АЛЬФАГАН П КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ 1,5МГ/МЛ 5МЛ

ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЛЬФАГАН П

(ALPHAGAN P)

Склад:

діюча речовина: бримонідину тартрат;

1 мл розчину містить бримонідину тартрату 1,5 мг;

допоміжні речовини: оксі-хлоро комплекс стабілізований [натрію хлорит, натрію хлорат, хлору діоксид] 0,05 мг; натрію кармелоза; натрію хлорид; калію хлорид; кальцію хлорид, дигідрат; магнію хлорид, гексагідрат; кислота борна; натрію тетраборат, декагідрат; кислота хлористоводнева або натрію гідроксид; вода очищена.

Лікарська форма.

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий жовто-зеленого кольору розчин.

Фармакотерапевтична група. Протиглаукомні та міотичні засоби.

Код АТХ S01E A05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бримонідин – відноснй селективний агоніст альфа-2-адренергічних рецепторів (препарат місцевої дії, що застосовується для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску). При застосуванні в лікарській формі краплі очні 1,5 мг/мл максимальний ефект зниження внутрішньоочного тиску досягається через 2 години. Гіпотензивна дія бримонідину забезпечується за рахунок зниження утворення і підвищення відтоку внутрішньоочної рідини вздовж увеосклерального тракту.

Фармакокінетика.

При інстиляції очних крапель максимальна концентрація препарату в плазмі крові (Смах) досягається через 0,5 - 2,5 години, період напіввиведення (T1/2) становить приблизно 2 години.

Зв’язування бримонідину з білками не досліджувалось. Бримонідин метаболізується переважно в печінці. Виводяться бримонідин і його метаболіти нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів із відкритокутовою глаукомою або підвищеним очним тиском (як монотерапія, так і у комбінації з іншими препаратами, що знижують внутрішньоочний тиск).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бримонідину тартрату та інших компонентів препарату.

Період вагітності та годування груддю.

Дитячий вік до 2 років, низька маса тіла (до 20 кг), оскільки безпека і ефективність препарату у даних груп пацієнтів не вивчалась.

Особливі заходи безпеки.

Потрібно поінформувати пацієнтів, що у разі неправильного застосування крапель очних або контакті наконечника флакона-крапельниці з оком чи навколишніми поверхнями можливе забруднення крапель очних звичайними бактеріями, які можуть спричинити інфекційні захворювання очей. Серйозні ушкодження очей та подальша втрата зору можуть стати наслідком застосування забруднених крапель очних.

Одразу після використання закривайте флакон-крапельницю кришкою. Якщо краплі змінили колір або стали каламутними, припиніть їх застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні більше одного місцевого офтальмологічного засобу препарати застосовують з інтервалом 5 хв.

Незважаючи на відсутність спеціальних досліджень лікарської взаємодії препарату Альфаган ПТМ, слід враховувати можливість посилення ефекту лікарських засобів, які пригнічують центральну нервову систему (алкоголь, барбітурати, похідні опію, седативні препарати, загальні анестетики). Оскільки Альфаган ПТМ може знижувати артеріальний тиск (АТ), з обережністю слід призначати гіпотензивні лікарські засоби і серцеві глікозиди.

У зв’язку з відомим зменшенням вираженості гіпотензивного ефекту клонідину (альфа- адреноміметик) при спільному застосуванні з трициклічними антидепресантами не можна виключити можливість зниження ефективності препарату Альфаган ПТМ при супутньому лікуванні трициклічними антидепресантами.

З обережністю слід призначати препарат Альфаган ПТМ з трициклічними антидепресантами, які можуть впливати на метаболізм амінів і їх розподіл в судинному руслі.

Теоретично інгібітори моноаміноксидази (МАО) можуть впливати на метаболізм бримонідину та потенційно призводити до збільшення частоти виникнення системних побічних реакцій, таких як артеріальна гіпотензія. З обережністю слід призначати препарат Альфаган ПТМ з інгібіторами МАО, які можуть впливати на метаболізм амінів та їх розподіл у судинному руслі.

Особливості застосування.

Незважаючи на дані, що свідчать про незначний вплив бримонідину тартрату на системний артеріальний тиск, необхідно з обережністю застосовувати його хворим з такими захворюваннями: ортостатична гіпотензія, тяжкі серцево-судинні захворювання, що супроводжуються серцевою недостатністю, цереброваскулярні захворювання, що призводять до церебральної недостатності, депресія, синдром Рейно, облітеруючий тромбангіїт.

Необхідно суворо контролювати стан хворих при вищезазначених станах, при погіршенні стану хворого необхідно відмінити прийом препарату Альфаган ПТМ.

Необхідно попередити пацієнтів, що у разі хірургічної операції на очах або розвитку інтеркурентного стану (наприклад травма або інфекція) вони повинні негайно звернутися до лікаря стосовно можливості подальшого застосування флакона-крапельниці для багаторазового використання.

Альфаган ПТМ не досліджувався за участю пацієнтів з печінковою недостатністю.

Препарат Альфаган ПТМ не досліджувався за участю пацієнтів із нирковою недостатністю. Ефект діалізу на фармакокінетику бримонідину у пацієнтів із нирковою недостатністю невідомий.

