АНАПРАН ЕС ТАБ.500МГ #10(10Х1)

Состав
действующее вещество: naproxen;
1 таблетка кишечнорастворимая содержит напроксена 250 мг или 500 мг
Вспомогательные вещества: повидон К 90, натрия кроскармеллоза, магния стеарат кишечно-растворимой оболочкой (метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, тальк микронизированный, эмульсия симетикона).

Лекарственная форма
Таблетки кишечнорастворимой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые.

Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код ATХ М01А Е02.

Фармакологические свойства
Фармакологические.
В исследованиях на животных с использованием классических исследовательских систем доказано, что напроксен свойственны противовоспалительные, обезболивающие и гипотермический свойства. Препарат проявляет свой противовоспалительный эффект даже у животных с удаленными надпочечников, а это свидетельствует о том, что его действие происходит не из-гипофизарно-наднирниковозалозну ось. Препарат, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, подавляет синтетазу простагландина. Однако точный механизм противовоспалительного действия напроксена (как и других препаратов этой группы) не известен.

Фармакокинетика.
Напроксен полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Напроксен присутствует в крови преимущественно в неизмененном виде и активно связывается с белками плазмы. Период полувыведения составляет от 12 до 15 часов, благодаря чему равновесное состояние достигается в течение 3 дней от начала терапии со схемой приема два раза в сутки. Степень всасывания практически не зависит от приема пищи и большинства антацидов. Вывод почти полностью происходит с мочой, преимущественно в виде конъюгированного напроксена с некоторой долей неизмененном виде. Метаболизм у детей аналогичный метаболизма у взрослых. При хроническом алкогольном гепатите общая плазменная концентрация напроксена снижается, зато концентрация несвязанного напроксена растет. У людей пожилого возраста концентрация несвязанного напроксена повышена, хотя общая концентрация в плазме не претерпит изменений.
Если напроксен принимают в кишечнорастворимой форме, максимальная плазменная концентрация достигается позже, чем после приема обычных таблеток. Однако средняя площадь под кривой "плазменная концентрация - время", а следовательно и биодоступность одинакова. Итак, как можно было ожидать, таблетки не распадаются, пока не попадают в тонкий кишечник, где быстро и полностью растворяются.

Показания
Для симптоматического лечения ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, острых заболеваний опорно-двигательного аппарата и дисменореи у пациентов в возрасте от 16 лет.

Противопоказания
Гиперчувствительность к напроксена и напроксена натрия или любой из вспомогательных веществ.
Противопоказано пациентам, у которых аспирин или другие нестероидные противовоспалительные / обезболивающие препараты вызывают приступы бронхиальной астмы, ринит, назальные полипы или крапивницу.
Активная язва или язва в анамнезе, активное желудочно-кишечное кровотечение (два или более отдельных эпизодов подтвержденного образования язв или кровотечения).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанная с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность.
Беременность и период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение антацидов или колестирамина может задерживать всасывание напроксена, но не влияет на его объем. Одновременный прием пищи может задерживать всасывание напроксена, но не влияет на его объем.
Из-за значительного связывания напроксена с белками плазмы следует тщательно наблюдать за пациентами, которые одновременно принимают гидантоин, антикоагулянты, другие НПВП, аспирин или сульфаниламиды с высокой способностью связывать белки, для выявления признаков передозировки этого лекарства. Пациенты, которые одновременно принимают Анапран ЕС и гидантоин, сульфаниламид или сульфонилмочевины, следует наблюдать, чтобы при необходимости откорректировать дозу.
Считается опасным принимать НПВП в сочетании с такими антикоагулянтами как варфарин или гепарин, если не обеспечивается непосредственный медицинское наблюдение, поскольку НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов (см. Раздел «Особенности применения»).
Другие анальгетики, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП (в том числе аспирина), учитывая возможное повышение риска нежелательных эффектов (см. Раздел «Особенности применения»).
В клинических исследованиях не наблюдалось взаимодействия между напроксеном и антикоагулянтами или сульфонилмочевины, однако рекомендуется с осторожностью применять такие комбинации, поскольку сообщалось о взаимодействии с другими нестероидными препаратами этого класса.
Осторожность рекомендуется, если Анапран ЕС назначают одновременно с диуретиками, поскольку возможно ослабление диуретического эффекта. Сообщается об угнетении натрийуретического эффекта фуросемида под влиянием других препаратов этого класса. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.
Сообщается о торможении почечного клиренса лития, что приводит к повышению его плазменных концентраций.
Напроксен и другие нестероидные противовоспалительные препараты могут снижать антигипертензивный эффект гипотензивных средств, а также повышать риск нарушения функции почек, ассоциируется с применением ингибиторов АПФ (АПФ).

