АНДИПАЛ-ФОРТЕ ТАБ. №100

Состав
действующее вещество: levetiracetam;
1 таблетка содержит 250 мг, 500 мг, 750 мг или 1000 мг леветирацетама;
вспомогательные вещества: кросповидон, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
оболочка:
таблетки 250 мг: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), тальк, индигокармин (Е 132);
таблетки 500 мг: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид желтый (Е 172);
таблетки 750 мг: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), тальк, желтый закат FCF (E 110), железа оксид красный (Е 172);
таблетки 1000 мг: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:
таблетки 250 мг: таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с риской на одной стороне;
таблетки 500 мг: таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне;
таблетки 750 мг: таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с риской на одной стороне;
таблетки 1000 мг: таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические средства. Леветирацетам.
Код АТХ N03A X14.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Монотерапия (препарат первого выбора) при лечении:
парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков старше 16 лет, у которых впервые диагностирована эпилепсия.
Как дополнительная терапия при лечении:
парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 6 лет, больных эпилепсией;
миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет, больных ювенильной миоклонической эпилепсией;
первичных генерализованных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков старше 12 лет, больных идиопатической генерализованной эпилепсией.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к леветирацетаму или к другим производным пирролидона, а также к любым компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Противоэпилептические препараты.
Препарат не взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон), а они в свою очередь не влияют на фармакокинетику леветирацетама.
Отсутствуют данные касательно клинически значимого взаимодействия лекарственного средства у пациентов детского возраста, которые получали до 60 мг/кг/сутки леветирацетама.
Необходимо учитывать, что клиренс леветирацетама на 20 % выше у детей и подростков (возраст от 4 до 17 лет), принимающих ферментосодержащие противосудорожные средства. Коррекция дозы не требуется.
Леветирацетам не оказывает никакого влияния на концентрации в плазме крови карбамазепина, вальпроата.
Пробенецид.
Пробенецид (500 мг 4 раза в сутки) – препарат, блокирующий секрецию почечных канальцев, угнетает почечный клиренс основного метаболита, но не самого леветирацетама. Однако концентрации этого метаболита остаются низкими. Ожидается, что другие препараты, которые выводятся с помощью активной канальцевой секреции, также способны снижать почечный клиренс метаболита. Влияние леветирацетама на пробенецид не исследовалось, влияние леветирацетама на другие препараты, которые активно секретируются, например нестероидные противовоспалительные препараты, сульфонамиды и метотрексат, неизвестно.

Взаимодействие с пероральными контрацептивами и другие фармакокинетические взаимодействия.
Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не изменяет фармакокинетику пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиола и левоноргестрела); эндокринные показатели (уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) и прогестерона) не изменялись. Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетику дигоксина и варфарина; значения протромбинового времени остаются неизменными. Дигоксин, пероральные противозачаточные средства и варфарин, в свою очередь, не влияют на фармакокинетику леветирацетама при одновременном применении.
Антациды.
Нет данных о влиянии антацидных препаратов на всасывание леветирацетама.
Пища и алкоголь.
Степень всасывания леветирацетама не зависит от пищи, но скорость всасывания несколько ускоряется. Нет данных про взаимодействие леветирацетама с алкоголем.

Особенности по применению (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы (см. полную инструкцию производителя)

Передозировка
Симптомы. Сонливость, возбуждение, агрессия, угнетение дыхания, угнетение сознания, кома.
Лечение: в случае острой передозировки необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Специального антидота нет. При необходимости проводят симптоматическое лечение, в т. ч. с применением гемодиализа (выводится до 60 % леветирацетама и 74 % первичного метаболита).

