Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
АТОРИС ТАБ. 30МГ №90 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
ID: 28509
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

АТОРИС ТАБ. 30МГ №90

Не в наличии

Артикул:77328

0 отзывов

Действующее вещество

Производитель

КРКА Д.Д. НОВО МЕСТО

упаковка

246.65 грн

блист

27.41 грн
  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    КРКА Д.Д. НОВО МЕСТО;

    Форма выпуска

    блист; упаковка;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующее вещество: atorvastatin;
    1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 30 мг, 60 мг или 80 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция
    вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон, полисорбат 80, натрия гидроксид, магния стеарат
    оболочка: спирт поливиниловый, тальк, макрогол 3000, титана диоксид (Е171).

    Лекарственная форма
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Основные физико-химические свойства:
    30 мг: белые или почти белые, круглые, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, со скошенной кромкой;
    60 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой
    80 мг: белые или почти белые, в форме капсулы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакологическая группа
    Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Аторвастатин. Код АТХ С10А А05.

    Фармакологические свойства. 
    Фармакодинамика.
    Аторис содержит активное вещество аторвастатин. Аторвастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМК-КоА-редуктазы - фермента, определяющего скорость преобразования 3-гидрокси-3-метил-глютарил-коэнзима A в мевалонат, что является предшественником стеролов, в частности холестерина. Триглицериды и холестерин в печени встраиваются в молекулы липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), поступают в плазму крови и транспортируются к периферическим тканям. Липопротеин низкой плотности (ЛПНП) образуется из ЛПОНП и катаболизируется, главным образом, путем взаимодействия с высокоафинными рецепторами ЛПНП (ЛПНП-рецепторы).
    Аторвастатин снижает концентрации холестерина в плазме крови и липопротеина в сыворотке крови путем ингибирования ГМК-КоА-редуктазы, а впоследствии - биосинтеза холестерина в печени, а также увеличивает количество печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП.
    Аторвастатин снижает образование ЛПНП и число частиц ЛПНП. Аторвастатин вызывает выраженное и стойкое повышение активности ЛПНП-рецепторов в сочетании с благоприятными изменениями качества частиц ЛПНП, циркулирующие. Аторвастатин эффективно снижает уровень холестерина (ХС) ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, а это группа, которая не всегда реагировала на терапию гиполипидемическими средствами.
    Кроме влияния на липиды плазмы аторвастатин имеет другие эффекты, усиливающие его антиатеросклеротическое действие. Он подавляет синтез изопреноидов - веществ, которые действуют как факторы роста на пролиферацию клеток гладких мышц сосудов, уменьшает вязкость плазмы и активность некоторых факторов коагуляции и агрегации. Благодаря такому действию он улучшает гемодинамику и способствует нормализации процессов свертывания крови. Кроме того, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы влияют на метаболизм макрофагов и, таким образом, подавляют активацию, уменьшает риск разрыва атеросклеротических бляшек.

    Было показано, что аторвастатин снижает концентрации общего холестерина (30-46%), ХС ЛПНП (41-61%), аполипопротеина B (34-50%) и триглицеридов (14-33%), вызывая вариабельно повышение уровня ХС ЛПВП и аполипопротеина А в ходе исследования, в котором изучалась дозозависимость его эффекта. Эти результаты согласуются с данными больных с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, неродственных формами гиперхолестеринемии и смешанной гиперлипидемией, включая больных с инсулиннезависимым сахарным диабетом.
    Было доказано, что снижение уровня общего холестерина, ХС ЛПНП и аполипопротеина B уменьшает риск сердечно-сосудистых осложнений и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.

    Фармакокинетика.
    абсорбция
    Аторвастатин быстро абсорбируется после перорального приема и достигает максимальной концентрации в плазме через 1-2 часа. Уровень поглощения и концентрация аторвастатина в плазме крови зависит от дозы аторвастатина. Биодоступность аторвастатина в форме таблеток по сравнению с раствором составляет 95 и 99% соответственно. Биодоступность аторвастатина составляет приблизительно 14%, а системная доступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы - около 30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным клиренсом в слизистой оболочке желудочного тракта и биотрансформацией во время первичного прохождения через печень. Прием пищи уменьшает скорость и степень поглощения препарата примерно на 25% и 9% соответственно, что подтверждается уровнем максимальной концентрации и AUC, снижение уровня ХС ЛПНП не зависит от времени применения. Концентрация аторвастатина в плазме крови после приема препарата вечером ниже, чем после приема утром (превышает максимальную концентрацию и уровень AUC примерно на 30%). Несмотря на это, снижение уровня ХС ЛПНП не зависит от времени приема препарата.
    распределение
    Средний объем распределения аторвастатина составляет около 381 л. Связывание с белками плазмы крови составляет > 98%. Если значение соотношения эритроциты / плазма крови составляет приблизительно 0,25, это указывает на низкий уровень пенетрации препарата в эритроциты. На основании наблюдений у крыс считается, что аторвастатин способен проникать в женское грудное молоко (см. Разделы «Противопоказания», «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Особенности применения»).
    метаболизм