Пацієнтам, які носять м’які контактні лінзи, перед інстиляцією препарату Альфаган ПТМ необхідно їх зняти. Контактні лінзи можна знову одягнути через 15 хв.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводилося. У період вагітності і годування груддю Альфаган ПТМ слід застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері значно перевищує потенційний ризик для плода і дитини. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату Альфаган ПТМ може супроводжуватися порушенням зору, тому пацієнтові слід утриматися від управління транспортними засобами та іншими механізмами до відновлення гостроти зору. Прийом препарату може супроводжуватись епізодами слабкості та/або сонливості у деяких хворих. Якщо робота пацієнта пов’язана з потенційно небезпечними видами діяльності, його необхідно заздалегідь попередити про можливе зниження уваги і швидкості психомоторних реакцій, рекомендується утриматися від виконання цього виду діяльності.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують місцево. Закапують у кон'юнктивальний мішок ураженого ока по 1 краплі 3 рази на добу з інтервалом між введеннями приблизно 8 годин.

Альфаган ПТМ можна застосовувати з іншими офтальмологічними препаратами з метою зниження внутрішньоочного тиску. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші очні краплі, слід дотримуватись інтервалу як мінімум 5 хв між закапуваннями.

Діти.

Ефективність і безпека застосування препарату Альфаган ПТМ у дітей віком до 2 років не вивчалися.

Передозування.

Передозування при місцевому застосуванні.

Повідомлень про випадки передозування препарату немає.

Системне передозування при випадковому прийомі внутрішньо.

Інформація про випадкове потрапляння бримонідину всередину організму дорослої людини є дуже обмежена. Єдиною побічною реакцією, про яку було повідомлено на сьогодні, була артеріальна гіпотензія.

Симптоми передозування бримонідином були зафіксовані у новонароджених, немовлят та дітей, які отримували Альфаган ПТМ як складову лікування вродженої глаукоми або при випадковому потраплянні бримонідину всередину.

Лікування передозування включає проведення підтримуючої та симптоматичної терапії, контроль прохідності дихальних шляхів.

Побічні реакції.

Частота побічних ефектів, виявлених у ході досліджень, оцінювалася таким чином: дуже часто (>10 %); часто (>1 % і <10 %); нечасто (>0,1 % і <1 %); рідко (>0,01 % і <0,1 %).

У ході клінічних досліджень препарату Альфаган ПТМ виявлені нижчезазначені побічні ефекти.

З боку органів зору: дуже часто – алергічний кон’юнктивіт, гіперемія кон’юнктиви очей, свербіж слизової оболонки очей і шкіри повік;

часто – відчуття печіння, фолікульоз кон’юнктиви очей і фолікулярний кон’юнктивіт, місцеві алергічні реакції слизової оболонки очей (у тому числі кератокон’юнктивіт), блефарит, блефарокон’юнктивіт, порушення чіткості зорового сприйняття, катаракта, набряк кон’юнктиви, крововилив у кон’юнктиву, кон’юнктивіт, ретенційна сльозотеча, слизисте виділення з очей, сухість і подразнення слизової оболонки очей, біль, набряк повік, почервоніння повік, відчуття чужорідного тіла в очах, кератит, ураження повік, фоточутливість, поверхнева плямиста кератопатія, сльозотеча, випадіння поля зору, функціональне враження склоподібного тіла, крововилив у склоподібне тіло, плаваючі помутніння у склоподібному тілі і зниження гостроти зору;

нечасто – ерозія рогівки, ячмінь.

З боку центральної нервової системи: часто – головний біль, сонливість, безсоння, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: часто – підвищення артеріального тиску; нечасто – зниження артеріального тиску.

З боку органів дихання: часто – бронхіт, кашель, задишка; нечасто – сухість слизової оболонки носа.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – шлунково-кишкові розлади, диспепсія, сухість слизової оболонки порожнини рота, зміна смакових відчуттів.

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: часто – висипання.

Інфекції та інвазії: часто – інфекційне захворювання (озноб і респіраторна інфекція), риніт, синусит, у тому числі інфекційний, фарингіт, грипоподібний синдром.

Лабораторні показники: часто – гіперхолестеринемія.

Інші: часто – астенія, втомлюваність; нечасто – зміна смакових відчуттів.

У дітей відмічено: апное, брадикардія, кома, зниження артеріального тиску, гіпотермія, м’язова гіпотонія, м’язова гіпотонія, апатія, блідість, пригнічення дихання і сонливість.

Додатково у постмаркетинговій практиці застосування препарату Альфаган ПТМ були отримані дані про нижчезазначені побічні реакції.

З боку органів зору: частота невідома – ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, іридоцикліт (передній увеїт), порушення чіткості зорового сприйняття.

З боку імунної системи: частота невідома – гіперчутливість.

З боку центральної нервової системи: частота невідома – депресія, сонливість.

З боку серцево-судинної системи: частота невідома – брадикардія, тахікардія, синкопе.

З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома – нудота.

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: частота невідома – місцеві шкірні реакції (еритема, свербіж повік, набряк обличчя, висипання і вазодилатація судин шкіри повік).

Загальні розлади: частота невідома – втомлюваність, запаморочення.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін зберігання препарату після першого розкриття флакона-крапельниці становить 28 діб.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 мл, 10 мл або 15 мл у флаконі-крапельниці з непрозорого поліетилену низької щільності місткістю 10 мл (для 5 мл і 10 мл) або 15 мл (для 15 мл), закупореному кришкою з удароміцного полістиролу, яку опечатують плівкою з ПВХ. По 1 флакону-крапельниці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Аллерган Сейлс ЛЛС.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

8301 Марс Драйв,

Уейко, Техас 76712, США.

Заявник.

Аллерган, Інк.

Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.

2525 Дюпонт Драйв,

Ірвайн, Каліфорнія 92612, США.