АЦЦ 200 ТАБ. ШИП. 200МГ №20

Состав
Действующее вещество:1 таблетка
ацетилцистеин100 мг или 200 мг
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, манит (Е 421), лактоза безводная, аскорбиновая кислота, натрия цитрат, сахарин натрия, ароматизатор ежевичный "В" (содержит сорбит (Е 420).

Лекарственная форма
Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства:
таблетки по 100 мг: белого цвета круглые, плоские таблетки с запахом ежевики;
таблетки по 200 мг: белого цвета круглые, плоские таблетки с запахом ежевики и насечкой с одной стороны.

Фармакологическая группа
Средства, что применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код ATХ R05C B01.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Ацетилцистеин (АЦЦ) - муколитическое отхаркивающее средство, которое применяется для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты и к уменьшению вязкости слизи, способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Ацетилцистеин обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, которые обусловлены связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона - важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от некоторых цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последний при передозировке парацетамола.

Фармакокинетика.
После приема внутрь ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и метаболизируется в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и далее - смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая - около 10%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема. Связывание с белками плазмы - приблизительно 50%. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).
Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет примерно 1 час. В случае снижения функции печени период полувыведения увеличивается до 8 часов.

Показания
Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, при которых необходимо уменьшение вязкости мокроты, улучшение ее отхождения и отхаркивания.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, тяжелое обострение бронхиальной астмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследование взаимодействия проводили только с участием взрослых.
Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за уменьшения кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с такими антибиотиками как тетрациклин (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.
При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина обнаружена значительная гипотензия и значительное расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензию, которая может иметь тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головной боли.
Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.
Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами.
Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.
Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.
При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.
Влияние на лабораторные исследования.
Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Особенности по применению
Есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно его дальнейшего приема.
Рекомендуется с осторожностью принимать пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.
Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).
С осторожностью следует назначать ацетилцистеин пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.
Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под строгим контролем во время лечения из-за возможного развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить.
Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.
Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем, особенно у детей до 2 лет . Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.
Таблетки шипучие содержащих соединения натрия. 1 таблетка 100 мг содержит 4,2 ммоль (или 96 мг) натрия; 1 таблетка 200 мг содержит 4,3 ммоль (или 99 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются натрий-контролируемой диеты, и быть осторожными.
Поскольку препарат содержит сорбит (Е 420), пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

Применение в период беременности или кормления грудью
В период беременности и кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.

Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 14 лет назначать по 400-600 мг ацетилцистеина в сутки за 1-3 приема.
Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначать по 400-600 мг в сутки, разделенные на 2-3 приема.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначать по 200-400 мг в сутки, разделенные на 2 приема.
Препарат рекомендуется принимать после еды. Таблетку растворить в стакане воды и выпить раствор как можно быстрее. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При острых неосложненных заболеваниях ацетилцистеин применять 4-5 дней.
Дети
Применять детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка
Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина. Добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина в сутки на протяжении 3 месяцев без возникновения каких-либо серьезных побочных эффектов. Пероральные дозы до 500 мг ацетилцистеина/кг/сутки переносили без симптомов интоксикации.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.
Терапия: лечение симптоматическое.

Побочные эффекты
Для описания частоты побочных эффектов используют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
Со стороны кожи: нечасто - аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, экзема, сыпь, ангионевротический отек).
Со стороны органов слуха: нечасто - звон в ушах.
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциируется с бронхиальной астмой), ринорея.
Со стороны пищеварительного тракта: редко - изжога, диспепсия, стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, неприятный запах изо рта.
Общие нарушения: нечасто - лихорадка.
Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла). При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. Очень редко сообщалось об отеке Квинке, отеке лица, случаях анемии, геморрагии, анафилактических реакциях или даже анафилактическом шоке.

Срок годности
2 года.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Держать тубу плотно закрытой.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 20 таблеток в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Салютас Фарма ГмбХ (выпуск серии).
Хермес Фарма Гес.м.б.Х. (производитель in bulk, упаковывание).
Хермес Арцнаймиттель ГмбХ (альтернативный производитель in bulk, упаковывание).