0
Viridis Bot
Производитель
МЕДАК ГМБХ
*Цена действительна при заказе на сайте
Характеристики
Условия отпуска
По рецепту;
Производитель
МЕДАК ГМБХ;
Инструкция
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
діюча речовина: L-аспарагіназа;
1 флакон Аспарагінази 5 000 медак містить 5000 МО L-аспарагінази;
1 флакон Аспарагінази 10 000 медак містить 10000 МО L-аспарагінази.
Порошок для розчину для ін'єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору порошок або світла пориста маса.
Інші антинеопластичні засоби.
Код ATC L01X X02.
Фармакодинаміка.
L-аспарагіназа каталізує гідроліз L-аспарагіну до L-аспарагінової кислоти та аміаку. Максимум інгібуючого ефекту припадає на постмітотичну фазу G1.
Зниження рівня L-аспарагіну у пухлинних клітинах має розглядатися як механізм дії L-аспарагінази. У результаті введення аспарагінази амінокислота L-аспарагін, незамінна для пухлинних клітин, все більшою мірою розкладається до L-аспарагінової кислоти та аміаку. За рахунок утвореного дефіциту аспарагіну синтез білка у цих клітинах опиняється в тупику.
Фармакокінетика.
У випадку введення кількох доз на день може відбуватися акумуляція; у такому разі рівні у плазмі крові можуть бути виявлені більш ніж протягом тижня. L-аспарагіназа як білок практично не всмоктується при прийомі всередину. Після внутрішньовенної ін'єкції спостерігаються значення періоду напіввиведення з плазми крові 14-22 години. L-аспарагіназа проникає у ретикулоендотеліальну систему, і як білок розкладається до амінокислот і пептидів.
Як компонент комбінованої антинеопластичної терапії гострої лімфобластної лейкемії у дітей та дорослих, а також у випадках неходжкінських лімфом у дітей.
Пацієнтам з панкреатитом у період лікування або в анамнезі не слід вводити L-аспарагіназу, оскільки після застосування аспарагінази спостерігалися випадки гострого геморагічного панкреатиту.
Пацієнтам, у яких розвивалася алергічна реакція на аспарагіназу E. coli, не можна призначати Аспарагіназу 5000 МО (10000 МО) медак (аспарагіназа E. coli).
Пацієнтам репродуктивного віку слід вживати заходи контрацепції або утримуватися від статевих відносин під час лікування і протягом 3 місяців після його закінчення.
Для зменшення ризику можливої IgE-зумовленої реакції гіперчутливості, перед тим як розпочинати або відновлювати лікування, слід провести тест шляхом внутрішньокірної проби (вмістити 1 краплю готового до застосування розчину на внутрішню поверхню передпліччя з використанням трубкоподібного інструмента і ввести за допомогою голки в епідерміс краплю з використанням стерильного шприца. Необхідно уникати кровотечі. Через 3 хвилини краплю просушити. Через 20 хвилин оцінити реакцію: якщо розвивається почервоніння і рубчик, лікування L-аспарагіназою слід відмінити) .
Оскільки в літературі описані не тільки IgE-зумовлені алергічні реакції, які можуть бути виявлені за допомогою тестів на шкірі, але також IgG- та IgM-зумовлена чутливість, рекомендується внутрішньовенне введення тест-дози перед внутрішньовенним введенням препарату (1000 МО внутрішньовенно у вигляді короткочасної інфузії за 1 годину перед початком терапії).
Середня добова доза для внутрішньовенного введення дітям і дорослим під час монотерапії становить 200 МО на 1 кг маси тіла або 6000 МО на 1 м2 площі поверхні тіла. Дозу можна збільшити до 1000 МО на кг маси тіла або більше, залежно від індивідуальної клінічної реакції. Застосовували вищі одноразові дози (1500 МО/кг маси тіла або 45000 МО/м2 площі поверхні тіла і вище), особливо у схемах не щоденного, а циклічного введення (наприклад, двічі на тиждень). У цьому інтервалі доз призначати тільки внутрішньовенне введення.
У протоколах комбінованої хіміотерапії Аспарагіназу 5000 (10000) медак слід призначати частіше за все з іншими цитостатичними препаратами. У зв’язку з цим слід застосовувати спеціальні правила відносно дозування, шляхів введення та терміну (періоду) терапії.
Середній інтервал дози для внутрішньом’язового введення становить 100-400 МО на 1 кг маси тіла на добу або 3000-12 000 МО на 1 м2 площі поверхні тіла на добу. Не більше 5000 МО у 2 мл можна вводити в одне місце ін'єкції. Якщо необхідно ввести понад 5000 МО у вигляді одноразової дози, слід вибрати кілька місць ін'єкції.
