Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
АРАНЕСП Р-Р Д/ИН. 25МКГ/МЛ 0,4МЛ ШПР №1 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
ID: 23750
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

АРАНЕСП Р-Р Д/ИН. 25МКГ/МЛ 0,4МЛ ШПР №1

Не в наличии

Артикул:5885

0 отзывов

Действующее вещество

дарбепоетину альфа 10 мкг у 0,4 мл (25 мкг/мл)//

Производитель

АМДЖЕН

  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    АМДЖЕН;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Склад

    діюча речовина: дарбепоетин альфа;

    1 попередньо наповнений шприц містить дарбепоетину альфа:

    10 мкг у 0,4 мл (25 мкг/мл);

    30 мкг у 0,3 мл (100 мкг/мл);

    500 мкг у 1 мл (500 мкг/мл);

    допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат безводний, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.

    Лікарська форма

    Розчин для ін’єкцій.

    Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина, практично без часточок.

    Фармакотерапевтична група

    Протианемічні, інші протианемічні засоби.

    Код АTХ B03XA02.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Дарбепоетин альфа виготовляється шляхом генної технології із застосуванням клітин яєчників китайського хом’яка (CHO-K1).

    Людський еритропоетин є ендогенним глікопротеїновим гормоном, який є первинним регулятором еритропоезу завдяки специфічній взаємодії з еритропоетиновим рецептором на еритроїдних клітинах-попередниках у кістковому мозку. Продукування еритропоетину переважно відбувається у нирках та регулюється ними у відповідь на зміни в оксигенації тканин. Продукування ендогенного еритропоетину є порушеним у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, і основною причиною анемії у таких пацієнтів є дефіцит еритропоетину. В онкохворих пацієнтів, які отримують хіміотерапію, етіологія анемії є багатофакторною. У таких пацієнтів і дефіцит еритропоетину, і знижена відповідь еритроїдних клітин-попередників на ендогенний еритропоетин значно сприяють розвитку анемії.

    Дарбепоетин альфа стимулює еритропоез завдяки тому ж самому механізму, що й ендогенний гормон. Дарбепоетин альфа має п’ять N-пов’язаних вуглеводних ланцюжків, тоді як ендогенний гормон та рекомбінантні людські еритропоетини (r-HuEPO) мають три. Додаткові залишки цукрів молекулярно не відрізняються від тих, що є на ендогенному гормоні. Через збільшений вміст вуглеводу дарбепоетин альфа має довший термінальний період напіввиведення, ніж r-HuEPO, а отже, і більшу активність in vivo. Незважаючи на ці молекулярні зміни, дарбепоетин альфа зберігає дуже вузьку специфічність до еритропоетинового рецептора.

    Пацієнти із хронічною нирковою недостатністю

    У рандомізованому, подвійному сліпому коригуючому дослідженні (n = 358) для порівняння одного прийому на 2 тижні та одного прийому на місяць у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю або пацієнтів, які перебувають на діалізі, прийом дарбепоетину альфа 1 раз на місяць не поступався одноразовому прийому на 2 тижні для корекції анемії. Середній час (квартиль 1, квартиль 3) досягнення корекції рівня гемоглобіну (збільшення на ≥ 100 г/л та ≥ 10 г/л від базового рівня) складав 5 тижнів для обох режимів, 1 раз на 2 тижні (3, 7 тижнів) та 1 раз на місяць (3, 9 тижнів). Протягом періоду дослідження (29-33 тижні) середній (95 % СІ) тижневий еквівалент дози становив 0,20 (0,17, 0,24) мкг/кг при режимі 1 раз на 2 тижні та 0,27 (0,23, 0,32) мкг/кг у режимі 1 раз на місяць.