    Аторвастатин в значительной степени метаболизируется, образуя при этом орто и парагидроксилированные производные и различные продукты b-окисления. In vitro орто- и парагидроксилированные метаболиты проявляют ингибирующее активность в отношении ГМГ-КоА-редуктазы, эквивалентную действия аторвастатина. Ингибирующий эффект препарата в отношении ГМГ-КоА-редуктазы примерно на 70% определяется активностью циркулирующих метаболитов. Исследования in vitro подтверждают важность биотрансформации аторвастатина под влиянием цитохрома Р450 ЗА4. Одновременный прием аторвастатина и эритромицина, ингибитора цитохрома Р450 ЗА4, приводит к повышению концентрации аторвастатина в плазме крови. Исследования in vitro также подтверждают тот факт, что аторвастатин является слабым ингибитором цитохрома Р450 ЗА4. При одновременном применении аторвастатина и терфенадина, который в основном метаболизируется системой цитохрома Р450 ЗА4, концентрация последнего в плазме крови почти не меняется. Таким образом, маловероятно, что применение цитохрома может значительно изменить фармакокинетику других субстратов цитохрома Р450 ЗА4. У животных ортогидроксильований метаболит подвергается дальнейшей глюкуронизации.
    выделение
    Аторвастатин и его метаболиты главным образом выводятся с желчью после печеночной и / или внепеченочных биотрансформации, однако не испытывают желудочно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения аторвастатина у людей составляет примерно 14 часов. Ингибирующая активность в отношении ГМГ-КоА-редуктазы сохраняется в течение 20-30 часов из-за присутствия активных метаболитов. После приема менее 2% аторвастатина определяется в моче.
    популяции больных
    Люди пожилого возраста
    Концентрация аторвастатина в плазме крови у здоровых пожилых людей (в возрасте > 65 лет) выше, чем у младших (примерно на 40% от максимальной концентрации и на 30% от уровня AUC). Во время исследования ACCESS изучали эффективность применения препарата у пожилых людей для достижения NCEP цели лечения. В исследовании участвовало 1087 пациентов в возрасте до 65 лет, 815 пациентов старше 65 лет и 185 пациентов старше 75 лет. Эффективность и безопасность у людей пожилого возраста не отличалась от таковых в общей популяции.
    дети
    Сведения о фармакокинетике аторвастатина у детей отсутствуют.
    Пол
    Концентрация аторвастатина в плазме крови у женщин отличается от таковой у мужчин (максимальная концентрация выше примерно на 20%, а AUC ниже на 10%). Однако эти различия не имеют клинического значения, а гиполипидемический эффект препарата у мужчин и женщин почти одинаков.
    почечная недостаточность

    Способ применения и дозы не влияют на концентрацию аторвастатина в плазме крови и на его гиполипидемическое действие. Таким образом, нет необходимости корректировать дозу препарата.
    гемодиализ
    Исследование действия аторвастатина у пациентов с заболеваниями почек в терминальной стадии не проводились. Несмотря на то, что препарат активно связывается с белками плазмы крови, гемодиализ не может значительно увеличивать клиренс аторвастатина.
    печеночная недостаточность
    У больных с алкогольным циррозом печени концентрация аторвастатина в плазме крови значительно увеличена (максимальная концентрация - примерно в 16 раз, значение AUC - в 11 раз).

