Рецептурный
ЛЮПРАЙД ДЕПО ПОР. Д/ИН. 3,75МГ ФЛ. №1 + Р-ЛЬ купить в Житомире Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ЛЮПРАЙД ДЕПО ПОР. Д/ИН. 3,75МГ ФЛ. №1 + Р-ЛЬ купить в Житомире

Артикул: 24625
Производитель: САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД ИНДИЯ
Нет в продаже
Производитель: САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД ИНДИЯ
ATC: L02AE02
Международное название: Leuprorelin
Действующие вещество: лейпроліду ацетату 3,75 мг
Применение: Прогресуючий рак передміхурової залози (паліативне лікування коли орхіектомія або лікування естрогенами не показані або не можуть застосовуватися). Ендометріоз (як основна терапія або доповнення до хірур гічного лік-ня). Фіброміома матки.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛЮПРАЙД ДЕПО

(LUPRIDE DEPOT)

 

Склад:

діюча речовина: leuprorelin;

1 флакон містить лейпроліду ацетату 3,75 мг;

допоміжні речовини: желатин, сополімер кислоти молочної та кислоти гліколевої, маніт (Е 421);

склад розчинника: натрію карбоксиметилцелюлоза, маніт (Е 421), полісорбат 80, кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Ліофілізат для cуспензії для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Аналоги гонадотропін-рилізинг гормону.

Код АТС L02A E02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Рак передміхурової залози:

– метастазуючий рак передміхурової залози;

– поширений рак передміхурової залози (паліативне лікування) як альтернативний метод лікування, коли орхіектомія або лікування естрогенами не показані або не можна застосовувати для лікування пацієнта;

– місцевопоширений рак передміхурової залози як альтернатива хірургічній кастрації;

– місцевий рак передміхурової залози з високим ризиком та місцевопоширений рак передміхурової залози як ад’ювантна терапія у комбінації з опроміненням;

– місцевопоширений рак передміхурової залози з високим ризиком прогресування захворювання як ад’ювантна терапія у комбінації з радикальною простатектомією.

Ендометріоз:

– основна терапія або доповнення до хірургічного лікування, включаючи полегшення болю та зменшення патологічних проявів ендометріозу;

– комбінована терапія з норетиндрону ацетатом для первинного лікування ендометріозу та рецидивуючих симптомів (тривалість первинного або повторного лікування не повинна становити більше 6 місяців).

Фіброміома матки (термін застосування – до 6 місяців) як передопераційна підготовка перед видаленням міоми або гістеректомією, а також для симптоматичного поліпшення стану жінок у перименопаузі при відмові від хірургічного втручання.

Рак молочної залози у пре- та перименопаузальному періоді у жінок, яким показана гормональна терапія.

Центральне передчасне статеве дозрівання у дітей.

 

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до лейпроліду ацетату, подібних нонапептидів, синтетичних аналогів гонадотропін-рилізинг гормону або до будь-якого допоміжного інгредієнта препарату. Повідомлялося про окремі випадки виникнення анафілаксії при застосуванні лейпроліду ацетату у формі Депо 1 раз на місяць.

Пацієнтки з неуточненою вагінальною кровотечею.

Хірургічна кастрація; гормононезалежний рак передміхурової залози.

Вагітність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

 

Спосіб застосування та дози.

Лейпроліду ацетат потрібно застосовувати під наглядом лікаря. Місце ін'єкції слід періодично змінювати. Якщо суспензія не була використана одразу після приготування, її необхідно знищити.

Рак передміхурової залози/ендометріоз/фіброміома матки/рак молочної залози

Застосовувати у вигляді внутрішньом’язової або підшкірної ін’єкції 1 раз на місяць.

Для лікування ендометріозу Люпрайд Депо 3,75 мг можна застосовувати з норетиндрону (норетистерону) ацетатом у дозі 5 мг на день (див. інструкцію для медичного застосування норетиндрону (норетистерону)) для зменшення втрати мінеральної щільності кісткової тканини.

Діти з центральним передчасним статевим дозріванням

Дозування слід розраховувати індивідуально у мг/кг маси тіла дитини.

Початкова доза

Можливі різні режими дозування; розпочинати необхідно з мінімальної можливої дози. Рекомендована початкова доза становить 0,3 мг/кг раз на 4 тижні (мінімально 7,5 мг), введена внутрішньом’язово або підшкірно.