    В ході рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження (TREAT) на когорті з 4 038 пацієнтів із ХНН, які не перебували на діалізі, з діабетом 2-го типу і з рівнем гемоглобіну ≤ 11 г/дл, пацієнти отримували або дарбепоетин альфа для досягнення рівня гемоглобіну 13 г/дл, або плацебо (із підтримуючим застосуванням дарбепоетину альфа при зниженні рівнів гемоглобіну нижче показника 9 г/дл). Дослідженню не вдалося досягти жодної зі своїх двох головних цілей – засвідчити зниження, з одного боку, ризику смертності з усіх причин або ризику серцево-судинної захворюваності (дарбепоетин альфа у порівнянні з плацебо; ВР = 1,05; 95 % ДІ (0,94; 1,17)) та, з іншого боку – ризику смертності з усіх причин або кінцевої стадії ниркової недостатності (КСНН) (дарбепоетин альфа у порівнянні з плацебо; ВР = 1,06; 95 % ДІ (0,95; 1,19)). Аналіз окремих компонентів комбінованих кінцевих точок виявив такі показники ВР (95 % ДІ): летальні випадки – 1,05 (0,92; 1,21), застійна серцева недостатність (ЗСН) – 0,89 (0,74; 1,08), інфаркт міокарду (ІМ) – 0,96 (0,75; 1,23), інсульт – 1,92 (1,38; 2,68), шпиталізація з причини ішемії міокарду – 0,84 (0,55; 1,27), КСНН – 1,02 (0,87; 1,18).

    Онкохворі пацієнти, які отримують хіміотерапію

    Виживання пацієнтів і прогресування пухлин вивчалося в ході п'яти великих контрольованих досліджень із залученням когорти загальною чисельністю 2 833 пацієнти. Чотири з цих п'яти досліджень були подвійними сліпими плацебо-контрольованими дослідженнями і одне – дослідженням відкритого типу. До двох досліджень залучалися такі пацієнти, які отримували хіміотерапію. У двох з цих досліджень цільовий рівень гемоглобіну становив > 13 г/дл, у решті досліджень – 12‑14 г/дл. У дослідженні відкритого типу не було виявлено відмінності показників загального виживання пацієнтів, які отримували рекомбінантний людський еритропоетин, і пацієнтів контрольної групи. У чотирьох плацебо-контрольованих дослідженнях показники відношення ризиків для загального виживання знаходилися у діапазоні від 1,25 до 2,47 на користь контролю. Результати цих досліджень засвідчили незрозуміле чітке статистично значуще перевищення показників смертності серед пацієнтів з анемією, пов'язаною з різними типами звичайного раку, які приймали рекомбінантний людський еритропоетин, у порівнянні з контролем. Отриманий в рамках цих випробувань результат загального виживання не вдалося обґрунтовано пояснити відмінністю показників частоти випадків тромбозу і споріднених ускладнень у пацієнтів, які отримували рекомбінантний людський еритропоетин, і у пацієнтів контрольної групи.

    Було також здійснено систематичний огляд, що охоплював понад 9 000 онкохворих пацієнтів, які брали участь у 57 клінічних дослідженнях. Мета-аналіз даних загального виживання дозволив розрахувати показник відношення ризиків, що становив 1,08 на користь групи контролю (95 % ДІ (0,99; 1,18); 42 дослідження і 8 167 пацієнтів).

    Показання

    Лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю (ХНН) у дорослих та дітей віком від 11 років.

    Лікування симптоматичної анемії у дорослих онкохворих пацієнтів з немієлоїдними злоякісними утвореннями, які отримують хіміотерапію.

    Протипоказання

    Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, що вказані в розділі «Склад».

    Артеріальна гіпертензія, яка не піддається адекватному контролю лікарськими засобами.

    Особливі заходи безпеки

    При амбулаторному застосуванні Аранесп можна тільки 1 раз дістати з холодильника та зберігати його при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом 7 діб. Після того, як шприц дістали з холодильника та він досяг кімнатної температури (до 25 °C), його слід або використати протягом 7 днів, або викинути.