В случае одновременного приема пробенецида повышается плазменная концентрация напроксена и значительно удлиняется период полувыведения препарата.
Одновременное применение метотрексата требует осторожности из-за возможного его токсичности, поскольку напроксен, подобно другим НПВП, подавляет канальцевую секрецию метотрексата на животных моделях.
НПВП могут вызывать ухудшение течения сердечной недостаточности, уменьшение почечной канальцевой фильтрации (НКФ) и повышение плазменных уровней сердечных гликозидов в случае одновременного приема с сердечными гликозидами.
Рекомендуется с осторожностью одновременно назначать циклоспорин учитывая повышение риска нефротоксичности.
НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшать эффект мифепристона.
Как и все другие НПВП, напроксен следует с осторожностью применять одновременно с кортикостероидами учитывая повышение риска образования язв или развития желудочно-кишечных кровотечений.
Пациенты, принимающие хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.
Риск желудочно-кишечных кровотечений (см. Раздел «Особенности применения») повышается в случае одновременного применения антитромбоцитарных средств и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в комбинации с НПВП.

Если НПВП принимают одновременно с такролимусом, может возникнуть риск нефротоксичности.
Если НПВП принимают одновременно с зидовудином, может возникнуть риск гематологической токсичности. Существуют доказательства повышенного риска гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных больных гемофилией, которые одновременно получают лечение зидовудином и ибупрофеном.
Предлагается временно приостановить лечение Анапраном ЕС за 48 часов до проведения тестов для оценки функции надпочечников, поскольку напроксен может вызвать искажение результатов некоторых тестов на определение уровней 17-кетогенных стероидов. Подобным образом напроксен может влиять на результаты некоторых анализов для определения уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
Терапию следует начинать с низкой рекомендованной дозы, особенно у пациентов пожилого возраста.
Для перорального применения.
Желательно принимать с пищей или после еды.
Таблетки Анапрану ЕС следует глотать целиком, не разламывать и не крошить.
Ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит
Обычная доза составляет от 500 мг до 1 г в сутки и принимается в 2 приема с 12-часовым интервалом. Если нужна доза 1 г, рекомендуется принимать или одну таблетку 500 мг дважды в сутки, или две таблетки 500 мг за один раз (утром или вечером). Нагрузочная доза 750 мг или 1 г в сутки рекомендуется для лечения в острой фазе в следующих случаях:
пациентам, у которых наблюдается выраженный ночной боль или выраженная скованность по утрам;
пациентам, которые перешли на прием Анапрану ЕС с высоких доз других противоревматических средств;
при остеоартрите, если боль является основным симптомом.
Острые заболевания опорно-двигательного аппарата и дисменорея
Прием препарата начинают с 500 мг и далее принимают при необходимости по 250 мг с интервалом 6-8 часов; максимальная суточная доза после первого дня составляет 1250 мг.

Пациенты пожилого возраста
Исследования показывают, что, хотя общая плазменная концентрация напроксена и не меняется с возрастом, несвязанная плазменная фракция напроксена у пожилых людей растет. Значение этих данных для дозирования Анапрану ЕС неизвестно. Как и в случае применения других лекарств, престарелых целесообразно применять самую низкую эффективную дозу можно более короткое время, поскольку такие пациенты более склонны к развитию нежелательных явлений. Пациенты нуждаются в постоянном наблюдении по желудочно-кишечных кровотечений на фоне лечения НПВП (НПВП). Эффект замедления вывода у пожилых людей более подробно описан в разделе «Особенности применения».
Нарушение функции почек или печени
Пациентам с нарушением функции почек или печени препарат следует применять в низкой дозе. Анапран ЕС противопоказан пациентам с исходным клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин, поскольку у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или тех, кто получает диализ, наблюдается накопление метаболитов напроксена (см. Раздел «Противопоказания»).
Лечение следует регулярно переоценивать и отменить, если оно не является достаточно эффективным.
Дети.
Анапран ЕС не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 16 лет.

Передозировка
Симптомы передозировки включают головную боль, изжогу, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, изредка диарею, дезориентацию, возбуждение, сонливость, головокружение, шум в ушах, обморок. В случае значительного отравления может развиться почечная недостаточность и поражение печени.
После приема НПВП могут наблюдаться угнетение дыхания и кома, но это случается редко.
В одном случае передозировки напроксена транзиторное увеличение протромбинового времени в результате гипотромбинемии могло быть вызвано селективным подавлением синтеза витамин К-зависимых факторов свертывания.
В нескольких пациентов наблюдались судорожные припадки, однако неизвестно, были ли они связаны с приемом напроксена или нет. Неизвестно, какая доза опасна для жизни.
При необходимости пациентам следует назначить симптоматическое лечение. В течение одного часа после приема потенциально токсической дозы препарата следует дать пациенту активированный уголь. Альтернативно взрослым можно применить промывание желудка в течение одного часа после потенциально опасного для жизни передозировки.
Следует обеспечить достаточный объем мочи.

