Рецептурный
ГРАНОЦИТ 34 ФЛ.33.6 МЛН МЕ #5 купить в Киеве Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ГРАНОЦИТ 34 ФЛ.33.6 МЛН МЕ #5 купить в Киеве

Артикул: 14898
Производитель: АВЕНТИС ФАРМА
Нет в продаже
Производитель: АВЕНТИС ФАРМА
ATC: L03AA10
Международное название: Lenograstim
Действующие вещество: ленограстіму 33,6 млн МО (263 мкг)
Применение: Нейтропенія у хворих, які отримують хіміотерапевтичні протипухлинні засоби, у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку; мобілізація стволових клітин периферичної крові у хворих, які отримують хіміотерапевтичні протипухлинні засоби

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГРАНОЦИТÒ 34

(GRANOCYTEÒ 34)

 

Склад:

діюча речовина: ленограстім;

1 флакон ліофілізату містить ленограстіму 33,6 млн МО (263 мкг);

допоміжні речовини: D-маніт (Е 421), L-аргінін, L-фенілаланін, L-метіонін, поліcорбат 20, кислота хлористоводнева;

1 ампула розчинника містить: води для ін’єкцій – до 1 мл.

 

Лікарська форма.

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Колонієстимулюючі фактори. Код АТС L03A А10.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Граноцит® 34 показаний дорослим, підліткам та дітям віком старше 2 років з метою:

зменшення тривалості нейтропенії у пацієнтів (з немієлоїдними злоякісними новоутвореннями), яким проводилася мієлосупресивна терапія з подальшою трансплантацією кісткового мозку (ТКМ) і які знаходяться у групі підвищеного ризику розвитку тривалої тяжкої нейтропенії;

зменшення тривалості тяжкої нейтропенії і пов'язаних з нею ускладнень у пацієнтів, яким проводилася стандартна цитотоксична хіміотерапія, асоційована з підвищеним ризиком виникнення фебрильної нейтропенії;

мобілізації у периферичну кров аутологічних стовбурових клітин-попередників (АСКП) як у хворих, так і у здорових донорів.

 

Протипоказання.

ГраноцитÒ 34 не слід застосовувати для лікування пацієнтів із підвищеною чутливістю до ленограстіму або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

ГраноцитÒ 34 не слід застосовувати з метою інтенсифікації цитотоксичної хіміотерапії, тобто перевищувати стандартні дози цитостатиків та змінювати режими дозування, оскільки препарат може зменшувати мієлотоксичність, але не впливає на інші токсичні ефекти цитостатиків.

Препарат не можна застосовувати одночасно з цитотоксичною хіміотерапією (перше введення препарату ГраноцитÒ 34 дозволяється не раніше ніж через 24 години після останнього введення протипухлинного засобу).

Препарат не слід вводити пацієнтам:

- з мієлоїдними злоякісними новоутвореннями, окрім гострого мієлолейкозу de novo;

- хворим віком до 55 років з гострим мієлолейкозом de novo;

- і/або з гострим мієлолейкозом de novo і нормальною цитогенетикою, тобто t (8;21),

t (15;17) і inv (16).

 

Спосіб застосування та дози.

Лікування повинен проводити лише досвідчений спеціаліст в умовах онкологічного/гематологічного центру.

ГраноцитÒ 34 можна вводити шляхом підшкірної ін’єкції або внутрішньовенної інфузії (див. розділ «Особливі запобіжні заходи при поводженні з препаратом та знищенні його залишків»).

Рекомендована доза препарату ГраноцитÒ 34 становить 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/на добу, що терапевтично еквівалентно 5 мкг (0,64 млн МО)/кг/на добу, у випадках:

трансплантації кісткового мозку (ТКМ) або периферичних стовбурових клітин;

проведення цитотоксичної хіміотерапії за стандартними протоколами;

мобілізації АСКП після хіміотерапії.

ГраноцитÒ 34 можна застосовувати пацієнтам, площа поверхні тіла яких не перевищує 1,8 м2.

Для мобілізації АСКП ГраноцитÒ 34 вводять окремо у рекомендованій дозі 10 мкг (1,28 млн МО)/кг/на добу.

Дорослі.

Застосування препарату після трансплантації периферичних стовбурових клітин або кісткового мозку.

ГраноцитÒ 34 слід вводити щоденно у рекомендованій дозі 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/на добу у вигляді 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії у 0,9 % розчині натрію хлориду або у вигляді підшкірної ін’єкції. Першу дозу вводять не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку. Введення препарату слід продовжувати доти, поки після очікуваного зниження кількості нейтрофілів їхня чисельність не відновиться до стабільних рівнів, при досягненні яких лікування можна припинити. Якщо необхідно, препарат можна безперервно застосовувати впродовж щонайбільше 28 днів.