    Аранесп є стерильним, але не законсервованим продуктом. Не застосовувати більше однієї дози на шприц. Будь-які залишки лікарського засобу у попередньо наповненому шприці слід викинути.

    Перед застосуванням розчин Аранеспу необхідно оглянути на наявність механічних часточок та наявність забарвлення. Не застосовувати препарат при наявності механічних часточок та появі забарвлення. Не струшувати. Перед ін’єкцією дати попередньо наповненому шприцу нагрітися до кімнатної температури.

    Слід змінювати ділянку введення та вводити ін’єкцію повільно, щоб уникнути дискомфорту у ділянці введення.

    Невикористаний медичний продукт та залишки матеріалів слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Клінічні результати, отримані на цей час, не вказують на будь-яку взаємодію дарбепоетину альфа з іншими речовинами. Проте існує потенціал взаємодії з препаратами, що значною мірою зв’язуються з червоними клітинами крові, наприклад циклоспорин, такролімус. Якщо Аранесп застосовувати одночасно з будь-яким із цих препаратів, слід стежити за рівнем цих препаратів у крові та корегувати дозу при зростанні концентрації гемоглобіну.

    Спосіб застосування та дози

    Лікування Аранеспом проходить лише під контролем лікаря, який має досвід лікування зазначених вище показань.

    Аранесп постачається готовим для застосування у попередньо наповнених шприцах. Вказівки щодо застосування, поводження та утилізації наведені у розділі «Особливі заходи безпеки».

    Лікування симптоматичної анемії у дорослих та дітей з хронічною нирковою недостатністю

    Симптоми та наслідки анемії можуть варіюватися залежно від віку, статі та загальної тяжкості захворювання; необхідно, щоб лікар оцінив індивідуальний перебіг захворювання та стан пацієнта. Для підвищення гемоглобіну до рівня не більше 120 г/л Аранесп слід вводити підшкірно або внутрішньовенно. Пацієнтам, які не отримують гемодіаліз, препарат рекомендується вводити підшкірно, щоб уникнути проколювання периферичних вен.

    Через наявність варіабельності між пацієнтами іноді у пацієнта можуть спостерігатися індивідуальні значення гемоглобіну, що є нижчими та вищими за бажаний рівень гемоглобіну. Варіабельність гемоглобіну слід контролювати шляхом підбору дози з урахуванням цільових меж гемоглобіну від 100 до 120 г/л. Слід уникати тривалого рівня гемоглобіну понад 120 г/л; інформація щодо відповідного корегування дози у випадках, коли спостерігаються значення гемоглобіну, що перевищують 120 г/л, викладена нижче. Слід уникати підйому гемоглобіну більш ніж на 20 г/л за чотиритижневий період. Якщо це трапиться, слід провести відповідне корегування дози, як зазначено.

    Лікування Аранеспом поділяється на два етапи – корекція та підтримуюча фаза. Вказівки надаються окремо для дорослих та пацієнтів дитячого віку.

    Дорослі пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

    Фаза корекції

    Початкова доза, яку вводять підшкірно або внутрішньовенно, становить 0,45 мкг/кг маси тіла одноразовою ін’єкцією 1 раз на тиждень. Альтернативно пацієнтам, які не перебувають на діалізі, можна підшкірно вводити послідовні початкові дози одноразовою ін’єкцією: 0,75 мкг/кг 1 раз кожні 2 тижні або 1,5 мкг/кг 1 раз на місяць. Якщо підвищення рівня гемоглобіну є недостатнім (менше 10 г/л за 4 тижні), слід збільшити дозу приблизно на 25 %. Не слід збільшувати дозу частіше ніж 1 раз кожні 4 тижні.

    Якщо підвищення гемоглобіну становить понад 20 г/л за 4 тижні, дозу слід зменшити приблизно на 25 %. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 120 г/л, слід розглянути необхідність зменшити дозу. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, дозу слід зменшити приблизно на 25 %. Якщо після зменшення дози гемоглобін продовжує зростати, дозу слід тимчасово відмінити, поки гемоглобін не почне знижуватися, а в цей момент терапію слід розпочати знову при дозі, що є приблизно на 25 % нижчою за попередню.

