Рецептурный
ЛАНВИС ТАБ. 40МГ №25 купить в Киеве Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ЛАНВИС ТАБ. 40МГ №25 купить в Киеве

Артикул: 14659
Производитель: ГЛАКСО ВЕЛКАМ
Нет в продаже
Производитель: ГЛАКСО ВЕЛКАМ
ATC: L01BB03
Международное название: Tioguanine
Действующие вещество: тіогуаніну 40 мг
Применение: Гострий лейкоз, головним чином, гострий мієлобластний лейкоз та гострий лімфобластний лейкоз. Хронічний гранулоцитарний лейкоз.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
міністерство охорони здоров’я україни

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛАНВІС™

(LANVIS™)

Склад:

діюча речовина: тіогуанін;

1 таблетка містить тіогуаніну 40 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, акація, кислота стеаринова, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Антиметаболіти.

Код АТХ L01B B03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострий лейкоз, головним чином гострий мієлобластний лейкоз та гострий лімфобластний лейкоз.

Хронічний гранулоцитарний лейкоз.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.

Лікування незлоякісних захворювань.

З огляду на серйозність показань ніяких інших абсолютних протипоказань немає.

 

Спосіб застосування та дози.

Доза та тривалість лікування залежать від різновиду та дози інших препаратів, які застосовують разом з Ланвісом™.

Розподільча риска на таблетці нанесена для розламу з метою полегшення ковтання, а не для розподілення дози.

Якщо потрібно розламати таблетку навпіл, слід вжити застережні заходи, щоб не забруднити руки та не вдихнути препарат.

Абсорбція Ланвісу™ після перорального прийому варіабельна, рівень препарату у плазмі крові може знижуватись у результаті блювання або вживання їжі.

Тіогуанін можна коротким курсом застосовувати на будь-якій стадії терапії, що передує підтримуючому курсу лікування, а саме: на стадії індукції, консолідації та інтенсифікації лікування. Однак не рекомендується його застосування впродовж підтримуючої терапії або схожих довготривалих курсів лікування у зв’язку з високим ризиком печінкової токсичності.

Для дорослих звичайна доза становить 60-200 мг/м2 поверхні тіла на добу.

Діти

Застосовувати таке ж дозування, як для дорослих, з корекцією дози відповідно до площі поверхні тіла.

Пацієнти літнього віку

Спеціальних рекомендацій щодо дозування немає. У різних комбінаціях режимів хіміотерапії Ланвіс™ застосовувати для лікування пацієнтів літнього віку у тих же дозах, що і для лікування пацієнтів молодшого віку.

Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю

Дози необхідно зменшити.

 

Побічні реакції.

Ланвіс™ зазвичай є компонентом комбінованої хіміотерапії, тому побічну дію неможливо пов’язати лише з застосуванням цього препарату.

Побічна дія класифікована за органами та системами.

З боку крові та лімфатичної системи: пригнічення кісткового мозку.

З боку шлунково-кишкового тракту: стоматит, нудота, блювання, анорексія, некроз і перфорація стінки кишки.

З боку гепатобіліарної системи: печінкова токсичність у поєднанні з пошкодженням ендотелію судин при застосуванні Ланвісу™ для підтримуючої терапії або іншої аналогічної довготривалої терапії, застосування якого у цьому разі не рекомендується. Зазвичай ця побічна дія проявляється у формі гепатовенооклюзивної хвороби (гіпербілірубінемія, гепатомегалія, збільшення маси тіла у зв’язку із затримкою рідини та асцитом) та ознаками і симптомами портальної гіпертензії (спленомегалія, тромбоцитопенія та варикозне розширення вен стравоходу). Може також підвищитися рівень печінкових трансаміназ, лужної фосфатази та гамаглютамілтрансамінази, а також може виникнути жовтяниця. Гістопатологічними проявами гепатотоксичності можуть бути гепатопортальний склероз, вузликова регенеративна гіперплазія, печінковий та періпортальний фіброз; печінкова токсичність під час короткострокового курсу лікування проявляється у формі венооклюзивних захворювань. Симптоми гепатотоксичності зникають після припинення лікування препаратом, існують окремі повідомлення про випадки центролобулярного печінкового некрозу, що виникали у пацієнтів, які застосовували комбіновану хіміотерапію, пероральні контрацептиви, високі дози Ланвісу™ та вживали алкоголь.

Також зустрічаються наступні побічні ефекти, які були зареєстровані: фотосенсибілізація, порушення електролітного балансу, атаксія, висип, шум у вухах, серцево-судинні порушення, глухота та окулогірні кризи.

