Рецептурный
ДОЦЕТ КОНЦ. Д/ИНФ. 40МГ/МЛ 0,5МЛ ФЛ. №1 + Р-ЛЬ купить в Ирпене Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ДОЦЕТ КОНЦ. Д/ИНФ. 40МГ/МЛ 0,5МЛ ФЛ. №1 + Р-ЛЬ купить в Ирпене

Артикул: 14726
Производитель: ВИНУС РЕМЕДИС ЛИМИТЕД
Нет в продаже
Производитель: ВИНУС РЕМЕДИС ЛИМИТЕД
ATC: L01CD02
Международное название: Docetaxel
Действующие вещество: доцетакселу тригідрату еквівалентно доцетакселу 40 мг
Применение: Рак молочної залози (у вигляді монотерапії, після неефективної хіміотерапії), рак легенів (після попередньої неефективної хіміотерапії), метастатична карцинома яєчників (після неефективного лікування препаратами першої лінії).

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДОЦЕТ

(DOCET)

 

Склад:

1 мл концентрату містить:

діюча речовина: доцетакселу тригідрату еквівалентно доцетакселу 40 мг;

допоміжні речовини: полісорбат 80;

1 флакон з розчинником містить: розчину етанолу 13 %.

 

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Алкалоїди рослинного походження та інші препарати природного походження. Код АТС L01C D02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Рак молочної залози

Доцетаксел у комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом призначений для ад’ювантної терапії хворих з

операбельним раком молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів;

операбельним раком молочної залози без ураження лімфатичних вузлів.

У разі операбельного раку молочної залози без ураження лімфовузлів ад’ювантну терапію слід проводити пацієнтам, які підлягають хіміотерапії, відповідно до прийнятих міжнародних критеріїв для первинної терапії ранніх стадій раку молочної залози.

Доцетаксел у комбінації з доксорубіцином призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози, які раніше не отримували цитотоксичну терапію з приводу цього стану.

Доцетаксел як монотерапія призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала антрациклін або алкілувальний препарат.

Доцетаксел у комбінації з трастузумабом призначений для лікування хворих з метастатичним раком молочної залози з підвищеною експресією HER-2 пухлинними клітинами, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастазів.

Доцетаксел у комбінації з капецитабіном призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної терапії, яка включала антрациклін.

Недрібноклітинний рак легенів

Доцетаксел призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів після неефективної хіміотерапії.

Доцетаксел у комбінації з цисплатином призначений для лікування хворих з неоперабельним, місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів, якщо попередня хіміотерапія з цього приводу не проводилася.

 

 

Рак передміхурової залози

Доцетаксел у комбінації з преднізоном або преднізолоном призначений для лікування хворих з андрогеннезалежним (гормонорефрактерним) метастатичним раком передміхурової залози.

Аденокарцинома шлунка

Доцетаксел у комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом призначений для лікування хворих з метастатичною аденокарциномою шлунка, у тому числі аденокарциномою гастроезофагального відділу, які попередньо не отримували хіміотерапію з приводу метастазів.

Рак голови та шиї

Доцетаксел у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом призначений для індукційної терапії хворих на місцевопрогресуючу сквамозноклітинну карциному голови та шиї.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин. Початковий рівень нейтрофілів < 1500/мм3. Тяжкі порушення функції печінки (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Слід враховувати також протипоказання для застосування інших препаратів, що призначаються у комбінації з доцетакселом.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосування препарату потрібно здійснювати у відділеннях, що спеціалізуються на цитотоксичній хіміотерапії. Препарат слід вводити винятково під наглядом фахівця, компетентного у застосуванні протиракової хіміотерапії.

Монотерапія.

Рак молочної залози. Для лікування пацієнтів з місцевопрогресуючим чи метастатичним раком молочної залози препарат застосовують у дозі 100 мг/м2 поверхні тіла шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 (одна) година з інтервалом 3 (три) тижні.

Недрібноклітинний рак легенів. Препарат застосовують у дозі 75 мг/м2 поверхні тіла шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 (одна) година кожні 3 (три) тижні.