    Рівень гемоглобіну слід вимірювати кожні 1-2 тижні, доки він не стабілізується. Після цього рівень гемоглобіну можна вимірювати через більші інтервали.

    Підтримуюча фаза

    Пацієнтам, які перебувають на діалізі, можна продовжувати застосовувати Аранесп як одноразову ін’єкцію 1 раз на тиждень або 1 раз кожні 2 тижні. Пацієнти, які перебувають на діалізі, яких переводять з режиму дозування Аранеспу 1 раз на тиждень на режим дозування через тиждень, мають спочатку отримати дозу, вдвічі більшу за попередню дозу, яку вводили 1 раз на тиждень.

    Пацієнтам, які не перебувають на діалізі, можна продовжувати застосовувати Аранесп як одноразову ін’єкцію 1 раз на тиждень, 1 раз кожні 2 тижні або 1 раз на місяць. Пацієнтам, які застосовують Аранесп 1 раз на 2 тижні, після досягнення бажаного рівня гемоглобіну Аранесп можна вводити підшкірно 1 раз на місяць, застосовуючи початкову дозу, що вдвічі перевищує попередню дозу, яку вводили 1 раз кожні 2 тижні.

    Дозу слід титрувати відповідно до необхідності для підтримання бажаного рівня гемоглобіну.

    Якщо для підтримання гемоглобіну на бажаному рівні потрібне корегування дози, рекомендується корегувати дозу приблизно на 25 %.

    Якщо підвищення гемоглобіну становить понад 20 г/л за 4 тижні, дозу слід зменшити приблизно на 25 % залежно від швидкості підвищення. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 120 г/л, слід розглянути питання щодо необхідності зменшити дозу. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, дозу слід зменшити приблизно на 25 %. Якщо після зменшення дози гемоглобін продовжує зростати, дозу слід тимчасово відмінити, поки гемоглобін не почне знижуватися, а в цей момент терапію слід розпочати знову при дозі, що є приблизно на 25 % нижчою за попередню.

    Слід ретельно стежити за пацієнтами, щоб упевнитися у тому, що для забезпечення адекватного контролю за симптомами анемії застосовується найнижча схвалена доза Аранеспу.

    Після корегування будь-якої дози або режиму дозування кожні 1-2 тижні слід перевіряти рівні гемоглобіну. Зміни дози у підтримуючій фазі лікування слід робити не частіше, ніж кожні 2 тижні.

    При зміні шляху введення слід застосовувати ту ж саму дозу та перевіряти рівні гемоглобіну кожні 1-2 тижні, щоб відповідним чином скорегувати дозу для підтримання гемоглобіну на бажаному рівні.

    Клінічні дослідження продемонстрували, що дорослих пацієнтів, які отримують r-HuEPO 1, 2 або 3 рази на тиждень, можна переводити на лікування Аранеспом з режимом дозування 1 раз на тиждень або 1 раз через тиждень. Початкову щотижневу дозу Аранеспу (мкг/тиждень) можна визначити, розділяючи загальну тижневу дозу r-HuEPO (МО/тиждень) на 200. Початкову дозу Аранеспу, що застосовується через тиждень (мкг/через тиждень), можна визначити, розділяючи загальну кумулятивну дозу r-HuEPO, що її застосовують протягом двотижневого періоду, на 200. Через індивідуальну варіабельність для окремих пацієнтів може виникнути потреба у титруванні до оптимальних терапевтичних доз. При переведенні з r‑HuEPO на Аранесп кожні 1-2 тижні слід контролювати рівень гемоглобіну та застосовувати один і той же шлях введення.

