Рецептурный
МЕТОДЖЕКТ Р-Р Д/ИН.10МГ/МЛ 10 МГ ШПРИЦ 1МЛ. купить в Житомире Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

МЕТОДЖЕКТ Р-Р Д/ИН.10МГ/МЛ 10 МГ ШПРИЦ 1МЛ. купить в Житомире

Артикул: 23355
Производитель: МЕДАК ГМБХ
Нет в продаже
Производитель: МЕДАК ГМБХ
ATC: L01BA01
Международное название: Methotrexate
Действующие вещество: метотрексату 50 мг (у вигляді метотрексату динатрію 54,84 мг)

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МЕТОДЖЕКТ®

(METOJECT®)

 

Склад:

діюча речовина: methotrexate;

1 мл розчину містить метотрексату 50 мг (у вигляді метотрексату динатрію 54,84 мг);

допоміжні речовини: натрію гідроксид, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Антиметаболіти. Структурні аналоги фолієвої кислоти.

Код АТС L01B A01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Активна форма ревматоїдного артриту у дорослих;

поліартритна тяжка форма ювенільного (ідіопатичного) артриту у випадку неадекватної реакції на нестероїдні протизапальні лікарські засоби;

тяжка форма псоріазу, особливо у вигляді бляшок, у разі неефективності відповідної терапії, наприклад, фотолікування, PUVA-терапії і застосування ретиноїдів, а також у разі тяжкої форми псоріатичного артриту у дорослих;

хвороба Крона легкого та середнього ступеня (як монотерапія або у комбінації з кортикостероїдами) у дорослих у разі резистентності або непереносимості тіопуринів.

 

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до метотрексату або до будь якого з компонентів;

– печінкова недостатність;

– зловживання спиртними напоями;

– тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв);

– захворювання крові в анамнезі, наприклад гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія або виражена анемія;

– тяжкі гострі або хронічні інфекції, такі як туберкульоз і ВІЛ, або інші синдроми імунодефіциту;

– виразки у ротовій порожнині і виразкові хвороби шлунка або кишечнику в активній формі;

– супутня вакцинація живими вакцинами.

 

Спосіб застосування та дози.

Тільки лікарі, яким відомі всі особливості цього лікарського засобу та механізм його дії, повинні призначати метотрексат. Методжект® слід вводити 1 раз на тиждень.

Пацієнта слід чітко поінформувати, що препарат слід вводити 1 раз на тиждень. Бажано встановити фіксований день тижня як день ін'єкції.

Ця лікарська форма призначена тільки для одноразового застосування.

Розчин Методжекту® для ін'єкцій можна вводити внутрішньом'язово, внутрішньовенно або підшкірно (для дітей і підлітків застосовувати тільки підшкірні або внутрішньом'язові ін'єкції).

Тривалість курсу лікування визначає лікар.

При зміні перорального введення на парентеральне може знадобитися зменшення дози метотрексату внаслідок різної біодоступності при різних шляхах введення.

Може бути розглянута можливість додавання фолієвої кислоти до поточної схеми лікування.

Дорослі пацієнти, які хворі на ревматоїдний артрит.

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату, який вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на тиждень. Залежно від конкретного перебігу захворювання і переносимості препарату початкову дозу можна поступово збільшувати на 2,5 мг щотижня. Не слід перевищувати максимальну тижневу дозу 25 мг. Також прийом доз, що перевищують 20 мг/тиждень, може супроводжуватися значним збільшенням токсичності, особливо пригніченням кісткового мозку. Зазвичай реакцію на лікування можна очікувати приблизно через 4-8 тижнів. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід поступово зменшувати до найнижчої ефективної підтримуючої дози.

Діти віком до 16 років, хворі на поліартритну форму ювенільного ( ідіопатичного) артриту.

Рекомендована доза становить 10-15 мг/м2 поверхні тіла/тиждень. У випадку недостатньої дії тижневу дозу можна збільшити до 20 мг/м2 поверхні тіла/тиждень. У зв’язку з відсутністю достовірної інформації про внутрішньовенне застосування метотрексату в цій групі пацієнтів метотрексат слід вводити підшкірно або внутрішньом'язово.

Дана група пацієнтів має проходити лікування під наглядом лікаря-ревматолога, який має досвід роботи з дітьми та підлітками.

Хворі на псоріаз вульгарний та псоріатичний артрит.

Рекомендовано вводити парентерально пробну дозу 5-10 мг за 1 тиждень до початку лікування з метою виявлення ідіосинкразійних побічних реакцій. Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату, що слід вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на тиждень. Дозу слід підвищувати поступово, але не слід перевищувати максимальну тижневу дозу метотрексату 25 мг. Прийом доз, що перевищують 20 мг/тиждень, може супроводжуватися значним збільшенням токсичності, особливо пригніченням кісткового мозку. Зазвичай реакцію на лікування можна очікувати приблизно через 2-6 тижнів. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід зменшувати поступово до найнижчої можливої ефективної підтримуючої дози.

