Склад
діюча речовина: амлодипін;
Аген® 5: 1 таблетка містить амлодипіну (у формі амлодипіну бесилату) 5 мг;
Аген® 10: 1 таблетка містить амлодипіну (у формі амлодипіну бесилату) 10 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат дигідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат.
Лікарська форма
Таблетки.
Фармакотерапевтична група
Селективні антагоністи кальцію з переважним впливом на судини. Код АТС С08С А01.
Показання
- Артеріальна гіпертензія.
- Хронічна стабільна стенокардія.
- Вазоспастична стенокардія (стенокардія Принцметала).
Протипоказання
- Гіперчутливість до дигідропіридину, амлодипіну чи до будь-якого іншого компонента препарату.
- Артеріальна гіпотензія тяжкого ступеня.
- Шок (включаючи кардіогенний шок).
- Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня).
- Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Спосіб застосування та дози
Дорослим. Звичайна початкова доза при лікуванні артеріальної гіпертензії та стенокардії становить 5 мг амлодипіну 1 раз на добу; залежно від індивідуальної реакції пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної дози, що становить 10 мг 1 раз на добу.
Є досвід застосування амлодипіну у комбінації з тіазидними діуретикам, альфа-блокаторами, бета-блокаторами або інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту пацієнтам з артеріальною гіпертензією.
При стенокардії амлодипін можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими антиангінальними лікарськими препаратами для лікування пацієнтів зі стенокардією, рефрактерною до нітратів та/або адекватних доз бета-блокаторів.
Немає необхідності у коригуванні дози у випадку одночасного застосування тіазидних діуретиків, бета-блокаторів та інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту.
Діти віком від 6 років з артеріальною гіпертензією. Рекомендована початкова доза препарату становить 2,5 мг 1 раз на добу. Якщо необхідний рівень артеріального тиску не буде досягнутий протягом 4 тижнів, дозу можна збільшити до 5 мг 1 раз на добу. Застосування препарату у дозах, що перевищують 5 мг, для даної категорії пацієнтів не досліджувались.
Дозу препарату 2,5 мг можна отримати з таблетки Аген® 5, розділивши її навпіл по розподільчій рисці.
Пацієнти літнього віку. Немає необхідності у підборі дози для даної категорії пацієнтів. Підвищення дози слід проводити з обережністю.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Таким пацієнтам можна застосовувати звичайне дозування. Зміни концентрації амлодипіну у плазмі крові не корелюють зі ступенем зниження функції нирок. Амлодипін не виводиться шляхом діалізу.
Застосування пацієнтам із печінковою недостатністю. Рекомендації з дозування для пацієнтів з легким або помірним порушенням функції печінки не встановлені, тому вибір дози вимагає обережності, а розпочинати лікування слід з найнижчої дози (див. розділ «Особливості застосування»). Фармакокінетика амлодипіну при тяжкій печінковій недостатності не вивчалась. У пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки лікування слід починати з найнижчої дози, повільно підвищуючи її шляхом титрування.
Передозування
Досвід навмисного передозування препарату є обмеженим.
Симптоми передозування: доступні дані свідчать, що значне передозування може призводити до надмірної периферичної вазодилатації та можливої рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про виражену та, ймовірно, тривалу системну артеріальну гіпотензію, у тому числі включаючи розвиток шоку з летальним наслідком.
Лікування: клінічно значуща артеріальна гіпотензія, обумовлена передозуванням амлодипіну, вимагає активної серцево-судинної підтримки, у тому числі частого моніторингу функцій серцевої та дихальної функцій, надання кінцівкам підвищеного положення, а також контролю об’єму циркулюючої рідини та діурезу.
Судинозвужувальні засоби можуть сприяти відновленню судинного тонусу та артеріального тиску, за умови відсутності протипоказань до їх застосування. Внутрішньовенне введення глюконату кальцію може бути корисним за рахунок протидії ефекту блокади кальцієвих каналів.
