АБИПИМ ПОР. Д/ИН. 1000МГ ФЛ. №1

Состав
действующее вещество: сеfepime;
1 флакон содержит цефепима 500 мг или 1000 мг (в виде стерильной смеси цефепима гидрохлорида и L-аргинина).

Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакологическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. β-лактамные антибиотики.
Код АТХ J01D Е01.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Взрослые.
Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:
инфекции дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;
инфекции кожи и подкожной клетчатки;
интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей;
гинекологические инфекции;
септицемия.
Эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой.
Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Дети.
пневмония
инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;
инфекции кожи и подкожной клетчатки;
септицемия,
эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;
бактериальный менингит.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефепима или L-аргинина, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или других β-лактамных антибиотиков.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с Цефепимом, необходимо внимательно следить за функцией почек из-за потенциальной нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками фуросемид.
Цефепим концентрацией от 1 до 40 мг / мл совместим с такими парентеральными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций 5 и 10% растворы глюкозы для инъекций раствор 6М натрия лактата для инъекций, раствор 5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций раствор Рингера с лактатом и 5% раствором глюкозы для инъекций.
Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других β-лактамных антибиотиков) не вводят одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и Нетромицина сульфата. В случае необходимости назначения цефепима с указанными препаратами каждый антибиотик вводят отдельно.
Влияние на результаты лабораторных тестов.
Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментной реакции окисления глюкозы.

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Применение в период беременности и кормления грудью
Применение препарата в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Цефепим попадает в грудное молоко в небольшом количестве, поэтому во время лечения следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы
Обычная дозировка для взрослых составляет 1 г, что вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12:00. Обычная продолжительность лечения - 7-10 дней тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.
Однако дозировка и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного. Рекомендации относительно дозирования цефепима для взрослых приведены в таблице.
При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина для внутримышечного применения препарата, необходимо учесть информацию о безопасности лидокаина, и сделать кожную пробу на его переносимость.
Инфекции мочевых путей легкой и средней тяжести500 мг - 1 г внутривенно или внутримышечнокаждые 12:00
Другие инфекции легкой и средней тяжести1 г внутривенно или внутримышечнокаждые 12:00
тяжелые инфекции2 гкаждые 12:00
Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции2 гкаждые 8:00
 
Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. 60 мин до начала хирургической операции взрослым вводится 2 г препарата в течение 30 мин. По окончании вводится дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с Цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.
Во время длительных (более 12:00) хирургических операций через 12:00 после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы препарата с последующим введением метронидазола.
Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) дозу препарата необходимо откорректировать.
Рекомендуемые дозы цефепима для взрослых
 
КК (мл / мин) 
Рекомендуемые дозы
 > 50Обычная дозировка адекватное тяжести инфекции (см. Предыдущую таблицу), корректировка дозы не требуется
2 г каждые
8:002 г каждые
12:001 г каждые
12:00500 мг каждые 12:00
 
30-50Корректировка дозы в соответствии с КК
2 г каждые 12:002 г каждые
24 часа1 г каждые
24 часа500 мг каждые
24 часа
11-292 г каждые 24 часа1 г каждые
24 часа500 мг каждые 24 часа500 мг каждые
24 часа
£ 101 г каждые 24 часа500 мг каждые 24 часа250 мг каждые 24 часа250 мг каждые
24 часа
гемодиализ500 мг каждые 24 часа500 мг каждые 24 часа500 мг каждые 24 часа500 мг каждые
24 часа
 
Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по следующей формуле:
мужчины:
                                  масса тела (кг) х (140 - возраст)
КК (мл / мин) = ------------------------------------------ ---------;
                                 72 'креатинин сыворотки (мг / дл)
женщины:
                           масса тела (кг) х (140 - возраст)
КК (мл / мин) = ------------------------------------------ --------- × 0,85.
                              72 'креатинин сыворотки (мг / дл)
При гемодиализе за 3:00 из организма выделяется около 68% дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных рекомендуемых дозах 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между введением 48 часов.
Детям 1-2 месяца назначают только по жизненным показаниям. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение Цефепимом, нужно постоянно контролировать.
Детям при нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между приемами.
Расчет показателей клиренса креатинина у детей
                        0,55 'рост (см)
КК (мл / мин / 1,73 м 2 ) = ---------------------------------
                                      сывороточный креатинин (мг / дл)
или
                        0,52 'рост (см)
КК (мл / мин / 1,73 м 2 ) = ------------------------------------ ------ - 3,6.
                         сывороточный креатинин (мг / дл)
Детям в возрасте от 1 до 2 месяцев. Препарат назначают только по жизненным показаниям 30 мг / кг массы тела каждые 12 или 8:00, в зависимости от тяжести инфекции.
Дети от 2 месяцев . Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Рекомендуемая доза для детей с массой тела до 40 кг, в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг / кг каждые 12:00 (больным фебрильной нейтропенией и бактериальным менингитом - каждые 8:00). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.
Детям с массой тела 40 кг и более дозы назначают, как взрослым.
Введение препарата. Препарат можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы - gluteus maximus ).
Введение . Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.
При внутривенном способе введения цефепим растворяют в стерильной воде для инъекций, в 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано в приведенной ниже таблице. Вводят внутривенно медленно в течение 3-5 мин или через систему для внутривенного введения.
М введение . Препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных ниже в таблице.
 Объем раствора для разведения (мл)Объем полученного раствора (мл)Приблизительная концентрация цефепима (мг / мл)

Введение:
500 г / флакон
1 г / флакон 
5
10 
5,6
11,3 
100
100
М введение:
500 г / флакон
1 г / флакон 
1,3
2,4 
1,8
3,6 
280
280
 
Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.
Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепима следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако цефепим может применяться в форме монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, учитывая широкий спектр антибактериального действия препарата в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробно / анаэробной инфекции (включая Bacteroides fragilis ) до идентификации возбудителя можно начинать лечение Цефепимом в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.
Дети
Препарат применяют детям в возрасте от 1 месяца.

Передозировка
Симптомы: в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающееся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептоформные нападения, нейромышечная возбудимость.
Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Побочные реакции
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок, ангионевротический отек
со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, одышка
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия
со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, кандидоз ротовой полости, изменение ощущения вкуса, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный)
со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, беспокойство, судороги
со стороны пищеварительной системы: гепатит, холестатическая желтуха;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница
другие: астения, потливость, лихорадка, вагинит, эритема, боль в груди, боль в спине, периферические отеки.
со стороны дыхательной системы: расстройства дыхания;
со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, запор
со стороны нервной системы: головокружение, парестезии;
со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация
другие: генитальный зуд, лихорадка и кандидоз.
со стороны иммунной системы: анафилаксия;
со стороны нервной системы: эпилептоформные нападения.

Локальные реакции в месте введения препарата:
при внутривенном - флебит и воспаление;
при в - боль, воспаление.

Пислямаркетингови исследования:
энцефалопатии (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), эпилептоформные нападения, миоклония, почечная недостаточность
анафилаксия, в том числе анафилактический шок, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения.
Лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспарататаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или парциального тромболастинового времени (ПТТ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Временное увеличение азота мочевины крови и / или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения отмечались в менее 0,5% больных. Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения.
Возможные побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени, холестаз, панцитопения.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке.
Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.
Приготовленный раствор хранят в течение 24 часов при температуре не выше 30 ° С или до 7 суток при температуре 2-8 ° С.

Несовместимость
Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, перечисленные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка
По 1 флакону с препаратом в картонной упаковке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Нектар Лайфсайнсиз Лимитед
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Юнит-V и, село Бхатоликалан, рядом с Джхармаджри, Е.П.И.П., П.В. Баротивала, Техсил Налагарх, Округ Солан, Химачал-Прадеш, 173205, Индия.