Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующее вещество: levofloxacin;
100 мл раствора содержит левофлоксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацину 500 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инфузий.
Фармакологическая группа
Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Левофлоксацин.
Код АТХ J01М А12.
Показания
Бактериальные воспалительные процессы у взрослых, вызванные бактериями, чувствительными к левофлоксацину: воспаление легких, осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит), инфекции кожи и мягких тканей, хронический бактериальный простатит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к левофлоксацину, других хинолонов или к любому компоненту препарата эпилепсия жалобы на побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов.
Способ применения и дозы (см. полную инструкцию производителя)
Побочные реакции
Инфекции и инвазии: микозы (и пролиферация других резистентных микроорганизмов).
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: анафилактический шок (см. Раздел «Особенности применения»), повышенная чувствительность (гиперчувствительность) (см. Раздел «Особенности применения»). Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы.
Метаболические нарушения: анорексия, гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны психики: бессонница, нервозность, психические расстройства, депрессия, спутанность сознания, тревожность, возбуждение, беспокойство, психотические реакции с саморазрушающего поведением, включая суицидальное направленность мышления или действий (см. Раздел «Особенности применения»), галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, судороги, тремор, парестезии, сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, дисгевзия (субъективный расстройство вкуса), включая агевзия (потерю вкуса), паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния).
Со стороны органа зрения: зрительные нарушения.
Со стороны органов слуха: вертиго, нарушение слуха, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия, удлинение интервала QT на ЭКГ (см. Раздел «Особенности применения» ( Удлинение интервала QT ) и раздел «Передозировка»).
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка, аллергический пневмонит.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запоры, геморрагическая диарея, в очень редких случаях может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит.
Со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ / АСТ, щелочной фосфатазы, ГГТП), билирубина крови, гепатит, желтуха и тяжелое поражение печени, включая острую печеночную недостаточность, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. Раздел «Особенности применения »).
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, гипергидроз.
Иногда могут возникать кожно-слизистые реакции даже после приема первой дозы.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: поражения сухожилий например ахиллова сухожилия (см. Раздел «Особенности применения»), в том числе их воспаление (тендинит) артралгия миалгия разрыв сухожилия (см. раздел «Особенности применения»). Эта нежелательная побочное действие может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахиллово сухожилие обеих ног. Возможна мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией gravis; поражения мышц (рабдомиолиз).
Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).
Общие расстройства: астения, пирексия, боль (включая боль в спине, груди и конечностях).
Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциированных с приемом фторхинолонов, такие: экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений, гиперсенситивный васкулит, приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.
Передозировка
Важнейшие предполагаемые симптомы передозировки касаются центральной нервной системы (головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки); реакции со стороны ЖКТ, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. При применении доз, превышающих терапевтические, происходит удлинение QT-интервала. В случае передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ.
Лечение: терапия симптоматическая.
Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.
Применение в период беременности и кормления грудью
Из-за отсутствия исследований и возможно повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью. Если во время лечения диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.
Дети
Применение препарата противопоказано детям (возраст до 18 лет), поскольку не исключено повреждение суставного хряща.
Особенности применения
При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванном пневмококками, препарат может не дать оптимального терапевтического эффекта.
Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa , могут потребовать комбинированной терапии.
продолжительность введения
Рекомендуемая продолжительность введения составляет не менее 60 минут для 500 мг раствора для инфузий. Относительно офлоксацина известно, что во время инфузии могут отмечаться тахикардия и временное повышение артериального давления. В редких случаях может наблюдаться как следствие резкое снижение артериального давления, циркуляторный коллапс. Если при введении левофлоксацина (l-изомера офлоксацина) наблюдается выраженное снижение артериального давления, введение препарата следует немедленно прекратить.
Тендинит и разрывы сухожилий
Редко возможны случаи тендинита, чаще всего - ахиллова сухожилия, вплоть до разрыва сухожилия. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами, если им назначают левофлоксацин. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если у них появились симптомы тендинита. При подозрении на тендинит применения препарата следует немедленно прекратить и начать необходимое лечение (например обеспечить иммобилизацию сухожилия).
Заболевания, вызванные Clostridium difficile
Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и / или геморрагическая, во время или после лечения может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile , наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить инфузию препарата, а пациентов необходимо срочно лечить поддерживающими средствами ± специфическая терапия (например пероральный прием ванкомицина). Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.
Пациенты, склонные к судорогам
Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, левофлоксацин следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, в частности у пациентов с предварительным поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог) , например теофиллином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином необходимо прекратить.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитических реакций при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, и поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с ослабленной функцией почек (почечной недостаточностью) (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)
Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы (см. Раздел «Побочные реакции»). В этом случае пациентам следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
гипогликемия
Как и при применении любых хинолонов, сообщалось о случаях гипогликемии, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию гипогликемическими средствами перорально (например глибенкламидом) или инсулином. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнями глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом (см. Раздел «Побочные реакции»).
профилактика фотосенсибилизации
Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацина, с целью ее предотвращения пациентам не рекомендуется без особой необходимости подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например ламп искусственного ультрафиолетового излучения, солярий).
Пациенты, получавшие антагонисты витамина К
В связи с возможным увеличением показателей коагуляционных тестов (ПЧ / международное нормализационное соотношение) и / или кровотечения у пациентов, принимавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином), следует наблюдать за показателями коагуляционных тестов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
психотические реакции
Сообщалось о психотические реакции у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях такие реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после приема единой дозы левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к ответным мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами и пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.
Удлинение интервала QT
Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
врожденный синдром удлинения интервала QT;
одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например антиаритмических средств класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролидов)
нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия)
пожилой возраст;
болезнь сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы «Способ применения и дозы» (Пациенты пожилого возраста), «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).
периферическая нейропатия
Сообщалось о сенсорной или сенсомоторную периферической нейропатии, которая может быстро наступать, у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.
опиаты
У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения положительных результатов на опиаты с помощью более специфических методов.
гепатобилиарной системы
Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие симптомы болезни печени, как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боли в животе.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учесть возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения и слуха, нарушения процессов движения, в т.ч. также во время ходьбы).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Влияние других лекарственных средств на препарат Абифлокс ®
Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства
Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, снижающими судорожный порог. Концентрация левофлоксацина при наличии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.
Пробенецид и циметидин
Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается при наличии циметидина на 24% и пробенецида - на 34%. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, испытанных в ходе исследования, нет вероятности, что статистически значимые кинетические различия будут клинически значимыми. Следует с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.
другая информация
На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном с ним применении не оказывают никакого клинически значимого влияния карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Влияние Абифлокс ® на другие лекарственные средства
циклоспорин
Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.
Антагонисты витамина К
При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (ПЧ / международное нормализационное соотношение) и / или кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции (см. Раздел «Особенности применения»).
Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT
Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты и макролиды) (см. Раздел «Особенности применения» (Удлинение интервала QT )).
Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 100 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ДЕМО С.А. Фармасьютикал Индастри
Местонахождение
21-й километр национального шоссе Афины - Ламия, Крионери Аттика, 14568, Греция
Viridis Bot