 

Передозування.

Симптоми

Головна токсична дія спрямована на кістковий мозок. Гематологічна токсичність буде більш глибокою при хронічному передозуванні, ніж при одноразовому застосуванні великої дози препарату.

Лікування

У зв’язку з відсутністю будь-якого антидоту слід уважно контролювати картину крові та, у разі необхідності, проводити загальну підтримуючу терапію і переливання крові.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ланвіс™, подібно до інших цитотоксичних препаратів, є потенційно тератогенним. Відомі окремі випадки, коли у жінок, чоловіки яких застосовували комбінації цитотоксичних препаратів, включаючи Ланвіс™, народжувалися діти з уродженими вадами.

У період вагітності слід уникати застосування Ланвісу™, особливо у І триместрі вагітності. У кожному окремому випадку слід оцінювати співвідношення потенційного ризику для плода і очікуваної користі для матері.

Як і при лікуванні іншими хіміотерапевтичними препаратами, хворим необхідно рекомендувати застосовувати адекватні контрацептивні засоби.

Повідомлень про екскрецію Ланвісу™ або його метаболітів у грудне молоко немає. Проте вважається, що матерям, які приймають Ланвіс™, не слід годувати груддю.

 

Діти. Препарат застосовувати для лікування дітей.

Застосовувати дози від 60 до 200 мг/м2 поверхні тіла дитини на добу.

 

Особливі заходи безпеки.

Розподільча риска на таблетці нанесена для розламу з метою полегшення ковтання, а не для розподілення дози.

Якщо потрібно розламати таблетку навпіл, слід вжити застережні заходи, щоб не забруднити руки та не вдихнути препарат. Вагітний персонал не повинен контактувати з цитотоксичними речовинами.

Будь-які невикористані матеріали повинні бути знищені згідно з правилами утилізації цитотоксичних препаратів.

 

Особливості застосування.

Ланвіс™ є активним цитотоксичним засобом, який слід застосовувати тільки за призначенням лікарів, які мають досвід застосування подібних препаратів.

Оскільки імунізація із застосуванням живих вакцин потенційно може призводити до виникнення інфекційних ускладнень у пацієнтів з ослабленим імунітетом, її проведення не рекомендується.

Вплив на печінку

Ланвіс™ не рекомендується застосовувати як підтримуючу терапію або протягом тривалого часу у зв’язку з високим ризиком печінкової токсичності, асоційованої з пошкодженням ендотелію судин. Така гепатотоксичність часто спостерігалась при лікуванні Ланвісом™ дітей, хворих на гострий лімфобластний лейкоз. Препарат застосовували як підтримуючу терапію або протягом тривалого часу. Гепатотоксичність виникала дещо частіше у хворих чоловічої статі. Зазвичай ця побічна дія проявляється у формі гепатовенооклюзивного захворювання (гіпербілірубінемія, гепатомегалія, збільшення маси тіла у зв’язку з затримкою рідини та асцитом) та ознаками і симптомами портальної гіпертензії (спленомегалія, тромбоцитопенія та варикозне розширення вен стравоходу). Гістопатологічними проявами гепатотоксичності можуть бути гепатопортальний склероз, вузликова регенеративна гіперплазія, пеліоз печінки та періпортальний фіброз. При появі симптомів гепатотоксичності терапію Ланвісом™ слід припинити, оскільки після відміни препарату ознаки та симптоми гепатотоксичності можуть зникати.

Моніторинг

Пацієнти під час терапії повинні перебувати під постійним контролем, включаючи моніторинг кількості клітин крові та щотижневе проведення функціональних печінкових тестів. Ранніми проявами гепатотоксичності є тромбоцитопенія, асоційована з портальною гіпертензією, та не корелює з рівнем нейтропенії та спленомегалії. Повідомлялося також про випадки підвищення рівня печінкових ферментів як проявів гепатотоксичності, однак це траплялося не завжди.

Вплив на систему крові

Лікування Ланвісом™ призводить до пригнічення функції кісткового мозку, що, у свою чергу, спричиняє лейкопенію та тромбоцитопенію. Анемія спостерігається рідше. При своєчасному припиненні лікування Ланвісом™ функція кісткового мозку швидко відновлюється.

