АТОРВАКОР ТАБ. 80МГ №30

Состав
действующее вещество: atorvastatin;
1 таблетка содержит аторвастатина кальция тригидрата 10,82 мг, или 21,64 мг, или 43,28 мг, или 86,56 мг в пересчете на 100 % вещество (что эквивалентно аторвастатину) 10 мг, или 20 мг, или 40 мг, или 80 мг;
вспомогательные вещества: кальция карбонат; лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза; магния стеарат; Opadry II 85F18422 white (спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, снижающие уровень холестерина и триглицеридов в сыворотке крови. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.
Код АТХ С10А А05.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Предотвращение сердечно-сосудистых заболеваний
Для взрослых пациентов без клинически выраженной ишемической болезни сердца, но с несколькими факторами риска развития ишемической болезни сердца, такими как возраст, курение, артериальная гипертензия, низкий уровень ЛПВП или наличие ранней ишемической болезни сердца в семейном анамнезе, Аторвакор показан для:
уменьшения риска возникновения инфаркта миокарда;
уменьшения риска возникновения инсульта;
уменьшения риска проведения процедур реваскуляризации и стенокардии.
Для пациентов с сахарным диабетом II типа и без клинически выраженной ишемической болезни сердца, но с несколькими факторами риска развития ишемической болезни сердца, такими как ретинопатия, альбуминурия, курение или артериальная гипертензия, препарат Аторвакор показан для:
уменьшения риска возникновения инфаркта миокарда;
уменьшения риска возникновения инсульта.
Для пациентов с клинически выраженной ишемической болезнью сердца Аторвакор показан для:
уменьшения риска возникновения нелетального инфаркта миокарда;
уменьшения риска возникновения летального и нелетального инсульта;
уменьшения риска проведения процедур реваскуляризации;
уменьшения риска госпитализации в связи с застойной сердечной недостаточностью;
уменьшения риска возникновения стенокардии.
Гиперлипидемия - В дополнение к диете, чтобы уменьшить повышенные уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов, а также для повышения уровня холестерина ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) и смешанной дислипидемией (типы IIa и IIb по классификации Фредриксона). - В дополнение к диете для лечения пациентов с повышенными уровнями триглицеридов в сыворотке крови (тип IV по классификации Фредриксона).
Для лечения пациентов с первичной дисбеталипопротеинемией (тип III по классификации Фредриксона), в случаях, когда соблюдение диеты является недостаточно эффективным. - Для уменьшения общего холестерина и холестерина ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в дополнение к другим гиполипидемическим методам лечения (такими как аферез ЛПНП) или если такие методы недоступны.

В дополнение к диете для уменьшения уровней общего холестерина, холестерина ЛПНП и аполипопротеина В у мальчиков и у девочек после начала менструаций в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, если после соответствующей диетотерапии результаты анализов следующие:
a) холестерин ЛПНП остается ³190 мг/дл или
б) холестерин ЛПНП ³160 мг/дл и:
в семейном анамнезе имеются ранние сердечно-сосудистые заболевания или
два или более других факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний присутствуют у пациента детского возраста.

Противопоказания
Активное заболевание печени, которое может включать стойкое повышение уровней печеночных трансаминаз неизвестной этиологии.
Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов лекарственного средства.
Период беременности и кормления грудью.
Женщины детородного возраста, которые не используют контрацептивы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

Особенности по применению (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Гиперлипидемия (гетерозиготная семейная и несемейная) и смешанная дислипидемия (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона)
Рекомендуемая начальная доза препарата Аторвакор составляет 10 или 20 мг 1 раз в сутки. Для пациентов, требующих значительного снижения уровня холестерина ЛПНП (более чем на  45 %), терапия может быть начата с дозировки 40 мг 1 раз в сутки. Дозовый диапазон препарата Аторвакор находится в пределах от 10 до 80 мг 1 раз в сутки. Препарат можно принимать разовой дозой в любые часы и независимо от приема пищи. Начальная и поддерживающие дозы препарата Аторвакор должны быть подобраны индивидуально, в зависимости от цели лечения и ответа. После начала лечения и/или после титрования дозы препарата Аторвакор следует проанализировать уровни липидов в течение периода от 2 до 4 недель и соответствующим образом откорректировать дозу.
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у пациентов детского возраста (в возрасте 10 – 17 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Аторвакор составляет 10 мг/сут; максимальная рекомендуемая доза – 20 мг/сут (дозы препарата, превышающие 20 мг, в этой группе пациентов не исследовались). Дозы препарата следует подбирать индивидуально, в соответствии с целью лечения. Корректировку дозы следует проводить с интервалом в 4 недели или более.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Доза препарата Аторвакор для пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 10 до 80 мг в сутки. Аторвакор следует использовать в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, аферез ЛПНП) или если гиполипидемические методы лечения не доступны.

