Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Склад: діючі речовини: valsartan, hydrochlorothiazide; 1 таблетка містить: 80 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлоротіазиду або 160 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлоротіазиду, або 160 мг валсартану і 25 мг гідрохлоротіазиду, або 320 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлоротіазиду, або 320 мг валсартану і 25 мг гідрохлоротіазиду;
допомiжнi речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк.
Лікарська форма.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки круглої форми від білого до майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему. Комбіновані препарати блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ. Блокатори рецепторів ангіотензину II та діуретики. Валсартан та діуретики. Код АТХ C09D A03.
Фармакологiчнi властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання.
Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих. Комбінація з фіксованою дозою лікарського засобу АДЕНІЗ-Н призначена для пацієнтів, артеріальний тиск у яких відповідно не регулюється монотерапією валсартаном або гідрохлоротіазидом.
Протипоказання.
– Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського за- собу АДЕНІЗ-Н або до інших похідних сульфонамідів;
– тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки та холестаз;
– тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
– анурія;
– рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія, симпто- матична гіперурикемія;
– одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину (АРА), включаючи валсартан, або АПФ з аліскіреном пацієнтам із цукровим діабетом (І та ІІ типу) або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2 );
– вагітність, планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
– спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк під час попереднього застосування інгібіторів АПФ чи АРА.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози.
Рекомендована доза лікарського засобу АДЕНІЗ-Н – 1 таблетка 80 мг/ 12,5 мг на добу. При недостатньому зниженні артеріального тиску через 3–4 тижні лікування рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозування 1 таблетка 160 мг/12,5 мг на добу. Таблетки 160 мг/25 мг призначають пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні таблеток 160 мг/12,5 мг.
Якщо і далі при застосуванні таблеток 160 мг/25 мг артеріальний тиск знижується недостатньо, рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 320 мг/12,5 мг. Таблетки 320 мг/ 25 мг призначають пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні таблеток 320 мг/12,5 мг. Максимальна добова доза становить 320 мг/25 мг. У разі відсутності ефекту після застосування препарату АДЕНІЗ-Н протягом 8 тижнів необхідно розглянути застосування додаткового або альтернативного лікарського засобу. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається протягом 2–4 тижнів. Для деяких пацієнтів може бути необхідно 4–8 тижнів лікування.
Лікарський засіб АДЕНІЗ-Н можна приймати незалежно від вживання їжі. Таблетки слід запивати невеликою кількістю води. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з порушеннями функції нирок Для пацієнтів з легкими та середніми порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) ≥ 30 мл/хв). Через наявність гідрохлоротіазиду лікарський засіб АДЕНІЗ-Н протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (ШГФ < 30 мл/хв) та анурією.
Пацієнти з порушеннями функції печінки Для пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Корекція дози гідрохлоротіазиду не потрібна для пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатністю. Через наявність валсартану лікарський засіб АДЕНІЗ-Н протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю або пацієнтам із біліарним цирозом та холестазом.
Пацієнти літнього віку Підбір дози лікарського засобу АДЕНІЗ-Н не потрібний для пацієнтів літнього віку.
Діти. Лікарський засіб АДЕНІЗ-Н не рекомендується для застосування дітям віком до 18 років у зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності.
Передозування.
Симптоми
Передозування валсартаном може призвести до вираженої артеріальної гіпотензії, що, у свою чергу, може призвести до пригнічення свідомості, циркуляторного колапсу (судинної недостатності) та/або шоку (коми). Крім того, через передозування гідрохлоротіазиду можуть виникати такі ознаки та симптоми: нудота, сонливість, гіповолемія та електролітні порушення, пов’язані із серцевими аритміями та м’язовими спазмами.
Найхарактернішими ознаками передозування також є тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, слабкість, сплутаність свідомості, запаморочення, спазми м’язів, парестезія, виснаження, розлади свідомості, блювання, спрага, поліурія, олігурія, анурія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини в крові (в основному ниркова недостатність). Лікування У всіх випадках передозування потрібно вжити загальних підтримувальних заходів, зокрема проводити моніторинг стану пацієнта та заходи для стабілізації серцево-судинної функції. Терапевтичні заходи залежать від того, як давно була прийнята велика доза препарату, а також від тяжкості симптомів, при цьому першочерговим завданням є нормалізація гемоциркуляції. Якщо препарат був прийнятий нещодавно, слід викликати блювання.
Якщо після застосування препарату пройшов тривалий час, необхідно дати пацієнту достатню кількість активованого вугілля. При артеріальній гіпотензії слід покласти пацієнта у горизонтальне положення та невідкладно забезпечити відновлення водно-сольового балансу шляхом внутрішньовенного введення ізотонічного сольового розчину. Валсартан не можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу внаслідок його зв’язування з білками плазми крові, але для виведення з організму гідрохлоротіазиду гемодіаліз є ефективним.
Побічні реакції (див. повну інструкцію виробника)
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Для дозувань 80 мг/12,5 мг, 160 мг/12,5 мг та 160 мг/25 мг: по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування у пачці з картону. Або по 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів разом з інструкцією для медичного застосування у пачці з картону. Або по 30 таблеток у банці, по 1 банці разом з інструкцією для медичного застосування у пачці з картону.
Для дозувань 320 мг/12,5 мг та 320 мг/25 мг: по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування у пачці з картону. Або по 30 таблеток у банці, по 1 банці разом з інструкцією для медичного застосування у пачці з картону.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в.
Заявник. ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».
Місцезнаходження заявника.
Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33. Повідомити про небажане явище при застосуванні лікарського засобу Ви можете за телефоном +38 (050) 309-83-54 (цілодобово).
Viridis Bot