 

Маса тіла

Фактична доза

Загальна доза

 

До 25 кг

3,75 мг х 2

 

7,5 мг

 

25–37,5 кг

 

Більше 37,5 кг

 

3,75 мг х 3

 

3,75 мг х 4

 

11,25 мг

 

15 мг

Примітка. У разі, якщо необхідну дозу не можна забезпечити однією ін’єкцією (у концентрації 3,75 мг/мл), дозу потрібно ввести у вигляді кількох ін’єкцій одночасно.

Підтримуюча доза

Якщо не досягнуто достатньої гормональної та клінічної супресії, дозу необхідно збільшувати на 3,75 мг кожні 4 тижні. Ця доза буде вважатися підтримуючою.

Перша доза, при якій досягнуто бажаного результату, може вважатися підтримуючою для подальшого лікування. Однак існує недостатньо даних для корекції дози, коли пацієнти переходять у вищу вагову категорію, якщо вони почали лікування у дуже ранньому віці. Тому пацієнтам, у яких збільшилася маса тіла, рекомендується адекватна оцінка ефективності лікування.

Терапію потрібно припиняти у дівчат до настання 11 років, у хлопців – до 12 років.

Приготування суспензії для ін’єкцій у флаконі

Суспензію для ін'єкцій готувати безпосередньо перед введенням.

У шприц із голкою калібру 22, набрати 1 мл розчинника та ввести його у флакон з ліофілізатом.

Добре струснути до утворення однорідної білої суспензії.

Набрати увесь вміст кожного флакона у шприц (максимум 2 мл у шприці) та зробити ін’єкцію одразу після приготування суспензії.

 

Розчини для ін’єкцій готувати безпосередньо перед введенням. Вміст 1 флакона (3,75 мг порошку) розчинити в 1 мл розчинника.

 

Побічні реакції.

Такі побічні реакції асоціюються з фармакологічним впливом лейпроліду ацетату на стероїдогенез.

 

Чоловіки.

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): неочікуване загострення раку передміхурової залози, агравація раку передміхурової залози.

З боку обміну речовин, метаболізму: збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.

З боку психіки: втрата або зниження лібідо, підвищення лібідо.

З боку нервової системи: головний біль, слабкість у м’язах.

З боку судинної системи: вазодилатація, припливи, гіпотензія, ортостатична гіпотензія.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: сухість шкіри, гіпергідроз, висипання, кропив’янка, порушення росту волосся, порушення структури волосся, нічне потіння, гіпотрихоз, порушення пігментації, холодний піт, гірсутизм.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія, чутливість молочних залоз, еректильна дисфункція, біль у яєчках, збільшення молочних залоз, біль у молочних залозах, біль у простаті, набряк/розлади функції пеніса, атрофія яєчок.

Загальні розлади та стан місця введення: сухість слизових оболонок.

Лабораторні показники: підвищення рівня простатспецифічного антигену, зниження щільності кісткової тканини.

Тривале застосування (6-12 місяців): цукровий діабет, зниження толерантності до глюкози, підвищення рівня загального холестерину, підвищення рівнів ліпопротеїнів низької щільності, підвищення рівнів тригліцеридів, остеопороз.

Жінки.

З боку обміну речовин, метаболізму: збільшення або зменшення маси тіла.

З боку психіки: втрата або зменшення лібідо, підвищення лібідо, емоційна лабільність.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку судинної системи: припливи, вазодилатація, гіпотензія.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: акне, себорея, сухість шкіри, кропив’янка, зміни запаху шкіри, гіпергідроз, порушення росту волосся, гірсутизм, порушення структури волосся, екзема, ураження нігтів, нічне потіння.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія, вагінальна кровотеча, дисменорея, порушення менструального циклу, збільшення молочних залоз, нагрубання молочних залоз, атрофія молочних залоз, генітальні виділення, вагінальні виділення, галакторея, біль у молочних залозах, метрорагія, симптоми менопаузи, диспареунія, маткові порушення, вагініт, менорагія.

Загальні розлади та стан місця введення: відчуття жару, дратівливість.

Лабораторні показники: зниження щільності кісткової тканини.

Тривале застосування (6-12 місяців): цукровий діабет, знижена толерантність до глюкози, підвищення рівня загального холестерину, підвищення рівня ліпопротеїнів низької щільності, підвищення рівня тригліцеридів, остеопороз.

Діти.

Психічні розлади: емоційна лабільність.

Неврологічні розлади: головний біль.

Судинні розлади: вазодилатація.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: акне/себорея, висипання, включаючи мультиформну еритему.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: вагінальна кровотеча, вагінальні виділення, вагініт.