Комбінована терапія.

Рак молочної залози.

1. При комбінації з доксорубіцином (у дозі 50 мг/м2 поверхні тіла) препарат застосовують у дозі 75 мг/м2 поверхні тіла шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 (одна) година з інтервалом 3 (три) тижні як терапію першого ряду.

2. Препарат застосовують у дозі 75 мг/м2 поверхні тіла шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 (одна) година з інтервалом 3 (три) тижні при комбінації з капецитабіном у дозі 1250 мг/м2 поверхні тіла 2 рази на добу (протягом 30 хв після їди) протягом 2 тижнів з подальшою однотижневою перервою.

(Для визначення дози капецитабіну відповідно до площі поверхні тіла слід звернутися до інструкції для медичного застосування капецитабіну.)

3. При ад’ювантному лікуванні операбельного раку молочної залози з позитивними вузлами рекомендована доза препарату становить 75 мг/м2 поверхні тіла шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 (одна) година після застосування доксорубіцину (у дозі 50 мг/м2 поверхні тіла) і циклофосфаміду (у дозі 500 мг/м2 поверхні тіла) кожні 3 (три) тижні протягом 6 циклів.

4. Препарат застосовують у дозі 100 мг/м2 поверхні тіла шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 (одна) година з інтервалом 3 (три) тижні при комбінації з трастузумабом, який призначається щотижня. Перша інфузія препарату призначалася наступного дня після першої дози трастузумабу. Наступні дози препарату вводили безпосередньо після завершення інфузії трастузумабу, якщо пацієнт добре переносив попередню дозу трастузумабу. Дози та спосіб введення трастузумабу наведено в інструкції трастузумабу.

Недрібноклітинний рак легенів. Рекомендований режим хіміотерапії – препарат застосовувати у дозі 75 мг/м2 поверхні тіла одразу після введення цисплатину (у дозі 75 мг/м2 поверхні тіла) протягом 30-60 хв. Для лікування після попередньої неуспішної хіміотерапії препаратами платини призначати разову дозу 75 мг/м2 поверхні тіла.

Андрогеннезалежний (гормонорефрактерний) метастатичний рак передміхурової залози. У комбінації з преднізоном або преднізолоном у дозі 5 мг перорально 2 рази на добу щоденно препарат застосовують у дозі 75 мг/м2 поверхні тіла шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 (одна) година з інтервалом 3 (три) тижні.

Аденокарцинома шлунка. Рекомендована доза препарату становить 75 мг/м2 поверхні тіла шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 (одна) година, слідом за якою призначають 75 мг/м2 поверхні тіла цисплатину шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 (одна) – 3 (три) години (обидві інфузії призначають тільки у перший день). Слідом за ними призначають 750 мг/м2/добу 5-фторурацилу шляхом безперервної 24-годинної інфузії протягом 5 днів, розпочинаючи з моменту закінчення інфузії цисплатину. Лікування повторюють з інтервалом 3 (три) тижні. Слід проводити премедикацію антиеметичними засобами та відповідну гідратацію перед введенням цисплатину. З профілактичною метою слід призначати Г-КСФ (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор) для зниження ризику розвитку гематологічної токсичності (див. також Корекція дози під час лікування).

Рак голови та шиї. Слід проводити премедикацію антиеметичними засобами та відповідну гідратацію (перед та після введення цисплатину). Для зниження ризику розвитку гематологічної токсичності можна застосовувати профілактичне введення Г-КСФ. Усі хворі застосовували антибіотики з метою профілактики.

Індукційна хіміотерапія з подальшою радіотерапією.

Для індукційної терапії неоперабельної місцевопрогресуючої сквамозноклітинної карциноми голови та шиї (СККГШ) рекомендована доза препарату становить 75 мг/м2 поверхні тіла. Її слід вводити у вигляді одногодинної інфузії з подальшим введенням 75 мг/м2 поверхні тіла цисплатину протягом 1 години у перший день з подальшою постійною інфузією 5-фторурацилу у дозі 750 мг/м2/на добу впродовж 5 днів. Цю схему повторюють кожні 3 тижні протягом 4 циклів. Одразу після хіміотерапії призначають променеву терапію. Слід проводити премедикацію протиблювотними засобами та відповідну гідратацію (до і після введення цисплатину). Для зведення до мінімуму гематологічної токсичності з профілактичною метою слід застосовувати Г-КСФ.