Одновременная гиполипидемическая терапия
Аторвакор можно использовать с секвестрантами желчных кислот. Комбинацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) и фибратов следует в целом использовать с осторожностью (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Дозирование для пациентов с нарушением функции почек
Заболевания почек не влияют ни на концентрацию в плазме, ни на снижение уровня холестерина ЛПНП при применении препарата Аторвакор; следовательно, коррекция дозы препарата для пациентов с нарушением функции почек не требуется (см. разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика»).
Дозирование для пациентов, принимающих циклоспорин, кларитромицин, итраконазол или определенные ингибиторы протеаз
Следует избегать лечения препаратом Аторвакор пациентов, принимающих циклоспорин или ингибиторы протеазы ВИЧ (типранавир + ритонавир) или ингибитор протеазы вируса гепатита C (телапревир). Аторвакор следует с осторожностью назначать пациентам с ВИЧ, принимающим лопинавир + ритонавир, и применять в самой низкой необходимой дозе. Пациентам, принимающим кларитромицин, итраконазол, пациентам с ВИЧ, принимающим в комбинации саквинавир + ритонавир, дарунавир + ритонавир, фосампренавир или фосампренавир + ритонавир, терапевтическую дозу препарата Аторвакор следует ограничить дозой в 20 мг, а также рекомендуется проводить необходимые клинические обследования для обеспечения применения наименьшей необходимой дозы препарата Аторвакор. Для пациентов, принимающих ингибитор протеазы ВИЧ нелфинавир или ингибитор протеазы вируса гепатита С боцепревир, лечение препаратом Аторвакор следует ограничить дозой до 40 мг, а также рекомендуется проведение соответствующих клинических обследований для обеспечения применения наименьшей необходимой дозы препарата Аторвакор (см. раздел «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Дети.
Безопасность и эффективность применения аторвастатина пациентам в возрасте 10 – 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией изучали в контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 6 месяцев при участии мальчиков-подростков и девочек после начала менструаций. Пациенты, которые получали лечение аторвастатином, имели в целом подобный профиль нежелательных реакций таковому у пациентов, получавших плацебо. Инфекционные заболевания были теми нежелательными явлениями, которые часто наблюдались в обеих группах, независимо от оценки причинно-следственной связи. В этой группе пациентов не исследовались дозы препарата больше 20 мг. В этом узком контролируемом исследовании не было выявлено значимого влияния препарата на рост или половое созревание мальчиков или на продолжительность менструального цикла у девочек (см. разделы «Побочные реакции», «Способ применения и дозы»). Девочек-подростков следует проконсультировать относительно приемлемых методов контрацепции в течение периода лечения аторвастатином (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Аторвастатин не изучали в контролируемых клинических исследованиях, которые бы включали пациентов препубертатного возраста или пациентов младше 10 лет.
Клиническая эффективность препарата в дозах до 80 мг/сут в течение 1 года была оценена в неконтролируемом исследовании у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, в которое были включены 8 пациентов детского возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка
Специфического лечения передозировки препаратом Аторвакор нет. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматически и при необходимости применять поддерживающие средства. Из-за высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови не следует ожидать значительного увеличения клиренса препарата Аторвакор с помощью гемодиализа.