Необходимо тщательно контролировать функцию почек и печени.
Наблюдение за пациентами должно продолжаться по крайней мере в течение четырех часов после приема потенциально токсической дозы.
Если наблюдаются частые или длительные судороги, пациенту следует внутривенно ввести диазепам.
В зависимости от клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия.
Гемодиализ приводит к снижению плазменной концентрации напроксена за высокой степени связывания напроксена с белками. Однако гемодиализ может быть полезным для пациентов с почечной недостаточностью, приняли напроксен.
Побочные реакции
В связи с применением НПВП и напроксена наблюдались такие побочные эффекты.
система-
орган-
классочень
часто
(≥1 / 10)часто
(≥1 / 100 - <1/10)нечасто
(≥1 / 1000 -
≤1 / 100)редко
(≥1 / 10 000 -
≤1 / 1000)Очень редко
(≤1 / 10 000)частота не
известна (нельзя
оценить на
основе имеющихся
данных)
Со стороны крови и лимфатич ной системы   гемолитическая анемиятромбоцито-пения, гранулоцы-топения,
агрануло-цитознейтропе-ния,
эозинофилия, лейкопения, апластическая анемия
Со стороны иммунной системы   аллергические реакции и
реакции
гиперчутлы-ности 1 ,
анафилаксия  
Метаболы-ские и алиментар-ни расстройства   гиперкалие-мия  
расстройства психики сплута ность сознательно-стидепрессия, когнитивная
дисфунк-ция,
бессонница,
снижение
конц-рации, нарушит-ния
сна  галлюцинации
Со стороны нервной системы зап-кружение, глав-ный боль, сонлы-весть  судороги, асептический
менингит 2парестезии,
общее недомогание,
ухудшение течения
болезни
Паркинсона,
запаморо чения
ретробуль-барный
оптический неврит
Со стороны органов зрения нарушит-ния зрения   помутнение роговицы,
папиллит,
отек сосочка
Со стороны органов слуха и равновесия шум в ушах ухудшение
слуха системное запаморо чения (вертиго)
Со стороны сердца отек,
сердечная
недоста-тностьусиленное серцебы-тия  застойная сердечная
недоста-тность
Со стороны сосудов 3   васкулит артериальная гипертензия
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и середости-ния   бронхиальная астма,
Эозин профильной
пневмония одышка,
отек
легких
Со стороны желудочно-кишечного трактатошнота,
запорблевать-ния,
диарея
дисп-псияперфора-ция,
желудочно-кишечное
крово- течь 4 ,
молотый
рвота кровьюязвенный
стоматитпанкреатитизжога,
абдоми-нальной
диском-форт,
эпигастрий-ный
дистресс, никак язвенная
желудочно-кишечное
язва,
стоматит,
жажда,
пептические язвы,
метеоризм,
обострение колита и
болезни Крона,
эзофагит,
гастрит
Со стороны печени и жовчовы-щих путей   гепатит с летальным исходом,
желтуха нарушения со стороны печеночных
функцио-нальных показателей
Со стороны кожи и подкожной Клитко-вине 5 Сыпь-ния,
чешется-ния,
пурпуракропи-вьянка,
реакции
фоточу-тливостиалопеция,
псевдопор-подводемультифор-м на
эритема, синдром
Стивенса
Джонсона,
токсический
эпидерма-ный некролиз,
буллезный
эпидермолизэкхимозы,
потливость,
узелковая эритема,
пустулярный
реакция, СКВ,
эпидерма-ный
некролиз,
плоский лишай
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани   миалгия, мышечная
слабость  
Со стороны почек и мочевого-щих путей    гломеруляр ный
нефрит,
гематурия,
интерстиций ный нефрит,
нефротом-ческий синдром,
некроз почечных сосочковпочечная недоста-тность,
повышение уровня
креатинина сыворотки

Со стороны репрод-ктивного системы и молочных желез     женское
бесплодия
общие расстройства повы-щена УС-ность   повышение темпера-туры тела, общее недомогание
1 Сообщается о реакции гиперчувствительности после лечения НПВП у пациентов с реакциями гиперчувствительности к НПВП в анамнезе или без таковых. К ним относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма, ухудшение течения бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышка, различные нарушения со стороны кожи, в том числе высыпания различного типа, зуд, крапивница, пурпура , ангионевротический отек, реже - эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).
2 Особенно у пациентов, уже страдающих аутоиммунными заболеваниями, такие как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани с такими симптомами, как скованность шейного отдела позвоночника, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела или дезориентация (см. Раздел «Особенности применения »).
3 Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может повышать риск артериальных тромбоэмболических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел «Особенности применения»).
4 Иногда с летальным исходом, в том числе у пожилых людей (см. Раздел «Особенности применения»).
5 Если появляется уязвимость кожи, образование волдырей или другие симптомы, характерные для псевдопорфирии, лечение следует прекратить и установить наблюдение за пациентом.

Срок годности
4 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° C.

Упаковка
По 10 таблеток кишечно в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Пабьяницький фармацевтический завод Польфа А.Т., Польша.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабьянице, Польша.