Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
АЛСОКАМ АМП. 10МГ/МЛ 1.5МЛ №5 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
ID: 79995
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

АЛСОКАМ АМП. 10МГ/МЛ 1.5МЛ №5

Не в наличии

Артикул:94385

0 отзывов

Действующее вещество

Производитель

упаковка

137.73 грн

ампула

27.55 грн
  • Характеристики

    Условия отпуска

    Без рецепта;

    Производитель

    ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ ЗАО;

    Форма выпуска

    ампула; упаковка;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующее вещество: мелоксикам;
    1,5 мл раствора содержит 15 мг мелоксикама;
    1 мл раствора содержит 10 мг мелоксикама;
    вспомогательные вещества: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

    Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

    Основные физико-химические свойства: прозрачный, желтый с зеленым оттенком раствор.

    Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А С06.

    Фармакологические свойства
    Фармакодинамика.
    АЛСОКАМ — это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) класса енолиевой кислоты, обладающий противовоспалительным, анальгетическим и антипиретическим эффектом.
    Мелоксикам проявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Его точный механизм действия остается неизвестным. Однако есть общий механизм действия для всех НПВП (включая мелоксикам): угнетение биосинтеза простагландинов, которые являются медиаторами воспаления.

    Фармакокинетика.
    Абсорбция. Мелоксикам полностью абсорбируется после внутримышечной инъекции. Относительная биодоступность по сравнению с таковой при пероральном применении составляет почти 100 %. Поэтому корректировать дозу при переходе с внутримышечного на пероральный путь применения не требуется. После внутримышечной инъекции 15 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет около 1,6‒1,8 мкг/мл и достигается за 1‒6 часов.
    Распределение. Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином (99 %). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация в половину меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем 11 л после внутримышечного или внутривенного введения, с индивидуальными отклонениями в пределах 7‒20 %. Объем распределения после применения многократных пероральных доз мелоксикама (от 7,5 до 15 мг) составляет 16 л с коэффициентом отклонения в пределах от 11 до 32 %.
    Биотрансформация. Мелоксикам подлежит экстенсивной биотрансформации в печени.
    В моче было идентифицировано четыре различных метаболита мелоксикама, которые являются фармакодинамически неактивными. Основной метаболит 5'-карбоксимелоксикам (60 % дозы) формируется путем окисления промежуточного метаболита 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также выделяется в меньшей степени (9 % дозы). Исследования in vitro предполагают, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе метаболизма, тогда как изоэнзимы CYP ЗА4 играют меньшую роль. Активность пероксидазы у пациентов, возможно, ответственна за два других метаболита, которые составляют 16 % и 4 % назначенной дозы соответственно.

    Элиминация. Выводиится мелоксикам в основном в виде метаболитов в равных частях с мочой и калом. Менее 5 % суточной дозы выделяется в неизмененном виде с калом, незначительное количество выделяется с мочой. Период полувыведения составляет от 13 до 25 часов в зависимости от способа применения (перорального, внутримышечного или внутривенного). Плазменный клиренс составляет около 7‒12 мл/мин после разовой пероральной дозы, внутривенного или ректального применения.
    Линейность дозы. Мелоксикам проявляет линейную фармакокинетику в пределах терапевтической дозы от 7,5 до 15 мг после перорального и внутримышечного применения.
    Особые группы больных.
    Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность от легкой до средней степени существенно не влияет на фармакокинетику мелоксикама. Пациенты с умеренной степенью почечной недостаточности имели значительно более высокий общий клиренс. Пониженное связывание с белками плазмы крови наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к увеличению концентрации свободного мелоксикама (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).
    Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста мужского пола средние фармакокинетические параметры подобны таковым у молодых добровольцев мужского пола. У пациенток пожилого возраста женского пола значения AUC выше и период полувыведения длиннее по сравнению с соответствующими показателями у молодых добровольцев обоих полов. Средний клиренс плазмы в равновесном состоянии у пациентов пожилого возраста был несколько ниже, чем у молодых добровольцев (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    Показания
    Для кратковременного симптоматического лечения острого приступа ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита, когда пероральный и другие пути применения не могут быть применены.

    Противопоказания
    III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
    возраст пациента до 18 лет;
    гиперчувствительность к действующему веществу или к другим составляющим лекарственного средства;
    гиперчувствительность к активным веществам с подобным действием, таким как НПВП, аспирин. Лекарственное средство АЛСОКАМ не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема аспирина или других НПВП;
    желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предшествующей терапией НПВП, в анамнезе;
    активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения);
    тяжелая печеночная недостаточность;
    тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;
    желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови;
    расстройства гемостаза или одновременное применение антикоагулянтов (противопоказания связаны с путем применения);
    тяжелая сердечная недостаточность.
    Не применять для лечения периоперационной боли при коронарном шунтировании.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

    Особенности по применению (см. полную инструкцию производителя)

    Способ применения и дозы
    Дозировка.
    Одна инъекция 15 мг 1 раз в сутки.
    НЕ ПРЕВЫШАТЬ дозу 15 мг/сутки.
    Лечение должно ограничиваться одной инъекцией в начале терапии с максимальной продолжительностью до 2‒3 дней в обоснованных исключительных случаях (когда другие пути применения невозможны). Побочные реакции могут быть минимизированы применением наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).
    Следует периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом облегчении и его ответ на лечение.
    Особые категории пациентов.
    Пациенты пожилого возраста (см. раздел «Фармакокинетика»).
    Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки (половина ампулы объемом 1,5 мл) (также см. подраздел «Пациенты с повышенным риском развития побочных реакций» ниже и раздел «Особенности применения»).
    Пациенты с повышенным риском развития побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»).
    Для пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, например с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе или факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, лечение следует начинать с дозы 7,5 мг в сутки (половина ампулы объемом 1,5 мл)
    Почечная недостаточность.

