Рецептурный
МЮСТОФОРАН ПОР.0.208Г #1+Р-ЛЬ купить в Славутиче Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

МЮСТОФОРАН ПОР.0.208Г #1+Р-ЛЬ купить в Славутиче

Артикул: 14642
Производитель: ТИССЕН
Нет в продаже
Производитель: ТИССЕН
ATC: L01AD05
Международное название: Fotemustine
Действующие вещество: фотемустину - 0.208 г
Применение: Дисемінована злоякісна меланома (особливо з метастазами до мозку), первинні злоякісні пухлини головного мозку.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЮСТОФОРАН®

(MUSTOPHORAN®)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1флакон містить фотемустину 0, 208 г. Готовий розчин має об'єм 4,16 мл (200 мг фотемустину в 4 мл розчину).

допоміжні речовини: Розчинник – спирт етиловий 95 %, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для інфузій у комплекті з розчинником.

 

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Похідне нітрозосечовини.

Код АTC L01AD05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

– Дисемінована злоякісна меланома, включаючи метастази в мозок.

– Первинні злоякісні пухлини мозку.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до нітрозосечовини в анамнезі.

Періоди вагітності і годування груддю.

– У комбінації з вакциною проти жовтої гарячки (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій»).

 

Спосіб застосування та дози.

Розчин готується безпосередньо перед застосуванням.

Не допускати потрапляння світла на розчин!

Порошок фотемустину, що знаходиться у флаконі, слід розчинити у 4 мл розчинника, який додається, та збовтувати протягом не менше 2 хвилин до повного розчинення. Готовий розчин має об'єм 4,16 мл (200 мг фотемустину в 4 мл розчину). Необхідну кількість готового розчину слід розбавити у 5 % ізотонічному розчині глюкози для внутрішньовенних інфузій. Приготований розчин необхідно одразу помістити у непрозорий чохол для захисту від світла. Отриманий розчин вводять внутрішньовенно краплинно протягом однієї години (під час введення розчин також слід захищати від світла).

Важливо звернути увагу – якщо замість розчину глюкози використовується 0,9 % розчин хлориду натрію (для пацієнтів з цукровим діабетом), розчин необхідно готувати дуже швидко та негайно застосовувати (див. також розділ «Особливості застосування»).

 

Препарат Мюстофоран призначається за такими схемами:

Монохіміотерапія:

– індукційна терапія: 3 послідовні інфузії з інтервалом в один тиждень з наступним періодом терапевтичного спокою 4-5 тижнів;

– підтримуюча терапія: 1 інфузія кожні 3 тижні.

Звичайна рекомендована доза становить 100 мг/м2 поверхні тіла.

 

У складі комбінованої хіміотерапії:

Третя інфузія індукційного лікування відміняється. Дозування залишається на рівні 100 мг/м2поверхні тіла.

У комбінації з дакарбазином.

Повідомлялося про рідкі випадки легеневої токсичності (гострий респіраторний дистрес-синдром у дорослих) при одночасному (у той же самий день) застосуванні фотемустину та великих доз дакарбазину. Слід уникати одночасного застосування цих двох препаратів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій»).

Ці препарати можуть призначатися у комбінації з дотриманням наступних рекомендацій:

– індукційна терапія:

– фотемустин 100 мг/м2/день у 1-й та 8-й дні;

– дакарбазин 250 мг/м2/день у 15-й, 16-й, 17-й та 18-й дні;

– період терапевтичного спокою – 5 тижнів. Після перерви розпочинають підтримуючу терапію.

– підтримуюча терапія: призначається кожні 3 тижні.

– фотемустин 100 мг/м2/день у 1-й день;

– дакарбазин 250 мг/м2/день у 2-й, 3-й, 4-й та 5-й дні.

 

Побічні реакції.