Очікується, що на 14-й день після трансплантації кісткового мозку у 50 % хворих відновлюється нормальний рівень нейтрофілів або досягається такий рівень нейтрофілів, який дозволяє відмінити препарат.

Застосування препарату після проведення цитотоксичній хіміотерапії за стандартним протоколом.

ГраноцитÒ 34 слід вводити щоденно у рекомендованій дозі 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/на добу у вигляді підшкірної ін’єкції. Першу дозу вводять не раніше ніж через 24 години після проведення цитотоксичної хіміотерапії (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Щоденне введення препарату ГраноцитÒ 34 слід продовжувати доти, поки після очікуваного зниження кількості нейтрофілів їх чисельність не відновиться до стабільних рівнів, при досягненні яких лікування можна припинити. Якщо необхідно, препарат можна безперервно застосовувати впродовж щонайбільше 28 днів.

Тимчасове збільшення кількості нейтрофілів можливе у перші 2 дні лікування. Проте припиняти терапію препаратом ГраноцитÒ 34 не слід, тому що при її продовженні наступне максимальне падіння кількості нейтрофілів виникає раніше і подальше відновлення їхньої чисельності настає швидше.

Застосування препарату при мобілізації АСКП після проведення хіміотерапії ГраноцитÒ 34 слід вводити щоденно у рекомендованій дозі 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/на добу у вигляді підшкірної ін’єкції з 1-го по 5-й день після завершення хіміотерапії, залежно від протоколу хіміотерапії, що застосовувався для мобілізації.

Лікування препаратом ГраноцитÒ 34 слід продовжувати до проведення останнього сеансу лейкофорезу.

Лейкофорез слід проводити, тоді, коли після максимального падіння кількість лейкоцитів знову зростає, або після визначення кількості СD34+ клітин за допомогою валідованого методу. Для пацієнтів, яким не проводилася інтенсивна хіміотерапія, часто достатньо одного сеансу лейкофорезу для отримання мінімально необхідної кількості клітин (≥ 2,0х106 CD34+ клітин/кг).

При мобілізації АСКП за допомогою одного препарату ГраноцитÒ 34 препарат слід вводити щоденно у рекомендованій дозі 10 мкг (1,28 млн МО)/м2/на добу у вигляді підшкірної ін’єкції впродовж 4-6 днів. Лейкофорез слід проводити між 5-м і 7-м днем від початку введення препарату.

Для пацієнтів, яким не проводилася інтенсивна хіміотерапія, часто достатньо одного сеансу лейкофорезу для отримання мінімально необхідної кількості клітин (≥ 2,0х106 CD34+ клітин/ кг).

У здорових донорів підшкірна ін'єкція дози 10 мкг/кг/на добу впродовж 5-6 днів дозволяла отримати ≥ 3,0х106 CD34+ клітин/кг маси тіла у 83 % донорів при одноразовому лейкофорезі та у 97 % донорів – при дворазовому лейкофорезі.

Пацієнти літнього віку.

До клінічних досліджень препарату ГраноцитÒ 34 була залучена невелика кількість хворих віком до 70 років. Оскільки спеціальні дослідження серед пацієнтів літнього віку не проводилися, то спеціальних рекомендацій з дозування у цій віковій групі немає.

Діти.

Доза препарату у дітей віком старше 2 років та у підлітків така ж, як і у дорослих, якщо препарат використовується для зменшення тривалості нейтропенії після мієлосупресивної терапії з наступною ТКМ або після цитотоксичної хіміотерапії.

Щодо застосування дорослих доз у дітей для мобілізації у периферичну кров аутологічних стовбурових клітин-попередників (АСКП) існують дуже обмежені дані.

Безпечність та ефективність препарату ГраноцитÒ 34 у дітей віком до 2 років не оцінювалися.

Препарат Граноцит 34 мільйони МО/мл можна вважати найбільш прийнятним дозуванням для дітей, площа поверхні тіла яких не перевищує 1,8 м2.

Особливі запобіжні заходи при поводженні з препаратом та знищенні його залишків.

Будь-який невикористаний препарат/розчин або відходи слід знищити відповідно до місцевих вимог.

Інструкція з приготування препарату.

Флакони препарату ГраноцитÒ 34 призначені лише для одноразового застосування.

Перед підшкірним або внутрішньовенним введенням препарату ГраноцитÒ 34 слід розчинити.

Приготування відновленого розчину препарату ГраноцитÒ 34.

Дотримуючись правил асептики, за допомогою градуйованого шприца з надітою на нього голкою набирають увесь вміст однієї ампули розчинника для препарату ГраноцитÒ 34. Увесь вміст цього шприца вводять у відповідний флакон з препаратом ГраноцитÒ 34. Злегка струшують до повного розчинення. Сильно не струшувати.

Відновлений розчин для парентерального введення повинен бути прозорим та не повинен містити сторонніх часточок.

Відновлений розчин бажано застосовувати одразу після приготування. Умови зберігання препарату після відновлення/розведення наведені у розділі «Умови зберігання».