    Показания
    Предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний
    Взрослым пациентам без клинически выраженной ишемической болезни сердца (ИБС), но с несколькими факторами риска ИБС, такими как пожилой возраст, курение, артериальная гипертензия, низкий уровень ЛПВП или наличие ранней ИБС в семейном анамнезе, препарат показан для:
    уменьшение риска возникновения инфаркта миокарда
    уменьшение риска возникновения инсульта;
    уменьшение риска возникновения стенокардии и необходимости проведения процедур реваскуляризации миокарда.
    Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа и без клинически выраженной ишемической болезни сердца, но с несколькими факторами риска развития ИБС, такими как ретинопатия, альбуминурия, курение или артериальная гипертензия, препарат показан для:
    уменьшение риска возникновения инфаркта миокарда
    уменьшение риска возникновения инсульта.
    Пациентам с клинически выраженной ишемической болезнью сердца препарат показан для:
    уменьшение риска возникновения нелетального инфаркта миокарда
    уменьшение риска возникновения летального и нелетального инсульта;
    уменьшения риска необходимости проведения процедур реваскуляризации миокарда
    уменьшения риска необходимости госпитализации в связи с застойной сердечной недостаточностью,
    уменьшение риска возникновения стенокардии.
    гиперлипидемия
     Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная) и смешанная дислипидемия (тип IИа и IIb по классификации Фредриксона). В дополнение к диете, чтобы уменьшить повышенные уровни общего холестерина (ОХС), холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП), аполипопротеина В и триглицеридов, а также для повышения уровня холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС ЛПВП).
     Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона). Как дополнение к диете для лечения пациентов с повышенным уровнем триглицеридов в сыворотке крови.
     Первичная дисбеталипопротеинемия (тип III по классификации Фредриксона). Для лечения пациентов в тех случаях, когда соблюдение диеты недостаточно эффективным.
     Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Для уменьшения общего холестерина и ХС ЛПНП как дополнение к другим гиполипидемических методов лечения (например аферез ЛПНП) или если такие методы лечения недоступны.
     Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у пациентов детского возраста (в возрасте 10-17 лет) . Как дополнение к диете для уменьшения уровней ОХС, ХС ЛПНП и аполипопротеина В у мальчиков-подростков и девушек после начала менструаций в возрасте от 10 до 17 лет, если после соответствующей диетотерапии результаты анализов такие:
    a) холестерин ЛПНП остается ≥ 5,0 ммоль / л (³ 190 мг / дл) или
    б) холестерин ЛПНП ≥ 4,2 ммоль / л (³ 160 мг / дл) и:
    в семейном анамнезе имеются ранние сердечно-сосудистые заболевания или
    два или более других факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний присутствуют у пациента детского возраста.

    Противопоказания
    Гиперчувствительность к любому ингредиенту препарата.
    Заболеваниях печени в острой фазе или стойкое повышение (неизвестного генеза) уровней трансаминаз в сыворотке крови в три или более раз.
    Препарат противопоказан при беременности, кормления грудью и женщинам репродуктивного возраста, не использующие подходящие методы контрацепции. Аторис назначают женщинам репродуктивного возраста только тогда, когда беременность маловероятна и пациентка информирована о потенциальных нежелательные последствия для плода.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

    Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

    Способ применения и дозы
    Гиперлипидемия (гетерозиготная семейная и несемейная) и смешанная дислипидемия (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона)
    Рекомендованная начальная доза аторвастатина 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки. Для пациентов, нуждающихся значительного снижения уровня ХС ЛПНП (более чем на 45%), терапия может быть начата с дозировки 40 мг 1 раз в сутки. Дозирования диапазон препарата находится в пределах от 10 до 80 мг один раз в сутки. Препарат можно принимать разовой дозой в любые часы и независимо от приема пищи. Начальное и поддерживающую дозы пидибирають индивидуально, в зависимости от цели лечения и ответа. После начала лечения и / или после титрования дозы препарата следует проанализировать уровни липидов в течение периода от 2 до 4 недель и соответствующим образом откорректировать дозу.
    Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у пациентов детского возраста (в возрасте 10-17 лет)
    Рекомендованная начальная доза аторвастатина 10 мг / сут; максимальная рекомендуемая доза - 20 мг / сут (дозы, превышающие 20 мг, в этой группе пациентов не исследовались). Дозы препарата следует подбирать индивидуально. Корректировка дозы следует проводить с интервалом 4 недели или больше.
    Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
    Доза аторвастатина у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 10 до 80 мг в сутки. Аторис следует применять как дополнение к другим гиполипидемических методов лечения (например аферез ЛПНП) или если гиполипидемические методы лечения недоступны.
    Одновременная гиполипидемическая терапия
    Аторис можно применять с СЕКВЕСТРАНТЫ желчных кислот. Комбинацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) и фибратов следует вообще применять с осторожностью (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
    Дозирование для пациентов с нарушением функции почек

