Рецептурный
МЕТОТРЕКСАТ ОРИОН ТАБ. 2,5МГ №30 купить в Киеве Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

МЕТОТРЕКСАТ ОРИОН ТАБ. 2,5МГ №30 купить в Киеве

Артикул: 19698
Производитель: ОРИОН КОРПОРЕЙШН ФИНЛЯНДИЯ
Нет в продаже
Производитель: ОРИОН КОРПОРЕЙШН ФИНЛЯНДИЯ
ATC: L01BA01
Международное название: Methotrexate
Действующие вещество: 2,5 мг метотрексату еквівалент метотрексату безводного
Применение: Ревм. артрит у дорослих. Поліартрит тяжко го ступеня, активний ювенільний ідіопатич ний артрит.Псоріаз тяжкого ступеня. Гостр. лімфо-/мієлобластний лейкоз, хр. мієлолей коз, лімфосаркома; рак молочної залози, легенів, яєчників, матки. Остеогенна сарко ма

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МЕТОТРЕКСАТ ОРІОН

(METHOTREXATE ORION)

 

Склад:

діюча речовина: метотрексат;

1 таблетка містить 2,5 мг або 10 мг метотрексату еквівалент метотрексату безводного;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, полісорбат 80, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні засоби. Антиметаболіти. Структурні аналоги фолієвої кислоти.

Код ATC L01В А01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Активний ревматоїдний артрит у дорослих.

Поширений хронічний псоріаз, особливо у літніх людей та інвалідів, у разі недостатньої ефективності інших видів терапії.

Гострий лімфоцитарний лейкоз (підтримуюча терапія).

 

Протипоказання.

Значні порушення функції печінки (рівень білірубіну > 85,5 ммоль/л).

Значні порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 20 мл/хв).

Раніше діагностовані патологічні зміни клітин крові, зокрема гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.

Алкоголізм.

Тяжкі, гострі або хронічні інфекції, імунодефіцитні стани.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Вакцинація живими вакцинами протипоказана у період лікування метотрексатом.

Виразки ротової порожнини або шлунково-кишкового тракту.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки ковтають не розжовуючи за 1 годину до або через 1,5-2 години після прийому їжі.

Лікування препаратом потрібно здійснювати під наглядом лікаря-онколога, дерматолога або ревматолога, а також терапевта.

Дози при ревматоїдному артриті та псоріазі

Псоріаз. Рекомендована початкова доза – 7,5 мг на тиждень одноразово або у вигляді розділених доз (3 рази по 2,5 мг з інтервалами 12 годин).

Ревматоїдний артрит. Рекомендована початкова доза – 7,5 мг 1 раз на тиждень.

 

 

Терапевтичний ефект зазвичай відзначається вже в перші 6 тижнів лікування, після чого стан пацієнтів продовжує поліпшуватися ще 12 і більше тижнів. Якщо через 6-8 тижнів терапії ознак поліпшення, а також ознак токсичних ефектів немає, дозу можна поступово збільшувати на 2,5 мг на тиждень.

Зазвичай оптимальна тижнева доза становить 7,5-15 мг. Не слід перевищувати максимальну дозу 20 мг. Якщо після 8 тижнів лікування максимальною дозою ефекту немає, метотрексат слід відмінити. У разі досягнення терапевтичного ефекту продовжують лікування у мінімальних ефективних дозах. Оптимальна тривалість терапії метотрексатом поки що не визначена, однак попередні дані свідчать про збереження початкового ефекту щонайменше протягом 2 років у разі продовження підтримуючої терапії. Після припинення лікування метотрексатом симптоми хвороби можуть повертатися через 3-6 тижнів.

Дози при злоякісних онкологічних захворюваннях

Метотрексат можна застосовувати перорально в дозах до 30 мг/м2 поверхні тіла. Вищі дози необхідно вводити парентерально. При підтримуючій терапії гострого лімфолейкозу метотрексат застосовують дітям перорально в дозах до 20 мг/м2 поверхні тіла на тиждень у поєднанні з внутрішньовенним та інтратекальним введенням для профілактики ураження центральної нервової системи.

Лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок

Метотрексат необхідно з обережністю призначати пацієнтам із порушеннями функції нирок. Дози коригують залежно від кліренсу креатиніну (при кліренсі > 50 мл/хв знижувати дозу немає потреби, при кліренсі 20-50 мл/хв дозу знижують на 50 %, а при кліренсі < 20 мл/хв метотрексат не призначають).

Лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки

Метотрексат призначають з великою обережністю (у разі нагальної потреби) пацієнтам зі значними порушеннями функції печінки (наявними чи в анамнезі, особливо спричиненими зловживанням алкоголем). Метотрексат протипоказано застосовувати при рівні білірубіну > 85,5 мкмоль/л.

Лікування пацієнтів літнього віку

Оскільки з віком погіршується функція печінки та нирок, а також знижуються резерви фолатів, доцільно зниження доз для пацієнтів літнього віку.

 

Побічні реакції.

Зазвичай частота і тяжкість побічних реакцій залежать від величини дози, частоти і способу застосування та тривалості лікування.

При виникненні побічних реакцій слід знизити дозу або припинити терапію та вдатися до необхідних терапевтичних заходів, наприклад застосувати кальцію фолінат.

Найбільш поширеними побічними реакціями, спричиненими метотрексатом, є супресія кісткового мозку, яка проявляється як лейкопенія, та ушкодження слизової оболонки: виразковий стоматит, нудота та інші шлунково-кишкові розлади. Ці побічні реакції зазвичай є оборотними та зникають приблизно через 2 тижні після зниження одноразової дози метотрексату або збільшення інтервалу між прийомами та/або застосування фолінату кальцію. До інших побічних реакцій, що часто виникають, належать, наприклад, нездужання, підвищена втомлюваність, напади холоду та жару, запаморочення та зниження імунітету.

Метотрексат спричиняє побічні реакції найчастіше при високих та часто повторюваних дозах, наприклад, при лікуванні онкологічних захворювань. Побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні метотрексату, наводяться нижче відповідно до систем органів.

Частота виникнення побічних реакцій має таку класифікацію: часто (>1/100 та <1/10), нечасто (>1/1000 та <1/100), рідко (> 1/10 000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10 000, включаючи поодинокі повідомлення).

 

 

 

Інфекції і інвазії.

Часто: інфекційні захворювання.

Нечасто: опортуністичні інфекції.

Рідко: оперізуючий лишай, сепсис.

 

Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (включаючи кісти та поліпи).

Нечасто: лімфома1.

Порушення з боку кровотворної та лімфатичної системи.

Часто: лейкопенія.

Нечасто: супресія кісткового мозку, тромбоцитопенія, анемія.

Дуже рідко: гіпогамаглобулінемія.

 

Порушення з боку імунної системи.

Нечасто: реакції анафілактичного типу.

 

Порушення з боку ендокринної системи.

Рідко: цукровий діабет.

 

Психічні розлади.

Рідко: депресія, сплутаність свідомості.

 

Порушення з боку нервової системи.

Часто: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність.

Рідко: геміпарез.

Дуже рідко: дратівливість, дизартрія, афазія, летаргія.

 

Порушення з боку органів зору.

Дуже рідко: кон’юнктивіт, нечіткість зору.

 

Порушення з боку серцево-судинної системи.

Нечасто: носова кровотеча.

Рідко: артеріальна гіпотензія, тромбоемболія.

Дуже рідко: перикардіальний випіт, перикардит, васкуліт.

 

Порушення з боку органів дихання.

Нечасто: пневмоніт, інтерстиціальний пневмоніт (може бути летальним), інтерстиціальний фіброз.

Рідко: задишка.

Дуже рідко: пневмонія, спричинена Pnevmocysta carinii, хронічне інтерстиціальне обструктивне захворювання легень, плеврит, сухий кашель.

 

Порушення з боку травного тракту2

Часто: стоматит, анорексія, нудота, блювання, діарея.

Рідко: гінгівіт, фарингіт, шлунково-кишкові виразки та кровотеча, ентерит.

Дуже рідко: гематемезис.

 

Порушення з боку гепатобіліарної системи.