Приготування розчину для підшкірного введення.

Готують відновлений розчин препарату ГраноцитÒ 34, як описано вище. Не виймаючи шприц із надітою на нього голкою з флакона, набирають необхідний об’єм відновленого розчину. Знімають голку, що використовувалася для відновлення, та надягають на шприц нову голку для підшкірного введення препарату. Вводять негайно шляхом підшкірної ін’єкції.

Приготування інфузійного розчину для внутрішньовенного введення.

Для внутрішньовенного введення відновлений розчин препарату ГраноцитÒ 34 підлягає розведенню. Готують відновлений розчин препарату ГраноцитÒ 34, як описано вище. Не виймаючи шприц із надітою на нього голкою з флакона, набирають необхідний об’єм відновленого розчину. Відновлений розчин препарату ГраноцитÒ 34 розводять до необхідної концентрації шляхом введення необхідного об’єму препарату у флакон (мішок) із 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози. Вводять внутрішньовенно.

ГраноцитÒ 34 є сумісним із широко використовуваними системами для введення, якщо він розводиться 0,9 % розчином натрію хлориду (інфузійні мішки з полівінілхлориду та скляні пляшки) або 5 % розчином глюкози (скляні пляшки).

Розведення препарату ГраноцитÒ 34 до кінцевої концентрації менше ніж 0,32 млн МО/мл (2,5 мкг/мл) не рекомендується. Після відновлення один флакон препарату ГраноцитÒ 34 слід розводити не більше ніж у 100 мл.

 

Побічні реакції.

Профіль безпеки препарату у дітей, підлітків та дорослих подібний.

При трансплантації периферичних стовбурових клітин або кісткового мозку. У подвійних-сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях середній показник кількості тромбоцитів у пацієнтів, які отримували ГраноцитÒ 34, був нижчим, порівняно з цим показником у пацієнтів, які отримували плацебо, при цьому не спостерігалося збільшення частоти виникнення побічних явищ, пов’язаних із втратою крові, а середня кількість днів від моменту трансплантації кісткового мозку до останнього введення тромбоцитарної маси була однаковою в обох групах (див. розділ «Особливості застосування»).

При трансплантації периферичних стовбурових клітин або кісткового мозку та нейтропенії, спричиненої хіміотерапією. Під час клінічних досліджень побічні реакції, що спостерігалися найчастіше (15 %), були однаковими у пацієнтів, які отримували ГраноцитÒ 34 або плацебо. До цих побічних явищ належали явища, що зазвичай спостерігаються при проведенні такого типу лікування та виникають у хворих, яким проводиться хіміотерапія. Найпоширенішими побічними реакціями були інфекційно-запальні ураження присінку порожнини рота, сепсис та інфекція, підвищення температури тіла, діарея, біль у животі, блювання, нудота, висипання, алопеція та головний біль.

При мобілізації КППК у здорових донорів.

Небажані явища, про які повідомлялося найчастіше, мали транзиторний характер і за своєю вираженістю були легкими або помірними: біль, біль у кістках, біль у спині, астенія, підвищення температури тіла, головний біль та нудота, підвищення в крові рівнів АлАТ, АсАТ, лужної фосфатази та ЛДГ.

Пов’язані з аферезом тромбоцитопенія та лейкоцитоз спостерігалися відповідно у 42% і у 24% учасників досліджень.

Повідомлялося про часті, але зазвичай асимптомні випадки спленомегалії та дуже рідкісні випадки розриву селезінки.

У рідкісних випадках повідомлялося про легеневі побічні реакції, такі як задишка, гіпоксія та кровохаркання, в тому числі дуже рідкісні випадки гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС) (див. розділ 4.4).

У дуже рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції, в тому числі анафілаксію, після першого підшкірного введення ленограстіму.

 

 

Небезпечні для життя побічні реакції на препарат, зареєстровані протягом постмаркетингового періоду.

У постмаркетинговому періоду реєструвалися нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100) випадки розвитку синдрому підвищеної проникності капілярів, який може бути небезпечним для життя при несвоєчасному початку лікування, що спостерігався після застосування препаратів гранулоцитарного колонієстимулюючого фактору, переважно у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували хіміотерапію (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота виникнення побічних реакцій за даними клінічних випробувань та післяреєстраційного нагляду. Дуже часто (≥10 %); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до ≤1/100); рідко (від ≥1/10000 до ≤1/1000); дуже рідко (≤ 1/10 000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними).

Класи систем органів (MedDRA)

Дуже часто

Часто

Нечасто

Рідко

Дуже рідко

Лабораторні показники

Підвищення рівня ЛДГ

 

 

 

 

Розлади з боку крові та лімфатичної системи

Лейкоцитоз,

тромбоцитопенія

Збільшення розмірів селезінки

 

 

Нет аналогов