Рецептурный
ТАКСОТЕР КОНЦ. Д/ИНФ. 40МГ/МЛ ФЛ. 0,5МЛ (20МГ) №1 + Р-ЛЬ купить в Ирпене Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ТАКСОТЕР КОНЦ. Д/ИНФ. 40МГ/МЛ ФЛ. 0,5МЛ (20МГ) №1 + Р-ЛЬ купить в Ирпене

Артикул: 14734
Производитель: САНОФИ-АВЕНТИС
Нет в продаже
Производитель: САНОФИ-АВЕНТИС
ATC: L01CD02
Международное название: Docetaxel
Действующие вещество: доцетакселу тригідрату, у перерахуванні на доцетаксел безводний - 40 мг//1 флакон концентрату Таксотер® 20 мг/0,5 мл містить: //доцетакселу тригідрату, у перерахуванні на доцетаксел безводний – 20 мг;//(об’єм наповнення: 24,4 мг/0,61 мл);//1 флакон розчинника містить://етанол 95 % (об./об.) – 13 % (в/в), воду для ін‘єкцій;//(об’єм наповнення: 1,98 мл);// або//1 флакон концентрату Таксотер® 80 мг/2 мл містить: //доцетакселу тригідрату, у перерахуванні на доцетаксел безводний – 80 мг;//(об’єм наповнення: 94,4 мг/2,36 мл);//1 флакон розчинника містить://етанол 95 % (об./об.) – 13 % (в/в), воду для ін‘єкцій;//(об’єм наповнення: 7,33 мл)
Применение: Рак молочної залози, недрібноклітинний рак легенів, карцинома яєчників.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТАКСОТЕР®

(TAXOTEREÒ )

 

Склад:

діюча речовина: доцетаксел;

1 мл концентрату містить: доцетакселу тригідрату, у перерахуванні на доцетаксел безводний - 40 мг;

 

1 флакон концентрату Таксотер® 20 мг/0,5 мл містить:

доцетакселу тригідрату, у перерахуванні на доцетаксел безводний – 20 мг;

(об’єм наповнення: 24,4 мг/0,61 мл);

1 флакон розчинника містить:

етанол 95 % (об./об.) – 13 % (в/в), воду для ін‘єкцій;

(об’єм наповнення: 1,98 мл);

або

1 флакон концентрату Таксотер® 80 мг/2 мл містить:

доцетакселу тригідрату, у перерахуванні на доцетаксел безводний – 80 мг;

(об’єм наповнення: 94,4 мг/2,36 мл);

1 флакон розчинника містить:

етанол 95 % (об./об.) – 13 % (в/в), воду для ін‘єкцій;

(об’єм наповнення: 7,33 мл);

допоміжні речовини: полісорбат 80.

 

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Код АТС L01C D02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Рак молочної залози

ТАКСОТЕР® (доцетаксел) у комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом призначений для ад’ювантної терапії хворих з

операбельним раком молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів;

операбельним раком молочної залози без ураження лімфатичних вузлів.

У хворих з операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів ад’ювантна терапія повинна проводитись пацієнтам, які підлягають хіміотерапії відповідно до прийнятих міжнародних критеріїв для первинної терапії ранніх стадій раку молочної залози.

ТАКСОТЕР® (доцетаксел) у комбінації з доксорубіцином призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози, які раніше не отримували цитотоксичну терапію з приводу цього стану.

ТАКСОТЕР® (доцетаксел) як монотерапія призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала антрациклін або алкілувальний препарат.

ТАКСОТЕР® (доцетаксел) у комбінації з трастузумабом призначений для лікування хворих з метастатичним раком молочної залози з підвищеною експресією НЕR-2 пухлинними клітинами, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастазів.

ТАКСОТЕР® (доцетаксел) у комбінації з капецитабіном призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної терапії, яка включала антрациклін.

Недрібноклітинний рак легенів

ТАКСОТЕР® (доцетаксел) призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів після неефективної хіміотерапії.

ТАКСОТЕР® (доцетаксел) у комбінації з цисплатином призначений для лікування хворих з неоперабельним, місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів, якщо попередня хіміотерапія з приводу цього стану не проводилася.

