Рецептурный
ДЕКАПЕПТИЛ Р-Р Д/ИН. 1МЛ(0,1МГ) В ШПР. №7 купить в Киеве Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ДЕКАПЕПТИЛ Р-Р Д/ИН. 1МЛ(0,1МГ) В ШПР. №7 купить в Киеве

Артикул: 14858
Производитель: ФЕРРИНГ
Нет в продаже
Производитель: ФЕРРИНГ
ATC: L02AE04
Международное название: Triptorelin
Действующие вещество: триптореліну ацетату 100 мкг, що еквівалентно триптореліну вільної основи 95,6 мкг
Применение: Для лікування жінок: ендометріоз, міома матки, лікування безпліддя із застосуванням допоміжних репродуктивних технологій. Для лікування чоловіків: симптоматичне лікування прогресуючої гормонозалежної карциноми передміхурової залози.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕКАПЕПТИЛ

(DECAPEPTYL)

Склад:

діюча речовина: 1 шприц з 1 мл розчину містить триптореліну ацетату 100 мкг, що еквівалентно триптореліну вільної основи 95,6 мкг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Аналоги гонадотропін-рилізинг гормона.

Код АТС L02A E04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

– Попередження передчасного підвищення рівня лютеїнізуючого гормона (ЛГ) у жінок, яким проводять контрольовану гіперстимуляцію яєчників у рамках допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).

 

Протипоказання.

Застосування Декапептилу протипоказане у наступних випадках:

– підвищена чутливість до триптореліну ацетату або до будь-якої допоміжної речовини;

– підвищена чутливість до гонадотропін-рилізинг гормона (ГнРГ) або будь-якого іншого аналогу ГнРГ;

– період вагітності або годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Лікування Декапептилом слід розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід лікування безпліддя у жінок. Декапептил призначений для підшкірного введення один раз на добу в нижню частину черевної стінки. Після першої ін’єкції рекомендується наглядати за пацієнтками упродовж 30 хвилин для виявлення симптомів можливої алергічної/псевдоалергічної реакції на ін’єкцію. При цьому необхідно забезпечити наявність належних умов і засобів для вірогідного лікування таких реакцій. Подальші ін’єкції пацієнти можуть проводити самостійно за умови отримання відповідних інструкцій лікаря про ознаки і симптоми, що можуть свідчити про реакцію підвищеної чутливості, про наслідки такої реакції та необхідність негайного медичного втручання. Для профілактики ліподистрофії слід постійно змінювати місце введення препарату.

Лікування можна розпочинати на початку фолікулярної фази (2-й чи 3-й день менструального циклу) або в середині лютеїнової фази (21-й – 23-й день менструального циклу або за 5-7 днів до очікуваного початку менструації). Контрольовану гіперстимуляцію яєчників гонадотропінами слід розпочинати приблизно через 2-4 тижні після початку лікування Декапептилом. Необхідно контролювати реакцію яєчників методами, що включають або тільки УЗД яєчників, або, бажано, УЗД яєчників у поєднанні з визначенням концентрації естрадіолу, і у разі необхідності коригувати дозу гонадотропінів. Після того як відповідна кількість фолікулів досягне належного розміру, лікування Декапептилом і гонадотропінами припинити і одноразово ввести ін’єкцію людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ) для індукції остаточного дозрівання фолікулів. Якщо через 4 тижні не підтверджена ефективність методу (що визначається або тільки підтвердженням під час УЗД відшарування ендометрія, або, бажано, методом УЗД у поєднанні з визначенням концентрації естрадіолу), слід розглянути питання про припинення лікування Декапептилом. Загальна тривалість лікування зазвичай складає від 4 до 7 тижнів. При застосуванні Декапептилу слід забезпечувати підтримку лютеїнової фази згідно з затвердженими схемами лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не потребують коригування дози.

 

Побічні реакції.

У таблиці, наведеній нижче, вказані побічні реакції, про які часто (≥ 2 %) повідомлялося під час лікування пацієнтів Декапептилом у ході клінічних досліджень як до застосування гонадотропінів, так і паралельно з ними. Найбільш поширеними побічними реакціями є головний біль (27 %), вагінальні кровотечі/кровомазання (24 %), абдомінальний біль

(15 %), запалення у місці ін’єкції (12 %) та нудота (10 %).

Можуть спостерігатися припливи різної інтенсивності, від легких до сильних, а також гіпергідроз, що зазвичай не потребують припинення лікування.

На початку лікування Декапептилом застосування препарату у поєднанні з гонадотропінами може призвести до розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників. При цьому може спостерігатися збільшення розміру яєчників, диспное, тазовий та (або) абдомінальний біль. На початку лікування Декапептилом можуть мати місце генітальні кровотечі, включаючи менорагію і метрорагію.

Повідомлялося про часті випадки (1 %) виникнення кіст яєчників на початковому етапі лікування Декапептилом.

Під час лікування триптореліном певні небажані реакції вказували на загальну картину гіпоестрогенних станів, пов’язаних із гіпофізарно-оваріальною блокадою, таких як порушення сну, головний біль, зміни настрою, вульвовагінальна сухість, диспареунія та зниження лібідо.

