АМБРОКСОЛ-ТЕВА СИРОП 15МГ/5МЛ 100МЛ без ндс

Состав
действующее вещество : амброксола гидрохлорид
5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг
вспомогательные вещества: сорбита раствор, который не кристаллизуется, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый, сахарин, вода очищенная.

Лекарственная форма
Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор с малиновым ароматом.

Фармакологическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства
Фармакологические. Амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцитами II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделение слизи и улучшение мукоцилиарного клиренса. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Сообщалось о местном анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться способностью блокировать натриевые каналы. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro . Исследования in vitroобнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Сообщалось о значительном уменьшении боли и покраснение в горле у пациентов с фарингитом при применении препарата.
После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Фармакокинетика. Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Сообщалось, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.
Около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 83% от общего клиренса.
Фармакокинетика в особых группах больных У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхо-пульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксола и / или другим компонентам препарата.
Редкие наследственные состояния, через которые возможна несовместимость с вспомогательной веществом препарата (см. Раздел «Особенности применения»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Амброксол-Тева сироп не рекомендуется принимать одновременно со средствами, имеют противокашлевое активность (например, кодеином), это приведет к затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.
Применение Амброксол-Тева сиропа в сочетании с антибиотиками (с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицин, доксициклином) может улучшить поступления антибиотиков в легочных тканей. Такое взаимодействие с доксициклином широко применяется в терапевтических целях.

Особенности применения
Сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез), связанных с применением амброксола. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Не следует при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах начинать симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. При возникновении или прогрессировании кожных высыпаний (иногда ассоциированных с пузырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Амброксол-Тева сироп следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможно накопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.
Нужна осторожность у пациентов с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки.
У пациентов с астмой и серьезными астматическими приступами амброксол в виде сиропа следует применять с осторожностью.
Амброксол-Тева сироп содержит сорбит. 5 мл сиропа содержат 2,1 г сорбита (что соответствует 0,18 ХЕ) и являются источником 0,53 г фруктозы. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.
Амброксол-Тева сироп содержит сахарин натрия, следует учитывать больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью
беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Несмотря на это, следует соблюдать привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат.
кормление грудью

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния на младенцев, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.
фертильность
Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы
Амброксол-Тева сироп принимать внутрь после еды. После приема рекомендуется выпить 1 стакан воды. Муколитическое эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет в первые 2-3 суток по 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно
90 мг амброксола гидрохлорида в сутки), далее - по 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки). 
Взрослым и детям старше 12 лет целесообразно применять лекарственную форму, содержащую высокую концентрацию амброксола гидрохлорида (например, Амброксол-Тева раствор 37,5 мг / 5 мл).
дети:
до 2 лет (кроме новорожденных и недоношенных) - по 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно
15 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
от 2 до 5 лет - по 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
от 6 до 12 лет - по 5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.
Амброксол-Тева сироп не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
Дети
Препарат можно применять детям. Применение детям до 2 лет возможно только по назначению врача.

Передозировка
В настоящее время нет сообщений о специфических симптомов передозировки у людей. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным эффектам амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения. Наиболее частыми были кратковременный беспокойство и диарея.
Согласно доклиническими исследованиями, при значительной передозировке могут возникать повышенное слюноотделение, тошнота, рвота и артериальная гипотензия.

Побочные реакции
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, запор, сухость во рту, сухость в горле, гиперсаливация, гипестезия ротовой полости.
Со стороны нервной системы: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Со стороны дыхательной системы: ринорея, гипестезия глотки, одышка и бронхоспазм, одышка как симптом реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформную эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия.
Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности
5 лет.
После вскрытия флакона - 1 год.

Условия хранения
Препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 100 мл сиропа во флаконе; по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком в коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.