У деяких пацієнтів зі спадковим дефіцитом ензиму тіопуринметилтрансферази (ТПМТ) може бути індивідуально підвищена чутливість до мієлосупресивного ефекту тіогуаніну, що може спричинити розвиток швидкого пригнічення кісткового мозку після початку лікування Ланвісом™. Ця проблема може загострюватися також при одночасному застосуванні препаратів, що пригнічують ТПМТ, таких як олсалазин, месалазин або сульфасалазин. У деяких лабораторіях проводиться тестування на наявність дефіциту ТПМТ, однак у результаті такого тестування не завжди виявляють усіх пацієнтів з ризиком розвитку тяжкої токсичності, тому повинен зберігатися постійний контроль за кількістю кров’яних клітин.

У період індукції ремісії у хворих на гострий мієлобластний лейкоз необхідно мати відповідні можливості для проведення підтримуючої терапії у зв’язку з аплазією кісткового мозку. Пацієнти, які отримують мієлосупресивну хіміотерапію, особливо чутливі до різних інфекцій.

У період індукції ремісії, особливо при швидкому лізисі клітин крові, необхідні запобіжні засоби з метою уникнення розвитку гіперурикемії та/або гіперурикозурії, а також сечокислої нефропатії.

Моніторинг

Під час індукції ремісії необхідно часто проводити розгорнутий аналіз крові.

У зв’язку з тим, що після відміни препарату кількість лейкоцитів і тромбоцитів продовжує знижуватись, лікування слід тимчасово припиняти при появі перших ознак надмірного зниження кількості вищезазначених клітин крові.

Синдром Леша-Найхана: виходячи з того, що фермент гіпоксантин-гуанін-фосфорибосилтрансфераза відповідає за перетворення Ланвісу™ в активний метаболіт, хворі з дефіцитом цього ферменту, а саме із синдромом Леша-Найхана, можуть бути резистентні до цього препарату. Резистентність до азатіоприну, який має один з аналогічних активних метаболітів, була виявлена у двох дітей із синдромом Леша-Найхана.

Відбувається перехресна резистентність з меркаптопурином, тому у пацієнтів, у яких не спостерігається відповідь на застосування меркаптопурином, відповідно не очікується відповідь на застосування тіогуаніном.

При значному зниженні лейкоцитів відповідь кісткового мозку на застосування тіогуаніну уповільнюється і терапію Ланвісом™ слід припинити або дозу відкоригувати.

Мутагенність та канцерогенність

Канцерогенна дія тіогуанину спостерігалась у дослідженнях на тваринах. Теоретичну можливість виникнення подібного ефекту у людей необхідно враховувати при довгостроковому застосуванні препарату.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Даних про вплив тіогуаніну на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами немає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується вакцинація живими вакцинами імуноскомпроментованих хворих.

При одночасному застосуванні алопуринолу для пригнічення утворення сечової кислоти немає необхідності у зменшенні дози Ланвісу™, як це необхідно при одночасному застосуванні з меркаптопурином або азатіоприном.

In vitro похідні аміносаліцилатів (олсалазин, месалазин або сульфасалазин) пригнічують активність ферменту тіопуринметилтрансферази, тому їх слід з обережністю призначати хворим, які вже застосовують Ланвіс™.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тіогуанін є сульфгідрильним аналогом гуаніну та діє як пуриновий антиметаболіт. Він активується до свого нуклеотиду – тіогуанілової кислоти. Метаболіти тіогуаніну гальмують синтез пуринів і взаємоперетворення пуринових нуклеотидів. Тіогуанін також інкорпорується у нуклеїнові кислоти і вважається, що це зумовлює його токсичність. Між тіогуаніном і меркаптопурином існує перехресна резистентність, тому слід зважати, що хворі, резистентні до одного препарату, також можуть бути нечутливими до іншого препарату.

Фармакокінетика.

Тіогуанін добре метаболізується in vivo. Існують два головні шляхи біотрансформації: метилювання до 2-аміно-6-метилтіопурину та дезамінування у 2-гідрокси-6-меркаптопурин з подальшим окисненням до 6-тіосечової кислоти.

Після перорального застосування препарату у дозі 100 мг/м2 пік концентрації у плазмі крові досягається через 2-4 години і знаходиться у межах від 0,03 до 0,94 нмоль/мл.

Цей рівень знижується при одночасному застосуванні їжі або блюванні.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки від білого до майже білого кольору, з рискою та відбитком «Т40» з одного боку, без риски та відбитку з іншого боку.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 25 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Заявник. Аспен Фарма Трейдінг Лімітед.

 

Місцезнаходження. 12/13 Ексчейндж Плейс, Ай.Еф.Ес.Сі, Дублін 1, Ірландія.

 

Виробник.

Екселла ГмбХ.

 

Місцезнаходження.

Нюрнбергер Штр. 12, 90537 Фойхт, Німеччина.

Нет аналогов