Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Склад
діюча речовина: фреманезумаб;
1 попередньо наповнений шприц (1,5 мл розчину) містить фреманезумабу 225 мг;
допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину гідрохлориду моногідрат, сахароза, динатрієвої солі етилендіамінтетраоцтової кислоти (ЕДТА) дигідрат, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або опалесцентний безбарвний чи злегка жовтуватий розчин.
Фармакотерапевтична група
Антагоністи пептиду, який кодується геном кальцитоніну. Код АТХ N02CD03.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
АДЖОВІ™ показаний для превентивної терапії мігрені у дорослих, у яких мігренозні атаки спостерігаються щонайменше 4 дні на місяць.
Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Особливі заходи безпеки
Кожен попередньо наповнений шприц призначений виключно для одноразового використання.
Не слід використовувати препарат АДЖОВІ™ у випадку каламутності, зміни кольору або наявності часток у розчині.
Не слід використовувати препарат АДЖОВІ™, який заморожувався.
Попередньо наповнені шприци не збовтувати.
Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Офіційні клінічні дослідження з вивчення медикаментозної взаємодії для препарату АДЖОВІ™ не проводилися. Враховуючи характеристики фреманезумабу, будь-які фармакокінетичні медикаментозні взаємодії є малоймовірними. Крім того, при одночасному застосуванні у клінічних дослідженнях засобів для лікування власне мігренозних атак (зокрема, анальгетиків, алкалоїдів маткових ріжків та триптанів) і засобів для попередження мігрені не було виявлено впливу на фармакокінетику фреманезумабу.
Особливості щодо застосування
Відстежуваність. З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів завжди слід чітко реєструвати назву та номер серії препарату, який вводиться.
Гіперчутливість. При застосуванні фреманезумабу повідомляли про реакції гіперчутливості, такі як висипання, свербіж, кропив’янка і набряк, які виникали нечасто (див. розділ «Побічні реакції»). Про більшість реакцій повідомляли в період від кількох годин до одного місяця після введення, ступінь тяжкості таких реакцій був від легкого до помірного, проте деякі призводили до припинення лікування або вимагали лікування кортикостероїдами. При виникненні реакції гіперчутливості слід розглянути можливість припинення застосування фреманезумабу та розпочати належну терапію.
Тяжкі серцево-судинні захворювання. Пацієнти з тяжкими серцево-судинними захворюваннями виключалися з участі у клінічних дослідженнях. Дані щодо безпеки для таких пацієнтів відсутні.
Допоміжні речовини. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто може вважатися «безнатрієвим».
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Дані щодо застосування препарату АДЖОВІ™ вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах свідчать про відсутність прямого чи опосередкованого шкідливого впливу, пов’язаного з репродуктивною токсичністю. Як запобіжний захід, бажано уникати застосування препарату АДЖОВІ™ у період вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється фреманезумаб у грудне молоко людини. Встановлено, що імуноглобулін G людини виділяється у грудне молоко впродовж перших днів після народження, і невдовзі його концентрація знижується до невеликих показників. Отже, протягом цього короткого періоду не можна виключати наявність ризику для немовлят, яких годують груддю. У подальшому застосування фреманезумабу у період годування груддю може розглядатися лише за наявності клінічної потреби.
Фертильність
Дані щодо впливу на фертильність у людини відсутні. Наявні доклінічні дані не вказують на наявність впливу на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат АДЖОВІ™ не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати автотранспортом чи працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози
Терапію має починати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні мігрені.
Дозування
Цей лікарський засіб показаний пацієнтам, у яких на момент початку лікування фреманезумабом мігренозні атаки спостерігаються щонайменше 4 дні на місяць.
Існують два варіанти дозування:
225 мг, один раз на місяць (застосування щомісячно) або
675 мг, один раз кожні три місяці (застосування щоквартально).
При зміні режиму дозування, першу дозу за новим режимом слід вводити в наступний запланований день для введення дози за попереднім режимом.
На початку лікування фреманезумабом допускається продовження супутньої профілактичної терапії мігрені, якщо це вважається за доцільне лікарем.
Ефективність лікування оцінюється впродовж 3-х місяців після початку терапії. Всі подальші рішення щодо продовження лікування приймаються з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта. У подальшому рекомендується регулярно оцінювати потребу в продовженні лікування.
Пропуск дози
У разі невиконання ін’єкції фреманезумабу в запланований день, таку ін’єкцію необхідно зробити якомога швидше з дотриманням призначеної дози та схеми застосування. Не дозволяється введення подвійної дози з метою компенсації пропущеної ін’єкції препарату.
Особливі групи
Літні пацієнти. Досвід застосування фреманезумабу у пацієнтів віком від 65 років обмежений. Виходячи з результатів аналізу популяційної фармакокінетики, коригувати дозу не потрібно.
