Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Склад
діюча речовина: фондапаринукс натрію;
1 шприц (0,4 мл) містить 5 мг фондапаринуксу натрію;
1 шприц (0,6 мл) містить 7,5 мг фондапаринуксу натрію;
1 шприц (0,8 мл) містить 10 мг фондапаринуксу натрію;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: попередньо заповнений скляний шприц, що містить прозору або майже прозору рідину, від безбарвного до злегка жовтого кольору, що практично не містить видимих часток.
Фармакотерапевтична група
Антитромботичні засоби. Код АТХ В01А Х05.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Лікування гострого тромбозу глибоких вен, лікування гострої тромбоемболії легеневої артерії, крім як у гемодинамічно нестабільних пацієнтів або пацієнтів, яким необхідний тромболіз або легенева емболектомія.
Протипоказання
Встановлена алергія до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Інтенсивна клінічно значуща кровотеча. Гострий бактеріальний ендокардит. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Препарати, що можуть збільшувати ризик кровотечі, не слід застосовувати одночасно з Арикстрою®, за винятком антагоністів вітаміну К, що застосовуються для лікування венозних тромбоемболій (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо таке сумісне застосування є необхідним, його слід проводити під ретельним контролем.
У результаті клінічних досліджень фондапаринуксу було доведено, що його сумісне застосування з пероральними антикоагулянтами (варфарином), антиагрегантами (ацетилсаліциловою кислотою) нестероїдними протизапальними препаратами (піроксикамом) і серцевими глікозидами (дигоксином) суттєво не впливає на фармакокінетику фондапаринуксу. Крім того, препарат у дозі 10 мг, яку застосовували у дослідженннях взаємодії, не впливав ні на антикоагуляційну активність (за міжнародним нормалізованим співвідношенням – МНС) варфарину, ні на час кровотечі протягом лікування ацетилсаліциловою кислотою або піроксикамом, ні на фармакокінетику дигоксину у рівноважному стані.
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Лікування гострого тромбозу глибоких вен та гострої тромбоемболії легеневої артерії.
Рекомедованою дозою Арикстри® для підшкірного ведення є:
5 мг – для пацієнтів з масою тіла менше 50 кг;
7,5 мг – для пацієнтів з масою тіла 50−100 кг;
10 мг – для пацієнтів з масою тіла понад 100 кг.
Ін’єкцію вводити 1 раз на добу. Тривалість лікування має становити не менше 5 днів, і припиняти його можна не раніше, ніж буде можливим переведення на адекватну терапію пероральними антикоагулянтами (значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС) від 2 до 3). Супутню терапію пероральними антикоагулянтами слід починати якомога раніше, зазвичай протягом 72 годин. Середня тривалість застосування препарату у клінічних дослідженнях становила 7 днів, клінічний досвід застосування лікарського засобу протягом більше 10 днів обмежений.
Метод застосування.
Арикстру® застосовувати у формі глибокої підшкірної ін’єкції, хворий має перебувати у положенні лежачи. Місцями введення повинні бути поперемінно ліва та права передньобокова або ліва та права задньобокова стінки живота. Щоб уникнути втрати препарату, не слід видаляти пухирець повітря з попередньо наповненого шприца перед ін’єкцією. Голку слід вводити на всю довжину перпендикулярно у складку шкіри, затиснену між великим і вказівним пальцями; протягом усього введення складку шкіри необхідно тримати затисненою.
Арикстру® застосовувати лише під контролем лікаря.
Підшкірну ін’єкцію вводити так само, як і у разі застосування класичного шприца.
Перед застосуванням розчин для ін’єкцій необхідно візуально контролювати щодо відсутності видимих часток і зміни забарвлення.
Попередньо заповнені шприци Арикстри® були розроблені із застосуванням автоматичної системи захисту голки для запобігання пошкодженням після ін’єкції препарату.
Покрокова інструкція із застосування препарату Арикстра®
1. Ретельно вимийте руки водою з милом та висушіть їх рушником.
2. Витягніть шприц з упаковки і переконайтеся, що:
термін придатності препарату не закінчився,
розчин прозорий і безбарвний, а також не містить частинок,
шприц не був відкритий або пошкоджений.
3. Займіть комфортне положення сидячи або лежачи.
Виберіть місце в нижній частині абдомінальної ділянки (живота), принаймні на 5 см нижче пупка (рисунок А).
Використовуйте по черзі ліву та праву сторону нижньої частини живота при проведенні кожної ін’єкції. Це допоможе зменшити неприємні відчуття у місці ін’єкції.
Якщо проведення ін’єкції у нижню частину абдомінальної ділянки неможливе, зверніться за допомогою до медсестри або лікаря.
Рисунок А
4. Очистіть місце ін’єкції спиртовою серветкою.
5. Зніміть ковпачок голки, спочатку повернувши його (рисунок В1), а потім потягнувши його по прямій лінії від корпусу шприца (рисунок В2).
Викиньте ковпачок голки.
Важлива примітка
Не торкайтеся голки та не допускайте, щоб голка торкалася будь-якої поверхні перед ін’єкцією.
Це нормально, якщо Ви бачите невеликі бульбашки повітря у цьому шприці. Не намагайтеся видалити ці бульбашки повітря перед проведенням ін’єкції – Ви можете втратити деяку частину препарату, якщо так зробите.
Рисунок В1
Рисунок В2
6. Обережно стисніть очищену шкіру, щоб утворилася складка. Утримуйте складку між великим та вказівним пальцем протягом усієї ін’єкції (рисунок С).Рисунок С
7. Міцно тримайте шприц кінчиками пальців.
Введіть голку на всю довжину під прямим кутом у складку шкіри.
(рисунок D).