    Заболевания почек не влияет ни на концентрации в плазме, ни на снижение уровня ХС ЛПНП при применении препарата следовательно, коррекция дозы препарата для пациентов с нарушением функции почек не требуется (см. разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика»).
    Дозирование для пациентов, принимающих циклоспорин, кларитромицин, итраконазол или определенные ингибиторы протеаз
    Следует избегать лечения пациентов, принимающих циклоспорин или ингибиторы протеазы ВИЧ (типранавир + ритонавир), или ингибитор протеазы вируса гепатита C (телапревир). Следует с осторожностью назначать пациентам с ВИЧ, принимающих лопинавир + ритонавир и применять в самой необходимой дозе. Для пациентов, принимающих кларитромицин, итраконазол, или для пациентов с ВИЧ, принимающих комбинации саквинавир + ритонавир, дарунавир + ритонавир, фосампренавир или фосампренавир + ритонавир, терапевтическую дозу препарата следует ограничить дозой в 20 мг, а также рекомендуется проводить необходимые клинические обследования для обеспечение применения малейшей необходимой дозы препарата. Для пациентов, принимающих ингибитор протеазы ВИЧ нелфинавир или ингибитор протеазы вируса гепатита С боцепревир, лечение следует ограничить дозой до 40 мг, а также рекомендуется проведение соответствующих клинических обследований для обеспечения применения малейшей необходимой дозы препарата (см. Раздел «Особенности применения» и « взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
    Дети.
    Исследование применения аторвастатина пациентам с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в возрасте до 10 лет не проводились.
    Передозировка
    Специфического лечения при передозировке аторвастатина не существует. В случаях передозировки препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию в случае необходимости. Следует проводить функциональные пробы печени и следить за уровнем УК в сыворотке крови. Поскольку Аторис экстенсивно связывается с белками плазмы крови, гемодиализ не может существенно повысить клиренс аторвастатина.

    Побочные реакции
    Побочные эффекты в большинстве случаев легкой степени тяжести и временные.
    Со стороны психики: кошмарные сновидения, бессонница.
    Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок.
    Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия.
    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия.
    Со стороны нервной системы: головная боль, парестезии, головокружение, гипестезия, дисгевзия, амнезия, периферическая нейропатия.
    Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: боль в горле и гортани, носовое кровотечение.
    Инфекции и инвазии: назофарингит.
    Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.
    Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, нарушение зрения.
    Со стороны органов слуха и равновесия: звон в ушах, потеря слуха.
    Со стороны метаболизма и питания: повышение трансаминаз, отклонения от нормы функциональных проб печени, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение активности КФК, гипергликемия;
    Со стороны пищеварительной системы: запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея, рвота, боль в верхней и нижней участках живота, отрыжка, панкреатит.
    Гепатобилиарной системы: гепатит, холестаз, печеночная недостаточность.
    Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, кожные высыпания, зуд, алопеция, ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая экссудативную эритему, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
    Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные спазмы, отек суставов, боль в спине, боль в шее, слабость мышц, миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендонопатия (иногда затруднена разрывом сухожилия ).
    Общие нарушения: недомогание, пирексия, астения, боль в груди, периферические отеки, утомляемость, лихорадка.
    Лабораторные показатели: отклонение функциональных проб печени, повышение уровня КФК в крови, наличие лейкоцитов в моче.
    Повышение уровня трансаминаз в сыворотке является дозозависимым.
    Повышение уровня КФК более чем в 10 раз выше показателей нормы наблюдалось в 0,4% пациентов. 0,1% этих пациентов имели боль в мышцах, чувствительность или слабость мышц.
    Если наблюдаются тяжелые побочные эффекты, лечение препаратом следует прекратить.
    Дети (10-17 лет)
    У пациентов, получавших аторвастатин, наблюдались побочные реакции, подобные тем, которые наблюдались у пациентов, получавших плацебо. Наиболее распространенными побочными эффектами, которые наблюдались в обеих группах, не считая причинная связь, были инфекции.
    Со стороны нервной системы: головная боль.
    Со стороны пищеварительной системы: боль в животе.
    Лабораторные показатели: повышенный уровень АлАТ, повышенный уровень КФК в крови.

    Срок годности
    2 года.

    Условия хранения
    Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка
    По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 6 или по 9 блистеров в картонной коробке.

    Категория отпуска
    По рецепту.

    Производитель
    КРКА, д.д., Ново место, Словения /
    KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.

    Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
    Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения /
    Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
  • Отзывы (0)