Спосіб введення
Аспарагіназу 5000 (10000) МО медак має вводити тільки досвідчений лікар-онколог.
Для безперервної внутрішньовенної краплинної інфузії розраховану кількість L-аспарагінази розчинити у 250-500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози і ввести протягом кількох годин.
Для розчинення порошку: 2 мл (4 мл) води для ін'єкцій необхідно повільно влити по внутрішній стінці флакона шприцом для ін'єкцій (не слід спрямовувати струмінь прямо або в порошок). Розчинення вмісту здійснювати повільним обертанням (слід уникати утворення піни у результаті струшування!). Готовий до використання розчин може мати легку опалесценцію.
Готовий до використання розчин можна вводити внутрішньом'язово без подальшого розведення залежно від схеми лікування.
Тривалість застосування
L-аспарагіназу слід застосовувати у схемах монотерапії або комбінованої терапії до завершення повного циклу лікування. Якщо розвиваються побічні реакції або пошкодження органів, які є протипоказаннями для введення L-аспарагінази, слід розглянути припинення лікування.
Діти.
Відповідно до показань препарат може застосовуватися дітям.
Про випадки передозування не повідомлялося. Специфічний антидот невідомий. Лікування симптоматичне і підтримуюче.
3 роки.
Зберігати в холодильнику (при температурі від +2 ºС до +8 ºС). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.
АСПАРАГІНАЗА 5 000 МЕДАК
Упаковка по 1 флакону: по 5000 МО у скляних флаконах Тип I, закупорених гумовою пробкою; по 1 флакону в картонній коробці.
Допускається пакування по 5 флаконів: 5 картонних коробок, по 1 флакону в кожній, у поліетилені, на який нанесена етикетка.
АСПАРАГІНАЗА 10 000 МЕДАК
Упаковка по 1 флакону: по 10000 МО у скляних флаконах Тип I, закупорених гумовою пробкою; по 1 флакону в картонній коробці.
Допускається пакування по 5 флаконів: 5 картонних коробок, по 1 флакону в кожній, у поліетилені, на який нанесена етикетка.
За рецептом.
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ/Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate m.b.H.
Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Німеччина/Theaterstrasse, 6, 22880 Wedel, Germany.
Отзывы (0)
Оценка:
діюча речовина: L-аспарагіназа;
1 флакон Аспарагінази 5 000 медак містить 5000 МО L-аспарагінази;
1 флакон Аспарагінази 10 000 медак містить 10000 МО L-аспарагінази.
Порошок для розчину для ін'єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору порошок або світла пориста маса.
Інші антинеопластичні засоби.
Код ATC L01X X02.
Фармакодинаміка.
L-аспарагіназа каталізує гідроліз L-аспарагіну до L-аспарагінової кислоти та аміаку. Максимум інгібуючого ефекту припадає на постмітотичну фазу G1.
Зниження рівня L-аспарагіну у пухлинних клітинах має розглядатися як механізм дії L-аспарагінази. У результаті введення аспарагінази амінокислота L-аспарагін, незамінна для пухлинних клітин, все більшою мірою розкладається до L-аспарагінової кислоти та аміаку. За рахунок утвореного дефіциту аспарагіну синтез білка у цих клітинах опиняється в тупику.
Фармакокінетика.
У випадку введення кількох доз на день може відбуватися акумуляція; у такому разі рівні у плазмі крові можуть бути виявлені більш ніж протягом тижня. L-аспарагіназа як білок практично не всмоктується при прийомі всередину. Після внутрішньовенної ін'єкції спостерігаються значення періоду напіввиведення з плазми крові 14-22 години. L-аспарагіназа проникає у ретикулоендотеліальну систему, і як білок розкладається до амінокислот і пептидів.
Як компонент комбінованої антинеопластичної терапії гострої лімфобластної лейкемії у дітей та дорослих, а також у випадках неходжкінських лімфом у дітей.
Пацієнтам з панкреатитом у період лікування або в анамнезі не слід вводити L-аспарагіназу, оскільки після застосування аспарагінази спостерігалися випадки гострого геморагічного панкреатиту.
Пацієнтам, у яких розвивалася алергічна реакція на аспарагіназу E. coli, не можна призначати Аспарагіназу 5000 МО (10000 МО) медак (аспарагіназа E. coli).
Пацієнтам репродуктивного віку слід вживати заходи контрацепції або утримуватися від статевих відносин під час лікування і протягом 3 місяців після його закінчення.