Рак передміхурової залози

ТАКСОТЕР® (доцетаксел) у комбінації з преднізоном або преднізолоном призначений для лікування хворих з гормонорефрактерним метастатичним раком передміхурової залози.

Аденокарцинома шлунка

ТАКСОТЕР® (доцетаксел) у комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом призначений для лікування хворих з метастатичною аденокарциномою шлунка, в тому числі аденокарциномою гастро-езофагального відділу, які попередньо не отримували хіміотерапію з приводу метастазів.

Рак голови та шиї

ТАКСОТЕРÒ (доцетаксел) у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом призначений для індукційної терапії хворих на місцевопрогресуючу сквамозно-клітинну карциному голови та шиї.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин. Вихідний рівень нейтрофілів <1500 клітин/мм3. Тяжкі порушення функції печінки (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Слід враховувати також протипоказання для застосування інших лікарських препаратів, які призначаються в комбінації з доцетакселом.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосування доцетакселу має обмежуватися відділеннями, що спеціалізуються на цитотоксичній хіміотерапії. Доцетаксел повинен призначатися виключно під наглядом фахівця, компетентного у застосуванні протиракової хіміотерапії!

Монотерапія.

Рак молочної залози: Для лікування пацієнтів з місцевопоширеним чи метастатичним раком молочної залози Таксотер® застосовують у дозі 100 мг/м2 шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 (одна) год з інтервалом 3 (три) тижні.

Недрібноклітинний рак легенів: Таксотер® застосовують у дозі 75 мг/м2 шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 (одна) год кожні 3 (три) тижні.

Метастатична карцинома яєчників: рекомендована доза препарату Таксотер® становить 100 мг/м2 шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 (одна) год з інтервалом 3 (три) тижні.

Комбінована терапія.

Рак молочної залози: 1. При комбінації з доксорубіцином (у дозі 50 мг/м2). Таксотер® застосовують у дозі 75 мг/м2 шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 (одна) год з інтервалом 3 (три) тижні як терапію першого ряду.

2. Таксотер® застосовують у дозі 75 мг/м2 шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 (одна) год з інтервалом 3 (три) тижні при комбінації з капецитабіном у дозі 1250 мг/м2 двічі на добу (протягом 30 хв після їди) протягом 2 тижнів, з подальшою однотижневою перервою.

Для визначення дози капецитабіну відповідно до площі поверхні тіла зверніться до інструкції для медичного застосування капецитабіну.

3. При ад’ювантному лікуванні операбельного раку молочної залози з позитивними вузлами рекомендована доза препарату Таксотер® становить 75 мг/м2 шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 (одна) год після застосування доксорубіцину (у дозі 50 мг/м2) і циклофосфаміду (у дозі 500 мг/м2) кожні 3 (три) тижні протягом 6 циклів.

4. Таксотер® застосовують у дозі 100 мг/м2 шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю

1 (одна) год з інтервалом 3 (три) тижні при комбінації з трастузумабом, який призначається щотижня. У клінічному дослідженні перша інфузія доцетакселу призначалася наступного дня після першої дози трастузумабу. Наступні дози доцетакселу вводили безпосередньо після завершення інфузії трастузумабу, якщо хвора добре переносила попередню дозу трастузумабу. Дози та спосіб введення трастузумабу подано в інструкції трастузумабу.

Недрібноклітинний рак легенів: рекомендований режим хіміотерапії: доцетаксел застосовують у дозі 75 мг/м2 одразу після введення цисплатину (у дозі 75 мг/м2) протягом 30 - 60 хв. Для лікування після попередньої неуспішної хіміотерапії препаратами платини призначають разову дозу 75 мг/м2.

Андрогеннезалежний метастатичний рак передміхурової залози: у комбінації з преднізоном або преднізолоном у дозі 5 мг перорально двічі на добу щоденно. Таксотер® застосовують у дозі 75 мг/м2 шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 (одна) год з інтервалом 3 (три) тижні.