За даними клінічних досліджень при лікуванні фотемустином основні побічні реакції виникають з боку системи крові та можуть уразити три лінії кров’яних клітин. Ці прояви токсичної дії є відстроченими та характеризуються виникнення анемії (14 %), а також тромбоцитопенії (40,3 %) та лейкопенії (46,3 %). Максимальне зниження кількості клітин крові виникає через 4-5 тижнів після початку терапії. Можливе також виникнення панцитопенії.

 

Під час лікування препаратом можуть спостерігатися наступні побічні ефекти, перераховані нижче, з використанням наступного правила: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000); невідомо (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).

 

З боку системи крові та лімфатичної системи:

дуже часто – тромбоцитопенія, лейкопенія (ІІІ-ІV ступеня), анемія (ІІІ-ІV ступеня).

 

З боку ЦНС та периферичної нервової системи:

нечасто – транзиторні неврологічні розлади без наслідків (розлади свідомості, парестезія, агевзія).

 

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту:

дуже часто – нудота, блювання протягом 2-х годин після ін’єкції; часто – діарея, біль у животі.

 

З боку системи сечовиділення:

не часто – тимчасове підвищення рівня сечовини.

 

Прояви з боку шкіри та підшкірної тканини:

нечасто – свербіж.

 

Загальні та місцеві розлади:

нечасто – підвищена пітливість; часто – підвищення температури, подразнення вени у місці ін’єкції.

 

Розлади з боку гепатобіліарної системи:

дуже часто – помірно виражене транзиторне та оборотне збільшення рівня трансаміназ, лужних фосфатів і білірубіну.

 

Повідомлялося про рідкі випадки легеневої токсичності (гострий респіраторний дистрес-синдром у дорослих) при одночасному призначенні фотемутину з дакарбазином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Ангіонеопластичні та особливо алкілюючі засоби асоціювалися з потенціальним ризиком виникнення мієлодиспластичного синдрому та гострої мієломної лейкемії. Повідомлялося про рідкі випадки виникнення цих ускладнень при кумуляції високих доз фотемустину при його застосуванні у монотерапії або в комбінації з хіміотерапією або радіотерапією.

 

Передозування.

При передозуванні необхідно посилити контроль гематологічних показників.

Специфічного антидоту не існує. Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Мюстофоран протипоказаний у період вагітності та під час годування груддю.

 

Діти.

Фотемустин не рекомендовано призначати дітям через відсутність жодних досліджень у цієї категорії пацієнтів.

 

Особливі заходи безпеки.

Уникайте будь-якого контакту зі шкірою та слизовою оболонкою та будь-якої можливої абсорбції готового розчину. Під час підготовки розчину рекомендується користуватися рукавичками та маскою. У випадку потрапляння розчину на шкіру та слизові оболонки необхідно промити їх великою кількістю води.

З метою безпеки необхідно позбутися матеріалів, які контактували з препаратом, із дотриманням вимог щодо використання та утилізації цитотоксичних препаратів.

 

Особливості застосування.

Не рекомендовано призначати цей препарат пацієнтам, які отримували хіміотерапію протягом попередніх 4 тижнів (або 6 тижнів у випадку попереднього лікування препаратами нітрозосечовини).

Лікування препаратом Мюстофоран можна розпочинати при прийнятної кількості тромбоцитів та/або гранулоцитів, мінімальні припустимі значення яких складають 100 000/мм3 та 2 000/мм3 відповідно.

Перед кожним застосуванням Мюстофорану необхідно проводити аналіз крові, а дозування має бути у відповідності до гематологічного стану пацієнта (див. таблицю):

 

Тромбоцити (/мм3)

Гранулоцити (/мм3)

Відсоток дози, що призначається

>100 000

>2 000

100 %

100 000 ³ N > 80 000

2 000 ³ N > 1 500

75 %

 

1 500 ³ N > 1 000

50 %

N £ 80 000

£ 1 000

Лікування відкладається

Рекомендований інтервал між початком індукційної терапії та початком підтримуючої терапії – 8 тижнів. Інтервал між двома циклами підтримуючої терапії має бути не менше 3 тижнів.