Індукційна хіміотерапія з подальшою хіміорадіотерапією.

Для індукційної терапії місцевопрогресуючої (технічно нерезектабельної, з низькою вірогідністю позитивного результату хірургічного видалення та коли метою лікування є збереження органа) сквамозноклітинної карциноми голови та шиї рекомендована доза препарату становить 75 мг/м2 поверхні тіла і застосовується у вигляді одногодинної інфузії в перший день з подальшим введенням 100 мг/м2 поверхні тіла цисплатину протягом 30 хв – 3 годин, після чого – постійна інфузія 5-фторурацилу у дозі 1000 мг/м2 поверхні тіла на добу з першого до четвертого дня. Цю схему повторюють кожні 3 тижні протягом 3-х циклів. Після хіміотерапії хворим призначають хіміорадіотерапію.

Інформацію про зміну дозування цисплатину та 5-фторурацилу див. у відповідних інструкціях.

Тривалість лікування. Тривалість лікування визначає лікуючий онколог на основі оцінки ефективності і переносимості препарату. Загалом лікування препаратом продовжують, поки спостерігається об’єктивний клінічний ефект у вигляді ремісії або стабілізації захворювання. Якщо виявляються об’єктивні дані щодо прогресування захворювання або неприйнятні побічні ефекти, лікування препаратом слід припинити.

Перед інфузією препарату усім пацієнтам слід отримати премедикацію з метою зменшення ризику реакції гіперчутливості та синдрому затримки рідини. Премедикація розпочинається за 24 години до введення препарату і полягає в пероральному прийомі 16 мг дексаметазону на добу (по 8 мг 2 рази на добу) протягом 3 (трьох) днів, тобто дексаметазон слід приймати напередодні, у день інфузії та наступного дня після інфузії препарату.

Для лікування раку передміхурової залози, з огляду на супутнє застосування преднізону або преднізолону, рекомендована схема премедикації полягає в пероральному застосуванні дексаметазону 8 мг за 12 годин, 3 години і 1 годину до інфузії препарату. Препарат призначають у вигляді інфузії протягом 1 години з інтервалом 3 (три) тижні.

Для лікування раку молочної залози та недрібноклітинного раку легенів, у разі відсутності протипоказань, можна застосовувати премедикацію, яка полягає в пероральному прийомі кортикостероїду, такого як дексаметазон 16 мг/добу (8 мг 2 рази на добу) протягом 3 (трьох) днів, розпочинаючи за 1 день до застосування препарату. Для зменшення ризику гематотоксичності можна профілактично застосовувати Г-КСФ. Препарат вводять у вигляді одногодинної інфузії кожні 3 (три) тижні.

Корекція дози під час лікування. Препарат слід вводити пацієнтам з показником кількості нейтрофілів понад 1500/мм3. У пацієнтів з фебрильною пропасницею, а також у випадках, коли кількість нейтрофілів менше 500/мм3 утримується більше 1 тижня після інфузії, при виражених реакціях з боку шкіри або при значній периферичній нейропатії дозу необхідно зменшити зі 100 мг/м2 поверхні тіла до 75 мг/м2 поверхні тіла або з 75 мг/м2 поверхні тіла до 60 мг/м2 поверхні тіла.

Пацієнтам, які отримували першу дозу препарату 75 мг/м2 поверхні тіла у комбінації з цисплатином і в яких зниження кількості тромбоцитів за час попередніх курсів хіміотерапії менше 25 000/мм3 (з цисплатином) і менше 75 000/мм3 (з карбоплатином), а також пацієнтам, які мають в анамнезі нейтропенію з пропасницею, пацієнтам з тяжкими проявами негематологічної токсичності дозу препарату під час наступних курсів хіміотерапії слід зменшити до 65 мг/м2 поверхні тіла.