Побочные эффекты
Профиль побочных явлений, который приводится, основывается на обобщающем анализе плацебоконтролируемых клинических испытаний. Эти данные дополняются результатами применения леветирацетама в соответствующих расширенных открытых исследованиях, а также данными постмаркетингового опыта. Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, как назофарингит, сонливость, головная боль, повышенная утомляемость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама, как правило, похожий (взрослых и детей).
Дети. Исследование в педиатрической практике (пациенты в возрасте от 1 месяца до 4 лет с парциальными судорожными припадками) показало, что 21,7% пациентов в группе, которая применяла леветирацетам, пероральный раствор, и 7,1% пациентов в группе плацебо испытывали нежелательные эффекты. Во время долгосрочного дальнейшего исследования частыми побочными эффектами, связанными с леветирацетамом, в группе детей от 1 месяца до 4 лет были раздражительность (7,9%), судороги (7,2%), сонливость (6,6%), психомоторная гиперактивность (3,3%), нарушение сна (3,3%) и агрессия (3,3%).

Другие исследования по безопасности в педиатрической практике оценили когнитивные и нейропсихологические последствия леветирацетама у детей от 4 до 16 лет с первичными парциальными судорожными припадками. Установлено, что препарат не отличается от плацебо в отношении изменения уровня внимания и памяти на фоне общей оценки популяции.
Результаты исследований показали некоторое усиление агрессивного поведения у пациентов, получавших леветирацетам. Однако у пациентов, принимавших препарат в долгосрочных открытых исследованиях, не отмечали ухудшение в их поведенческих и эмоциональных функциях, в частности показатели агрессивного поведения были не хуже, чем базовые.
Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях (у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца) и в течение постмаркетингового периода, указаны ниже согласно классификации органов и систем. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Инфекции и инвазии: очень часто ‒ назофарингит; редко ‒ инфекции.
Расстройства со стороны кровеносной и лимфатической систем: нечасто ‒ тромбоцитопения, лейкопения; редко ‒ нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз.
Расстройства со стороны иммунной системы: редко ‒ эозинофилия и синдром гиперчувствительности (DRESS-синдром).
Расстройства питания и обмена веществ: часто ‒ анорексия; нечасто ‒ увеличение или уменьшение массы тела; редко ‒ гипонатриемия.
Психические расстройства: часто ‒ депрессия, враждебность/агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность/раздражительность; нечасто ‒ попытки самоубийства, суицидальные мысли, психотические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная лабильность/изменения настроения, возбуждение; редко ‒ суицид, расстройства личности, аномальное мышление.

Расстройства со стороны нервной системы: очень часто ‒ сонливость, головная боль; часто ‒ судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор; нечасто ‒ амнезия, нарушение памяти, атаксия, нарушение координации, парестезия, расстройства внимания; редко ‒ гиперкинезия, дискинезия, хореоатетоз.
Расстройства со стороны органов зрения: нечасто ‒ диплопия, размытость зрения.
Расстройства со стороны органов слуха и равновесия: часто ‒ вертиго.
Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто ‒ кашель.
Желудочно-кишечные расстройства: часто ‒ диарея, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе; редко ‒ панкреатит.
Гепатобилиарные расстройства: нечасто ‒ анормальные результаты печеночных проб; редко ‒ гепатит, печеночная недостаточность.
Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто ‒ сыпи; нечасто ‒ экзема, зуд, алопеция; редко ‒ токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса‒Джонсона, мультиформная эритема.
Расстройства со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: нечасто ‒ миалгия, мышечная слабость.
Общие расстройства: часто ‒ астения/утомляемость.
Травмы, отравления и процедурные осложнения: нечасто ‒ травмы.
Описание отдельных побочных реакций.
Риск анорексии возрастает при одновременном применении леветирацетама с топираматом. При проявлениях алопеции в некоторых случаях отмечалось восстановление волосяного покрова после отмены применения леветирацетама.
При проявлениях панцитопении в некоторых случаях наблюдалось угнетение костного мозга.
Возможны проявления аллергических реакций на леветирацетам или вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате.

Срок годности
3 года.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте!

Производитель
Ронтис Хеллас Медикал энд Фармасьютикал Продактс С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Почтовый ящик 3012 Лариса Индастриал Ареа, Лариса, 41004, Греция.

Заявитель.
АО «Гриндекс».
Местонахождение заявителя.
Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.