Рецептурный
АВАСТИН  КОНЦ. Д/ИНФ.100МГ/4МЛ ФЛ.№1 купить в Броварах Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

АВАСТИН КОНЦ. Д/ИНФ.100МГ/4МЛ ФЛ.№1 купить в Броварах

Артикул: 19156
Производитель: ДЖЕНЕНТЕК ИНК.
Нет в продаже
Производитель: ДЖЕНЕНТЕК ИНК.
ATC: L01XC07
Международное название: Bevacizumab
Действующие вещество: 100 мг (25 мг/мл) бевацизумабу;//1 флакон (16 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 400 мг (25 мг/мл) бевацизумабу

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

про застосування медичного імунобіологічного препарату

 

АВАСТИН®

(AVASTIN®)

 

 

Склад:

діюча речовина: bevacizumab;

1 флакон (4 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 100 мг (25 мг/мл) бевацизумабу;

1 флакон (16 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 400 мг (25 мг/мл) бевацизумабу;

допоміжні речовини:

α,α-трегалози дигідрат; натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідрофосфат безводний; полісорбат 20; вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або опалесцентна рідина, безбарвна або світло-коричневого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.

Інші антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла.

 

КОД АТХ L01Х С07.

 

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бевацизумаб – рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло, що одержують за допомогою ДНК-технології у клітинах яєчників китайського хом’ячка. Бевацизумаб зв’язується з фактором росту ендотелію судин (VEGF), ключовим фактором утворення і розвитку судин, і таким чином пригнічує зв’язування VEGF з його рецепторами Flt-1 (VEGFR-1) і KDR (VEGFR-2) на поверхні ендотеліальних клітин.

Нейтралізація біологічної активності фактору росту ендотелію судин призводить до зниження васкуляризації пухлин, нормалізує неуражені пухлиною судини, пригнічує утворення нових судин у пухлині, таким чином пригнічуючи ріст пухлини.

Введення бевацизумабу спричиняє пригнічення метастатичного прогресування захворювання та зниження мікросудинної проникності при різних пухлинах людини, включаючи рак ободової кишки, молочної залози, підшлункової та передміхурової залози.

 

 

Клінічна ефективність

Клінічне дослідження

Групи порівняння

Загальна виживаність, місяців (медіана)

Виживаність без прогресування, місяців (медіана)

Метастатичний колоректальний рак (мКРР) в комбінації з хіміотерапією (ХТ) на основі похідних фторпіримідину

Перша лінія лікування мКРР*

Авастин® 5 мг/кг 1 раз на 2 тижні+IFL, n=402

20,3 (ВР 0,66, p=0,00004)

10,6 (ВР 0,54, р˂0,0001)

Плацебо+IFL, n=411

15,6

6,2

Друга лінія лікування мКРР*

Авастин® 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні+FOLFOX4, n=293

13,0 (ВР 0,751, р=0,0012)

7,5 (ВР 0,518, р˂0,0001)

FOLFOX4, n=292

10,8

4,5

Продовження лікування бевацизумабом після першого прогресування мКРР*

Авастин®+ ХТ на основі фторпіримідину + іринотекан/оксаліплатин, n=409

11,2 (ВР 0,81, р=0,0062)

5,7 (ВР 0,68, р˂0,0001)

ХТ на основі фторпіримідину +іринотекан/оксаліплатин, n=410

9,8

4,1

Перша лінія лікування метастатичного раку молочної залози

В комбінації з паклітакселом**

Авастин® 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні+паклітаксел, n=368

26,5 (ВР 0,869, р=0,1374)

11,4 (ВР 0,421, р˂0,0001)

Паклітаксел, n=354

24,8

5,8

В комбінації з капецитабіном **

Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні+капецитабін, n=409

(ВР 0,88, р=0,33)

8,6 (ВР 0,69, р=0002)

Плацебо+капецитабін, n=206

5,7

Лікування розповсюдженого нерезектабельного, метастатичного чи рецидивуючого недрібноклітинного раку легень, за винятком переважно плоскоклітинного раку легень у комбінації з ХТ на основі похідних платини