Аденокарцинома шлунка: рекомендована доза препарату Таксотер® становить 75 мг/м2 шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 (одна) год, слідом за якою призначають 75 мг/м2 цисплатину шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 1(одна) - 3(три) год (обидві інфузії призначаються тільки в перший день). Слідом за ними призначається 750 мг/м2/доба 5-фторурацилу шляхом безперервної 24-годинної інфузії протягом 5 днів, починаючи з моменту закінчення інфузії цисплатину. Лікування повторюють з інтервалом 3 (три) тижні. Слід проводити премедикацію антиеметичними засобами та відповідну гідратацію перед введенням цисплатину. З профілактичною метою слід призначати Г-КСФ (гранулоцитарний колонієстимулювальний фактор) для зниження ризику розвитку гематологічної токсичності (див. також Корекція дози під час лікування).

Рак голови та шиї: Cлід проводити премедикацію антиеметичними засобами та відповідну гідратацію (перед та після введення цисплатину). Для зниження ризику розвитку гематологічної токсичності може застосовуватись профілактичне введення Г-КСФ. Усі хворі в групах доцетакселу досліджень ТАХ 323 та ТАХ 324 застосовували антибіотики з метою профілактики.

- Індукційна хіміотерапія з наступною радіотерапією (ТАХ 323).

Для індукційної терапії неоперабельної місцевопрогресуючої сквамозно-клітинної карциноми голови та шиї (СККГШ) рекомендована доза Таксотер® становить 75 мг/м2 і вводиться у вигляді одногодинної інфузії з наступним введенням 75 мг/м2 цисплатину протягом однієї години в перший день з наступною постійною інфузією 5-фторурацилу у дозі 750 мг/м2/ на добу впродовж 5 днів. Цю схему повторюють кожні 3 тижні протягом 4 циклів. Одразу після хіміотерапії призначається променева терапія. Слід проводити премедикацію протиблювотними засобами та відповідну гідратацію (до і після введення цисплатину). Для зведення до мінімуму гематологічної токсичності з профілактичною метою слід застосовувати Г-КСФ.

- Індукційна хіміотерапія з наступною хіміорадіотерапією (ТАХ 324).

Для індукційної терапії місцевопрогресуючої (технічно не резектабельної, з низькою вірогідністю позитивного результату хірургічного видалення, та коли метою лікування є збереження органа) сквамозно-клітинної карциноми голови та шиї рекомендована доза Таксотер® становить 75 мг/м2 і застосовується у вигляді одногодинної інфузії в перший день з наступним введенням 100 мг/м2 цисплатину протягом 30 хв. - 3 годин, після чого - постійна інфузія 5-фторурацилу в дозі 1000 мг/м2 на добу з першого до четвертого дня. Цю схему повторюють кожні 3 тижні протягом 3 циклів. Після хіміотерапії хворим призначають хіміорадіотерапію.

 

Інформацію про зміну дозування цисплатину та 5-фторурацилу див. у відповідних інструкціях.

 

Тривалість лікування. Тривалість лікування визначає лікуючий онколог на основі оцінки ефективності і переносимості препарату. Загалом лікування препаратом Таксотер® продовжують стільки, скільки спостерігається об’єктивний клінічний ефект у вигляді ремісії або стабілізації захворювання. Якщо виявляються об’єктивні дані щодо прогресування захворювання або неприйнятні побічні ефекти, лікування препаратом Таксотер® слід припинити.

Перед інфузією Таксотер® всі пацієнти повинні отримати премедикацію з метою зменшення ризику реакції гіперчутливості та синдрому затримки рідини. Премедикація розпочинається за 24 год до введення препарату Таксотер® і полягає в пероральному прийомі 16 мг дексаметазону на добу (по 8 мг 2 рази на добу) протягом 3 (трьох) днів, тобто дексаметазон слід приймати напередодні, у день інфузії та наступного дня після інфузії Таксотеру®.

Для лікування раку передміхурової залози, з огляду на супутнє застосування преднізону або преднізолону, рекомендована схема премедикації полягає в пероральному застосуванні дексаметазону 8 мг за 12 год, 3 год і 1 год до інфузії доцетакселу. Доцетаксел призначають у вигляді інфузії протягом 1 год з інтервалом 3 (три) тижні.

