Склад
діюча речовина: testosterone;
1 г гелю містить тестостерону 0,01 г;
допоміжні речовини: ізопропілміристат, етанол 96 %, карбомер 980, натрію гідроксид 0,1 N, вода очищена.
Лікарська форма
Гель для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група
Андрогени. Код ATC G0ЗВ А03.
Показання
Замісна гормональна терапія тестостероном у чоловіків з недостатністю ендогенного тестостерону, якщо його дефіцит підтверджений клінічним перебігом і лабораторними тестами.
Протипоказання
Діагностований або підозрюваний рак передміхурової залози або рак грудних залоз.
Підвищена чутливість до тестостерону або до будь-якого іншого компонента препарату.
Спосіб застосування та дози
Для зовнішнього застосування.
Рекомендована доза становить 5 г гелю (50 мг тестостерону), яку наносити 1 раз на добу, бажано в один і той же самий час, вранці. Добова доза може регулюватися лікарем індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного ефекту і результатів лабораторного контролю, але не має перевищувати 10 г гелю на добу. Збільшувати дозу бажано поетапно по 2,5 г гелю.
Гель наносити на чисту, суху, здорову шкіру на плечах, руках або животі.
Після розкриття пакетика весь його вміст слід витиснути і негайно нанести на шкіру. Гель не слід втирати у шкіру, а легкими рухами розмазати його по шкірі тонким шаром. Дати висохнути протягом принаймні 3-5 хвилин, перш ніж одягатися. Після нанесення гелю вимити руки водою з милом.
Не слід наносити гель на геніталії (пеніс та яєчка), оскільки спирт у високій концентрації може викликати місцеве подразнення.
Стабільна концентрація тестостерону у плазмі крові досягається приблизно на другу добу лікування Андрожелем. Щоб відрегулювати дозу тестостерону, концентрацію тестостерону у сироватці крові слід виміряти вранці перед нанесенням гелю, починаючи з 3-го дня від початку лікування (доцільніше – через 1 тиждень після початку лікування). Дозу можна зменшити, якщо концентрація тестостерону у плазмі крові виявиться підвищеною. Якщо концентрація низька, дозу можна збільшити, але вона не має перевищувати 10 г гелю на добу.
Передозування
Лише один випадок передозування тестостерону після ін’єкції був описаний у літературі. Це стосувалося порушення мозкового кровотоку у пацієнта з високою концентрацією тестостерону у плазмі крові – 114 нг/мл (395 нмоль/л). Малоймовірно, що такий високий рівень тестостерону може бути досягнутий при трансдермальному застосуванні.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Андрожель призначений тільки для лікування чоловіків.
Андрожель не можна застосовувати у період вагітності або годування груддю. Клінічні дослідження такого лікування у жінок не проводилися.
Вагітним жінкам слід уникати будь-якого контакту з місцями нанесення Андрожелю (див. розділ «Особливості застосування»). Цей препарат може мати вірилізуючий вплив на плід. У разі контакту слід негайно вимити місця дотику водою з милом.
Діти
Андрожель не застосовують дітям.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Дослідження впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводилися.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
При одночасному застосуванні з пероральними антикоагулянтами можливе посилення антикоагулянтної активності (посилений ефект від перорального антикоагулянту можливий унаслідок модифікації фактору коагуляції печінкового синтезу і конкурентного пригнічення зв’язування з білками плазми крові).
Рекомендується ретельний моніторинг протромбінового часу і визначення Міжнародних Нормалізованих Відношень (МНВ) (INR). Пацієнти, які отримують антикоагулянти, потребують ретельного нагляду, особливо на початку застосування андрогенів або після їх відміни.
Одночасне призначення тестостерону з адренокортикотропним гормоном (АКТГ) або кортикостероїдами може збільшувати ризик появи набряків. Тому ці препарати у комбінації слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам із захворюваннями серця, нирок або печінки.
Вплив на результати лабораторних тестів: андрогени можуть знижувати рівень тироксинзв’язуючого глобуліну, що призводить до знижених концентрацій Т4 у сироватці крові і до підвищеного засвоєння Т3 і Т4. Рівні вільного гормону щитовидної залози залишаються незміненими, і клінічних ознак недостатності щитовидної залози немає.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 5 г гелю у дозованих пакетах, по 30 пакетів у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Viridis Bot
