на добу. Такий дозовий режим знижує частоту розвитку побічних ефектів на початковому етапі лікування панічних розладів.

Титрування дози.

Депресії, ОКР, панічні розлади, ПТСР та соціальна фобія. Якщо ефект від застосування дози 50 мг не достатній дозу можна підвищувати. Корекцію дози слід починати не раніше ніж через 1 тиждень лікування, титраційна доза становить на 50 мг на тиждень. Доза не повинна перевищувати 200 мг/добу. Корекцію дози слід проводити не частіше ніж 1 раз на тиждень, зважаючи на період напіввиведення сертраліну, що становить 24 год.

Перші прояви клінічного ефекту спостерігаються протягом 7 днів лікування. Однак для повного його розвитку потрібен довший період, особливо при ОКР.

Підтримуюча доза. Дозування протягом довготривалої терапії слід утримувати на найнижчому ефективному рівні з наступним корегуванням залежно від реакції на лікування.

Застосування у дітей Безпека та ефективність сертраліну були продемонстровані в дітей з ОКР віком від 13 до 18 років. Досвід щодо застосування сертраліну гідрохлориду у дітей віком до 6 років, а також при інших патологіях відсутній. При застосуванні сертраліну в дітей з ОКР (вік 13-18 років) слід застосовувати дозу 50 мг/добу. У випадку відсутності ефекту при прийомі препарату в дозі 50 мг/добу при необхідності можливе її подальше підвищення до 200 мг/добу. У ході клінічних випробувань у дітей віком від 13 до 18 років із депресією чи ОКР, фармакокінетична характеристика сертраліну була аналогічна такій у дорослих. Однак при підвищенні дози більше 50 мг у педіатрії слід враховувати нижчу вагу тіла дітей в порівняно з дорослими.

Титрування дози в дітей: Період напіввиведення сертраліну - близько 1 доби. Не слід проводити корекцію дози частіше ніж 1 раз на тиждень.

Застосування у пацієнтів літнього віку. У пацієнтів літнього віку (старше 65 років) можна застосовувати ті ж самі дозові режими, що й у молодшому віці (до 65 років). Спектр та частота побічних ефектів у цій популяції були аналогічні таким у хворих молодшого віку.

Застосування при печінковій недостатності. Слід бути обережними при застосуванні сертраліну у хворих з патологією печінки. При порушеннях функції печінки необхідно зменшити дозу або приймати препарат рідше.

Застосування при нирковій недостатності. Сертралін інтенсивно біотрансформується в організмі. Із сечею в незміненому вигляді виводиться лише незначна частина препарату. Зважаючи на низькі показники виведення сертраліну нирками, дози препарату можна не корегувати при порушеннях функції нирок.

Побічні реакції

Шлунково-кишковий тракт: діарея/нетримання стулу, сухість у роті, диспепсія та нудота; біль у животі, запор, панкреатит, блювання.

Метаболізм: анорексія; підвищення апетиту, гіпонатріємія.

Центральна та периферична нервова система: запаморочення, сонливість та тремор;

кома, судоми, головний біль, гіпоестезія, мігрень, рухові розлади (включаючи екстрапірамідні симптоми, в тому числі гіперкінезія, гіпертонія, спазми щелепи або порушення ходи), мимовільні м’язові контрактури, парестезії та непритомність. Також зафіксовано розвиток проявів серотонінергічного синдрому, в деяких випадках пов’язаних із прийомом серотонінергічних засобів, а саме: ажитації, сплутаність свідомості, потовиділення, діарея, гарячка, гіпертензії, ригідності та тахікардії.

Психіка: безсоння; агресивні реакції, ажитація, тривожність, депресивні симптоми, ейфорія, галюцинації, зниження лібідо в чоловіків та жінок, нічні жахи та психози;

Репродуктивна система: сексуальні дисфункції (передусім, затримка еякуляції в чоловіків); галакторея, гінекомастія, нерегулярний менструальний цикл та пріапізм.

Шкіра і підшкірні тканини: посилене потовиділення, алопеція, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, періорбітальний набряк, шкірні фоточутливі реакції, свербіж, висипи (в тому числі поодинокі випадки ексфоліативних ураженнь шкіри – синдром Стівенса-Джонсона та епідермальний некроліз), кропив’янка.

Система крові: лейкопенія і тромбоцитопенія.

Серцево-судинна система: пальпітації і тахікардія; патологічні кровотечі (наприклад, носова кровотеча, шлунково-кишкова кровотеча або гематурія), припливи крові (раптове почервоніння шкіри) та артеріальна гіпертензія.

Орган слуху/вестибулярний апарат: дзвін у вухах.

Ендокринна система: гіперпролактинемія, гіпотиреоїдизм, синдром гіпоальдостеронізму;

Орган зору: мідріаз і порушення зору.

Організм у цілому: астенія, біль у грудях, периферичний набряк, втома, гарячка, нездужання.

Гепатобіліарна система: тяжкі порушення функцій печінки (гепатит, жовтяниця, печінкова недостатність) та безсимптомне підвищення рівнів трансаміназ у плазмі (АЛТ та АСТ).

