Рецептурный
МИТОЛЕК Д/ИН.2МГ/МЛ 10МЛ ФЛ.#1 купить в Ирпене Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

МИТОЛЕК Д/ИН.2МГ/МЛ 10МЛ ФЛ.#1 купить в Ирпене

Артикул: 14767
Производитель: БИОЛЕК ЗАО
Нет в продаже
Производитель: БИОЛЕК ЗАО
ATC: L01DB07
Международное название: Mitoxantrone
Действующие вещество: 2,33 мг мітоксантрону гідрохлориду (в перерахуванні на мітоксантрон) 2,0 мг//
Применение: Моно- або комбінована терапія з іншими протипухлинними препаратами прогресуючого раку легенів, неходжкінської лімфоми та гострого нелімфоцитарного лейкозу у дорослих; паліативний засіб при неоперабельній первинній злоякісній гепатомі.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІТОЛІК®

(MITOLIK)

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить 2,33 мг мітоксантрону гідрохлориду (в перерахуванні на мітоксантрон) 2 мг;

допоміжні речовини: кислота оцтова, натрію ацетат тригідрат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні засоби. Антрацикліни та споріднені сполуки.

Код АТС L01D B07.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Метастатичний рак молочної залози, неходжкінська лімфома, гострий нелімфобластний лейкоз (у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими антинеопластичними засобами).

Поширений гормонрефрактерний рак передміхурової залози з больовим синдромом, у разі недостатньої ефективності або неможливості застосування аналгетичних засобів (у комбінації з низькими дозами кортикостероїдів).

Вторинно-прогресуючий розсіяний склероз або рецидивно-ремітуючий розсіяний склероз.

Неоперабельний первинний печінковоклітинний рак (як паліативний засіб).

 

Протипоказання.

Виражене пригнічення функції кісткового мозку, тяжкі маніфестні інфекції.

Підвищена чутливість до мітоксантрону або до інших компонентів препарату.

Період вагітності або годування груддю.

Не допускається інтратекальне введення мітоксантрону.

Не допускається внутрішньоартеріальне введення мітоксантрону.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений лише для внутрішньовенного введення.

Перед застосуванням препарат необхідно розвести щонайменше 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій або інфузій або 5 % розчину глюкози. Одержаний розчин для інфузій вводять протягом не менше 3 хвилин через бічний порт інфузійної системи у струмінь 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій або інфузій або 5 % розчину глюкози.

МІТОЛІК® не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному інфузійному флаконі.

У разі екстравазації введення препарату негайно припиняють і продовжують інфузію в іншу вену. Враховуючи відсутність шкірно-наривної дії мітоксантрону, ризик тяжких місцевих реакцій при випадковому паравенозному введенні препарату незначний.

 

Дози для дорослих і пацієнтів літнього віку

 

Метастатичний рак молочної залози, неходжкінська лімфома, первинний рак печінки.

Монотерапія. МІТОЛІК® рекомендується вводити у початковій дозі 14 мг/м2 поверхні тіла шляхом одноразової внутрішньовенної інфузії. Курси лікування повторюють з інтервалами у 21 день за умови нормалізації кількості лейкоцитів і тромбоцитів у крові. При лікуванні пацієнтів зі зниженими резервами кісткового мозку (наприклад, унаслідок попередньої хіміотерапії або поганого загального стану) початкову дозу рекомендується знижувати до 12 мг/м2 поверхні тіла або нижче.

Наступні дози і час їх введення визначають залежно від ступеня і тривалості мієлосупресії. У таблиці 1 наведені рекомендації щодо корекції доз при лікуванні поширеного раку молочної залози і неходжкінської лімфоми, виходячи з найнижчої кількості лейкоцитів і тромбоцитів (яка зазвичай спостерігається приблизно через 10 діб після введення препарату).

Таблиця 1.

 

Мінімальна кількість формених елементів крові після введення попередньої дози

Час нормалізації показників

Наступна доза після нормалізації гематологічних показників

Лейкоцити

Тромбоцити

> 1,5 × 109/л

та > 50 × 109/л

≤ 21 доби

Доза, що дорівнює попередній, введення після нормалізації гематологічних показників.

> 1,5 × 109/л

та > 50 × 109/л

> 21 доби

Відстрочення введення до нормалізації гематологічних показників, потім введення дози, що дорівнює попередній.

< 1,5 × 109/л

або < 50 × 109/л

Будь-який

Доза, зменшена на 2 мг/м2 порівняно з попередньою, введення після нормалізації гематологічних показників.