Побочные эффекты
Пять наиболее распространенных побочных реакций у пациентов, получавших лечение аторвастатином, которые приводили к прекращению применения препарата: миалгия, диарея, тошнота, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и печеночных ферментов.
Также наблюдались такие побочные реакции: назофарингит, артралгия, диарея, боль в конечностях, инфекция мочевыводящих путей, диспепсия, мышечные спазмы, бессонница, фаринголарингеальная боль.
К другим нежелательным реакциям относят:
со стороны психики: кошмарные сновидения;
со стороны органов слуха и равновесия: шум в ушах;
со стороны мочеполовой системы: лейкоцитоурия;
со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия;
со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, гипестезия, дисгевзия, амнезия, периферические нейропатии.
со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, рвота, отрыжка, панкреатит, гепатит, холестаз;
со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечно-скелетная боль, боль в суставах, опухание суставов, боль в спине, боль в шее, повышенная утомляемость мышц, миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия (иногда осложнена разрывом сухожилия); 
со стороны метаболизма и питания: повышение уровня трансаминаз, отклонения от нормы функциональных проб печени, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение активности креатинфосфокиназы, гипергликемия, гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия;
со стороны печени и желчного пузыря: печеночная недостаточность;
со стороны кожи и соединительной ткани: крапивница, кожные высыпания, зуд, алопеция, ангионевротический отек, буллезный дерматит (в том числе мультиформная эритема), синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в горле и гортани, носовое кровотечение;
со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения;
со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилаксия;
со стороны органов зрения: помутнение зрения, нечеткость зрения, нарушение зрения;
общие нарушения: чувство недомогания, астения, боль в груди, периферические отеки, утомляемость, пирексия;
изменения результатов лабораторных анализов: отклонение результатов функциональных проб печени, повышение активности креатинфосфокиназы крови, положительный результат анализа на содержание лейкоцитов в моче.

Как и при применении других ингибиторов ГМГ – КоА-редуктазы, у пациентов, принимавших аторвастатин, наблюдалось повышение активности трансаминаз сыворотки крови. Эти изменения обычно были слабо выраженными, временными и не требовали вмешательства или лечения. Это повышение носило дозозависимый характер и было обратимым у всех пациентов. Наблюдался рост активности креатинкиназы сыворотки, которая более чем в 3 раза превышала верхнюю границу нормы.
Побочные реакции, которые возникли во время клинических исследований: инфекция мочевыводящих путей, сахарный диабет, инсульт.
Опыт пострегистрационного применения аторвастатина.
В течение пострегистрационного применения аторвастатина были обнаружены нижеследующие нежелательные реакции. Поскольку об этих реакциях сообщается на добровольной основе от популяции неизвестной численности, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с приемом препарата.
К нежелательным реакциям, связанным с лечением аторвастатином, независимо от оценки причинно-следственной связи, относятся следующие реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, буллезная сыпь (в том числе экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), рабдомиолиз, миозит, повышенная утомляемость, разрыв сухожилия, летальная и нелетальная печеночная недостаточность, головокружение, депрессия, периферическая нейропатия и панкреатит.
Поступали редкие сообщения о случаях иммунологически опосредованной некротизирующей миопатии, связанной с применением статинов (см. раздел «Особенности применения»).
Поступали редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных расстройствах (таких как потеря памяти, забывчивость, амнезия, нарушение памяти, спутанность сознания), связанных с применением статинов. Эти когнитивные расстройства были зарегистрированы при применении всех статинов и не относились к категории серьезных нежелательных реакций. Такие проявления были обратимыми после прекращения приема статинов, с разным временем до начала проявления симптома (от 1 дня до нескольких лет) и исчезновения симптома (медиана продолжительности составила 3 недели).

При применении некоторых статинов были описаны такие побочные явления: расстройство половой функции; исключительные случаи интерстициальной болезни легких, особенно во время длительного лечения.
Во время постмаркетинговых наблюдений сообщалось о нижеприведенных побочных реакциях.
Нарушение функции кровеносной и лимфатической системы: тромбоцитопения.
Нарушения функции иммунной системы: аллергические реакции, анафилаксия (в том числе анафилактический шок).
Нарушение метаболизма и питания: увеличение массы тела.
Нарушение функции нервной системы: головная боль, гипестезия, дисгевзия.
Расстройства желудочно-кишечного тракта: боль в животе.
Нарушения функции органов слуха и лабиринта: шум в ушах.
Кожа и подкожная ткань: крапивница.
Нарушение функции скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, боль в спине. Общие нарушения: боль в груди, периферические отеки, недомогание, усталость.
Изменения результатов лабораторных анализов: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности креатинфосфокиназы крови.

Срок годности
2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
Таблетки по 10 мг: №30 (10хЗ), №60 (10х6) в блистерах, вложенных в пачку.
Таблетки по 20 мг: №30 (10хЗ), №40 (10х4) в блистерах, вложенных в пачку.
Таблетки по 40 мг: №30 (10хЗ) в блистерах, вложенных в пачку.
Таблетки по 80 мг: №30 (6х5) в блистерах, вложенных в пачку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель
ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.