Імунна система: алергічні реакції, анафілактичні реакції.

Лабораторні показники: хибні результати клінічних лабораторних аналізів, зміна функції тромбоцитів, підвищення концентрації холестерину в сироватці крові, збільшення або зменшення ваги.

М’язово-скелетна система та сполучна тканина: артралгія та м’язові спазми.

Сечовидільна система: нетримання сечі, затримка сечі.

Респіраторна система: бронхоспазм та позіхання.

Спектр побічних ефектів, які найчастіше спостерігаються в дослідженнях у хворих з ОКР, панічними розладами, ПТСР та соціальною фобією, був аналогічний тим, які спостерігаються в клінічних дослідженнях у хворих із депресіями.

Інші: прояви синдрому відміни при припиненні лікування сертраліном, зокрема ажитація, тривожність, запаморочення, головний біль, нудота та парестезії.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Сертралін можна застосовувати в період вагітності або годування груддю лише за умови, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода/дитини.

Жінки дітородного віку при прийомі сертраліну повинні застосовувати відповідні засоби контрацепції.

Діти

(див розділ «Спосіб застосування та дози»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Клініко-фармакологічні дослідження свідчать про відсутність впливу сертраліну на психомоторні функції. Однак хворі повинні бути обережними при керуванні автомобілем або іншими механізмами, оскільки засіб може порушувати психічні або фізичні реакції.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Сертралін є потужним та специфічним інгібітором нейронального захоплення серотоніну (5-НТ) in vitro, яке призводить до посилення ефектів 5-НТ у тварин. Сертралін також має дуже слабким впливом на процеси зворотного захоплення норадреналіну та дофаміну. У клінічних дозах сертралін блокує процеси захоплення серотоніну в тромбоцитах людини. Препарат не чинить стимулювальної, седативної, антихолінергічної або кардіотоксичної дії в експериментах на тваринах. У контрольованих дослідженнях у здорових осіб сертралін не чинив седативної дії та не впливав на психомоторні функції. Відповідно до своєї селективності щодо пригнічення зворотнього захоплення 5-НТ, сертралін не стимулює катехоламінергічну активність. Засіб не має спорідненості до мускаринових (холінергічних), серотонінергічних, дофамінергічних, адренергічних, гістамінергічних, ГАМК- чи бензодіазепінових рецепторів. Тривалий прийом сертраліну у тварин призводить до зменшення активності адренорецепторів мозку, що спостерігається і при прийомі інших ефективних у клінічній практиці антидепресантів та антиобсесивних засобів.

Сертралін не викликає розвитку лікарської залежності; не має стимулюючого та тривожного ефекту характерного для d-амфетаміну або седативної дії та психомоторних порушень характерних для алпразоламу.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні параметри сертраліну мають дозозалежний характер у діапазоні доз 50-200 мг. У клініці, протягом 14-денного прийому сертраліну в дозі 50-200 мг (перорально, один раз на добу), пік концентрації в плазмі (Cmax) сертраліну спостерігається в інтервалі 4,5-8,4 год після прийому. Фармакокінетична характеристика сертраліну у дітей та осіб літнього віку достовірно не відрізняється від такої у дорослих віком 18-65 років. Середній період напівиведення для сертраліну в чоловіків та жінок (як молодого, так і літного віку) коливався від 22 до 36 год.

Відповідно до показників кінцевого періоду напіввиведення спостерігається подвоєна акумуляція при досягненні рівноважних концентрацій, які спостерігаються після застосування в дозі один раз на добу протягом одного тижня. Приблизно 98 % циркулюючого сертраліну зв’язано з білками. Дослідження на тваринах продемонстрували наявність великого уявного об’єму розподілу у сертраліну. Фармакокінетика сертраліну в дітей з ОКР аналогічна такій у дорослих (хоча у дітей метаболізм сертраліну дещо інтенсивніший). Однак у дітей доцільно застосовувати менші дози, зважаючи на меншу вагу та необхідність запобігання надмірних концентрацій у плазмі.

Сертралін проходить першу активну фазу біотрансформації в печінці. Його основним метаболітом у плазмі є N-дезметилсертралін, що має значно нижчу активність (приблизно у 20 разів), ніж сертралін in vitro, та не виявляє активності на моделях депресії in vivo. Період напіввиведення для N-дезметилсертраліну - 62-104 год. Сертралін та N-дезметилсертралін підлягають інтенсивній біотрансформації в організмі людини, а кінцеві метаболіти виводяться з фекаліями та сечею в еквівалентній кількості. Тільки дуже незначна частина (< 0,2 %) сертраліну виводиться із сечею в незміненому вигляді.

Їжа суттєво не змінює біодоступність препарату.

Основні фізико-хімічні властивості

білі, вкриті плівковою оболонкою таблетки, капсулоподібної форми, таблетки мають маркування тиснення «Pfizer» з одного боку та «ZLT 50» з іншого.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі нижче 30°С.

Упаковка

по 14 таблеток в блістері з поліхлорвинила;

2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Пфайзер Італіа С.р.л., Італія/ Pfizer Italia S.r.l., Italy.

Нет аналогов