Рецептурный
ДИФЕРЕЛИН ПОР. Д/ИН. 11,25МГ ФЛ. №1 + Р-ЛЬ купить в Житомире Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ДИФЕРЕЛИН ПОР. Д/ИН. 11,25МГ ФЛ. №1 + Р-ЛЬ купить в Житомире

Артикул: 14856
Производитель: БОФУР ИПСЕН
Нет в продаже
Производитель: БОФУР ИПСЕН
ATC: L02AE04
Международное название: Triptorelin
Действующие вещество: триптореліну памоат 15 мг, що відповідає 11,25 мг триптореліну
Применение: Аденокарцинома передміхурової залози з метастазами; ендометріоз генітальний та екстрагенітальний; рак молочної залози; передчасне статеве дозрівання у дітей

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗА

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДИФЕРЕЛІН®

(DIPHERELINE®)

 

Cклад:

діюча речовина: трипторелін;

1 флакон містить триптореліну памоат 15 мг, що відповідає 11,25 мг триптореліну;

допоміжні речовини: D, L лактид когліколід полімер, маніт (Е 421), натрію кармелоза, полісорбат 80;

склад розчинника:

1 ампула (0,016 г/2 мл) містить маніт (Е 421), воду для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення.

 

Фармакотерапевтична група. Аналоги гонадотропін-рилізинг гормона.

Код АТС L02A Е04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

-Рак передміхурової залози

Лікування місцевопоширеного раку передміхурової залози окремо, або як супутня та ад’ювантна терапія у поєднанні з радіотерапією.

Лікування метастатичного раку передміхурової залози.

Бажаний ефект лікування найбільш виражений та спостерігається частіше, якщо пацієнт не проходив перед цим терапію іншим гормоном.

-Генітальний та екстрагенітальний ендометріоз (І-ІV стадій).

Терапію не проводити довше 6 місяців. Проведення повторного курсу триптореліном або іншим аналогом гонадотропін-рилізинг гормона (GnRH) не рекомендується.

-Рак молочної залози у жінок у пре- і перименопаузальному віці, яким призначено гормональне лікування.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до гонадотропін-рилізинг гормона (GnRH) або до будь-якої з допоміжних речовин. Період вагітності або годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

-Рак передміхурової залози

1 ін’єкція Диферелін® 11,25 мг внутрішньом’язово 1 раз на 3 місяці.

Тривалість введення препарату корегує лікар індивідуально для кожного хворого (див. р. Фармакодинаміка).

-Ендометріоз

1 ін’єкція Диферелін® 11,25 мг внутрішньом’язово 1 раз на 3 місяці.

Терапію необхідно розпочинати протягом перших 5 днів менструального циклу. Тривалість лікування залежить від початкової тяжкості ендометріозу та змін, що спостерігаються за клінічними ознаками (функціональними та анатомічними) під час проведення терапії. Звичайна терапія ендометріозу має тривати принаймні 3 місяці та не більше 6 місяців. Повторне проведення лікування триптореліном або іншим аналогом гонадотропін-рилізинг гормона (GnRH) не рекомендується.

-Рак молочної залози у жінок у пре- і перименопаузальному віці, яким призначено гормональне лікування

1 ін’єкція Диферелін® 11,25 мг внутрішньом’язово 1 раз на 3 місяці. Тривалість введення препарату корегує лікар індивідуально для кожного хворого.

 

Увага: ін’єкцію препарату пролонгованого вивільнення вводити точно відповідно до інструкції з використання препарату. Необхідно повідомити про випадки неповного введення препарату, при якому у шприці залишається більша кількість суспензії, ніж зазвичай.

 

Інструкція з використання препарату

Прочитайте уважно інструкцію для медичного застосуваня перед ін’єкцією!

 

1. Підготовка пацієнта перед приготуванням суспензії

 

Пацієнту необхідно лягти, шкіру сідниці продезинфікувати

 

2. Приготування ін’єкції

 

Наявність бульбашок на поверхні ліофілізату є нормальною для препарату

 

Відламати шийку ампули (ампулу тримати шийкою доверху)

 

Голкою набрати весь розчинник у шприц

Зняти зелений клапан з флакона

 

Перенести розчинник у флакон з порошком

Тримати голку над рівнем рідини. Не виймати голку з флакона

 

Не перевертаючи, круговими рухами змішувати ємкість флакона до утворення гомогенної молочно-білої суспензії

 

Перевірити відсутність агломератів перед тим, як набрати суспензію (якщо суспензія неоднорідна, продовжити змішування до повної гомогенізації)

 

Набрати всю суспензію, не перевертаючи флакон. Незначну кількість суспензії, яка залишиться у флаконі, слід утилізувати.

 

Голку, яку використовували для приготування суспензії, зняти.

Приєднати іншу голку до шприца (щільно нагвинчувати). При приєднанні голки триматися тільки за кольорову основу

 

Виштовхнути повітря зі шприца

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Ін’єкція

 

Негайно зробити ін’єкцію у попередньо продезинфікований сідничний м’яз

 

4. Після проведення ін’єкції

 

Після проведення ін’єкції голки утилізувати у призначений для цього контейнер

 

Побічні реакції.

Загальна переносимість у чоловіків

Згідно з даними лікування іншими агоністами гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) або після хірургічної кастрації побічні ефекти, що спостерігаються найчастіше, та пов’язані з терапією триптореліном, виникали через його очікувану фармакологічну дію: початкове підвищення рівня тестостерону, за яким слідує практично повне його пригнічення. До таких ефектів відносяться: припливи (50 %), еректильна дисфункція (4 %) та зниження статевого потягу (3 %).