Пацієнти з хворобою Крона.

Індукційна терапія.

Рекомендована доза становить 25 мг препарату, який слід вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на тиждень. Реакцію на лікування можна очікувати приблизно через 8-12 тижнів.

Підтримуюча терапія.

Рекомендована доза становить 15 мг препарату, який слід вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на тиждень.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Методжект® слід призначати з обережністю пацієнтам з порушеною функцією нирок. Дозу слід коригувати таким чином:

Кліренс креатиніну (мл/хв) дозування (%)

> 50 100 %

20-50 50 %

< 20 Методжект® не слід призначати

 

 

 

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Метотрексат слід призначати з особливою обережністю або взагалі не призначати пацієнтам з існуючим тяжким захворюванням печінки або захворюванням печінки в анамнезі, особливо, якщо таке захворювання пов'язане з вживанням алкоголю.

Якщо рівень білірубіну >  5 мг/дл (85,5 мкмоль/л), то застосування метотрексату протипоказане.

Пацієнти літнього віку.

Слід розглядати питання про зменшення дози для пацієнтів літнього віку у зв’язку зі зниженою функцією печінки і нирок, а також зменшенням запасів фолату, що спостерігається у літньому віці.

Пацієнти, у яких наявний третій простір розподілу (плевральний випіт, асцити).

Оскільки у пацієнтів з наявним третім простором розподілу період напіввиведення може подовжуватися у 4 рази порівняно з нормальною тривалістю, то може виникнути потреба у зменшенні дози або, у деяких випадках, у припиненні введення метотрексату (слід проводити ретельний моніторинг токсичності у таких пацієнтів).

 

Побічні реакції.

Найбільш значущі побічні реакції являють собою пригнічення системи кровотворення і розлади з боку шлунково-кишкового тракту.

Значення частоти визначені з використанням таких умов: дуже поширені (>  1/10), поширені (>  1/100, <  1/10), непоширені (>  1/1000, <  1/100), рідко поширені (>  1/10000, <  1/1000), поодинокі (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти і поліпи):

поодинокі – зареєстровані повідомлення про окремі випадки лімфоми, що зникала у деяких випадках, як тільки припиняли терапію метотрексатом. Пізніше в ході клінічних досліджень не було встановлено, що лікування метотрексатом збільшує частоту виникнення лімфом.

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи:

поширені – лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія;

непоширені – панцитопенія, лімфопроліферативні захворювання;

поодинокі – агранулоцитоз, випадки тяжкого пригнічення кісткового мозку.

Метаболічні порушення:

непоширені – початкова стадія діабету.

З боку нервової системи:

поширені – головний біль, втомлюваність, сонливість;

непоширені – запаморочення, сплутаність свідомості, депресія;

поодинокі – порушення зору, біль, м'язова астенія або парестезія кінцівок, зміни смаку (металевий присмак у роті), судоми, менінгізм, параліч;

частота невідома – лейкоенцефалопатія.

З боку органів зору:

рідко поширені – порушення зору;

поодинокі – ретинопатія.

З боку серцево-судинної системи:

рідко поширені – перикардит, перикардіальний ексудат, тампонада серця, артеріальна гіпотензія, тромбоемболія (включаючи артеріальний тромбоз, церебральний тромбоз, тромбоз глибоких вен, вен сітківки, тромбофлебіт та легеневу емболію).

З боку дихальної системи:

поширені – пневмонія, інтерстиціальний альвеоліт/пневмоніт, часто у поєднанні з еозинофілією. Симптоми, що вказують на потенційно тяжке пошкодження легень (інтерстиціальний пневмоніт): сухий непродуктивний кашель, задишка і гарячка;

рідко поширені – дихальна недостатність, плеврит, фіброз легень, пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii, задишка, бронхіальна астма, плевральний випіт.

З боку травного тракту:

дуже поширені – стоматит, диспепсія, нудота, втрата апетиту;

поширені – виразки у ротовій порожнині, діарея;

непоширені – фарингіт, ентерит, блювання;

рідко поширені – виразки травного тракту, мальабсорбція;

поодинокі – гематемезис, гематорея, токсичний мегаколон.

З боку гепатобіліарної системи:

дуже поширені – підвищення рівня трансаміназ;

непоширені – цироз, фіброз печінки, жирове переродження печінки, зменшення рівня альбумінів сироватки крові;

рідко поширені – гострий гепатит;

поодинокі – печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

поширені – висипання, еритема, свербіж;

непоширені – фотосенсибілізація, алопеція, збільшення ревматичних вузлів, оперізувальний лишай, васкуліт, гепертиформні висипання на шкірі, кропив’янка;

рідко поширені – підвищена пігментація, акне, мультиформна еритема, екхімоз;

поодинокі – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), некроз шкіри, ексфоліативний дерматит, посилена пігментація нігтів, гостра пароніхія, фурункульоз, телеангіектазії.

