АСИБРОКС ТАБ. ШИП. 600МГ №10

Состав
действующее вещество: acetylcysteine;
1 таблетка шипучая содержит ацетилцистеина 200 мг или 600 мг
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, лимонная кислота, сорбит (Е 420), макрогол 6000, натрия, сахарин натрия, ароматизатор «Лимон».

Лекарственная форма
Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской, допускается легкая мраморность, с характерным запахом.

Фармакологическая группа
Муколитические средства. Код АТХ R05C B01.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
N-ацетилцистеин оказывает муколитическое действие. Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеинив и к уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Более того, ацетилцистеин оказывает прямое антиоксидантное действие, обусловленное наличием свободной тиоловой (-SH) нуклеофильной группы, легко взаимодействует с электрофильными группами окислительных радикалов. В частности, представляют интерес современные данные о том, что ацетилцистеин защищает α-антитрипсин - белок, который ингибирует эластазу, от разрушения под действием хлорной кислоты, выраженного окислительного агента, производится белком миелопероксидазы активированных фагоцитов.

Поэтому ацетилцистеин можно применять для лечения острых и хронических заболеваний респираторной системы, сопровождающихся густой и вязкой секрецией.
Благодаря своей молекулярной структуре ацетилцистеин может легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки ацетилцистеин деацитилюеться к L-цистеина - аминокислоты, которая нужна для синтеза глютатиона.
Глютатион - это высокореактивный трипептид, что является выраженным фактором внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов как экзогенного, так и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ.

Фармакокинетика.
Ацетилцистеин полностью абсорбируется при пероральном приеме. Через метаболизм в стенках кишечника и эффект «первого прохождения» биодоступность ацетилцистеина при пероральном приеме очень низкая (около 10%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема и остается высокой в течение 24 часов.
Ацетилцистеин распространяется как в неизмененном виде (20%), так и в виде метаболитов (80%), преимущественно распределяется в печени, почках, легких и бронхиальном секрете.
Объем распределения ацетилцистеина - от 0,33 до 0,47 л / кг. Связь с белками составляет около 50% из 4:00 после приема и уменьшается до 20% из-за 12:00.
Ацетилцистеин после перорального приема быстро метаболизируется в стенках кишечника и печени.
Около 30% выводится почками. Т 1/2 NAC составляет 6,25 часа.

Показания
Муколитическое средство для лечения острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемом этих препаратов должен составлять не менее 2:00.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.
Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.
Не рекомендуется растворения в одном стакане ацетилцистеина с другими препаратами.
Ацетилцистеин уменьшает токсические эффекты парацетамола.
Влияние на лабораторные исследования. Ацетилцистеин может влиять на колориметрической исследования салицилатов и на определение уратов и кетоновых тел.

Особенности применения
Пациенты с бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения за возможного развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить.
Рекомендуется с осторожностью принимать пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.
Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимые постуральный дренаж и бронхоаспирации.
Легкий серный запах не является признаком смены препарата, а является специфическим для действующего вещества.
Необходимо учитывать содержание натрия пациентам, которые придерживаются диеты с контролем потребления натрия.
Лекарственное средство содержит сорбит. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью. При беременности и в период кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данных нет.

Способ применения и дозы
Таблетки по 200 мг.
взрослым
400-600 мг в сутки в 2-3 приема в зависимости от клинических условий.
детям:
2-6 лет - 200-400 мг в сутки в 1-2 приема;
6-12 лет - 400-600 мг в сутки в 2-3 приема в зависимости от клинических условий.
Старше 12 лет - дозы как для взрослых.
Продолжительность курса лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое)
Предостережение для пациентов, придерживающихся диеты с ограниченным содержанием натрия:

Каждая шипучая таблетка содержит 191 мг натрия.
Таблетки по 600 мг.
Взрослые и дети старше 14 лет - по одной шипучей таблетке один раз в сутки (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Предостережение для пациентов, придерживающихся диеты с ограниченным содержанием натрия
Каждая шипучая таблетка содержит 150 мг натрия.
При острых неосложненных заболеваниях препарат применяют не более 4-5 дней без наблюдения врача.
Срок лечения хронических заболеваний определяет врач. Препарат рекомендуется принимать после еды. Шипучие таблетки растворяют в ½ стакана воды, сока или холодного чая. При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями. Не вводить в этот раствор другие препараты. Для усиления муколитического эффекта ацетилцистеина рекомендуется дополнительный прием жидкости.
Дети. Таблетки по 200 мг применяют детям в возрасте от 2 лет. Таблетки по 600 мг применяют детям в возрасте от 14 лет.

Передозировка
Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь.
Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг / кг / день не вызывает признаков и симптомов передозировки.
Симптомы.
Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея.
Лечение.
Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Побочные реакции
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, отек Квинке.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны органов слуха: звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Сосудистые расстройства: геморрагии.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Со стороны кожи и ее придатков: крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд.
Общие расстройства: гипертермия, отек лица.
Результаты исследований: снижение артериального давления.
Очень редко сообщалось о случаях анемии. В редких случаях возможны кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Для таблеток в стрипе:
Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
Для таблеток в пенале:
Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Хранить в плотно закрытом пенале.

Упаковка
Таблетки шипучие по 200 мг
по 24 таблетки в пенале, по 1 пенала в картонной коробке по 2 таблетки в стрипе, по 5 или 10 стрипов в картонной коробке.
Таблетки шипучие по 600 мг
по 12 таблеток в пенале, по 1 пенала в картонной коробке по 2 таблетки в стрипе, по 5 или 10 стрипов в картонной коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Витале Принге (ООО Витале-ХD), Эстония / Vitale Pringi (Vitale-XD), Estonia.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Ванапере теэ 3, Принге, Виимси, 74011, Харьюский уезд, Эстония / Vanapere tee 3, Pringi, Viimsi, 74011 Harju соunty, Estonia.

Заявитель
РОТАФАРМ ЛИМИТЕД, Великобритания / ROTAPHARM LIMITED, United Kingdom.