Підтримуюче лікування можна проводити лише тоді, коли кількість тромбоцитів не менше 100 000/мм3 і гранулоцитів не менше 2 000/мм3.

Під час та після підтримуючої терапії рекомендується проводити моніторинг функції печінки.

Цей медичний препарат містить 80 % етанол (алкоголь), тобто 1,3 г алкоголю на 100 мг фотемустину, що еквівалентно 32 мл пива, 13,3 мл вина. Ця кількість алкоголю може зашкодити пацієнтам, які страждають на алкоголізм. Це також слід брати до уваги пацієнтам, які належать до груп високого ризику, а саме із захворюваннями печінки та епілепсією.

 

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

*Взаємодії, притаманні всім цитотоксичним засобам

У хворих на пухлинні захворювання збільшується тромботичний ризик, тому таким пацієнтам часто призначають антикоагулятивну терапію. Велика індивідуальна варіабельність коагулятивності у таких пацієнтів у поєднанні з можливою взаємодією пероральних антикоагулянтів з препаратами, що застосовуються для протипухлинної хіміотерапії, потребує збільшення частоти тестів INR при одночасному призначенні пацієнту хіміотерапії та пероральних антикоагулянтів.

 

Протипоказане одночасне застосування:

Вакцина проти жовтої гарячки: ризик фатального системного захворювання, спричиненого вакциною.

 

Не рекомендовано одночасне застосування:

Фенітоїн (та шляхом екстраполяції фосфенітоїн). При одночасному застосуванні Мюстофорану з фенітоїном можливе зниження гастроінтестинальної абсорбції останнього та, як наслідок, підвищення ризику розвитку судом. Існує також ризик підвищення токсичності або зниження ефективності цитостатика внаслідок підвищення печінкового метаболізму фенітоїном або фосфенітоїном.

Живі послаблені вакцини (за винятком вакцини проти жовтої гарячки). Підвищення ризику виникнення системного захворювання, спричиненого вакциною, яке може бути фатальним. Цей ризик підвищується у пацієнтів, які вже мають знижений імунітет внаслідок основного захворювання.

Слід застосовувати неактивну вакцину, якщо така існує (поліомієліт).

 

Комбінації, які потребують уваги:

Імуносупресанти. Виражена імуносупресія з ризиком виникнення проліферації лімфатичної тканини.

 

*Взаємодія, специфічна для препарату МЮСТОФОРАН®

Дакарбазин. Великі дози дакарбазину підвищують ризик легеневої токсичності (гострий респіраторний дистрес-синдром у дорослих). Не слід призначати ці препарати одночасно. Лікування дакарбазином можна бути розпочати щонайменше через один тиждень після останнього призначення фотемустину (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

 

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинаміка. Фотемустин – це цитостатичний антимітотичний засіб, похідне нітрозосечовини з алкілуючою та карбамілуючою дією.

Хімічна формула фотемустину містить біоізостер аланіну (аміно-1-етилфосфорна кислота), що сприяє проникненню препарату у клітини та проходженню крізь гематоенцефалічний бар’єр.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення кінетика елімінації фотемустину з плазми крові має моно- чи біекспоненціальний характер з коротким періодом напіврозпаду.

Фотемустин майже цілком метаболізується. Зв'язування з білками плазми є низьким (25-30 %). Фотемустин проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок блідо-жовтого кольору.

 

Несумісність. Немає даних.

 

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

 

 

Умови зберігання.

Зберігати у холодильнику при температурі 2-8 ◦С у захищеному від світла місці.

Розчин необхідно застосовувати негайно після приготування.

Зберігати у місцях, недоступних для дітей.

 

Упаковка.

1 флакон 10 мл з коричневого скла, що містить 208 мг порошку, та 1 ампула 5 мл з прозорого скла, що містить 4 мл розчинника, у картонній коробці.

 

Категорія вiдпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Лабораторії Тіссен С.А., Бельгія.

Les Laboratoires Thissen S.A., Belgium.

Нет аналогов