З боку кістково-м'язової системи:

непоширені – артралгія, міалгія, остеопороз.

З боку сечовивідної системи:

непоширені – запалення та утворення виразок сечового міхура, порушення функції нирок, порушене сечовипускання;

рідко поширені – ниркова недостатність, олігурія, анурія, порушення електролітного балансу.

З боку репродуктивної системи:

непоширені – запалення і утворення виразок у піхві;

поодинокі: втрата лібідо, імпотенція, олігоспермія, порушення сперматогенезу, безпліддя, порушення менструального циклу, виділення з піхви, гінекомастія, аменорея, аборт, внутрішньоутробна смерть плода, вроджені вади розвитку.

Загальні порушення та зміни в місці введення:

рідко поширені – алергічні реакції, анафілактичний шок, алергічний васкуліт, опортуністичні інфекції, цитомегаловірусна інфекція, гарячка, кон’юнктивіт, інфекція, сепсис, криптококкоз, нокардіоз, гістоплазмоз, сповільнене загоєння ран, гіпогамаглобулінемія;

поодинокі – місцеві пошкодження (утворення стерильного абсцесу, ліподистрофія) у місці введення після внутрішньом'язової або підшкірної ін'єкції.

 

Розвиток і ступінь вираженості побічних ефектів залежать від дози і частоти введення. Однак оскільки тяжкі побічні ефекти можуть розвиватися навіть при застосуванні низьких доз, то за станом пацієнтів, які застосовують Методжект®, потрібен регулярний медичний контроль.

 

При внутрішньом'язовому введенні метотрексату зазвичай можуть спостерігатися побічні ефекти (відчуття печіння, утворення стерильного абсцесу, руйнування жирової тканини) в місці ін'єкції. Підшкірне введення метотрексату переноситься добре. Спостерігалися тільки незначні місцеві шкірні реакції, які зникали в процесі лікування.

 

Звіти про небажані лікарські реакції.

Звіти про небажані лікарські реакції після реєстрації лікарського засобу дуже важливі. Вони дозволяють продовжувати моніторинг балансу користь/ризик лікарського засобу. У випадку виникнення будь-яких лікарських реакцій слід повідомити працівників охорони здоров`я.

 

Передозування.

Токсичність метотрексату в основному спрямована на систему кровотворення.

Лікування. Кальцію фолінат являє собою специфічний антидот для нейтралізації токсичних побічних ефектів метотрексату.

При випадковому передозуванні метотрексату доза кальцію фоліанту має бути еквівалентною або вищою за дозу метотрексату, що спричинила передозування, слід вводити внутрішньовенно протягом однієї години і продовжувати введення доки рівень метотрексату у сироватці крові не знизиться до 10-7 моль/л.

У випадках тяжкого передозування може виникнути необхідність у гідратації та підлужуванні сечі з метою запобігання осадженню метотрексату та/або його метаболітів у ниркових канальцях. Доведено, що ані гемодіаліз, ані перитонеальний діаліз не покращують виведення метотрексату. Існують повідомлення про ефективний кліренс метотрексату при проведенні екстреного періодичного гемодіалізу з використанням діалізатора з високою щільністю потоку.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дослідження виявили тератогенну дію метотрексату (препарат спричиняв загибель плода та/або уроджені вади розвитку, особливо при застосуванні у I триместрі вагітності), тому його не слід застосовувати у період вагітності.

Чоловікам і жінкам репродуктивного віку під час лікування метотрексатом і як мінімум протягом 6 місяців після лікування варто застосовувати надійні методи контрацепції.

Якщо пацієнтка або партнерша чоловіка, який лікується метотрексатом, все ж таки завагітніє, необхідно проконсультуватися з фахівцями стосовно ризику несприятливого впливу метотрексату на плід.

Годування груддю.

Метотрексат проникає у грудне молоко у таких концентраціях, що становлять ризик для дитини, тому годування груддю слід перервати до початку і в ході лікування.

Таким чином, метотрексат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

 

Діти.

Дітям і підліткам застосовують тільки підшкірні або внутрішньом'язові ін'єкції.

Метотрексат не рекомендований до застосування дітям до 3 років у зв’язку з відсутністю достатньої інформації щодо ефективності та безпеки.

Методжект 50 мг/мл не рекомендований для лікування хвороби Крона у дітей у зв’язку з відсутністю достатнього досвіду його застосування у цій категорії пацієнтів.

 

Особливі заходи безпеки.

Спеціальні запобіжні засоби при обігу і знищенні лікарського засобу повинні відповідати вимогам для цитото

Нет аналогов