У деяких випадках доцільне промивання шлунка. У здорових добровольців при застосуванні активованого вугілля у проміжку часу до 2 годин після прийому 10 мг амлодипіну відзначалося зменшення швидкості всмоктування амлодипіну.
Оскільки амлодипін значною мірою зв’язується з білками, користь від діалізу є малоймовірною.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність.
Безпека застосування амлодипіну жінкам у період вагітності не встановлена.
Застосовувати амлодипін у період вагітності рекомендується лише у тих випадках, коли немає безпечнішої альтернативи, а ризик, пов’язаний із самим захворюванням, перевищує можливу шкоду від лікування для матері та плода.
У ході досліджень на тваринах при застосуванні високих доз спостерігалася репродуктивна токсичність.
Період годування груддю.
Невідомо, чи проникає амлодипін у грудне молоко. При прийняті рішення про продовження годування груддю чи про застосування амлодипіну необхідно оцінювати користь грудного годування для дитини та користь від застосування препарату для матері.
Фертильність.
Повідомлялося про оборотні біохімічні зміни в голівках сперматозоїдів у деяких пацієнтів, які приймали блокатори кальцієвих каналів. Клінічні дані щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність не достатні.
Діти
Препарат застосовують дітям віком від 6 років.
Вплив амлодипіну на артеріальний тиск пацієнтів віком до 6 років невідомий.
Особливості застосування
Безпека та ефективність амлодипіну при гіпертонічному кризі не встановлені.
Пацієнти із серцевою недостатністю. Даній категорії пацієнтів амлодипін слід застосовувати з обережністю. У пацієнтів із серцевою недостатністю тяжкого ступеня (клас III та IV за класифікацією NYHA) при застосуванні амлодипіну частота випадків розвитку набряку легень була вищою порівняно із застосуванням плацебо, але цей ефект не був пов’язаний із випадками загострення серцевої недостатності.
Пацієнти із порушенням функції печінки. Подібно до усіх блокаторів кальцієвих каналів, період напіввиведення амлодипіну з плазми крові у пацієнтів із порушеною функцією печінки подовжується; рекомендації з дозування таким пацієнтам не встановлені. Таким чином, лікування амлодипіном слід починати з найнижчих доз і проявляти обережність як на початку лікування, так і при підвищенні дози. Повільне титрування дози та ретельний моніторинг можуть бути необхідними при лікуванні пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.
Пацієнти літнього віку. Збільшувати дозу препарату даній категорії пацієнтів слід з обережністю.
Пацієнти із нирковою недостатністю. Таким пацієнтам амлодипін можна застосовувати у звичайних дозах. Зміни концентрації амлодипіну у плазмі крові не корелюють зі ступенем ниркової недостатності. Амлодипін не виводиться за допомогою гемодіалізу.
Амлодипін не впливає на результати лабораторних досліджень.
Не рекомендується застосовувати амлодипін разом із грейпфрутом або з грейпфрутовим соком, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність може бути збільшена, що призведе до посилення гіпотензивного ефекту препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Препарат може чинити незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Швидкість реакції може бути знижена при наявності таких симптомів як запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості чи нудота. Слід бути обережним, особливо на початку лікування.
Основні фізико-хімічні властивості
Аген® 5: білого або майже білого кольору довгасті таблетки, що мають з одного боку розподільчу риску і маркування «A» та «5» відповідно ліворуч та праворуч від розподільчої риски;
Аген® 10: білого або майже білого кольору довгасті таблетки, що мають з одного боку розподільчу риску і маркування «A» та «10» відповідно ліворуч та праворуч від розподільчої риски.
Несумісність
Немає.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
№30 (10×3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.
№30 (15×2): по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ТОВ «Зентіва» / Zentiva k.s.
Місцезнаходження
У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка / U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolni Mecholupy, Czech Republic.
Viridis Bot