Рисунок D
8. Введіть ВЕСЬ вміст шприца, натискаючи на поршень до упору (рисунок Е).
Рисунок Е
9. Відпустіть поршень, і голка автоматично вийде зі шкіри та повернеться у захисний ковпачок, де буде закрита назавжди (рисунок F).
Рисунок F
Не викидайте використаний шприц у побутові відходи. Утилізуйте його згідно з інструкцією, яку Вам надав лікар або фармацевт.
Особливі групи хворих.
Діти
Безпека та ефективність застосування Арикстри® дітям не встановлені.
Пацієнти літнього віку (від 75 років)
Немає потреби у корекції дозування пацієнтам літнього віку. Арикстру® слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку, оскільки з віком знижується функція нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність
Арикстру® слід з обережністю застосовувати хворим з помірною нирковою недостатністю (див. розділ «Особливості застосування»). Досвіду застосування Арикстри® для лікування хворих з масою тіла понад 100 кг та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – 30−50 мл/хв) немає. Для цієї групи хворих після застосування початкової дози 10 мг на добу може виникнути необхідність у зменшенні дози до 7,5 мг на добу відповідно до фармакокінетичних властивостей препарату (див. розділ «Особливості застосування»).
Арикстру® протипоказано призначати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < менше 30 мл/хв.) (див. розділ «Протипоказання»).
Печінкова недостатність
Немає потреби у корекції дозування для хворих із легким та помірним ступенем печінкової недостатності. У хворих із тяжким ступенем печінкової недостатності Арикстру® слід застосовувати з обережністю, оскільки його застосування у цій групі не досліджували (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).
Діти.
Безпека та ефективність застосування Арикстри® дітям не встановлені.
Передозування.
Перевищення рекомендованих доз Арикстри® може призвести до підвищеного ризику виникнення кровотечі. Відомого антидоту до фондапаринуксу немає.
У разі передозування, що супроводжується геморагічними ускладненнями, слід припинити лікування та з’ясувати основну причину кровотечі. Слід розглянути питання про призначення відповідної терапії, такої як хірургічний гемостаз, поповнення крововтрати, переливання свіжої плазми крові, плазмаферез.
Побічні ефекти
Найчастіше реєстровані серйозні небажані реакції при застосуванні фондапаринуксу – це геморагічні ускладнення (у різних ділянках, включаючи рідкісні випадки внутрішньочерепної/внутрішньомозкової та ретроперитонеальної кровотечі). Фондапаринукс слід з обережністю застосовувати пацієнтам із підвищеним ризиком виникнення кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).
Безпеку фондапаринуксу оцінювали у 2517 пацієнтів, яких лікували від венозних тромбоемболій і яким застосовували фондапаринукс в середньому протягом 7 днів. Найбільш частими побічними реакціями були геморагічні ускладнення (див. розділ «Особливості застосування»).
Наведені нижче побічні реакції наведено за органами і системами та за частотою виникнення. Частота виникнення класифікується як дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), вкрай поодинокі (< 1/10000); побічні реакції зазначено у порядку зменшення серйозності.
Система органівПобічні явища(1)
Інфекції та інвазіїПоодинокі: післяопераційні ранові інфекції.
Кров та лімфатична системаЧасті: кровотеча (шлунково-кишкова кровотеча, гематурія, гематома, носова кровотеча, кровохаркання, матково-вагінальна кровотеча, гемартроз, крововилив в око, пурпура, синці).
Нечасті: анемія, тромбоцитопенія, поява аномальних тромбоцитів, порушення коагуляції.
Поодинокі: інші кровотечі (печінкова, ретроперитонеальна, внутрішньочерепна/ внутрішньомозкова), тромбоцитемія.
Імунна системаПоодинокі: алергічні реакції (включаючи дуже рідкі випадки ангіоневротичного набряку,
анафілактоїдних/анафілактичних реакцій).
Метаболізм та розлади травленняПоодинокі: гіпокаліємія, підвищення рівня небілкового азоту (Npn)(2).
Нервова системаНечасті: головний біль.
Поодинокі: тривога, сонливість, вертиго, запаморочення, сплутаність свідомості.
Серцево-судинна системаПоодинокі: артеріальна гіпотензія.
Дихальна система та органи грудної кліткиПоодинокі: задишка, кашель.
Травний трактНечасті: нудота, блювання.
Поодинокі: диспепсія, абдомінальний біль.
Гепатобіліарна системаНечасті: збільшення рівня печінкових ферментів, порушення функціональних печінкових тестів.
Шкіра та підшкірні тканиниНечасті: еритематозні висипання, свербіж.
Загальні порушення та порушення у місці введенняНечасті: біль, набряк, периферичний набряк, гарячка, виділення з рани.
Поодинокі: біль у грудях, біль у ногах, гіперемія, набряк геніталій, відчуття припливів, реакція у місці введення, підвищена втомлюваність, втрата свідомості.
(1) Поодинокі небажані явища не бралися до уваги, крім випадків, коли вони були значущими із медичної точки зору.
(2) Npn – небілковий азот, такий як азот сечовини, сечової кислоти, амінокислот тощо.
У період післяреєстраційного застосування надходили повідомлення про рідкі випадки гастриту, запору, діареї і білірубінемії.
Повідомлення щодо підозрюваних побічних реакцій
Повідомлення щодо підозрюваних побічних реакцій після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користь/ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про підозрювані побічні реакції.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Арикстру® не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки дослідження щодо сумісності не проводилися.
Упаковка
По 10 попередньо заповнених шприців з автоматичною системою безпеки у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Аспен Нотер Дам де Бондевіль
Адреса
1, рю де л’Аббае, 76960 Нотер Дам де Бондевіль, Франція
Viridis Bot