< 1,0 × 109/л

або < 25 × 109/л

Будь-який

Доза, зменшена на 4 мг/м2 порівняно з попередньою, введення після нормалізації гематологічних показників.

 

Комбінована терапія. МІТОЛІК® можна застосовувати як складову комбінованої хіміотерапії. При метастатичному раку молочної залози ефективною є терапія препаратом МІТОЛІК® у поєднанні з циклофосфамідом і 5-фторурацилом або метотрексатом і мітоміцином С.

При застосуванні препарату МІТОЛІК® в комбінації з іншими мієлосупресивними препаратами початкову дозу необхідно знижувати на 2-4 мг/м2 поверхні тіла порівняно з рекомендованою дозою при монотерапії. Наступні дози визначають залежно від ступеня і тривалості мієлосупресії (див. таблицю 1).

 

Гострий нелімфобластний лейкоз.

Монотерапія. Для індукції ремісії МІТОЛІК® рекомендується призначати 1 раз на добу у дозі 12 мг/м2 поверхні тіла протягом 5 днів поспіль (сумарна доза становить 60 мг/м2).

Комбінована терапія. При лікуванні гострого нелімфобластного лейкозу (ГНЛЛ) МІТОЛІК® найчастіше застосовують у поєднанні з цитарабіном. Така комбінована схема є ефективною як при первинному ГНЛЛ, так і при рецидиві захворювання.

При індукційній терапії першої лінії МІТОЛІК® вводять внутрішньовенно у дозі 10-12 мг/м2 поверхні тіла на добу 3 дні поспіль у комбінації з цитарабіном у дозі 100 мг/м2 поверхні тіла на добу протягом 7 діб (шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії). Зазвичай після першого курсу індукційної терапії призначають ще один курс індукційної терапії і курс консолідуючої терапії. У кожному конкретному випадку рішення про модифікацію стандартної схеми терапії приймає лікар, зважаючи на стан хворого.

У разі рецидиву захворювання або неефективності традиційної хіміотерапії першої лінії можна застосовувати МІТОЛІК® у поєднанні з етопозидом. Однак слід мати на увазі, що комбінована терапія препаратом МІТОЛІК® і етопозидом або іншими цитотоксичними препаратами може спричиняти більш виражену мієлосупресію, ніж монотерапія препаратом МІТОЛІК®.

Корекцію доз препарату МІТОЛІК® здійснюють залежно від тяжкості токсичних ефектів, відповіді на терапію та індивідуальних характеристик пацієнтів.

 

Гормонрефрактерний рак передміхурової залози з больовим синдромом

МІТОЛІК® призначають у дозі 12 мг/м2 поверхні тіла шляхом коротких внутрішньовенних інфузій з інтервалами у 21 день у поєднанні з преднізолоном (10 мг перорально).

У таблицях 2 і 3 наведені рекомендації щодо корекції доз препарату МІТОЛІК® при лікуванні гормонрефрактерного раку передміхурової залози з больовим синдромом.

Таблиця 2.

Кількість формених елементів крові безпосередньо перед наступним курсом лікування

Корекція доз під час наступного курсу лікування

Лейкоцити

Гранулоцити

Тромбоцити

> 3 × 109/л

та > 1,5 × 109/л

та > 150 × 109/л

Корекція доз не потрібна.

< 3 × 109/л

або < 1,5 × 109/л

або < 150 × 109/л

Збільшення інтервалів між курсами з інкрементом в один тиждень до нормалізації кількості формених елементів крові.

 

Таблиця 3.

Найнижча кількість формених елементів крові (через 10-14 діб після введення)

Корекція доз під час наступного курсу лікування

Гранулоцити

Тромбоцити

< 0,5 × 109/л

або < 50 × 109/л

Зниження дози на 2 мг/м2

> 1,0 × 109/л

та > 100 × 109/л

При мінімальних токсичних ефектах негематологічного характеру – збільшення дози на 2 мг/м2

 

Розсіяний склероз

МІТОЛІК® вводять у дозі 12 мг/м2 поверхні тіла кожні 3 місяці. У разі появи небажаних побічних ефектів дози коригують згідно з рекомендаціями у таблиці 4.

Таблиця 4.

Доза

Клінічні ознаки токсичної дії

Кількість лейкоцитів

Кількість тромбоцитів

10 мг/м2

Помірні або тяжкі

9 мг/м2

< 3,5 × 109/л

< 100 × 109/л

6 мг/м2

Нет аналогов