Побічні реакції, наведені нижче, були зафіксовані та вважаються принаймні можливим наслідком терапії триптореліном. Відомо, що більша частина з них пов’язана з біохімічною або хірургічною кастрацією.

Небажані реакції класифікуються у наступний спосіб: дуже поширені (≥1/10); поширені (≥1/100 до <1/10); менш поширені (≥1/1000 до <1/100); непоширені (≥1/10000 до <1/1000). Поширеність небажаних реакцій, що були зафіксовані у післяреєстраційний період, не може бути визначено, тому вони подаються як «невизначено».

-Інфекційні та паразитарні захворювання

Непоширені: ринофарингіт.

-З боку крові та лімфатичної системи

Непоширені: пурпура.

-З боку імунної системи

Непоширені: анафілактична реакція, гіперчутливість.

-З боку ендокринної системи

Непоширені: цукровий діабет.

-З боку обміну речовин та розладів харчування

Менш поширені: анорексія, подагра, підвищений апетит.

-З боку психіки

Менш поширені: депресія, безсоння, дратівливість, зміни настрою.

Непоширені: сплутаність свідомості, зниження активності, стан ейфорії.

Не визначено: тривожність.

-З боку нервової системи

Дуже поширені: парестезія нижніх кінцівок.

Поширені: запаморочення, головний біль.

Менш поширені: парестезія.

Непоширені: порушення пам’яті.

- З боку органів зору

Непоширені: порушення чутливості очей, порушення зору.

Не визначено: нечіткість зору.

-З боку органів слуху та вестибулярного апарату

Менш поширені: шум у вухах.

Непоширені: запаморочення.

-З боку судин

Дуже поширені: припливи.

Менш поширені: гіпертонія.

Непоширені: носова кровотеча, гіпотонія.

-З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Менш поширені: диспное.

Непоширені: ортопное.

-З боку шлунково-кишкового тракту

Поширені: нудота.

Менш поширені: болі у ділянці живота, запор, діарея, блювання.

Непоширені: здуття живота, сухість у роті, дисгевзія, метеоризм.

-З боку шкіри та підшкірних тканин

Дуже поширені: гіпергідроз.

Менш поширені: акне, алопеція, свербіж, висипання.

Непоширені: пухирі.

Не визначено: ангіоневротичний набряк, кропив’янка.

-З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини

Дуже поширені: болі у спині.

Поширені: скелетно-м’язовий біль, болі у кінцівках.

Менш поширені: артралгія, м’язові судоми, м’язова слабкість, міалгія.

Непоширені: скутість у суглобах, набряк суглобів, кістково-м’язова скутість, остеоартроз.

Не визначено: болі у кістках.

-З боку статевих органів та молочних залоз

Поширені: еректильна дисфункція, зниження статевого потягу.

Менш поширені: гінекомастія, біль у грудях, атрофія яєчок, тестикулярний біль.

Непоширені: порушення еякуляції.

-Загальні порушення та реакції у місці введення

Дуже поширені: астенія.

Поширені: почуття втоми, почервоніння у місці ін’єкції, запалення у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції.

Менш поширені: млявість, біль, озноб, сонливість.

Непоширені: біль у грудях, дистазія, грипоподібний синдром, лихоманка.

Не визначено: почуття нездужання.

-З боку лабораторних показників

Менш поширені: підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрасферази, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення маси тіла.

Непоширені: підвищення активності лужної фосфатази в крові, підвищення температури тіла, зменшення маси тіла.

Не визначено: підвищення артеріального тиску.

Трипторелін спричиняє тимчасове підвищення рівня тестостерону, що циркулює в крові, протягом першого тижня після введення першої ін’єкції препарату у пролонгованій формі. Під час початкового підвищення рівня тестостерону, що циркулює в крові, у незначного відсотка пацієнтів (≤ 5 %) може спостерігатися погіршення ознак і симптомів наявного раку передміхурової залози («спалах»), що, як правило, виражається у симптомах з боку сечових шляхів (< 2 %) та болі при метастатичному ураженні (5 %), які лікуються симптоматично. Ці симптоми мають тимчасовий характер і зазвичай припиняються через 1-2 тижні.

Були зафіксовані поодинокі випадки загострення симптомів захворювання, обструкції уретри або спінальної компресії через метастаз. Тому пацієнти з метастатичним ураженням хребта та/або обструкцією верхніх або нижніх сечових шляхів мають перебувати під пильним наглядом протягом перших кількох тижнів терапії.

Застосування агоністів гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) при лікуванні раку передміхурової залози підвищує ризик втрати кісткової маси та може призвести до захворювання на остеопороз, а також підвищує ризик переламу кісток.

Було зафіксовано підвищення рівня лімфоцитів у пацієнтів, які проходили лікування аналогами гонадотропін-рилізинг гормона (GnRH). Такий вторинний лімфоцитоз, очевидно, пов’язаний із кастрацією, що була спричинена гонадотропін-рилізинг гормоном (GnRH), та передбачає, що гонадальні гормони впливають на інволюцію тимуса.

У пацієнтів, які отримують тривалу терапію аналогом гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) разом із опроміненням, може спостерігатися більша кількість побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту, які пов’язані із застосуванням радіотерапії.

Загальна переносимість у жінок

Нет аналогов