Під час лікування Декапептилом може спостерігатися біль у молочних залозах, м’язові спазми, артралгія, збільшення маси тіла, нудота, абдомінальний біль, абдомінальний дискомфорт, астенія і випадки розпливчастості зору та порушення зору.

Повідомлялося про поодинокі випадки локалізованих або генералізованих алергічних реакцій після ін’єкції Декапептилу.

 

Клас системи органів

Дуже поширені (≥ 1/10)

Поширені (від ≥ 1/100 до < 1/10)

Непоширені (від ≥ 1/1000 до < 1/100)

Невідомі

Інфекційні та паразитарні захворювання

 

Інфекція верхніх дихальних шляхів, фарингіт

 

 

З боку імунної системи

 

 

 

Реакції гіперчутливості

З боку психіки

 

 

Зміни настрою, депресія (*)

Порушення сну, зниження лібідо

З боку нервової системи

Головний біль

Запаморочення

 

 

З боку органів зору

 

 

 

Порушення зору, нечіткий зір

З боку судинної системи

 

Припливи

 

 

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

 

 

 

Диспное

З боку шлунково-кишкового тракту

Абдомінальний біль, нудота

Здуття живота, блювання

 

Абдомінальний дискомфорт

З боку шкіри та підшкірних тканин

 

 

 

Гіпергідроз, свербіж, висип, ангіоневротичний набряк, кропив'янка

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини

 

Біль у спині

 

М’язові спазми, артралгія

Вагітність, післяпологові і перинатальні стани

 

Викидень

 

 

З боку репродуктивної системи і молочних залоз

Вагінальна кровотеча

Тазовий біль, синдром гіперстимуляції яєчників, дисменорея, кіста яєчника

 

Збільшення розміру яєчників, менорагія, метрорагія, вульвовагінальна сухість, диспареунія, біль

у молочних залозах

Загальні порушення і реакції у місці введення

Запалення у місці ін’єкції

Біль у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції, стомлюваність, грипоподібні захворювання

 

Астенія, еритема у місці ін’єкції

Лабораторні та інструментальні дані

 

 

 

Збільшення маси тіла

(*) При нетривалому застосуванні.

 

Передозування.

Передозування може спричинити триваліший період дії препарату. У випадку передозування слід (тимчасово) припинити лікування Декапептилом.

Не повідомлялося про жодні небажані реакції внаслідок передозування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Декапептил не показаний для застосування у період вагітності. До початку лікування необхідно підтвердити відсутність вагітності. Під час лікування слід застосовувати негормональні методи контрацепції до відновлення менструацій. У разі настання вагітності під час лікування терапію триптореліном необхідно припинити.

Немає клінічних даних, які вказували б на причинно-наслідковий зв'язок між введенням триптореліну та будь-якими подальшими аномаліями розвитку овоцитів, вагітності чи плода у разі застосування триптореліну для лікування безпліддя.

Дуже обмежені дані щодо застосування триптореліну у період вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад розвитку. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність. Зважаючи на фармакологічну дію препарату, не можна виключити несприятливий вплив препарату на вагітність і плід.

Період годування груддю.

Декапептил не показаний для застосування у період годування груддю.

 

Діти. Не застосовувати дітям.

 

Особливості застосування.

Зменшення мінеральної щільності кісток

Застосування агоністів ГнРГ може призводити до зменшення мінеральної щільності кісток. З особливою обережністю слід застосовувати препарат для лікування пацієнтів з додатковими факторами ризику розвитку остеопорозу (наприклад хронічне зловживання алкоголем, паління, тривала терапія препаратами, що знижують мінеральну щільність кісток, такими як протисудомні засоби або кортикостероїди, остеопороз у сімейному анамнезі, порушення харчування, нервова анорексія).

За наявними на даний момент даними, у більшості жінок після відміни лікування кісткова маса відновлюється.

Оскільки зменшення мінеральної щільності кісток у пацієнтів з додатковими факторами ризику розвитку остеопорозу може бути більш небезпечним, рішення про терапію триптореліном слід зважено приймати у кожному окремому випадку і терапію слід розпочинати лише у тому разі, якщо за результатами ретельної оцінки визначено, що користь від лікування переважає ризики. При цьому слід застосовувати додаткові заходи протидії зменшенню мінеральної щільності кісток.

У рідкісних випадках терапія агоністами ГнРГ може виявити наявність раніше не діагностованої гонадотропної аденоми гіпофіза. У таких пацієнтів може розвиватися гіпофізарна апоплексія, що характеризується раптовим головним болем, блюванням, порушенням зору та офтальмоплегією.

У пацієнтів, які отримують терапію агоністами ГнРГ, такими як трипторелін, спостерігається підвищений ризик розвитку депресивних станів. Пацієнтів необхідно проінформувати про це і призначати належне лікування у разі виникнення відповідних симптомів.

Стимуляцію яєчників необхідно здійснювати під ретельним медичним наглядом.

Нет аналогов