Для зменшення ризику можливої IgE-зумовленої реакції гіперчутливості, перед тим як розпочинати або відновлювати лікування, слід провести тест шляхом внутрішньокірної проби (вмістити 1 краплю готового до застосування розчину на внутрішню поверхню передпліччя з використанням трубкоподібного інструмента і ввести за допомогою голки в епідерміс краплю з використанням стерильного шприца. Необхідно уникати кровотечі. Через 3 хвилини краплю просушити. Через 20 хвилин оцінити реакцію: якщо розвивається почервоніння і рубчик, лікування L-аспарагіназою слід відмінити) .
Оскільки в літературі описані не тільки IgE-зумовлені алергічні реакції, які можуть бути виявлені за допомогою тестів на шкірі, але також IgG- та IgM-зумовлена чутливість, рекомендується внутрішньовенне введення тест-дози перед внутрішньовенним введенням препарату (1000 МО внутрішньовенно у вигляді короткочасної інфузії за 1 годину перед початком терапії).
Середня добова доза для внутрішньовенного введення дітям і дорослим під час монотерапії становить 200 МО на 1 кг маси тіла або 6000 МО на 1 м2 площі поверхні тіла. Дозу можна збільшити до 1000 МО на кг маси тіла або більше, залежно від індивідуальної клінічної реакції. Застосовували вищі одноразові дози (1500 МО/кг маси тіла або 45000 МО/м2 площі поверхні тіла і вище), особливо у схемах не щоденного, а циклічного введення (наприклад, двічі на тиждень). У цьому інтервалі доз призначати тільки внутрішньовенне введення.
У протоколах комбінованої хіміотерапії Аспарагіназу 5000 (10000) медак слід призначати частіше за все з іншими цитостатичними препаратами. У зв’язку з цим слід застосовувати спеціальні правила відносно дозування, шляхів введення та терміну (періоду) терапії.
Середній інтервал дози для внутрішньом’язового введення становить 100-400 МО на 1 кг маси тіла на добу або 3000-12 000 МО на 1 м2 площі поверхні тіла на добу. Не більше 5000 МО у 2 мл можна вводити в одне місце ін'єкції. Якщо необхідно ввести понад 5000 МО у вигляді одноразової дози, слід вибрати кілька місць ін'єкції.
Спосіб введення
Аспарагіназу 5000 (10000) МО медак має вводити тільки досвідчений лікар-онколог.
Для безперервної внутрішньовенної краплинної інфузії розраховану кількість L-аспарагінази розчинити у 250-500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози і ввести протягом кількох годин.
Для розчинення порошку: 2 мл (4 мл) води для ін'єкцій необхідно повільно влити по внутрішній стінці флакона шприцом для ін'єкцій (не слід спрямовувати струмінь прямо або в порошок). Розчинення вмісту здійснювати повільним обертанням (слід уникати утворення піни у результаті струшування!). Готовий до використання розчин може мати легку опалесценцію.
Готовий до використання розчин можна вводити внутрішньом'язово без подальшого розведення залежно від схеми лікування.
Тривалість застосування
L-аспарагіназу слід застосовувати у схемах монотерапії або комбінованої терапії до завершення повного циклу лікування. Якщо розвиваються побічні реакції або пошкодження органів, які є протипоказаннями для введення L-аспарагінази, слід розглянути припинення лікування.
Діти.
Відповідно до показань препарат може застосовуватися дітям.
Про випадки передозування не повідомлялося. Специфічний антидот невідомий. Лікування симптоматичне і підтримуюче.
3 роки.
Зберігати в холодильнику (при температурі від +2 ºС до +8 ºС). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.
АСПАРАГІНАЗА 5 000 МЕДАК
Упаковка по 1 флакону: по 5000 МО у скляних флаконах Тип I, закупорених гумовою пробкою; по 1 флакону в картонній коробці.
Допускається пакування по 5 флаконів: 5 картонних коробок, по 1 флакону в кожній, у поліетилені, на який нанесена етикетка.
АСПАРАГІНАЗА 10 000 МЕДАК
Упаковка по 1 флакону: по 10000 МО у скляних флаконах Тип I, закупорених гумовою пробкою; по 1 флакону в картонній коробці.
Допускається пакування по 5 флаконів: 5 картонних коробок, по 1 флакону в кожній, у поліетилені, на який нанесена етикетка.
За рецептом.
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ/Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate m.b.H.
Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Німеччина/Theaterstrasse, 6, 22880 Wedel, Germany.
Новый покупатель?
Уже зарегистрирован?
Вы успешно зарегистрированы
Введите свой промокод при создании заказа и получите свою персональную скидку
*Обращаем ваше внимание, что скидки действуют на онлайн-заказы, оформленные в аптеке по адресу: П.Тычины, 2