Загальні розлади та стан у місці введення: біль, реакції у місці введення, включаючи абсцес.

Допоміжні репродуктивні технології.

Побічні реакції після застосування лейпроліду ацетату пов'язані зі станом гіперестрогенії, що, як правило, нетривалі після лікування гіперовуляції:

Психічні розлади: емоційна лабільність, сонливість.

Неврологічні розлади: головний біль.

Судинні розлади: припливи.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: маткова кровотеча, менорагія, кіста яєчників.

У перші дні після початку лікування лейпроліду ацетатом, яєчники можуть бути гіперстимульовані через зворотний ефект ендогенних гонадотропінів. У 20-30 % випадків кіста яєчників з’являється через 1-3 тижні лікування. Вона може бути зменшена під час подальшого лікування препаратом, або, в іншому випадку, показана трансвагінальна пункція під контролем ехографії.

 

Чоловіки.

Рак передміхурової залози

У більшості пацієнтів підвищувалися рівні тестостерону під час першого тижня, які зменшувалися до початкового рівня або нижче до кінця другого тижня лікування.

Протягом перших кількох тижнів лікування можуть загостритися симптоми у пацієнтів з метастазами у хребет та/або з обструкцією сечовивідних шляхів або гематурією, які, якщо прогресують, можуть призвести до появи неврологічних симптомів, таких як тимчасова слабкість та/або парестезія нижніх кінцівок або погіршення симптомів з боку сечового тракту.

Інфекції та інвазії: риніт, грибкове ураження.

Доброякісні та злоякісні новоутворення (включаючи кісти та поліпи): новоутворення.

З боку обміну речовин, метаболізму: анорексія, гіперглікемія, патологічне підвищення маси тіла.

З боку психіки: зниження лібідо, безсоння, депресія, розлади сну.

З боку нервової системи: парестезія, сонливість, запаморочення.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: вушний біль, дзвін у вухах.

З боку органів зору: зниження зору, амбліопія.

З боку серця: аритмія, стенокардія, шлуночкова екстрасистолія.

З боку судинної системи: вазодилатація, припливи, ангіопатія, гіпертензія, недостатній периферичний кровообіг.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка, кровохаркання, емфізема, носова кровотеча.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висип, макулопапульозний висип, порушення структури волосся, алопеція, нічна пітливість, гіпергідроз, свербіж.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артралгія, біль у кістках, міалгія, м’язова слабкість, біль у кінцівках .

З боку сечовидільної системи: дизурія, полакіурія, гематурія, затримка сечі, поліурія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: еректильна дисфункція, атрофія яєчок, гінекомастія, збільшення молочних залоз .

Загальні розлади та розлади у місці введення: біль; біль у грудях; астенія; озноб; периферичні набряки; втомлюваність; зміни у місці введення; включаючи біль у місці введення; ущільнення у місці введення; запалення/еритема/подразнення у місці введення.

Лабораторні показники: підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищення рівня аспартат-амінотрасферази (ACT), лужної фосфатази у сироватці крові, зниження рівня гемоглобіну, тромбоцитів, підвищення рівня сечовини, сечової кислоти/кальцію/аланін амінотрасферази (АЛТ)/ГГТ/кількості лейкоцитів, ретикулоцитів, присутність білка у сечі.

Жінки.

Побічні реакції, які можуть відзначатися у жінок з ендометріозом, фіброміомою матки, раком молочної залози при застосуванні лейпроліду ацетату у дозуванні 3,75 мг.

Інфекції та інвазії: інфекції, риніт, інфекції верхніх дихальних шляхів, пієлонефрит, фурункул, інфекції сечовивідних шляхів, вульвовагінальний кандидоз, грип, фарингіт, назофарингіт.

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): новоутворення молочної залози.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, залізодефіцитна анемія, лімфаденопатія, коагулопатія.

З боку ендокринної системи: тиреоїдит.

З боку обміну речовин, метаболізму: анорексія, підвищення апетиту, зниження апетиту, гіперхолестеринемія, патологічне підвищення маси тіла, патологічне зниження маси тіла.

З боку психіки: емоційна лабільність, зміни настрою, розлади особистості, нервозність, зниження лібідо, безсоння, порушення сну, депресія, велика депресія, занепокоєння, галюцинації, розлади мислення, сплутаність свідомості, ейфоричний настрій, ворожість, апатія, збудження, вигукування.

Нет аналогов