Порушення функції нирок або печінки. Пацієнти з порушенням функції печінки або порушенням функції нирок легкого чи помірного ступеня не потребують коригування дози.
Спосіб застосування
Підшкірне введення.
АДЖОВІ™ призначений для застосування виключно шляхом підшкірних ін’єкцій. Не дозволяється внутрішньовенне або внутрішньом’язове введення даного лікарського засобу. Ін’єкції АДЖОВІ™ можна виконувати у ділянки живота, стегна або верхньої частини руки, які не є болісними, не мають синців, почервонінь або ущільнень. При багаторазових ін’єкціях необхідно змінювати ділянки введення препарату.
Пацієнти можуть виконувати ін’єкції самостійно за умови проведення медичним спеціалістом інструктажу для таких пацієнтів щодо техніки самостійного виконання підшкірних ін’єкцій.
Більш детальна інформація щодо способу застосування АДЖОВІ™ викладена в окремій інструкції з введення лікарського засобу.
Діти.
Безпеку та ефективність застосування АДЖОВІ™ дітям (віком до 18 років) не встановлено. Даних немає.
Передозування
У клінічних дослідженнях внутрішньовенно вводили дози до 2000 мг без токсичності, яка обмежує дозу. При передозуванні рекомендується слідкувати за появою у пацієнта будь-яких ознак чи симптомів побічних реакцій та за потреби провести належну симптоматичну терапію.
Побічні ефекти
Зведений профіль безпеки
У дослідженнях, які проводилися з метою реєстрації препарату, лікарський засіб АДЖОВІ™ отримували понад 2500 пацієнтів (більше 1900 пацієнто-років). Понад 1400 пацієнтів лікувалися препаратом впродовж щонайменше 12 місяців.
До побічних реакцій на препарат, про які часто повідомлялося, належать реакції в місці ін’єкції (біль [24%], індурація [17%], еритема [16%] та свербіж [2%]).
Таблиця побічних реакцій
Побічні реакції на препарат, інформація про які була зібрана у клінічних дослідженнях, представлені з розподілом за класами систем органів відповідно до MedDRA. В межах кожного класу систем органів побічні реакції розподілені за частотою, при цьому найчастіші вказуються першими. В межах кожної категорії частоти побічні реакції представлені у порядку зменшення тяжкості. У залежності від частоти виникнення, побічні реакції були розподілені на такі категорії: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000).
При клінічних дослідженнях препарату АДЖОВІ™ були виявлені нижченаведені побічні реакції.
Таблиця 3. Побічні реакції, виявлені у клінічних дослідженнях
Клас системи органів MedDRAЧастотаПобічна реакція
З боку імунної системиНечастоРеакції гіперчутливості, такі як висипання, свербіж, кропив’янка і набряк
Загальні розлади та ускладнення в місці введенняДуже частоБіль в місці ін’єкції
Індурація в місці ін’єкції
Еритема в місці ін’єкції
ЧастоСвербіж в місці ін’єкції
НечастоВисипання в місці ін’єкції
Опис окремих побічних реакцій
Реакції в місці ін’єкції
Найчастішими реакціями в місці ін’єкції були біль, індурація та еритема. Всі реакції в місці ін’єкції були тимчасовими і мали переважно легкий або помірний ступінь тяжкості. Біль, індурація та еритема зазвичай спостерігались одразу після ін’єкції, тоді як свербіж і висипання виникали в середньому, відповідно, впродовж 24 і 48 годин. Всі реакції в місці ін’єкції зникали переважно впродовж декількох годин або днів. Загалом, реакції в місці ін’єкції не потребували припинення застосування лікарського засобу.
Імуногенність
У плацебо-контрольованих дослідженнях антитіла до лікарського засобу виникали у 0,4% пацієнтів (6 з 1701), які лікувалися фреманезумабом. Імунна відповідь характеризувалася невисокими титрами антитіл. У одного з 6 пацієнтів утворились нейтралізуючі антитіла. Через 12 місяців лікування антитіла до лікарського засобу були виявлені у 2,3% пацієнтів (43 з 1888), у 0,95% пацієнтів виробились нейтралізуючі антитіла. Антитіла до лікарського засобу не впливають на безпеку та ефективність фреманезумабу.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати у холодильнику (2 – 8 °С). Не заморожувати!
Зберігати попередньо наповнений шприц у картонній коробці для захисту від світла та у недоступному для дітей місці.
АДЖОВІ™ може зберігатися не в холодильнику до 24 годин за температури не вище 25 °С.
АДЖОВІ™, який зберігався не в холодильнику понад 24 години, повинен бути утилізований.
Несумісність
Оскільки досліджень з вивчення сумісності не проводили, не можна змішувати цей лікарський засіб з іншими препаратами.
Упаковка
По 1,5 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 або 3 шприци в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Меркле ГмбХ.
Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В.
Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.
Вул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Німеччина.
Вул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нідерланди.
Viridis Bot