Для лікування раку молочної залози та недрібноклітинного раку легенів, за відсутності протипоказань, може застосовуватися премедикація, яка полягає в пероральному прийомі кортикостероїду, такого як дексаметазон 16 мг/добу (8 мг 2 рази на добу) протягом 3 (трьох) днів, починаючи за 1 день до застосування препарату Таксотер®. Для зменшення ризику гематотоксичності може профілактично застосовуватися Г-КСФ.

Доцетаксел вводять у вигляді одногодинної інфузії кожні 3 (три) тижні.

 

Корекція дози під час лікування. Таксотер® слід вводити пацієнтам з показником кількості нейтрофілів більше 1500/мм3. У пацієнтів з фебрильною пропасницею, а також у випадках, коли кількість нейтрофілів менше 500/мм3 утримується більше 1 тижня після інфузії, при виражених реакціях з боку шкіри або при значній периферичній нейропатії дозу необхідно зменшити зі 100 мг/м2 до 75 мг/м2 або з 75 мг/м2 до 60 мг/м2.

Пацієнтам, які отримували першу дозу Таксотер® 75 мг/м2 у комбінації з цисплатином і в яких зниження кількості тромбоцитів за час попередніх курсів хіміотерапії менше 25 000/мм3 (з цисплатином) і менше 75 000 (з карбоплатином), а також пацієнтам, які мають в анамнезі нейтропенію з пропасницею, пацієнтам з тяжкими проявами негематологічної токсичності доза доцетакселу під час наступних курсів хіміотерапії повинна бути зменшена до 65 мг/м2.

Якщо після зменшення дози до 60 мг/м2 побічні ефекти знову виникають, лікування слід припинити. Пацієнти, які отримують ад’ювантну терапію з приводу раку молочної залози, які страждають на фебрильну нейтропенію, в усіх наступних циклах лікування повинні отримувати Г-КСФ. Пацієнти, у яких це явище не минає, повинні продовжувати застосування Г-КСФ і зменшити дозу препарату Таксотер® до 60 мг/м2.

 

У комбінації з капецитабіном:

• для зміни дози капецитабіну ─ дивіться інструкцію для медичного застосування для капецитабіну;

• у пацієнтів з першим виявленням токсичності 2-го ступеня, який утримується на момент наступного лікування Таксотер®/капецитабіном, відкласти лікування до зменшення симптомів виявлення токсичності до ступеня 0-1, після чого відновити призначення в дозі, яка становить 100 % від рекомендованої;

• у пацієнтів з другим проявом токсичності 2-го ступеня або з першим проявом токсичності 3-го ступеня у будь-який момент під час циклу лікування відкласти лікування до зменшення симптомів виявлення токсичності до ступеня 0-1, потім відновити лікування Таксотером® 55 мг/м2;

• при будь-яких подальших проявах токсичності або будь-яких проявах токсичності 4-го ступеня слід припинити застосування препарату Таксотер®.

Коригування дози трастузурабу подано в інструкції для застосування препарату.

 

У комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.

Якщо, незважаючи на застосування Г-КСФ, має місце епізод фебрильної нейтропенії, пролонгованої нейтропенії або пов’язаної з нейтропенією інфекції, дозу доцетакселу слід знизити з 75 мг/м2 до 60 мг/м2. При розвитку наступних епізодів ускладненої нейтропенії дозу доцетакселу слід знизити з 60 мг/м2 до 45 мг/м2. У випадку тромбоцитопенії 4-го ступеня дозу доцетакселу слід знизити з 75 мг/м2 до 60 мг/м2. Проведення наступних циклів терапії доцетакселом припустиме лише за умови, що кількість нейтрофілів перевищить 1500/мм3, а кількість тромбоцитів перевищить рівень 100 000/мм3. Лікування слід припинити, якщо симптоми токсичності не зникають.

 

Коригування рекомендованих доз у випадку гастроінтестинальних явищ токсичності у хворих, які одержують Таксотер® у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом (5-ФУ):

Токсичність

Зміна дози

 

Пронос 3-го ступеня

Перший епізод: знизити 5-ФУ на 20 %

Другий епізод: слідом знизити дозу препарату Таксотер® на 20 %.

 

Нет аналогов