    Діти з хронічною нирковою недостатністю

    Фаза корекції

    Для дітей віком від 11 років початкова доза, яку вводять підшкірно або внутрішньовенно, становить 0,45 мкг/кг маси тіла одноразовою ін’єкцією 1 раз на тиждень. Альтернативно пацієнтам, які не перебувають на діалізі, можна підшкірно вводити початкову дозу 0,75 мкг/кг маси тіла одноразовою ін’єкцією 1 раз кожні 2 тижні. Якщо збільшення рівня гемоглобіну є недостатнім (менше 10 г/л за 4 тижні), дозу слід збільшити приблизно на 25 %. Не слід збільшувати дозу частіше ніж 1 раз кожні 4 тижні.

    Якщо підвищення гемоглобіну становить понад 20 г/л за 4 тижні, дозу необхідно зменшити приблизно на 25 % залежно від швидкості підвищення. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 120 г/л, слід розглянути необхідність зменшення дози. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, дозу слід зменшити приблизно на 25 %. Якщо після зменшення дози гемоглобін продовжує зростати, дозу слід тимчасово відмінити, поки гемоглобін не почне знижуватися, а в цей момент терапію слід розпочати знову при дозі, що є приблизно на 25 % нижчою за попередню.

    Рівень гемоглобіну слід вимірювати кожні 1-2 тижні, доки він не стабілізується. Після цього рівень гемоглобіну можна вимірювати через більші інтервали.

    Корекція анемії для дітей із застосуванням Аранеспу 1 раз на місяць не вивчалася.

    Підтримуюча фаза

    Для дітей віком від 11 років у підтримуючій фазі можна продовжувати застосовувати Аранесп як одноразову ін’єкцію 1 раз на тиждень або 1 раз кожні 2 тижні. Пацієнти, які перебувають на діалізі, яких переводять з режиму дозування Аранеспу 1 раз на тиждень на режим дозування через тиждень, мають спочатку отримати дозу, вдвічі більшу за попередню дозу, яку вводили 1 раз на тиждень.

    Пацієнтам, які не перебувають на діалізі, після досягнення бажаного рівня гемоглобіну при режимі дозування 1 раз кожні 2 тижні Аранесп можна вводити підшкірно 1 раз на місяць, застосовуючи початкову дозу, що вдвічі перевищує попередню дозу, що вводили 1 раз кожні 2 тижні.

    Клінічні дослідження продемонстрували, що дітей, які отримують r-HuEPO 2 або 3 рази на тиждень, можна переводити на лікування Аранеспом з режимом дозування 1 раз на тиждень, а тих, які отримують r-HuEPO 1 раз на тиждень, можна переводити на лікування Аранеспом з режимом дозування 1 раз через тиждень. У дітей початкову щотижневу дозу Аранеспу (мкг/тиждень) можна визначити, розділяючи загальну тижневу дозу r-HuEPO (МО/тиждень) на 240. Початкову щотижневу дозу Аранеспу наступного тижня (мкг/тиждень) можна визначити, розділяючи загальну дозу r-HuEPO, застосовану протягом 2 тижнів, на 240. Через індивідуальну варіабельність окремим пацієнтам може бути потрібне титрування до оптимальних терапевтичних доз. При переході з r-HuEPO на Аранесп кожні 1-2 тижні слід контролювати рівень гемоглобіну та застосовувати один і той же шлях введення.

    Дозу слід титрувати за потребою для підтримання бажаного рівня гемоглобіну.

    Якщо для підтримання гемоглобіну на бажаному рівні необхідне корегування дози, рекомендується корегувати дозу приблизно на 25 %.

    Якщо підвищення гемоглобіну становить понад 20 г/л за 4 тижні, дозу необхідно зменшити приблизно на 25 % залежно від швидкості підвищення. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 120 г/л, слід розглянути питання щодо необхідності зменшення дози. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, дозу слід зменшити приблизно на 25 %. Якщо після зменшення дози гемоглобін продовжує зростати, дозу слід тимчасово відмінити, поки гемоглобін не почне знижуватися, а в цей момент терапію слід розпочати знову при дозі, що є приблизно на 25 % нижчою за попередню.