Перша лінія лікування*

Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні +карбоплатин/паклітаксел, n=444

12,3 (ВР 0,80, р=0,003)

6,4 (ВР 0,65, р˂0,0001)

Карбоплатин/паклітаксел,

n=434

10,3

4,8

Лікування розповсюдженого та/чи метастатичного нирково-клітинного раку

Перша лінія лікування у комбінації з інтерфероном α-2а*

Авастин® 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні+ інтерферон α-2а, n=327

23,3 (ВР 0,91, p=0,3360)

10,2 (ВР 0,63, р˂0,0001)

Плацебо+інтерферон α-2а, n=322

21,3

5,4

Лікування розповсюдженого епітеліального раку яєчників, фаллопієвої труби і первинного раку очеревини

Перша лінія терапії лікування у комбінації з карбоплатином і паклітакселом**

Карбоплатин/паклітаксел 6 циклів +

Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні до 15 місяців/прогресування, n=623

43,8 (ВР 0,88, р˂0,0641)

14,7 (ВР 0,70, р˂0,0001)

6 циклів: карбоплатин/паклітаксел+плацебо до 15 місяців, n=625

40,6

10,6

Перша лінія терапії лікування у комбінації з карбоплатином і паклітакселом**

Карбоплатин/паклітаксел 6 циклів +

Авастин® 7,5 мг/кг 1 раз на 3 тижні до 12 місяців/прогресування, n=764

57,4 (ВР 0,99, р=0,8910)

19,3 (ВР 0,86, р=0,0185)

Карбоплатин/паклітаксел 6 циклів n=764

58,0

16,9

 

Лікування першого рецидиву, за умов чутливості до лікування препаратами платини**

Гемцитабін/карбоплатин 6-10 циклів + Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні до прогресування, n=242

33,6 (ВР 0,952, р=0,6479)

12,4 (ВР 0,524, р<0,0001)

 

Гемцитабін/карбоплатин 6-10 циклів + плацебо до прогресування, n=242

32,9

8,4

Лікування рецидиву, за умов нечутливості до лікування препаратами платини**

Паклітаксел, топотекан або пегільований ліпосомальний доксорубіцин+ Авастин® 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні (або Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні при комбінації з топотеканом в альтернативному дозуванні), n=179

16,6 (ВР 0,870, р=0,2711)

6,7 (ВР 0,379, р<0,0001)

Паклітаксел, топотекан або пегільований ліпосомальний доксорубіцин, n=182

13,3

3,4

*Первинна кінцева точка – загальна виживаність.

**Первинна кінцева точка – виживаність без прогресування.

ВР – відносний ризик.

IFL – іринотекан, 5-фторурацил, лейковорин.

FOLFOX4 – лейковорин, 5-фторурацил, оксаліплатин.

ХТ – хіміотерапія.

мКРР – метастатичний колоректальний рак.

 

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дані щодо бевацизумабу отримані в 10 клінічних дослідженнях у пацієнтів з солідними пухлинами. В усіх клінічних дослідженнях бевацизумаб призначався у вигляді внутрішньовенної інфузії. Швидкість інфузії базувалася на переносимості, при цьому початкова тривалість інфузії становила 90 хвилин. Фармакокінетика бевацизумабу була лінійною в діапазоні доз від 1 до 10 мг/кг.

Розподіл

Типове значення центрального об’єму (Vc) становить 2,73 л і 3,28 л у жінок і чоловіків, відповідно, що відповідає рівню, описаному для IgG та інших моноклональних антитіл. Периферичний об’єм розподілу (Vр) становить 1,69 л і 2,35 л у жінок і чоловіків, відповідно, при призначенні бевацизумабу з іншими протипухлинними засобами. Після корегування дози з урахуванням ваги у чоловіків Vc на 20 % більший, ніж у жінок.

Біотрансформа

Нет аналогов