    Это лекарственное средство противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, которые не находятся на гемодиализе (см. раздел «Противопоказания»).
    Для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл).
    Пациентам с легкой и средней почечной недостаточностью (а именно пациентам с клиренсом креатинина 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.
    Печеночная недостаточность.
    Пациентам с легкой и средней печеночной недостаточностью уменьшение дозы не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью лекарственное средство противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

    Способ применения.
    Для внутримышечного применения.
    Раствор для инъекций 10 мг/мл вводится путем глубокой внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант ягодицы с соблюдением строгой асептической техники. В случае повторного введения рекомендуется чередовать левую и правую ягодицы. Перед инъекцией важно проверить, чтобы острие иглы не попало в сосуд.
    Инъекцию следует немедленно прекратить в случае сильной боли во время инъекции.
    Если пациент имеет протез тазобедренного сустава, инъекцию следует сделать в другую ягодицу.
    Для продолжения лечения следует применять пероральные формы препарата (таблетки).
    Дети.
    АЛСОКАМ, раствор для инъекций, 10 мг/мл, противопоказан детям (в возрасте до 18 лет) (см. раздел «Противопоказания»).

    Передозировка
    Симптомы.
    Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и эпигастральной болью, которые в целом являются обратимыми при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Сообщалось об анафилактоидных реакциях при терапевтическом применении НПВП, что также может наблюдаться при передозировке.
    Терапия.
    При передозировке НПВП пациентам рекомендуются симптоматические и поддерживающие мероприятия. Исследования показали, что вследствие применения 4 пероральных доз холестирамина 3 раза в день происходит ускоренное выведение мелоксикама.

    Побочные эффекты
    Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) несколько повышает риск сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особенности применения»).
    Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП.
    Большинство побочных эффектов, которые наблюдаются, желудочно-кишечного происхождения. Возможна пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения НПВП наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, абдоминальная боль, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). С меньшей частотой наблюдался гастрит.
    Сообщали про тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Особенности применения»).
    Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, <1/10); нечастые (≥ 1/1000, <1/100) единичные (≥ 1/10000, <1/1000); редкие (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).
    Со стороны системы крови и лимфатической системы:
    нечастые — анемия;
    единичные — отклонение показателей крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения.
    Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза (см. «Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции» ниже).
    Со стороны иммунной системы:
    нечастые — аллергические реакции, кроме анафилактических или анафилактоидных;
    частота неизвестна — анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, включая шок.
    Психические расстройства:
    единичные — изменение настроения, ночные кошмары;
    частота неизвестна — спутанность сознания, дезориентация, бессонница.
    Со стороны нервной системы:
    частые — головная боль;
    нечастые — головокружение, сонливость.
    Со стороны органов зрения:
    единичные — нарушения функции зрения, включающие нечеткость зрения; конъюнктивит.
    Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:
    нечастые — головокружение;
    единичные — звон в ушах.
    Кардиальные нарушения:
    единичные — ощущение сердцебиения.
    Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с применением НПВП.
    Со стороны сосудов:
    нечастые — повышение артериального давления (см. раздел «Особенности применения»), приливы.
    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
    единичные — астма у пациентов с аллергией на аспирин и другие НПВП;
    частота неизвестна – инфекции верхних дыхательных путей, кашель.
    Со стороны пищеварительного тракта:
    очень частые — расстройства пищеварительной системы: дисперсия, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, метеоризм, диарея;
    нечастые — скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка;
    единичные – колит, гастродуоденальная язва, эзофагит;
    редкие — желудочно-кишечное перфорация;
    частота неизвестна — панкреатит.
    Желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).
    Со стороны гепатобилиарной системы:
    нечастые — нарушение показателей функции печени (например повышение уровня трансаминаз или билирубина);
    редкие — гепатит;
    частота неизвестна — желтуха, печеночная недостаточность.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
    нечастые — ангионевротический отек, зуд, сыпь;
    единичные — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница;
    редкие — буллезный дерматит, мультиформная эритема;
    частота неизвестна — реакции фоточувствительности, эксфолиативный дерматит.
    Со стороны мочевыделительной системы:
    нечастые — задержка натрия и воды, гиперкалиемия (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), изменения показателей функции почек (повышение креатинина и/или мочевины сыворотки крови);
    редкие — острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»);
    частота неизвестна — инфекции мочевыделительных путей, нарушение частоты мочеиспускания.
    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
    частота неизвестна — женское бесплодие, задержка овуляции.
    Общие нарушения и реакция в месте введения:
    частые — уплотнения в месте инъекции, боль в месте инъекции;
    нечастые — отек, включая отек нижних конечностей;
    частота неизвестна — гриппоподобные симптомы.
    Со стороны опорно-двигательной системы:
    частота неизвестна — артралгия, боль в спине, признаки и симптомы, связанные с суставами.
    Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции.
    Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, принимавших мелоксикам и другие потенциально миелотоксические лекарственные средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
    Побочные реакции, которые не ассоциировались с применением препарата, но которые характерны для других соединений класса.
    Органическое почечное поражение, которые, вероятно, приводит к острой почечной недостаточности: сообщалось об очень редких случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. раздел «Особенности применения»).

    Срок годности
    2 года.

    Условия хранения
    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Производитель
    Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

    Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
    Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.
  • Отзывы (0)