    Слід ретельно стежити за пацієнтами, щоб упевнитися у тому, що для забезпечення адекватного контролю за симптомами анемії застосовується найнижча схвалена доза Аранеспу.

    Після корегування будь-якої дози або режиму дозування кожні 1-2 тижні слід перевіряти рівень гемоглобіну. Змінювати дози у підтримуючій фазі лікування слід не частіше, ніж кожні два тижні.

    При зміні шляху введення слід застосовувати ту ж саму дозу та перевіряти рівень гемоглобіну кожні 1-2 тижні, щоб відповідним чином скорегувати дозу для підтримання гемоглобіну на бажаному рівні.

    Лікування симптоматичної анемії, спричиненої хіміотерапією, в онкохворих пацієнтів

    У пацієнтів з анемією (наприклад, концентрація гемоглобіну ≤ 100 г/л) Аранесп слід вводити підшкірно, щоб підвищити рівень гемоглобіну не більше 120 г/л. Симптоми та наслідки анемії можуть варіюватися залежно від віку, статі та загальної тяжкості захворювання; необхідно, щоб лікар оцінив індивідуальний перебіг захворювання та стан пацієнта.

    Через наявність варіабельності між пацієнтами іноді у пацієнта можуть спостерігатися індивідуальні значення гемоглобіну, що є нижчими та вищими за бажаний рівень гемоглобіну. Варіабельність гемоглобіну слід контролювати шляхом підбору дози з урахуванням цільових меж гемоглобіну від 100 г/л до 120 г/л. Слід уникати тривалого рівня гемоглобіну понад 120 г/л; інформація щодо відповідного корегування дози у випадках, коли спостерігаються значення гемоглобіну, що перевищують 120 г/л, наводиться нижче.

    Рекомендована початкова доза становить 500 мкг (6,75 мкг/кг), яку вводити 1 раз кожні 3 тижні, при режимі дозування 1 раз на тиждень можна вводити дозу 2,25 мкг/кг маси тіла. Якщо клінічна відповідь пацієнта (слабкість, відповідь гемоглобіну) є неадекватною через 9 тижнів, подальша терапія не може бути ефективною.

    Терапію Аранеспом слід припинити приблизно через 4 тижні після закінчення хіміотерапії.

    Після досягнення терапевтичної мети для окремого пацієнта дозу слід зменшити на 25-50 %, щоб для підтримання гемоглобіну на рівні, що контролює симптоми анемії, застосовувати найнижчу схвалену дозу Аранеспу. Слід враховувати необхідність відповідного титрування дози між 500 мкг, 300 мкг та 150 мкг.

    Слід ретельно стежити за пацієнтами; якщо рівень гемоглобіну перевищує 120 г/л, дозу слід зменшити приблизно на 25-50 %. Лікування Аранеспом слід тимчасово припинити, якщо рівень гемоглобіну перевищує 130 г/л. Після зниження рівня гемоглобіну до 120 г/л або нижче терапію слід поновити при дозі, що приблизно на 25 % є нижчою за попередню.

    При зростанні рівня гемоглобіну більш ніж на 20 г/л за 4 тижні дозу слід зменшити на

    25-50 %.

    Діти.

    Аранесп можна призначати дітям віком від 11 років.

    Умови зберігання

    Зберігати в холодильнику (2 °С-8 °C).

    Не заморожувати.

    Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

    Зберігати в недоступному для дітей місці.

    Несумісність

    При відсутності досліджень несумісності цей лікарський засіб не слід змішувати або застосовувати як інфузію з іншими лікарськими засобами.

    Виробник/Заявник

    Амджен Європа Б. В./Amgen Europe B.V.

    Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника.

    Мінервум 7061, НЛ-4817 ЗК Бреда, Нідерланди/

    Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands

  • Отзывы (0)