Часто: підвищені концентрації трансаміназ.

Рідко: гепатотоксичність, перипортальний фіброз, цироз печінки, гострий гепатит.

 

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Часто: еритематозні висипання, алопеція.

 

 

 

Нечасто: свербіж, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Рідко: фотогіперчутливість, акне, депігментація, кропив’янка, мультиформна еритема, болючість псоріатичних ушкоджень, виразки на шкірі.

Дуже рідко: телеангіоектазії, фурункульоз, крововиливи у шкіру.

 

З боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини.

Рідко: остеопороз, артралгія, міалгія, збільшення ревматоїдних вузлів.

 

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи.

Нечасто: ниркова недостатність, нефропатія.

Дуже рідко: дизурія, азотемія, цистит, гематурія.

 

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Нечасто: виразки піхви.

Рідко: зниження лібідо, імпотенція, порушення менструального циклу.

Дуже рідко: утворення дефектних яйцеклітин або сперматозоїдів, тимчасова олігоспермія, безпліддя, піхвова кровотеча, гінекомастія.

 

1Можуть бути оборотними.

2Тяжкі побічні реакції з боку травного тракту часто потребують зменшення дози.

Виразковий стоматит та діарея потребують припинення терапії метотрексатом через можливість розвитку виразкового ентериту та перфорації кишечнику, що може призвести до летального наслідку.

Також повідомлялося про такі побічні реакції, проте їх частота невідома: панцитопенія, сепсис, що призводив до летального наслідку, викидень, порушення внутрішньоутробного розвитку плода, підвищений ризик токсичних реакцій (некроз м’яких тканин, остеонекроз) під час радіотерапії, еозинофілія, альвеоліт.

Стан псоріатичних уражень може погіршитися через одночасний вплив метотрексату та ультрафіолетового випромінювання.

 

Передозування.

Випадки передозування, у т.ч. летальні, були зареєстровані, коли метотрексат помилково приймали 1 раз на добу замість 1 разу на тиждень. У такому випадку зазвичай повідомлялося про гематологічні та гастроентеральні симптоми.

Основна мішень метотрексату – органи кровотворення.

Фолінат кальцію ефективно нейтралізує пряму гематотоксичну дію метотрексату. Парентеральну терапію фолінатом кальцію слід розпочинати не пізніше ніж через 1 годину після застосування метотрексату. Доза фолінату кальцію має бути щонайменше такою ж, як і доза метотрексату, прийнята пацієнтом.

При значному передозуванні необхідна гідратація та алкалізація сечі для попередження осадження метотрексату та/або його метаболітів у ниркових канальцях. Як було виявлено, гемодіаліз або перитонеальний діаліз не впливає на виведення метотрексату. І навпаки, ефективного кліренсу метотрексату було досягнуто за допомогою періодичного гемодіалізу з діалізатором з високою інтенсивністю потоку.

Для визначення ефективної дози фолінату кальцію та тривалості терапії необхідний контроль за концентрацією метотрексату в сироватці крові.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності.

Застосування метотрексату протипоказане у період вагітності. Є свідчення про тератогенний вплив на людину та кілька видів тварин (вади розвитку лицьової частини черепа, серцево-судинної системи та кінцівок). У жінок репродуктивного віку вагітність слід виключити належними методами, такими як тест на вагітність, до початку лікування метотрексатом.

 

 

Пацієнтам, які лікуються метотрексатом, слід порадити застосовувати надійну контрацепцію під час терапії та впродовж щонайменше 6 місяців після її завершення. У випадку прийому високих доз метотрексату для лікування раку період уникнення вагітності повинен становити 2 роки. Жінок репродуктивного віку потрібно детально проінформувати про ризик для плода, якщо вони завагітніють під час лікування метотрексатом.

Проте якщо пацієнтка завагітніла протягом цього часу, її слід проінформувати про ризики та потенційний вплив на розвиток дитини. Також вона повинна отримати генетичну консультацію.

Оскільки метотрексат може бути генотоксичним, жінки, які планують вагітність, повинні отримати генетичну консультацію до початку лікування.

Період годування груддю.

Годування груддю протипоказане при

Нет аналогов