Якщо після зменшення дози до 60 мг/м2 поверхні тіла побічні ефекти знову виникають, лікування слід припинити. Пацієнти, які отримують ад’ювантну терапію з приводу раку молочної залози, які страждають на фебрильну нейтропенію, в усіх наступних циклах лікування повинні отримувати Г-КСФ. Пацієнтам, у яких це явище не минає, слід продовжувати застосування Г-КСФ і зменшити дозу препарату до 60 мг/м2 поверхні тіла.

У комбінації з капецитабіном:

для зміни дози капецитабіну дивіться інструкцію для медичного застосування для капецитабіну;

пацієнтам з першим проявом токсичності II ступеня, який утримується на момент наступного застосування доцетакселу/капецитабіну, відкласти лікування до зменшення симптомів виявлення токсичності до ступеня 0-1, після чого відновити призначення у дозі, яка становить 100 % від рекомендованої;

пацієнтам з другим проявом токсичності II ступеня або з першим проявом токсичності III ступеня у будь-який момент під час циклу лікування відкласти застосування препарату до зменшення симптомів виявлення токсичності до ступеня 0-1, потім відновити лікування препаратом 55 мг/м2 поверхні тіла;

при будь-яких подальших проявах токсичності або будь-яких проявах токсичності IV ступеня слід припинити застосування препарату.

Коригування дози трастузумабу наведено в інструкції для застосування препарату.

У комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.

Якщо, незважаючи на застосування Г-КСФ, спостерігається епізод фебрильної нейтропенії, пролонгованої нейтропенії або пов’язаної з нейтропенією інфекції, дозу препарату слід зменшити з 75 мг/м2 поверхні тіла до 60 мг/м2 поверхні тіла. При розвитку наступних епізодів ускладненої нейтропенії дозу препарату слід зменшити з 60 мг/м2 поверхні тіла до 45 мг/м2 поверхні тіла. У випадку тромбоцитопенії IV ступеня дозу препарату слід зменшити з 75 мг/м2 поверхні тіла до 60 мг/м2 поверхні тіла. Проведення наступних циклів терапії препаратом припустиме лише за умови, що кількість нейтрофілів перевищить 1500/мм3, а кількість тромбоцитів перевищить рівень 100 000/мм3. Лікування слід припинити, якщо симптоми токсичності не зникають.

Таблиця 1. Коригування рекомендованих доз у разі гастроінтестинальних явищ токсичності у хворих, які одержують препарат у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом (5-ФУ)

Токсичність

Зміна дози

Діарея III ступеня

Перший епізод: зменшити 5-ФУ на 20 %.

Другий епізод: слідом зменшити дозу препарату на 20 %.

Діарея IV ступеня

Перший епізод: зменшити дози препарату і 5-ФУ на 20 %.

Другий епізод: припинити лікування.

Стоматит (мукозит) III ступеня

Перший епізод: зменшити 5-ФУ на 20 %.

Другий епізод: виключити тільки 5-ФУ з усіх наступних циклів.

Третій епізод: зменшити дозу препарату на 20 %.

Стоматит (мукозит) IV ступеня

Перший епізод: виключити тільки 5-ФУ з усіх наступних циклів.

Другий епізод: зменшити дозу препарату на 20 %.

Коригування доз цисплатину та 5-фторурацилу наведено в інструкціях цих препаратів. Пацієнтам зі сквамозноклітинною карциномою голови та шиї, у яких спостерігалась ускладнена нейтропенія (у тому числі пролонгована нейтропенія, фебрильна нейтропенія або інфекція), було рекомендовано профілактичне застосування Г-КСФ (наприклад, з 6 до 15 дня) в усіх наступних циклах.

Усім хворим, які отримують препарат, необхідно регулярно і часто (1 раз на 3-4 дні) робити розгорнутий аналіз крові. Наступна інфузія препарату дозволяється при відновленні кількості нейтрофілів до рівня або вище 1500/мм3.

Хв

Нет аналогов